Cadwell Cascade IOMAX Guia Del Usuario

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Guía del usuario

Instrucciones de instalación y uso

Resumen de contenidos para Cadwell Cascade IOMAX

Página 2 Las características y los datos técnicos podrán ser modificados sin previo aviso. Cadwell no acepta ninguna responsabilidad por el uso o uso indebido de este producto, bien sea directo o indirecto. Los usuarios aceptarán toda responsabilidad por los resultados obtenidos o concluidos a partir de los datos obtenidos por los productos.
Página 3 Guía del usuario de Cascade IOMAX 100880-639-ESP, Rev. 02 Índice Exención de responsabilidad ........................2 Avisos sobre las marcas comerciales ......................2 Propósito de la guía del usuario ........................6 Descripción general ............................ 6 Uso previsto de Cascade IOMAX ......................... 6 Uso con fines médicos ..........................
Página 4 Guía del usuario de Cascade IOMAX 100880-639-ESP, Rev. 02 Cuentas de usuario de dominio .........................24 Iniciar un caso nuevo ..........................25 Archivo de ayuda ............................25 Procedure Setup (Configuración del procedimiento) ..................25 Navegar a la pantalla de grabación ......................27 Somatosensory Evoked Potential (SSEP) ....................28 Brainstem Auditory Evoked Potential (BAEP) .....................30...
Página 5 Guía del usuario de Cascade IOMAX 100880-639-ESP, Rev. 02 Símbolos ..............................55 Fecha de fabricación ..........................57 Instrucciones de limpieza ..........................57 Cortical Module y Limb Modules .......................58 Base Module .............................58 Cables y accesorios ...........................58 Eliminación del equipo ..........................59 Condiciones de uso previstas ........................59 Límites de transporte y almacenamiento ....................60...
Página 6 El uso del Cascade IOMAX se debe realizar bajo la dirección de un médico, cirujano o neurólogo colegiado, en un entorno sanitario profesional.
Página 7 Guía del usuario de Cascade IOMAX 100880-639-ESP, Rev. 02 Uso con fines médicos El IOMAX™ es un dispositivo médico electroneurodiagnóstico que mide y muestra las señales eléctricas generadas por el sistema nervioso. Adquiere los datos necesarios para realizar pruebas de EMG, EP y EEG.
Página 8 Instrucciones de instalación Desembalaje del sistema ¡Gracias por haber elegido el sistema Cadwell Cascade IOMAX! Es hora de desembalar el contenido de su sistema. Al desembalar, compruebe atentamente el contenido de la caja de envío para asegurarse de que se corresponde con el contenido indicado en el albarán.
Página 9 Guía del usuario de Cascade IOMAX 100880-639-ESP, Rev. 02 Diagrama de conexión del sistema CABLE DE ALIMENTACIÓN. EXTREMO DOBLE DE 3 M 286002-000 GAFAS DE VEP AURICULARES DE 199289-200 INSERCIÓN BASE MODULE 198235-000 ADAPTADOR DE ENTRADA DE 190291-200 AMPLIFICADOR DE 16 CANALES...
Página 10 Figura 1: Base, Cortical y Limb Modules (de izquierda a derecha) y cable SafeT (abajo, en el centro) Cascade IOMAX está disponible en varias configuraciones. Siempre es necesario un Base Module. Es posible conectar simultáneamente hasta un (1) Cortical Module, (1) amplificador de 32 canales y cuatro (4) Limb Modules.
Página 11 5. Toma del cable de alimentación 3. Conector de activación 1-2 Luces indicadoras del Base Module Los siguientes indicadores LED se corresponden con la imagen del Cascade IOMAX Base Module que se muestra a continuación. 1. Indicadores LED de estado de conexión del Base Module 3.
Página 12 Guía del usuario de Cascade IOMAX 100880-639-ESP, Rev. 02 Cortical Module El Cortical Module es la interfaz entre el Base Module y hasta cuatro (4) Limb Modules. Asimismo, el Cortical Module cuenta con un amplificador de 16 canales (0,3 Hz a 5000 Hz), nueve (9) salidas del estimulador transcraneal y una conexión para el estimulador visual (fótico) (VS), un estimulador auditivo (AS) y un...
Página 13 Guía del usuario de Cascade IOMAX 100880-639-ESP, Rev. 02 Luces indicadoras del Cortical Module Los siguientes indicadores se corresponden con los LED indicados en la imagen del Cascade IOMAX Cortical Module que se muestra a continuación. 1. Indicadores LED de salida del estimulador de TCS-9 2.
Página 14 Guía del usuario de Cascade IOMAX 100880-639-ESP, Rev. 02 Hay disponibles vainas de extensor del Cortical Module para el amplificador de 16 canales y TCS-9 y como ayuda para colocar el Cortical Module alejado de la cabeza del paciente en caso necesario.
Página 15 Guía del usuario de Cascade IOMAX 100880-639-ESP, Rev. 02 Limb Module Cada Limb Module cuenta con un amplificador de 8 canales, cinco (5) salidas de estimulador eléctrico de 0-100 mA y una conexión para un sensor de SpO . Se pueden conectar hasta cuatro (4) Limb Modules al Cortical Module mediante un cable SafeT;...
Página 16 Guía del usuario de Cascade IOMAX 100880-639-ESP, Rev. 02 Luces indicadoras del Limb Module Los siguientes indicadores se corresponden con el LED indicado en la imagen del Cascade IOMAX Limb Module que se muestra a continuación. 1. Indicadores LED de ID del Limb Module 2.
Página 17 Guía del usuario de Cascade IOMAX 100880-639-ESP, Rev. 02 Amplificador de 32 canales El amplificador de 32 canales del IOMAX (0,3 Hz a 500 Hz) es un dispositivo de grabación diseñado para potenciales evocados corticales directos y de EEG. Se puede conectar hasta un (1) amplificador de 32 canales al sistema IOMAX mediante el Cortical Module o directamente al Base Module con un cable SafeT.
Página 18 Guía del usuario de Cascade IOMAX 100880-639-ESP, Rev. 02 Luces indicadoras del amplificador de 32 canales 1. LED de estado de conexión de entrada del amplificador de 32 canales © 2020 Cadwell Industries, Inc.
Página 19 Guía del usuario de Cascade IOMAX 100880-639-ESP, Rev. 02 Accesorio LCSwap La matriz de conmutadores LCSwap es un accesorio para usar con el estimulador de baja corriente del Cortical Module. Cuenta con doce salidas para conectar un electrodo de tira o de cuadrícula y dos (2) salidas emparejadas para la conexión de hasta dos (2) sondas de estimulación de mano.
Página 20 (de serie) y una abrazadera de sujeción (opcional). Los módulos del Cascade IOMAX se pueden fijar debajo de una mesa Jackson o de una mesa Andrews, se pueden colgar en un portasueros o en el riel de una mesa quirúrgica, se pueden colocar en el suelo o montar en el propio estante del equipo.
Página 21 Se necesita un PC para ejecutar el software Cascade Surgical Studio con el sistema IOMAX. Se puede usar un ordenador portátil o de sobremesa, que se puede adquirir de Cadwell junto con el IOMAX, o bien el cliente puede adquirir su propio PC siempre y cuando cumpla los requisitos mínimos del ordenador especificados por Cadwell.
Página 22 EN60950. PC adquirido de Cadwell NOTA: Si ha adquirido el ordenador de Cadwell, en el ordenador se incluirán ya instalados Windows® y el software Surgical Studio. No tiene que instalar ningún software adicional. Por favor, guarde los medios enviados con su sistema en una ubicación segura.
Página 23 Conexiones e instrucciones de alimentación Para encender el equipo 1. Conecte el hardware de Cascade IOMAX al ordenador del sistema, incluido el Base Module, el Cortical Module y/o los Limb Modules. 2. Encienda el ordenador y el monitor (solo para configuraciones de sobremesa).
Página 24 Guía del usuario de Cascade IOMAX 100880-639-ESP, Rev. 02 Ventana de inicio de sesión Después de iniciar el programa Surgical Studio, aparecerá la ventana Cadwell User Login (Inicio de sesión de usuario Cadwell). Tendrá que seleccionar un nombre de usuario de la lista desplegable e introducir luego la contraseña correcta.
Página 25 Guía del usuario de Cascade IOMAX 100880-639-ESP, Rev. 02 Iniciar un caso nuevo La pantalla de inicio de Surgical Studio lleva automáticamente al usuario a la pantalla New Case (Caso nuevo). Aquí el usuario debe introducir la información de paciente y caso y seleccionar un procedimiento. El usuario puede iniciar un caso haciendo doble clic en el Procedure Name (Nombre del procedimiento) o haciendo clic una vez en el Procedure Name (Nombre del procedimiento), para después hacer clic en Start Case (Iniciar caso)
Página 26 Guía del usuario de Cascade IOMAX 100880-639-ESP, Rev. 02 Ajustes del cursor Ajustes generales Ajustes del estímulo © 2020 Cadwell Industries, Inc.
Página 27 Guía del usuario de Cascade IOMAX 100880-639-ESP, Rev. 02 Navegar a la pantalla de grabación Se abre la pantalla de grabación. En la imagen a continuación, Mode Controls (Controles de modo) (1) a la izquierda proporciona un acceso fácil a la estimulación y los parámetros de grabación necesarios habitualmente.
Página 28 Guía del usuario de Cascade IOMAX 100880-639-ESP, Rev. 02 Somatosensory Evoked Potential (SSEP) Siga estos pasos para adquirir un potencial evocado somatosensorial o un estudio de conducción nerviosa (Modo SSEP). Se muestra un ejemplo. Los usuarios deben seleccionar canales según corresponda para la configuración de caso deseada.
Página 29 Guía del usuario de Cascade IOMAX 100880-639-ESP, Rev. 02 Recoger datos En la ventana de gráfico de Upper SSEP (SSEP superior), haga clic en el botón Run (Procesar). El botón Run se volverá verde cuando el modo esté adquiriendo datos activamente. Un punto amarillo junto al botón Run parpadea de forma tenue para confirmar la administración del estímulo.
Página 30 Guía del usuario de Cascade IOMAX 100880-639-ESP, Rev. 02 Brainstem Auditory Evoked Potential (BAEP) Siga estos pasos para adquirir un potencial evocado auditivo del tronco encefálico (Modo BAEP). Configurar la estimulación Coloque los auriculares de inserción. El transductor azul es para el oído izquierdo y el rojo para el derecho. Los tubos que conectan los transductores auditivos a los auriculares de inserción deben ser permeables.
Página 31 Guía del usuario de Cascade IOMAX 100880-639-ESP, Rev. 02 Verificar los resultados La forma de onda multifásica resultante debería ser similar a la de la imagen a continuación con un pico grande aproximadamente a 5-6 ms, seguido de una depresión. Recoja una segunda forma de onda para verificar la replicabilidad.
Página 32 Guía del usuario de Cascade IOMAX 100880-639-ESP, Rev. 02 Visual Evoked Potential (VEP) Siga estos pasos para adquirir un potencial evocado visual (Modo VEP). Configurar la estimulación Coloque las gafas de LED sobre los ojos del paciente. La espuma de las gafas es desechable y se debe fijar antes de colocar las gafas.
Página 33 Guía del usuario de Cascade IOMAX 100880-639-ESP, Rev. 02 Utilice el Mode Control para ajustar la Rep Rate (Velocidad de repetición) (Hz). La intensidad de los LED es fija. Verificar los resultados La forma de onda multifásica resultante debería ser similar a la de la imagen a continuación con un pico grande aproximadamente a 75 ms, seguido de una depresión.
Página 34 Guía del usuario de Cascade IOMAX 100880-639-ESP, Rev. 02 Electroencephalography (EEG) Siga estos pasos para adquirir una electroencefalografía (EEG). Colocar los electrodos de grabación Coloque los electrodos en el cráneo como se muestra conforme al 10-20 System. Los electrodos usados para otros modos (como p.
Página 35 Guía del usuario de Cascade IOMAX 100880-639-ESP, Rev. 02 Electromyography (EMG) Siga estos pasos para adquirir una electromiografía de ejecución libre (modo EMG). Colocar los electrodos de grabación Coloque los electrodos en los músculos que representen los niveles miotómicos de interés. Los cables de grabación se conectan a los Cortical o Limb Modules como se ha definido en Channel Setup (Configuración de...
Página 36 Guía del usuario de Cascade IOMAX 100880-639-ESP, Rev. 02 Motor Evoked Potential (MEP) Siga estos pasos para adquirir un potencial evocado motriz (Modo MEP). Colocar los electrodos de estimulación Los electrodos de estimulación se colocan en los lugares medidos sobre la corteza motora. Las configuraciones habituales son hemisféricas (p.
Página 37 Guía del usuario de Cascade IOMAX 100880-639-ESP, Rev. 02 Verificar los resultados Las formas de onda resultantes deberían ser similares a la de la imagen a continuación. La latencia de la respuesta dependerá de la distancia desde los electrodos de estimulación al músculo que se va a grabar. Recoja una segunda forma de onda para verificar la replicabilidad.
Página 38 Guía del usuario de Cascade IOMAX 100880-639-ESP, Rev. 02 Direct Cortical Stimulation (DCS) Siga estos pasos para adquirir una estimulación cortical directa (Modo DCS). Colocar los electrodos o las sondas de estimulación La estimulación cortical se puede llevar a cabo con electrodos de tira o cuadrícula, o una sonda de estimulación de mano, en función de la técnica que se desee.
Página 39 Guía del usuario de Cascade IOMAX 100880-639-ESP, Rev. 02 presencia o ausencia de respuesta estará determinada por la intensidad de estímulo y los parámetros, así como por la función del tejido estimulado (p. ej. la corteza motora). En la parte inferior de la ventana de gráficos, se muestra la corriente detectada.
Página 40 Guía del usuario de Cascade IOMAX 100880-639-ESP, Rev. 02 Triggered EMG (TEMG) Siga estos pasos para adquirir una electromiografía activada (modo TEMG). Configurar la estimulación La TEMG habitualmente utiliza una sonda de estimulación de mano para localizar, identificar o evaluar funcionalmente nervios motrices.
Página 41 Guía del usuario de Cascade IOMAX 100880-639-ESP, Rev. 02 Verificar los resultados Como se muestra en la imagen a continuación, la TEMG produce una respuesta fijada en el tiempo. La latencia de la respuesta dependerá de la distancia desde la sonda de estimulación a los electrodos de grabación. La respuesta estará...
Página 42 Guía del usuario de Cascade IOMAX 100880-639-ESP, Rev. 02 Train of Four (TOF) Siga estos pasos para adquirir una estimulación en tandas de cuatro (modo TOF). Configurar la estimulación Coloque los parches de superficie en la muñeca (como se muestra) o en el tobillo. El cátodo (-) debe estar colocado distalmente.
Página 43 Guía del usuario de Cascade IOMAX 100880-639-ESP, Rev. 02 Verificar los resultados Como se puede ver en la imagen de abajo, TOF produce una respuesta para cada uno de los cuatro estímulos. La relación de la cuarta respuesta con la primera (T4:T1) compara la amplitud de la respuesta del músculo.
Página 44 Guía del usuario de Cascade IOMAX 100880-639-ESP, Rev. 02 Pulsioximetría (Sp Siga estos pasos para medir la pulsioximetría y la frecuencia cardíaca (modo SpO Colocar los electrodos de grabación Coloque las sondas de SpO en los dedos de la mano o del pie, uno en cada extremidad con un máximo de cuatro (uno por Limb Module).
Página 45 Guía del usuario de Cascade IOMAX 100880-639-ESP, Rev. 02 La información sobre el rango de longitudes de onda puede ser especialmente útil para los profesionales sanitarios. Longitudes de onda: luz infrarroja cercana de 940 nm, luz roja de 660 nm.
Página 46 Guía del usuario de Cascade IOMAX 100880-639-ESP, Rev. 02 Proceso de revisión Siga estos pasos para revisar un caso, en directo o tras la finalización de la grabación: En la página de inicio de Cascade Surgical Studio, haga clic en Review / Resume (Revisar/Resumir).
Página 47 Si el equipo no está calibrado correctamente, o si el diagnóstico del sistema muestra algún fallo o error, devuelva el equipo y los accesorios al departamento de mantenimiento de Cadwell. La función Diagnostics (Diagnóstico) está disponible en la página de inicio de Surgical Studio. En Administration, haga clic en Diagnostics para abrir la ventana.
Página 48 Guía del usuario de Cascade IOMAX 100880-639-ESP, Rev. 02 Low Cut (Corte bajo) Se ejecuta una onda sinusoidal a través de los filtros de corte bajo del amplificador. La prueba verifica si la amplitud de la señal de la calibración se reduce al 50 % en la frecuencia del filtro. La amplitud de pico a pico de la señal se mide a partir de la media de 10 barridos diferentes en cada ajuste de corte bajo.
Página 49 Guía del usuario de Cascade IOMAX 100880-639-ESP, Rev. 02 Información reglamentaria El Cascade IOMAX cumple las siguientes normas de seguridad internacionalmente reconocidas para Equipos electromédicos: AAMI ES 60601-1: 2005 + A1; A2 IEC 60601-1, Edición 3.1, 2012 Equipos electromédicos, Parte 1 IEC 60601-1-2, Edición 4.0, 2014...
Página 50 Guía del usuario de Cascade IOMAX 100880-639-ESP, Rev. 02 Rendimiento esencial Cadwell inspeccionará el rendimiento esencial cuando el sistema del usuario se envíe para un mantenimiento preventivo. El sistema IOMAX debe suministrar estimulación eléctrica según se describe en IEC 60601-2-40 sin estimulación no deseada.
Página 51 Guía del usuario de Cascade IOMAX 100880-639-ESP, Rev. 02 Información de seguridad Advertencias y contraindicaciones generales ADVERTENCIA: La normativa federal de ADVERTENCIA: Para evitar el riesgo los EE. UU. exige que la venta de este de descarga eléctrica, este equipo dispositivo sea realizada por un médico o...
Página 52 Guía del usuario de Cascade IOMAX 100880-639-ESP, Rev. 02 ADVERTENCIA: Solo puede garantizarse el ADVERTENCIA: Deje de utilizar el uso correcto con los fines previstos una LCSwap si el conector hembra del vez se han leído y comprendido todas las cable que conecta dicho dispositivo instrucciones.
Página 53 Cascade  Surgical Studio no está previsto para la monitorización transpsoas lateral intraoperatoria (ILTM) mediante detección automática de umbrales. Cadwell no se hace responsable y no admite el uso de Cascade  Surgical Studio para ILTM. © 2020 Cadwell Industries, Inc.
Página 54 Implica la inspección y limpieza regular de los componentes de IOMAX. • Realice los procedimientos de limpieza y desinfección periódicamente para garantizar el funcionamiento seguro de su sistema Cascade IOMAX. Consulte la sección titulada Instrucciones de limpieza para obtener más información. •...
Página 55 Guía del usuario de Cascade IOMAX 100880-639-ESP, Rev. 02 Símbolos Símbolo Título/significado Referencia Atención, consulte los documentos ISO 7010-M002 adjuntos. Advertencia, electricidad ISO 7010-W012 ENCENDIDO IEC 60417-5007 APAGADO IEC 60417-5008 Equipotencialidad IEC 60417-5021 Equipo tipo BF. Conexión aislada IEC 60417-5333 del paciente.
Página 56 Guía del usuario de Cascade IOMAX 100880-639-ESP, Rev. 02 Amplificador de 16 canales Convención de Cadwell Amplificador de 8 canales Convención de Cadwell Conexión a tierra aislada (flotante) Convención de Cadwell Símbolo de USB 2.0 KEMA médico Residuos de aparatos eléctricos RAEE y electrónicos No desechar con la basura...
Página 57 Cadwell al teléfono 800-245-3001 (EE. UU.). Si bien el sistema Cascade IOMAX ha sido cuidadosamente diseñado y fabricado para ser lo más fiable y duradero posible, la limpieza e inspección regular de los componentes del sistema puede ayudar a mantener un Mantenga colocados todos los tapones estado de funcionamiento correcto y sin problemas a largo plazo.
Página 58 Cortical Module y Limb Modules El Cortical Module y los Limb Modules de Cascade IOMAX son sumergibles hasta 1 m (con o sin los tapones blandos de los conectores colocados). No retire ni afloje los tornillos externos de los módulos. El Cortical Module y los Limb Modules tal y como los entrega Cadwell se pueden sumergir para limpiarlos como sea necesario.
Página 59 Guía del usuario de Cascade IOMAX 100880-639-ESP, Rev. 02 Eliminación del equipo Al final de la vida útil del producto, descontamine adecuadamente el equipo antes de retirarlo de servicio o enviarlo a Cadwell para su reparación o mantenimiento. Deseche el equipo de acuerdo con los requisitos reglamentarios del país. Los materiales de embalaje se pueden volver a utilizar.
Página 60 Guía del usuario de Cascade IOMAX 100880-639-ESP, Rev. 02 Límites de transporte y almacenamiento No exponer a temperaturas inferiores a -20 °C (-4 °F) ni superiores a 65 °C (149 °F). • • No exponer a una humedad relativa inferior al 10 por ciento ni superior al 90 por ciento (sin condensación).
Página 61 6.8.3.201 a2) El uso de accesorios y cables distintos a los especificados en 6.8.3.201 a1 más arriba, con la excepción de los suministrados por Cadwell como piezas de repuesto, puede dar lugar a un aumento de las emisiones o una disminución de la inmunidad de los sistemas Cascade IOMAX.
Página 62 IEC 61000-3-3 6.8.3.201 a4) El sistema Cascade IOMAX no se debe utilizar junto a otro equipo o apilado sobre otro equipo. Si tal proximidad o apilación fuese necesaria, deberá observarse el rendimiento del Cascade IOMAX para verificar su funcionamiento correcto en la configuración en que se vaya a utilizar.
Página 63 Consejos y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética El sistema Cadwell IOMAX está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de Cadwell IOMAX deben asegurarse de que se utiliza en dicho entorno. Prueba de...
Página 64 Guía del usuario de Cascade IOMAX 100880-639-ESP, Rev. 02 Caídas de <5 % UT Cumple con La calidad de la red eléctrica debe ser la de un tensión, (caída >95 % en todas las entorno comercial u hospitalario típico. Si el...
Página 65 Consejos y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética El sistema Cadwell IOMAX está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de Cadwell IOMAX deben asegurarse de que se utiliza en dicho entorno. Prueba de...
Página 66 Sierra Summit para verificar que su funcionamiento es normal. Si se observa cualquier anomalía en el funcionamiento, es posible que sea necesario tomar medidas adicionales como reorientar o trasladar el Cascade IOMAX. En la gama de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deberían ser inferiores a [v1] V/m.
Página 67 Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones RF portátiles y móviles y Cascade IOMAX El sistema Cascade IOMAX está diseñado para su uso en un entorno electromagnético en el que las emisiones RF radiadas estén controladas. El cliente o usuario del Cascade IOMAX puede contribuir a evitar interferencias electromagnéticas guardando una distancia mínima entre los equipos de comunicación portátiles y móviles de RF...
Página 68 En cualquier caso, el personal de asistencia de Cadwell trabajará con usted para resolver el problema, determinará si es necesario cambiar o reparar alguna pieza y le proporcionará instrucciones para que realice los envíos oportunos según proceda.
Página 69 Catálogo de electrodos y tienda electrónica Cadwell dispone de un catálogo de electrodos en línea y una tienda electrónica para ofrecer un precio competitivo, un servicio al cliente increíble, envío el mismo día (en pedidos realizados antes de las 2 pm, hora del Pacífico) y la tienda electrónica en línea 24/7 para una mayor comodidad de compra.