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Guía del usuario de Cascade IOMAX 100880-639-ESP, Rev. 02
Rendimiento esencial
Cadwell inspeccionará el rendimiento esencial cuando el sistema del usuario se envíe para un mantenimiento
preventivo.
El sistema IOMAX debe suministrar estimulación eléctrica según se describe en IEC 60601-2-40 sin estimulación
no deseada.
El amplificador de 16 canales de IOMAX deberá cumplir con todos los requisitos de rendimiento esencial según
lo establecido en IEC 60601-2-6:2012.
l 201.12.1.101.1 Exactitud de la reproducción de la señal
l 201.12.1.101.2 Rango dinámico de entrada y tensión de offset diferencial
l 201.12.1.101.3 Ruido de entrada
l 201.12.1.101.4 Respuesta en frecuencia
l 201.12.1.101.5 Rechazo de modo común
El sistema IOMAX deberá cumplir con todos los requisitos de rendimiento esencial según lo establecido en ISO
80601-2-61, subcláusula 201.12.1 Exactitud del pulsioxímetro (exactitud de frecuencia de pulso, SpO
)
2
La exactitud del pulsioxímetro SpO
será una diferencia de las medias cuadráticas igual o menor al 4,0 % de
2
SpO
en el rango de 70 % a 100 % de SaO
. La determinación de la exactitud se realizará conforme a la norma
2
2
ISO 80601-2-61, subcláusula 201.12.1.101.1.
La precisión de la frecuencia de pulso se especificará como la diferencia de las medias cuadráticas entre los
datos de frecuencia de pulso grabados con el equipo de pulsioxímetro y con un método de referencia. La
exactitud se determinará según la norma ISO 80601-2-61, subcláusula 201.12.1.104
© 2020 Cadwell Industries, Inc.
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