Publicidad
Tarkista, onko rungossa ja liitäntäjohdossa vaurioita tai haitallista likaa.
XI.
JÄTTEIDEN HÄVITYS
Jalkakytkin on monikäyttöinen. Jos jalkakytkin kuitenkin määritellään käyttökelvottomaksi,
jalkakytkin on hävitettävä sairaalan vakiokäytäntöjen mukaisesti.
XII.
ASIAKASPALVELU JA TUOTTEEN PALAUTUSTA KOSKEVAT TIEDOT
Jos sinulla on ongelmia tai kysyttävää Baylis Medicalin laitteista, ota yhteyttä tekniseen tukeen.
HUOMAUTUKSET:
1.
Ennen tuotteiden lähettämistä takaisin Baylis Medical Companylle sinun on hankittava
palautusnumero.
2.
Baylis Medical ei hyväksy mitään käytettyä laitetta ilman sterilointitodistusta. .
XIII.
MERKINNÄT JA SYMBOLIT
Valmistaja
Lääkinnällinen laite
Huomio
Vain EU:n jäsenmaat:
Tällä symbolilla ilmoitetaan, että tuote on hävitettävä
paikallisten ja kansallisten määräysten mukaisella tavalla.
Jos sinulla on kysyttävää tämän laitteen kierrättämisestä,
ota yhteyttä jälleenmyyjääsi
Liittovaltion (USA) laki rajoittaa tämän laitteen myynnin
tapahtuvaksi lääkärin toimesta tai määräyksestä.
Valmistuspäivä
EU:n valtuutettu edustaja
XIV.
Tekniset tiedot
Standardit
IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
IEC 60601-2-2
IEC 60601-2-22
IEC 60529
Kotelointi
Murtumaton, itsesammuva kestomuovi
Kosketin
Kielikosketin
Kosketuksiin tuleva materiaali
Rodium
Suojausluokka
IP X8 standardin IEC 60529 mukaisesti
Sähköliitäntä
3 metrin suojattu johdin (3xAWG 24C UL, GY), jossa on
4-nastainen LEMO-liitin.
Sähköiset ominaisuudet:
Katkaisujännite (UB)
Maks. 25 V AC / 60 V DC
Matalajännitekytkentä (IB)
Maks. 1 A
Katkaisukyky (PB)
Maks. 30 VA
Mekaaninen elinikä
> 1 milj. kytkentäjaksoa
XIV.
Ympäristötiedot
Ympäristöolosuhteet
Säilytys
Lämpötila:
–20 – +70 °C
Suhteellinen ilmankosteus
5–100 %
Ilmanpaine
500–1060 hPa
XV.
RAJOITETTU TAKUU – Kertakäyttötarvikkeet ja lisätarvikkeet
Baylis Medical Company Inc. (BMC) tarjoaa kertakäyttötarvikkeilleen ja lisätarvikkeilleen takuun
materiaali- ja valmistusvirheitä vastaan. BMC takaa, että steriilit tuotteet pysyvät steriileinä
etiketissä ilmoitetun ajan edellyttäen, että alkuperäinen pakkaus pysyy ehjänä. Tällä rajoitetulla
takuulla taataan, että jos jossakin takuun piiriin kuuluvassa tuotteessa todetaan materiaali- tai
valmistusvirhe, BMC korvaa tai korjaa ehdottoman ja yksinomaisen harkintansa mukaan
tällaisen tuotteen, pois lukien mahdolliset tuotteen tarkastamiseen, poistamiseen tai
täydentämiseen
liittyvät
BMC:lle
koituvat
Kertakäyttötarvikkeilla takuun kesto on tuotteen säilyvyysaika ja (ii) lisätarvikkeilla 90 päivää
lähetyspäivästä laskettuna.
Tämä rajoitettu takuu koskee vain uusia alkuperäisiä tehtaalta toimitettuja tuotteita, joita on
käytetty niiden normaaliin ja suunniteltuun käyttötarkoitukseen. BMC:n rajoitettu takuu ei kata
BMC:n tuotteita, joita on uudelleensteriloitu, korjattu, muunnettu tai muokattu jollain tavalla, eikä
se koske BMC:n tuotteita, joita on säilytetty epäasianmukaisesti tai puhdistettu, asennettu,
käytetty tai huollettu BMC:n ohjeiden vastaisesti.
VASTUUVAPAUSLAUSEKE JA VASTUUNRAJOITUS
EDELLÄ KUVATTU RAJOITETTU TAKUU ON AINOA MYYJÄN TARJOAMA
TAKUU. MYYJÄ KIELTÄÄ KAIKKI MUUT NIMENOMAISET TAI EPÄSUORAT
TAKUUT, MUKAAN LUKIEN TAKUUT MYYNTIKELPOISUUDESTA TAI
SOPIVUUDESTA TIETTYYN KÄYTTÖÖN TAI TARKOITUKSEEN.
Tässä kuvattu korjaustoimenpide on yksinomainen korjaustoimenpide mille tahansa
takuuvaateelle, eikä lisäkorvauksia, mukaan lukien korvauksia epäsuorista vahingoista
TAI LIIKETOIMINNAN KESKEYTYMISESTÄ AIHEUTUVISTA VAHINGOISTA TAI VOITON,
MYYNTITULOJEN,
MATERIAALIEN,
SOPIMUKSEN,
LIIKEARVON
TAI
VASTAAVAN
LUONTEELTAAN SUORIA TAI EPÄSUORIA) TAI MISTÄÄN VÄLILLISISTÄ VAHINGOISTA,
ole saatavilla. MYYJÄN KUMULATIIVINEN ENIMMÄISKORVAUSVASTUU SUHTEESSA
KAIKKIIN MUIHIN VAATIMUKSIIN JA VASTUIHIN, MUKAAN LUKIEN MIHIN TAHANSA
KORVAUSVASTUISIIN LIITTYVÄT VELVOITTEET, OLIPA VAKUUTUSTA TAI EI, EI YLITÄ
VAATEEN TAI VASTUUN AIHEUTTAVAN TUOTTEEN HINTAA. MYYJÄ KIELTÄÄ KAIKKI
KORVAUSVASTUUT, JOTKA LIITTYVÄT ILMAISEEN TIETOON TAI APUUN, JOTA MYYJÄ
ON ANTANUT MUTTA JOTA EI OLE TÄLTÄ VAADITTU. MIKÄ TAHANSA KANNE MYYJÄÄ
VASTAAN ON NOSTETTAVA KAHDEKSANTOISTA (18) KUUKAUDEN KULUESSA
PÄIVÄSTÄ, JONA KANNE AIHEUTUI. NÄMÄ VASTUUVAPAUSLAUSEKKEET JA
VASTUUNRAJOITUKSET OVAT VOIMASSA HUOLIMATTA MISTÄ TAHANSA MUISTA
PÄINVASTAISISTA
MÄÄRÄYKSISTÄ
PERUSTUIPA SE SOPIMUKSEEN, VAHINGONKORVAUSOIKEUTEEN (MUKAAN LUKIEN
LAIMINLYÖNTI JA ANKARA VASTUU) TAI MUUHUN PERUSTEESEEN, JA LISÄKSI NE
ULOTTUVAT KOSKEMAAN MYYJÄN TOIMITTAJIA, VALTUUTETTUJA JAKELIJOITA JA
MUITA VALTUUTETTUJA JÄLLEENMYYJIÄ ULKOPUOLISINA EDUNSAAJINA. JOKAINEN
TÄSSÄ
ANNETTU
MÄÄRÄYS,
JOSSA
TAKUUNRAJOITUKSESTA,
Page 11 of 20
Katso
käyttöohjeet
Mallin
numero
Sarjanumero
Jalkakytkin
Saa käyttää vain BMC RFP-100A -
generaattorien kanssa
Käyttö
–10 – +60 °C
10–100 %
700–1060 hPa
kuljetus-
ja
työkulut.
Takuun
kesto:
ENNAKOITUJEN
SÄÄSTÖJEN,
MENETYKSISTÄ
(OLIVATPA
JA
HUOLIMATTA
KANTEEN
MUODOSTA,
SÄÄDETÄÄN
VASTUUNRAJOITUKSESTA,
VAHINGONKORVAUSEHDOSTA
VAHINGONKORVAUSTEN
RIIPPUMATON MISTÄ TAHANSA MUISTA MÄÄRÄYKSISTÄ, JA SE ON PANTAVA
TOIMEEN SELLAISENA.
KAIKISSA VAHINGONKORVAUSVAATIMUKSISSA TAI RIITA-ASIOISSA,
JOTKA
JOHTUVAT
SOPIMUSRIKKOMUKSESTA, LAIMINLYÖNNISTÄ, TUOTEVASTUUSTA TAI
MISTÄ
OIKEUDENMUKAISESTA
NIMENOMAISESTI,
VAHINGOISTA TAI VOITON MENETYKSISTÄ, OLIVATPA NE OSTAJAN TAI
OSTAJAN ASIAKKAIDEN. BMC:N KORVAUSVASTUU RAJOITTUU NIIDEN
BMC:N
OSTAJALLE
OSTOHINTAAN, JOISTA VAHINGONKORVAUSVASTUU AIHEUTUU.
Kenelläkään Baylis Medicalin asiamiehellä, työntekijällä tai edustajalla ei ole
valtuuksia sitoa yritystä mihinkään muuhun tuotetta koskevaan takuuseen,
vakuutukseen tai edustukseen.
Tämä takuu on voimassa vain Baylis Medicalin tuotteiden alkuperäiselle ostajalle, joka on
ostanut tuotteet suoraan Baylis Medicalin valtuutetulta edustajalta. Alkuperäinen ostaja ei voi
siirtää takuuta.
Minkä tahansa BMC:n tuotteen käyttö katsotaan näiden ehtojen hyväksymiseksi.
Baylis Medicalin tuotteiden takuujaksot:
Kertakäyttötuotteet
Lisätarvikkeet
Norsk
Les gjennom alle instruksjonene nøye før bruk. Overhold alle kontraindikasjoner, advarsler og
forholdsregler som er nevnt i denne bruksanvisningen. Unnlatelse av å gjøre dette kan føre til
komplikasjoner for pasienten.
Advarsel: I henhold til føderal lovgivning i USA kan dette produktet kun selges av eller foreskrives
av en lege.
Merknad (EU): Alle alvorlige hendelser som er definert i EUs direktiv om medisinske produkter
(2017/745) som har oppstått i forbindelse med fotbryteren) bør rapporteres til Baylis Medical
Company Inc. og den kompetente myndigheten i EU-medlemslandet hvor legen og/eller
pasienten befinner seg.
I.
ENHETSBESKRIVELSE
RFP-100A-fotbryteren (fotbryter) brukes sammen med RFP-100A Baylis Medical Company
RF-punkteringsgeneratoren (RFP-100A-generator) til å levere RF-energi. Fotbryteren er utstyrt
med redundante mikrobrytere og brukes som et alternativ til RF på/av-knappen på RFP-100A-
generatoren for levering av RF-energi.
II.
INDIKASJONER FOR BRUK
Fotbryteren skal brukes med RFP-100A-generatoren.
III.
KONTRAINDIKASJONER
Fotbryteren anbefales ikke til annet enn angitt bruk. Se RFP-100A-generatorens bruksanvisning
for andre kontraindikasjoner som kan være forbundet med bruk av RFP-100A-generatoren.
IV.
ADVARSLER
Bare leger med grundig forståelse av radiofrekvensdrevne punkteringsprosedyrer skal
bruke denne enheten.
Ikke endre denne enheten på noen måte.
Fotbryteren må bare brukes med RFP-100A-generatoren. Forsøk på å bruke den med
andre radiofrekvente punkteringsgeneratorer kan føre til alvorlig elektrisk skade på
pasienten og/eller operatøren.
V.
FORHOLDSREGLER
Ikke prøv å bruke fotbryteren før du har lest den medfølgende bruksanvisningen og
brukerhåndboken for RFP-100A-generatoren grundig.
Inspiser fotbryteren visuelt før bruk. Ikke bruk fotbryteren hvis det er skade.
Inspiser og vedlikehold fotbryteren regelmessig i henhold til avsnitt VII. og X.
VI.
UGUNSTIGE HENDELSER
Les RFP-100A-generatorens bruksanvisning hvis det oppstår ugunstige hendelser.
VII.
INSPISER FØR BRUK
Før
du
bruker
og fotbryteren, må du undersøke nøye for skader eller mangler. Det samme må gjøres for alt
utstyr som brukes i prosedyren. Defekt utstyr må ikke brukes.
VIII.
BRUKSANVISNING
Fotbryteren fungerer som en aktuator for det tilkoblede utstyret. Når den er koblet til RFP-100A-
(i)
generatoren, kan fotbryteren brukes som et alternativ til RF PÅ/AV-knappen på RFP-100A-
generatoren for å aktivere eller avslutte levering av RF-energi.
Se RFP-100A-generatorens bruksanvisning for fotbryter prosedyre og tilkoblinger til RFP-100A-
generatoren.
IX.
RENGJØRINGSANVISNINGER
Fotbryterens ytre overflate kan rengjøres med en mildt såpeløsning. IKKE legg fotbryteren i
væske. Unngå etsende eller slipende rengjøringsmidler. Hvis desinfisering er nødvendig, kan
70 % isopropylalkohol eller 5 % løsning av husholdningsblekemiddel brukes til å rengjøre de
ytre overflatene. Fotbryteren kan ikke steriliseres.
X.
VEDLIKEHOLD
Regelmessig kontroll eller vedlikehold anbefales i henhold til omgivelsesforhold og
påføringsfrekvens:
Sjekk aktueringselementene for mekanisk funksjon. For å utføre denne testen må du koble
fotbryteren fra RFP-100A-generatoren. Trykk på fotbryteren og slipp kraften. Bekreft at
fotbryteren går tilbake til hvilestilling (frigjort tilstand).
Kontroller huset og tilkoblingskabelen for skader og skadelig smuss.
DATAN,
XI.
SLIK KASTES AVFALLSPRODUKTER
NE
Fotbryteren kan brukes om igjen. Når det fastslås at fotbryteren er ubrukelig, skal den kastes i
samsvar med standard sykehusrutiner.
XII.
KUNDESERVICE- OG PRODUKTRETURINFORMASJON
Hvis du har problemer med eller spørsmål om utstyr fra Baylis Medical, kan du kontakte vårt
tekniske støttepersonell.
NOTATER:
1.
For å returnere produkter må du ha et autorisasjonsnummer for retur før du sender
produktene tilbake til Baylis Medical Company.
2.
Baylis Medical godtar ikke noe brukt utstyr uten sterilisasjonsbevis.
XIII.
MERKING OG SYMBOLER
TAI
POISSULKEMISESTA,
ON
VÄITETYSTÄ
TAKUUN
TAHANSA
MUUSTA
OIKEUDELLISESTA
TEORIASTA,
OSTAJA
ETTÄ
BMC
EI
OLE
MYYMIEN
MÄÄRITETTYJEN
Tuotteen säilyvyysaika
90 päivää lähetyspäivästä laskettuna
alle
de
enkelte
komponentene,
inkludert
Produsent
Medisinsk utstyr
DMR RFA-FS 3.3 V-12
EROTETTAVISSA
JA
RIKKOMISESTA,
TAI
HYVÄKSYY
KORVAUSVASTUUSSA
TAVAROIDEN
RFP-100A-generatoren
Se
bruksanvis
ningen
Modellnum
mer
Publicidad
