Publicidad
Forsiktighet
Kun for EU-medlemsland:
Bruk av dette symbolet indikerer at produktet må kastes
på en måte som er i samsvar med lokale og nasjonale
forskrifter. Hvis du har spørsmål angående resirkulering
av denne enheten, kan du kontakte distributøren
I henhold til føderal lovgivning i USA kan dette produktet
kun selges av eller foreskrives av en lege.
Produksjonsdato
Autorisert representant i EU
XIV.
Tekniske data
Standarder
IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
IEC 60601-2-2
IEC 60601-2-22
IEC 60529
Innfatning
Uknuselig, selvslukkende termoplast.
Kontakt
Tunge
Kontaktmaterial
Rhodium
Beskyttelsesgrad
IP X8 i henhold til IEC 60529
Elektrisk tilkopling
3 m skjermet kabel (3xAWG 24C UL, GY) med LEMO-
kontakt 4-polet.
Elektriske egenskaper:
Bryterspenning (UB)
Maks. 25 V AC / 60 V DC
Lavstrøms svitsjing (IB)
Maks. 1A
Knekkekapasitet (KK)
Maks. 30 VA
Mekanisk levetid
> 1 Mio. Koblingssykluser
XIV.
Miljødata
Miljøforhold
Oppbevaring
Temperatur
-20 °C til +70 °C
Relativ fuktighet
5 – 100 %
Lufttrykk
500 – 1 060 hPa
XV.
BEGRENSET GARANTI – Engangsutstyr og tilbehør
Baylis Medical Company Inc. (BMC) garanterer at dets engangsprodukter og tilbehør vil være
uten defekter i materialer og utførelse. BMC garanterer at sterile produkter vil forbli sterile
perioden vist på etiketten så lenge originalemballasjen forblir intakt. Under denne begrensede
garantien, hvis noe dekket produkt viser seg å ha mangler i materialer eller utførelse, vil BMC
erstatte eller reparere, etter eget skjønn, ethvert slikt produkt, minus eventuelle gebyrer til BMC
for transport- og arbeidskostnader i forbindelse med inspeksjon, fjerning eller utfylling av produkt.
Garantiens varighet er: (i) for engangsproduktene, holdbarheten til produktet, og (ii) for
tilbehørsproduktene, 90 dager fra leveringsdato.
Denne begrensede garantien gjelder bare for nye, opprinnelige fabrikkleverte produkter som har
blitt brukt til normal og tiltenkt bruk. BMCs begrensede garanti gjelder ikke for BMC-produkter
som er resterilisert, reparert, endret eller modifisert på noen måte, og gjelder ikke BMC-produkter
som er blitt lagret, rengjort eller installert feil, eller betjent eller vedlikeholdt feil og i strid med
BMCs instruksjoner.
ANSVARSFRASKRIVELSE OG ANSVARSBEGRENSNING
DEN BEGRENSEDE GARANTIEN OVER ER ENESTE GARANTI GITT AV
SELGER.
SELGEREN AVVISER ALLE ANDRE GARANTIER, UTTRYKTE
ELLER
UNDERFORSTÅTTE,
SALGBARHET ELLER EGNETHET FOR ET SPESIELT BRUK ELLER
FORMÅL.
RETTSMIDDELET SOM ER ANGITT HER, SKAL VÆRE DET ENESTE RETTSMIDDELET
FOR
ETHVERT
GARANTIKRAV,
FØLGESKADER ELLER SKADER FOR DRIFTSSTANS ELLER TAP AV FORTJENESTE,
INNTEKTER, MATERIALER, FORVENTET SPARING, DATA, KONTRAKT, GOODWILL
ELLER LIGNENDE (ENTEN DIREKTE ELLER INDIREKTE) ELLER FOR ALLE ANDRE
FORMER FOR TILFELDIGE, ELLER INDIREKTE SKADER AV NOE SOM HELST SLAG,
SKAL IKKE VÆRE TILGJENGELIG. SELGERS MAKSIMALE KUMULATIVE ANSVAR
RELATIVT TIL ALLE ANDRE KRAV OG FORPLIKTELSER, INKLUDERT FORPLIKTELSER
UNDER ENHVER SKADELØSHOLDELSE, ENTEN FORSIKRET ELLER IKKE, SKAL IKKE
OVERSKRIDE KOSTNADEN FOR PRODUKTET/PRODUKTENE SOM KRAVET ELLER
FORPLIKTELSEN ER BASERT PÅ. SELGER FRASKRIVER SEG ALT ANSVAR RELATERT
TIL VERDERLAGSFRI INFORMASJON ELLER ASSISTANSE SOM ER GITT, MEN SOM
IKKE KREVES AV SELGER HERUNDER. ALLE SØKSMÅL MOT SELGER MÅ BRINGES
INN ATTEN (18) MÅNEDER EFTER ÅRSAKEN TIL SØKSMÅLET TILFALLER. DISSE
ANSVARSFRASKRIVELSER OG BEGRENSNINGER AV ANSVAR GJELDER UAVHENGIG
AV EVENTUELLE ANDRE MOSTRIDENDE BESTEMMELSER HERUNDER OG UAVHENGIG
AV TYPEN SØKSMÅL, ENTEN I KONTRAKT, ERSTATNINGSGRUNNLAG (INKLUDERT,
MEN IKKE BEGRENSET TIL UAKTSOMHET) ELLER PÅ ANNEN MÅTE, OG VIL VIDERE
UTVIDE TIL FORDEL FOR SELGERENS LEVERANDØRER, UTNEVNTE DISTRIBUTØRER
OG ANDRE AUTORISERTE FORHANDLERE SOM TREDJEPARTSMOTTAKERE. HVER
BESTEMMELSE
HERUNDER
SOM
ANSVARSFRASKRIVELSE ELLER BETINGELSE ELLER UTELUKKELSE AV SKADER,
KAN UTSKILLES FRA AVTALEN OG ER UAVHENGIG AV ANDRE BESTEMMELSER OG
SKAL HÅNDHEVES SOM SÅDAN.
I ETHVERT KRAV ELLER SØKSMÅL OM SKADER SOM SKYLDES PÅSTÅTT
BRUDD
PÅ
GARANTIEN,
PRODUKTANSVAR ELLER ANNEN JURIDISK TEORI ELLER PRINSIPPER
OM RETTFERDIGHET, SAMTYKKER KJØPEREN I AT BMC IKKE SKAL
VÆRE ANSVARLIG FOR SKADER ELLER TAP AV FORTJENESTE, ENTEN
FRA KJØPER ELLER KJØPERS KUNDER. BMCS ANSVAR SKAL VÆRE
BEGRENSET TIL KJØPSKOSTNAD FOR KJØPEREN AV DE SPESIFISERTE
VARENE SOLGT AV BMC TIL KJØPEREN SOM GIR ANLEDNING TIL
ANSVARSKRAVET.
Ingen agent, ansatt eller representant for Baylis Medical har fullmakt til å binde
selskapet til noen annen garanti, bekreftelse eller framstilling angående produktet.
Denne garantien er kun gyldig for den opprinnelige kjøperen av Baylis Medical-produkter direkte
fra en Baylis Medical-autorisert agent. Den opprinnelige kjøperen kan ikke overføre garantien.
Bruk av BMC-produkter skal anses som aksept av vilkårene og betingelsene her.
Garantiperiodene for Baylis Medical-produkter er som følger:
Page 12 of 20
Serienum
mer
Pedalen
Bruk med: Bare BMC RFP-100A-
generatorer
Drift
-10 til +60 ℃
10 – 100 %
700 – 1 060 hPa
INKLUDERT
ENHVER
GARANTI
OG
YTTERLIGERE
SKADER,
INKLUDERT
GIR
BEGRENSNING
AV
KONTRAKTSBRUDD,
UAKTSOMHET,
Engangsprodukter
Tilbehørsprodukter
Svenska
Läs alla anvisningar noggrant före användning. Iaktta alla kontraindikationer, varningar och
försiktighetsåtgärder som anges i den här bruksanvisningen. Annars kan
patientkomplikationer inträffa.
Försiktighet! Enligt federal amerikansk lagstiftning får den här enheten endast säljas av eller på
order av en läkare.
Meddelande (EU): Alla allvarliga tillbud, enligt definitionen i EU:s förordning om medicintekniska
produkter (2017/745), som inträffar i samband med fotpedalen ska rapporteras till Baylis Medical
Company Inc. och den behöriga myndigheten i den EU-medlemsstat där läkaren och/eller
patienten är bosatt.
I.
ENHETSBESKRIVNING
RFP-100A-pedalen (pedalen) används med RFP-100A Baylis Medical Company-
radiofrekvenspunktionsgeneratorn (RFP-100A-generatorn) för tillförsel av radiofrekvensenergi.
Pedalen är försedd med redundanta mikrobrytare och används som ett alternativ till knappen
för radiofrekvensenergi PÅ/AV på RFP-100A-generatorn för tillförsel av radiofrekvensenergi.
II.
INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING
Pedalen ska användas med RFP-100A-generatorn.
III.
KONTRAINDIKATIONER
Pedalen rekommenderas inte för något annat användningsområde än det angivna. Information
om andra eventuella kontraindikationer i samband med användningen av RFP-100A-generatorn
finns i bruksanvisningen till RFP-100A-generatorn.
IV.
VARNINGAR
Endast läkare med goda kunskaper om punktion med radiofrekvensenergi ska använda
den här enheten.
Enheten får inte ändras på något sätt.
Pedalen får endast användas med RFP-100A-generatorn. Försök att använda den med
andra radiofrekvenspunktionsgeneratorer kan resultera i att patienten eller operatören får
allvarliga elektriska stötar och skador.
V.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
Försök inte att använda fotpedalen innan du noggrant har läst den medföljande
bruksanvisningen och bruksanvisningen till RFP-100A-generatorn.
Okulärbesikta pedalen före användning. Använd inte pedalen om den är skadad.
Inspektera och underhåll pedalen regelbundet enligt avsnitten VII. och X.
VI.
BIVERKNINGAR
Information om biverkningar finns i bruksanvisningen till RFP-100A-generatorn.
VII.
INSPEKTION FÖRE ANVÄNDNING
Före användning ska alla komponenter, däribland RFP-100A-generatorn och pedalen,
undersökas noggrant med avseende på skador och defekter, vilket även gäller för all annan
utrustning som ska användas i proceduren. Använd inte skadad utrustning.
VIII.
BRUKSANVISNING
Pedalen fungerar som ett ställdon för den anslutna enheten. När pedalen är ansluten till RFP-
100A-generatorn kan den användas i stället för knappen för radiofrekvensenergi PÅ/AV på RFP-
100A-generatorn för att aktivera eller stänga av tillförseln av radiofrekvensenergi.
Information om proceduren för pedalen och anslutningar till RFP-100A-generatorn finns i
bruksanvisningen till RFP-100A-generatorn.
IX.
RENGÖRINGSANVISNINGAR
Pedalens utsida kan rengöras med en mild tvållösning. Sänk INTE ned pedalen i vätska.
Undvik frätande och slipande rengöringsmedel. Om desinfektion krävs kan 70 %
isopropylalkohol eller 5 % lösning av hushållsblekmedel användas för att rengöra de yttre
ytorna. Pedalen går inte att sterilisera.
X.
UNDERHÅLL
Regelbundna kontroller eller underhåll rekommenderas enligt omgivningsförhållandena och
användningsfrekvensen:
OM
Kontrollera manöverdonens mekaniska funktion. Börja med att koppla bort pedalen från RFP-
100A-generatorn. Trampa på pedalen och släpp. Bekräfta att pedalen återgår till viloläget
(frigjort tillstånd).
Kontrollera höljet och anslutningskabeln med avseende på skada och skadlig smuts.
XI.
AVFALLSHANTERING
Pedalen kan återanvändas. Men när fotpedalen bedöms vara oanvändbar ska fotpedalen
kasseras enligt vanliga sjukhusrutiner.
XII.
KUNDTJÄNST OCH INFORMATION OM PRODUKTRETUR
Kontakta teknisk support om du har problem med eller frågor om Baylis Medical-utrustning.
ANMÄRKNINGAR:
1.
Du måste ha ett returnummer innan du skickar tillbaka produkter till Baylis Medical
Company.
2.
Baylis Medical godtar inte begagnad utrustning utan steriliseringsintyg. .
XIII.
ANSVAR,
Holdbarhetstiden til produktet
90 dager fra leveringsdatoen
MÄRKNING OCH SYMBOLER
Tillverkare
Medicinteknisk
produkt
Försiktighet
Gäller endast EU:s medlemsländer:
Användning av den här symbolen indikerar att produkten
måste kasseras på ett sätt som överensstämmer med
lokala och nationella bestämmelser. Kontakta
distributören om du har frågor om återvinning av den här
enheten.
Enligt federal amerikansk lagstiftning får den här enheten
endast säljas av eller på order av en läkare.
Tillverkningsdatum
Auktoriserad EU-representant
Använd med: Endast BMC RFP-
100A-generatorer
DMR RFA-FS 3.3 V-12
Se
bruksanvis
ningen
Modellnum
mer
Serienum
mer
Pedalen
Publicidad
