Publicidad
XV.
OGRANIČENO JAMSTVO – Proizvodi za jednokratnu upotrebu i pribor
Društvo Baylis Medical Company Inc. (BMC) jamči da njegovi proizvodi za jednokratnu upotrebu
i pribor nemaju nedostataka u materijalu i izradi. BMC jamči da će sterilni proizvodi ostati sterilni
tijekom razdoblja kako je prikazano na etiketi sve dok originalno pakiranje ostane netaknuto.
Prema ovom Ograničenom jamstvu, ako se dokaže da je bilo koji obuhvaćeni proizvod
neispravan u materijalu ili izradi, BMC će zamijeniti ili popraviti, prema vlastitom i isključivom
nahođenju, bilo koji takav proizvod, umanjen za bilo kakve naknade BMC-a za troškove prijevoza
i rada povezane s pregledom, uklanjanje ili obnavljanje zaliha proizvoda. Trajanje jamstva je: (i)
za proizvode za jednokratnu upotrebu, rok trajanja proizvoda, i (ii) za pribor, 90 dana od datuma
otpreme.
Ovo ograničeno jamstvo odnosi se samo na nove izvorne tvornički isporučene proizvode koji su
upotrijebljeni za svoju normalnu i predviđenu upotrebu. Ograničeno jamstvo BMC-a neće se
primjenjivati na proizvode BMC-a koji su bili ponovno sterilizirani, popravljeni, izmijenjeni ili
modificirani na bilo koji način i neće se primjenjivati na proizvode BMC-a koji su nepropisno
pohranjeni ili nepropisno očišćeni, instalirani, rukovani ili održavani suprotno uputama BMC-a.
OGRANIČENJE OD ODGOVORNOSTI
GORNJE OGRANIČENO JAMSTVO JE JEDINO JAMSTVO KOJE DAJE
PRODAVAČ. PRODAVAČ SE ODRIČE SVIH DRUGIH JAMSTAVA, BILO
IZRIČITIH ILI IMPLICIRANIH, UKLJUČUJUĆI SVA JAMSTVA O MOGUĆNOSTI
PRODAJE ILI PRIKLADNOSTI ZA ODREĐENU UPOTREBU ILI SVRHU.
PRAVNI LIJEK NAVEDEN OVDJE BIT ĆE ISKLJUČIVI PRAVNI LIJEK ZA BILO KOJE
JAMSTVENO POTRAŽIVANJE I DODATNE ŠTETE, UKLJUČUJUĆI POSLJEDIČNE ŠTETE
ILI ŠTETE ZA PREKID POSLOVANJA ILI GUBITAK DOBITI, PRIHODA, MATERIJALA,
OČEKIVANIH UŠTEDA, PODATAKA, UGOVORA, DOBRE VOLJE ILI SLIČNO (BILO
IZRAVNE ILI NEIZRAVNE PRIRODE) ILI ZA BILO KOJI DRUGI OBLIK SLUČAJNE ILI
NEIZRAVNE ŠTETE BILO KOJE VRSTE, NEĆE BITI DOSTUPAN. MAKSIMALNA
KUMULATIVNA
ODGOVORNOST
PRODAVAČA
POTRAŽIVANJA I OBVEZE, UKLJUČUJUĆI OBVEZE PREMA BILO KOJOJ ODŠTETI, BILO
DA IMA OSIGURANJE ILI NE, NEĆE PREMAŠITI TROŠAK PROIZVODA KOJI JE
PROIZVOD POTRAŽIVANJA ILI ODGOVORNOSTI. PRODAVAČ SE ODRIČE SVIH
ODGOVORNOSTI VEZANIH ZA BESPLATNE INFORMACIJE ILI POMOĆ KOJU JE
PRODAVAČ PRUŽIO, ALI SE OVDJE OD NJEGA NE ZAHTJEVA. SVAKI POSTUPAK
PROTIV PRODAVAČA MORA SE PODNIJETI U ROKU OD OSAMNAEST (18) MJESECI
NAKON NASTUPANJA UZROKA ZA POSTUPAK. OVA ODRICANJA OD ODGOVORNOSTI
PRIMJENJIVAT ĆE SE BEZ OBZIRA NA BILO KOJU DRUGU OVDJE SUPROTNU
ODREDBU I BEZ OBZIRA NA OBLIK POSTUPKA, BILO U UGOVORU, DELIKTU
(UKLJUČUJUĆI NEMAR I STRIKTNU ODGOVORNOST) ILI NA DRUGI NAČIN, I DALJE ĆE
SE PRIMIJENITI U KORIST DISTRIBUTERA, PRODAVAČA I DRUGIH OVLAŠTENIH
PREPRODAVAČA KAO KORISNIKA TREĆE STRANE. SVAKA ODREDBA KOJA
PREDVIĐA OGRANIČENJE ODGOVORNOSTI, ODRICANJE OD JAMSTVA ILI UVJETA ILI
ISKLJUČENJE ŠTETE ODJELJIVA JE I NEOVISNA OD BILO KAKVE DRUGE ODREDBE I
TREBA SE KAO TAKVA PRIMIJENITI.
U BILO KOJEM ZAHTJEVU ILI TUŽBI ZA NAKNADU ŠTETE KOJA PROIZLAZI
IZ NAVODNOG KRŠENJA JAMSTVA, KRŠENJA UGOVORA, NEMARA,
ODGOVORNOSTI ZA PROIZVOD ILI BILO KOJE DRUGE PRAVNE ILI
PRAVEDNE TEORIJE, KUPAC SE IZRIČITO SLAŽE DA BMC NEĆE BITI
ODGOVORAN ZA ŠTETU ILI GUBITAK DOBITI, BILO OD KUPCA ILI
MUŠTERIJE KUPCA. ODGOVORNOST BMC-A OGRANIČENA JE NA
TROŠAK NABAVE KUPCA ZA ODREĐENU ROBU KOJU JE BMC PRODAO
KUPCU, ŠTO DOVODI DO POTRAŽIVANJA ODGOVORNOSTI.
Nijedan agent, zaposlenik ili predstavnik društva Baylis Medical nema ovlasti
obvezati društvo na bilo koje drugo jamstvo, potvrdu ili zastupanje u vezi s
proizvodom.
Ovo jamstvo vrijedi samo za prvobitnog kupca proizvoda društva Baylis Medical izravno od
ovlaštenog predstavnika društva Baylis Medical. Izvorni kupac ne može prenijeti jamstvo.
Upotreba bilo kojeg proizvoda BMC-a smatrat će se prihvaćanjem ovdje navedenih uvjeta i
odredbi.
Jamstveni rokovi za proizvode društva Baylis Medical su sljedeći:
Proizvodi
za
jednokratnu
Rok trajanja proizvoda
upotrebu
Dodatni proizvodi
90 dana od datuma otpreme
Magyar
Használat előtt olvassa el figyelmesen az összes utasítást. Vegye figyelembe az ezen
utasításokban felsorolt összes ellenjavallatot, figyelmeztetést és óvintézkedést. Ennek
elmulasztása esetén szövődmények alakulhatnak ki.
Figyelem: Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényeinek értelmében ez az eszköz
csak orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthető.
Figyelmeztetés (EU): Ha az RFP-100A lábkapcsolóval kapcsolatban az Európai Parlament és
a Tanács orvostechnikai eszközökre vonatkozó (2017/745) rendeletében meghatározott
bármilyen súlyos esemény következik be, azt jelenteni kell a Baylis Medical Company Inc.
vállalatnak, valamint az orvos és/vagy a beteg illetősége szerinti EU-tagállam illetékes
hatóságának.
I.
ESZKÖZLEÍRÁS
Az RFP-100A lábkapcsoló (a továbbiakban „lábkapcsoló") a Baylis Medical Company RFP-
100A rádiófrekvenciás punkciós generátorával (a továbbiakban „RFP-100A generátor)
használandó rádiófrekvenciás energia leadására. A lábkapcsoló redundáns mikrokapcsolókkal
rendelkezik, és az RFP-100A generátor RF On/Off (RF Be/Ki) gombjának alternatívájaként
használható rádiófrekvenciás energia leadására.
II.
FELHASZNÁLÁSI TERÜLET
A lábkapcsoló az RFP-100A generátorral használandó.
III.
ELLENJAVALLATOK
Nem ajánlott a lábkapcsoló olyan használata, amely eltér a javallott használattól. Az RFP-100A
generátor használatához kapcsolódó egyéb ellenjavallatokat az RFP-100A generátor használati
utasítása tartalmazza.
IV.
FIGYELMEZTETÉSEK
Ezt az eszközt kizárólag olyan orvos használhatja, aki alapos ismeretekkel rendelkezik a
rádiófrekvenciás energiát alkalmazó punkciós eljárások területén.
Semmilyen módon ne módosítsa az eszközt.
A lábkapcsolót csak az RFP-100A generátorral szabad használni. Ha az eszközt más
rádiófrekvenciás punkciós generátorral próbálják használni, az a beteg és/vagy az
operátor súlyos elektromos sérülését eredményezheti.
V.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Ne próbálja meg használni a lábkapcsolót anélkül, hogy előbb figyelmesen el ne olvasta
volna a hozzá mellékelt használati utasítást és az RFP-100A generátor használati
utasítását.
Használat előtt szemrevételezéssel vizsgálja meg a lábkapcsolót.
lábkapcsolót, ha sérülést észlel rajta.
Page 16 of 20
U
ODNOSU
NA
SVA
DRUGA
Ne használja a
Rendszeresen ellenőrizze és tartsa karban a lábkapcsolót a VII. és a X. szakaszban
foglaltak szerint.
VI.
NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK
Az esetleges nemkívánatos eseményeket az RFP-100A generátor használati utasítása sorolja
fel.
VII.
HASZNÁLAT ELŐTTI ÁTVIZSGÁLÁS
Használat előtt az összes egyedi komponenst, az RFP-100A generátort és a lábkapcsolót is
beleértve, továbbá az eljárás során használt összes eszközt alaposan át kell vizsgálni, hogy
nincs-e rajtuk sérülés vagy meghibásodás. Ne használjon hibás eszközt
VIII.
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
A lábkapcsoló a csatlakoztatott eszközöket működteti. Amikor az RFP-100A generátorhoz van
csatlakoztatva, a lábkapcsoló az RFP-100A generátor RF ON/OFF (RF Be/Ki) gombjának
alternatívájaként használható a rádiófrekvenciás energia leadásának megkezdésére és
befejezésére.
A lábkapcsolóval kapcsolatos eljárást és az RFP-100A generátorhoz való csatlakozásokat az
RFP-100A generátor használati utasítása ismerteti.
IX.
TISZTÍTÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A lábkapcsoló külső felülete kímélő szappanos oldattal tisztítható. NE merítse a lábkapcsolót
semmilyen folyadékba! Kerülje a maró és koptató hatású tisztítószerek használatát. Ha
fertőtleníteni kell, 70%-os izopropil-alkohol vagy háztartási fehérítő 5%-os oldata használható a
külső felületek tisztítására. A lábkapcsoló nem sterilizálható.
X.
KARBANTARTÁS
A környezeti feltételeknek és a használat gyakoriságának megfelelő rendszeres ellenőrzés és
karbantartás ajánlott:
Ellenőrizze a működtető elemek mechanikai funkcióit. A teszt elvégzéséhez válassza le a
lábkapcsolót az RFP-100A generátorról. Lépjen rá a lábkapcsolóra, majd vegye le róla a lábát.
Győződjön meg arról, hogy a lábkapcsoló visszatér nyugalmi helyzetébe (a kiengedett
állapotába).
Ellenőrizze, hogy a házon és a csatlakozókábelen nincs-e sérülés vagy káros szennyeződés.
XI.
HULLADÉKKEZELÉS
A lábkapcsoló többször használható. Ha azonban úgy találja, hogy már nem használható,
helyezze hulladékba a lábkapcsolót a standard kórházi eljárásnak megfelelően.
XII.
AZ ÜGYFÉLSZOLGÁLATRA ÉS A TERMÉKVISSZAKÜLDÉSRE
VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK
Ha bármilyen problémája vagy kérdése merül fel a Baylis Medical eszközeivel vagy
készülékeivel kapcsolatban, forduljon műszaki támogatási munkatársainkhoz.
MEGJEGYZÉSEK:
1.
Mielőtt visszaküldené a termékeket a Baylis Medical Company részére, rendelkeznie
kell a visszaküldési engedély számával.
2.
A Baylis Medical semmilyen használt eszközt, berendezést nem vesz vissza a
sterilizálását igazoló tanúsítvány nélkül. .
XIII.
CÍMKÉZÉS ÉS SZIMBÓLUMOK
Gyártó
Orvostechnikai
eszköz
Figyelem
Csak az EU tagállamai számára:
Ez a jelzés arra hívja fel a figyelmet, hogy a terméket a
helyi és országos előírásoknak megfelelően kell
hulladékként kezelni. Az eszköz újrahasznosításával
kapcsolatos kérdéseivel forduljon a forgalmazóhoz.
Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényeinek
értelmében ez az eszköz csak orvos által vagy orvosi
rendelvényre értékesíthető.
Gyártás
dátuma
Hivatalos képviselő az Európai Unióban
XIV.
Műszaki adatok
Szabványok
IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
IEC 60601-2-2
IEC 60601-2-22
IEC 60529
Burkolat
Törhetetlen, tűz esetén önmagát oltó, hőre lágyuló
műanyag.
Érintkező
Nád
Érintkező anyaga
Ródium
Védettségi osztály
IP X8 az IEC 60529 szabvány szerint
Elektromos csatlakozás
3 m-es árnyékolt kábel (3xAWG 24C UL, GY) 4 pólusú
LEMO-csatlakozóval.
Elektromos jellemzők:
Kapcsolási feszültség (UB)
Max. 25 VAC / 60 VDC
Kis áramerősségű kapcsolás
Max. 1 A
(IB)
Megszakítókapacitás (PB)
Max. 30 VA
Mechanikai élettartam
> 1 millió kapcsolási ciklus
XIV.
Környezetre vonatkozó adatok
Környezeti feltételek
Tárolás
Hőmérséklet
–20 °C és +70 °C között
Relatív páratartalom
5–100%
Légnyomás
500 hPa – 1060 hPa
XV.
KORLÁTOZOTT JÓTÁLLÁS – Egyszer használatos eszközök és tartozékok
A Baylis Medical Company Inc. (a továbbiakban „BMC") szavatolja, hogy az általa gyártott
egyszer használatos eszközök és tartozékok mentesek az anyaghibákról és a gyártási hibáktól.
A BMC szavatolja, hogy a steril termékek a címkén feltüntetett ideig sterilek maradnak,
amennyiben nem sérül meg az eredeti csomagolásuk. Ha bármilyen olyan termék, amelyre a
jelen korlátozott jótállás alkalmazandó, anyaghibásnak vagy gyártási hibásnak bizonyul, akkor
a jelen korlátozott jótállás alapján a BMC – saját döntése szerint – kicseréli vagy megjavítja az
ilyen terméket, felszámítva az ellenőrzés, az eltávolítás, illetve az ismételt raktározás során a
.
Olvassa el a
használati
utasítást
Modellszám
Sorozatszá
m
lábkapcsoló
Kizárólag BMC RFP-100A
generátorokkal használható
Üzemeltetés
-10 °C és +60 °C között
10–100%
700 hPa – 1060 hPa
DMR RFA-FS 3.3 V-12
Publicidad
