Stimolatore Urgent Pc; Indicazioni Per L'uSo; Descrizione Del Prodotto; Controindicazioni All'uSo - Cogentix Medical Urgent PC Instrucciones De Uso

INDICAZIONI PER L'USO

Il sistema di neuromodulazione Urgent
di pazienti che soffrono di urgenza minzionale, frequenza minzionale
e incontinenza da stimolo. Il sistema Urgent PC è indicato anche per il
trattamento dell'incontinenza fecale.

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

Il sistema di neuromodulazione Urgent PC è un sistema mininvasivo,
progettato per consentire un accesso retrogrado al nervo sacrale,
mediante la stimolazione elettrica percutanea del nervo tibiale. Il metodo di
trattamento è chiamato stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS,
Percutaneous Tibial Nerve Stimulation).
Il sistema di neuromodulazione Urgent PC è composto dallo
stimolatore Urgent PC (stimolatore) e dal set conduttore Urgent PC (set
conduttore). Lo stimolatore e il set conduttore Urgent PC sono venduti
separatamente
Lo stimolatore è un generatore di impulsi esterno, a batteria, ed è
progettato, costruito e prodotto per usi molteplici. Usare lo stimolatore
solo unitamente al set conduttore monouso. Il set conduttore (composto
da fili conduttori, elettrodo ad ago e tampone imbevuto con alcool)
conduce la corrente elettrica dallo stimolatore al nervo tibiale, attraverso
l'elettrodo ad ago. Gli unici componenti del sistema di neuromodulazione
Urgent PC forniti sterili sono gli elettrodi ad ago.

CONTROINDICAZIONI ALL'USO

1. Perché il trattamento risulti efficace e per evitare qualunque
possibile problema o complicanza, il dispositivo è controindicato
per l'uso su pazienti con le seguenti anamnesi o condizioni:
» Pazienti con pacemaker o defibrillatori impiantabili
» Pazienti predisposti a eccessivo sanguinamento
» Pazienti con lesioni nervose che potrebbero influenzare il nervo
tibiale percutaneo o la funzionalità del pavimento pelvico
2. Lo stimolatore non è previsto per uso intracardiaco o transtoracico.
3. Non usare lo stimolatore su pazienti in gravidanza o che prevedono
l'inizio di una gravidanza durante l'uso del prodotto.
4. Si consiglia di evitare l'uso contemporaneo di dispositivi di
monitoraggio medico durante la stimolazione.
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PC è destinato al trattamento
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5. Il dispositivo non è adatto a essere utilizzato in presenza di miscele
infiammabili di anestetici e aria, ossigeno o protossido di azoto.

AVVERTENZE

1. Queste Istruzioni per l'uso NON descrivono dettagliatamente
le tecniche terapeutiche relative alle indicazioni di trattamento
dell'Urgent PC.
2. L'utilizzatore deve avere dimestichezza con le applicazioni e le
tecniche corrette necessarie all'uso dello stimolatore e del set
conduttore.
3. Non utilizzare lo stimolatore in acqua o in prossimità di acqua.
4. Non usare lo stimolatore o il set conduttore se la cute dell'area
di applicazione è infiammata, infetta o comunque compromessa.
Durante il trattamento monitorare i pazienti per individuare
eventuale dolore o irritazione/infiammazione cutanea. Interrompere
l'uso dello stimolatore se il paziente lamenta questi sintomi o
qualsiasi altro disagio.
5. Non aprire il coperchio della batteria mentre lo stimolatore è
alimentato o collegato al paziente.
6. Durante una singola sessione, il paziente non potrà rimanere in
modalità "Terapia" (Therapy) per più di 30 minuti.
7. Per tutta la durata del trattamento, il paziente deve restare
comodamente seduto o in posizione supina. Fino al completamento
della terapia, il paziente non deve alzarsi o camminare, in quanto la
mobilità durante il trattamento non è stata valutata.
8. Non utilizzare i componenti del set conduttore se danneggiati
(fili conduttori, elettrodo ad ago o tampone imbevuto con alcool).
9. Non utilizzare l'elettrodo ad ago o il tampone imbevuto con alcool
se la rispettiva confezione è stata aperta o risulta danneggiata.
10. Non riutilizzare l'elettrodo ad ago, l'elettrodo di superficie o i fili
conduttori monouso.
11. Smaltire i componenti del set conduttore in un contenitore per lo
smaltimento dei materiali a rischio biologico.
12. Rimuovere la batteria se è probabile che l'apparecchiatura non
venga usata per un periodo prolungato.
13. Il collegamento contemporaneo del paziente ad un'apparecchiatura
elettrico-chirurgica ad alta frequenza può provocare ustioni
nella sede degli elettrodi dello stimolatore e possibili danni
all'apparecchio.
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