Indicaties Voor Het Gebruik; Productbeschrijving; Contra-Indicaties Voor Gebruik; Waarschuwingen - Cogentix Medical Urgent PC Instrucciones De Uso

INDICATIES VOOR HET GEBRUIK

Het Urgent PC Neuromodulatiesysteem is geïndiceerd voor de
®
behandeling van patiënten die lijden aan urineaandrang, vaak plassen
en urge-incontinentie. De Urgent PC is ook geïndiceerd voor de
behandeling van fecesincontinentie.

PRODUCTBESCHRIJVING

Het Urgent PC Neuromodulatiesysteem is een minimaal invasief
neuromodulatiesysteem ontworpen voor het leveren van een retrograde
toegang tot de heiligbeenzenuw door percutane elektrische stimulatie
van de scheenbeenzenuw. De behandelingsmethode wordt percutane
scheenbeenzenuwstimulatie (PTNS) genoemd.
Het Urgent PC Neuromodulatiesysteem is een combinatie van de Urgent
PC-stimulator (Stimulator) en de Urgent PC-leadset (Leadset). De
stimulator en leadset worden apart verkocht.
De stimulator is een externe pulsgenerator op batterijvoeding en is
bedoeld, ontworpen en geproduceerd voor meermalig gebruik. De
stimulator mag alleen in combinatie met de leadset voor eenmalig
gebruik gebruikt worden. De leadset (bestaande uit de leaddraad, de
naaldelektrode en het alcoholdoekje) brengt de elektrische stroom van
de stimulator over naar de scheenbeenzenuw via de naaldelektrode.
De naaldelektroden zijn de enige steriel geleverde onderdelen van het
Urgent PC Neuromodulatiesysteem.
®

CONTRA-INDICATIES VOOR GEBRUIK

1. Om de behandeling effectief te laten zijn en alle mogelijke
problemen of complicaties te voorkomen, is het apparaat gecontra-
indiceerd voor gebruik bij patiënten die de volgende aandoeningen
(gehad) hebben:
» patiënten met pacemakers of implanteerbare defibrillators
» patiënten vatbaar voor excessief bloeden
» patiënten met schade aan zenuwen die de percutane
scheenbeenzenuw of de bekkenbodemfunctie kan beïnvloeden
2. De stimulator is niet bedoeld voor intracardiaal of transthoracaal
gebruik.
3. Gebruik de stimulator niet bij patiënten die zwanger zijn of plannen
hebben zwanger te worden.
106
4. Gelijktijdig gebruik van medische bewakingsapparatuur tijdens
stimulatie wordt niet aanbevolen.
5. Dit apparaat is niet geschikt voor gebruik in de aanwezigheid van
een brandbaar anesthetisch mengsel met lucht of met zuurstof of
lachgas.

WAARSCHUWINGEN

1. Deze Instructies voor gebruik mogen NIET worden beschouwd als
uitgebreid referentiemateriaal voor therapeutische technieken voor
behandelindicaties aangegeven voor de Urgent PC.
2. Gebruikers moeten bekend zijn met de geschikte toepassing en
technieken behorende bij het gebruik van de stimulator en de
leadset.
3. Gebruik de stimulator niet in of bij water.
4. Gebruik de stimulator of leadset niet indien de huid in de omgeving
ervan ontstoken is, geïnfecteerd of anderszins beschadigd.
Controleer patiënten tijdens de behandeling op pijn of huidirritatie/
-ontsteking. Beëindig het gebruik van de stimulator indien de
patiënt klaagt over deze symptomen of andere ongemakken.
5. Open de batterijklep niet als de stimulator is ingeschakeld of met de
patiënt is verbonden.
6. Patiënten dienen tijdens een enkele behandelsessie niet meer dan
30 minuten in behandelmodus door te brengen.
7. De patiënt moet gedurende de behandeling comfortabel blijven
zitten of op de rug liggen. De patiënt mag niet opstaan of lopentot
de behandeling afgelopen is, daar mobiliteit tijdens de behandeling
niet beoordeeld is.
8. Gebruik geen leadsetonderdelen (leaddraad, naaldelektrode of
alcoholdoekje) indien ze beschadigd zijn.
9. Gebruik de naaldelektrode of het alcoholdoekje niet indien
de verpakking van een van deze onderdelen is geopend of
beschadigd.
10. Gebruik de naaldelektrode, oppervlakte-elektrode of leaddraad voor
eenmalig gebruik niet opnieuw.
11. Gooi de gebruikte leadsetonderdelen weg in een container voor
gevaarlijk biologisch afval.
12. Verwijder de batterij indien de apparatuur waarschijnlijk enige tijd
niet gebruikt gaat worden.
107