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Idiomas disponibles
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XVI.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
La trousse PowerWire Pro RF GuideWire comprend le PowerWire Pro
Radiofrequency GuideWire (le fil-guide) et le RFP-100A Connector Cable
(le câble de connexion).
Le PowerWire Pro Radiofrequency GuideWire doit être utilisé avec un
Baylis Radiofrequency Puncture Generator (Baylis RF Generator, un
générateur à radiofréquence) et un Baylis Connector Cable approuvés.
Le PowerWire Pro Radiofrequency GuideWire fournit une énergie
radiofréquence (RF) en mode monopolaire entre l'électrode distale et une
électrode du DIP (Disposable Indifferent [Dispersive] Patch) externe et
disponible dans le commerce, conforme aux normes IEC 60601-2-2. Le
PowerWire Pro RF GuideWire est connecté au Baylis Radiofrequency
Puncture Generator par l'intermédiaire du Baylis Connector Cable.
Les dimensions des différents modèles du PowerWire Pro RF GuideWire
sont inscrites sur l'étiquette du dispositif. L'isolation du corps du PowerWire
Pro RF GuideWire facilite le passage vers le site cible tout en procurant une
isolation électrique. La partie distale du PowerWire Pro RF GuideWire est
flexible et l'extrémité active est arrondie afin de ne pas causer de
traumatismes aux parois des vaisseaux.
Le RFP-100A Connector Cable unit le RFP-100A BMC Radiofrequency
Puncture Generator (RFP-100A Generator) au PowerWire Pro RF
GuideWire. Ce câble permet à la radiofréquence d'être transmise du
Generator à un PowerWire Pro RF GuideWire.
Des informations plus détaillées sur le RFP-100A Generator sont incluses
dans le manuel qui l'accompagne (Instructions d'utilisation du RFP-100A
Generator).
Les dimensions du PowerWire Pro RF GuideWire et du RFP-100A
Connector Cable sont indiquées sur l'étiquette du dispositif et dans la
section VI « Spécifications du produit ». Le RFP-100A Connector Cable se
termine par un connecteur à une extrémité qui se raccorde au RFP-100A
Generator et par un connecteur à l'autre extrémité, qui peut se connecter à
un PowerWire Pro RF GuideWire.
XVII.
INDICATIONS D'EMPLOI
Le PowerWire Pro RF GuideWire peut être utilisé pour créer un canal dans
les vaisseaux périphériques bouchés de 3 mm ou plus, y compris les
vaisseaux dotés d'endoprothèses.
Le RFP-100A Connector Cable a été conçu pour connecter le RFP-100A
BMC Radiofrequency Puncture Generator (RFP-100A Generator) à un
PowerWire Pro RF GuideWire.
XVIII.
CONTRE-INDICATIONS
Il n'est pas recommandé d'utiliser le RFP-100A Connector Cable compris
dans la trousse PowerWire avec un autre générateur de RF ou un autre
dispositif.
XIX.
AVERTISSEMENTS
•
Seuls les médecins ayant une connaissance approfondie des
procédures d'angiographie et des interventions percutanées doivent
utiliser le PowerWire Pro RF GuideWire. Il est recommandé aux
médecins de profiter des formations précliniques, d'étudier la
documentation pertinente et de suivre toute autre formation
appropriée
avant
d'effectuer
interventionnelles.
•
Le PowerWire Pro RF GuideWire est stérilisé suivant un procédé à
l'oxyde d'éthylène. Ne pas l'utiliser si l'emballage est endommagé.
Le PowerWire Pro RF GuideWire et le RFP-100A Connector Cable
•
sont conçus pour un usage unique sur un seul patient. Ne pas tenter
de nettoyer, de stériliser de nouveau et de réutiliser l'un ou l'autre de
ces dispositifs. Leur réutilisation peut causer des torts au patient, ou
la transmission de maladies infectieuses d'un patient à un autre.
Le PowerWire Pro RF GuideWire doit être utilisé avec le Baylis Cable
•
Connector. Toute tentative d'utilisation avec d'autres câbles de
connexion risque de provoquer l'électrocution du patient ou de
l'utilisateur.
•
Le RFP-100A Connector Cable doit seulement être utilisé avec le
RFP100A Generator et le PowerWire Pro RF GuideWire. Toute
tentative d'utilisation avec d'autres générateurs de RF risque de
provoquer l'électrocution du patient ou de l'utilisateur.
L'extrémité active du PowerWire Pro RF GuideWire est fragile.
•
Prendre soin de ne pas l'endommager en manipulant le dispositif. Si
elle est endommagée, jeter immédiatement le PowerWire Pro RF
GuideWire.
•
Si l'extrémité active se plie pendant l'utilisation, jeter immédiatement
le PowerWire Pro RF GuideWire. Ne pas essayer de redresser
l'extrémité active.
•
Le personnel de laboratoire et les patients peuvent subir une
exposition importante aux rayonnements pendant les interventions de
perforation par radiofréquence en raison de l'usage continu de
l'imagerie fluoroscopique. Cette exposition peut entraîner des lésions
aiguës dues aux rayonnements, ainsi qu'un risque accru d'effets
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de
nouvelles
procédures
somatiques et génétiques. Par conséquent, des mesures adéquates
doivent être prises pour minimiser cette exposition.
•
L'interaction avec des bords tranchants peut endommager le
dispositif, ce qui peut entraîner des événements cliniques indésirables
nécessitant une intervention supplémentaire.
La navigation à travers une endoprothèse occluse peut entraîner
•
l'enchevêtrement du dispositif dans l'endoprothèse.
XX.
PRÉCAUTIONS
•
Ne pas tenter d'utiliser le PowerWire Pro RF GuideWire ni tout
équipement auxiliaire avant d'avoir lu attentivement les instructions
d'utilisation connexes.
Les interventions ayant recours aux radiofréquences doivent être
•
exécutées uniquement par des médecins ayant reçu une formation
rigoureuse sur cette technique; de plus, l'équipement de la salle
d'opération ou du laboratoire de cathétérisme doit être adapté à ce
genre d'intervention.
Vérifier visuellement l'emballage stérile avant l'utilisation pour en
•
confirmer l'état. S'assurer que l'emballage n'est pas endommagé. Ne
pas utiliser le dispositif si l'emballage est endommagé.
•
Vérifier visuellement le PowerWire Pro RF GuideWire et le RFP-100A
Connector Cable afin de s'assurer que le matériau d'isolation n'est ni
fissuré ni endommagé. Ne pas utiliser si l'équipement est
endommagé.
Ne pas utiliser le PowerWire Pro RF GuideWire au-delà de la date
•
indiquée sur l'étiquette à côté de la mention ou du symbole « Utiliser
avant le ».
•
Le PowerWire Pro RF GuideWire a été conçu pour être utilisé
uniquement avec les dispositifs indiqués à la Section VII Équipement
nécessaire. Le RFP-100A Connector Cable est uniquement destiné à
être utilisé avec le PowerWire Pro RF GuideWire.
Lire et suivre les directives du fabricant qui s'appliquent à l'utilisation
•
de l'électrode du DIP (Disposable Indifferent [Dispersive] Patch).
Toujours utiliser des électrodes du DIP qui satisfont ou surpassent les
exigences de la norme IEC 60601-2-2.
Le placement de l'électrode dispersive sur la cuisse peut produire une
•
impédance plus élevée.
•
Pour prévenir le risque d'incendie, vérifier qu'aucun matériau
inflammable ne se trouve dans la pièce où l'application d'énergie RF
a lieu.
•
Prendre les précautions nécessaires pour limiter les effets possibles
de l'interférence électromagnétique (EMI) du générateur sur la
performance des autres dispositifs. Vérifier la compatibilité et la
sécurité
des
combinaisons
physiologique et appareils électriques à utiliser sur le patient en plus
du générateur.
•
Un filtrage adéquat doit être utilisé pour permettre le contrôle continu
de l'électrocardiogramme de surface (ECG) pendant les applications
d'énergie RF.
Le PowerWire Pro RF GuideWire doit être manipulé avec soin afin
•
d'éviter tout traumatisme aux vaisseaux. Le PowerWire Pro RF
GuideWire doit être orienté sous guidage fluoroscopique. En cas de
résistance, ne pas forcer pour faire avancer ou pour retirer le
PowerWire Pro RF GuideWire.
Ne pas essayer d'émettre d'énergie RF tant qu'il n'a pas été confirmé
•
que l'extrémité du PowerWire Pro RF GuideWire est en contact avec
le matériel biologique cible.
•
Ne pas plier le PowerWire Pro RF GuideWire ou le RFP-100A
Connector Cable. Une flexion excessive ou le tortillement de l'un ou
l'autre de ces dispositifs peut entraîner des déformations et causer
des lésions au patient. Faire très attention lors de la manipulation du
PowerWire Pro RF GuideWire et du RFP-100A Connector Cable.
Il est conseillé de ne pas dépasser vingt (20) applications d'énergie
•
RF par PowerWire Pro RF GuideWire.
•
Le générateur est en mesure de transmettre un courant électrique
important. Des blessures au patient ou à l'utilisateur peuvent résulter
d'une manipulation incorrecte du PowerWire Pro RF GuideWire ou de
l'électrode du DIP, en particulier pendant l'utilisation du dispositif.
Le patient ne doit pas se trouver en contact avec des surfaces
•
métalliques au sol pendant la transmission de courant.
•
Ne pas activer l'émission de RF alors que l'extrémité se trouve dans
le cathéter.
Vérifier la compatibilité du PowerWire Pro RF GuideWire quand il est
•
utilisé avec des cathéters.
•
Ne jamais débrancher le RFP-100A Connector Cable du RFP-100A
Generator pendant que le générateur émet de l'énergie RF.
DMR PSK 3.3 V-1 13-Feb-2023
d'autres
dispositifs
de
contrôle
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