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Idiomas disponibles
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Tome precauciones para limitar los efectos que la interferencia
•
electromagnética (EMI) producida por el Generador pueda tener en el
rendimiento de otro equipo. Verifique la compatibilidad y seguridad
de las combinaciones de otros aparatos de monitoreo fisiológico y
eléctrico que se utilizarán en el paciente además del generador.
•
Se debe usar filtración adecuada para permitir el monitoreo continuo
del electrocardiograma (electrocardiogram, ECG) superficial durante
las aplicaciones de energía de radiofrecuencia.
•
Se debe realizar una manipulación cuidadosa del PowerWire Pro RF
Guidewire para evitar trauma vascular. El avance del PowerWire Pro
RF Guidewire debe realizarse bajo orientación fluoroscópica.
encuentra resistencia, NO aplique fuerza excesiva para avanzar o
retirar el PowerWire Pro RF Guidewire.
No intente administrar energía de radiofrecuencia hasta que se
•
confirme que la punta del PowerWire Pro RF Guidewire está en buen
contacto con el material biológico objetivo.
•
No doble el PowerWire Pro RF Guidewire ni el RFP-100A Connector
Cable.
La flexión excesiva o el doblado de cualquiera de los
dispositivos pueden dañar la integridad del dispositivo y causar
lesiones al paciente.
PowerWire Pro RF Guidewire y el RFP-100A Connector Cable.
•
Se recomienda no exceder veinte (20) aplicaciones de energía de
radiofrecuencia por PowerWire Pro RF Guidewire.
•
El generador es capaz de suministrar una cantidad significativa de
energía eléctrica. La lesión del paciente o del operador puede resultar
de la manipulación incorrecta del PowerWire Pro RF Guidewire o el
electrodo DIP, especialmente al operar el dispositivo.
Durante la entrega de energía, no se debe permitir que el paciente
•
entre en contacto con superficies de metal conectadas a tierra.
•
No active la radiofrecuencia mientras la punta esté dentro del catéter.
Se debe tener cuidado para verificar la compatibilidad del PowerWire
•
Pro RF Guidewire cuando se utiliza con catéteres.
Nunca desconecte RFP-100A Connector Cable del RFP-100A
•
Generator mientras el generador está suministrando energía de
radiofrecuencia.
•
Nunca desconecte RFP-100A Connector Cable del RFP-100A
Generator tirando del cable. No desconectar el cable adecuadamente
puede resultar en daño al cable.
No gire el RFP-100A Connector Cable mientras lo inserta o lo retira
•
del conector de paciente aislado en el generador. Girar el cable
puede resultar en daño a los conectores de clavija.
Una aparente baja salida de energía o el fallo del equipo para
•
funcionar correctamente en configuraciones normales pueden indicar
una aplicación defectuosa del electrodo DIP, un fallo en un cable
eléctrico o un mal contacto con el material biológico objetivo en la
punta activa. Verifique los defectos obvios del equipo o la mala
aplicación.
Intente mejorar la posición de la punta activa del
PowerWire Pro RF Guidewire contra el material biológico objetivo.
Solo aumente la potencia si persiste la baja potencia de salida.
Baylis Medical Technologies confía en que el médico determine,
•
evalúe y comunique a cada paciente individual todos los riesgos
previsibles del procedimiento intervencionista de radiofrecuencia.
XXXVI.
ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO
PowerWire Pro RF
Producto
Guidewire
Longitud
250 cm
Utilizable
Diámetro
0,035" / 0,89 mm
Externo
5
Bandas
Colocadas a 1 cm
Marcadoras
de distancia
El PowerWire Pro RF Guidewire RF es un componente aplicado de tipo CF
a prueba de desfibrilación.
XXXVII.
EVENTOS ADVERSOS
Los eventos adversos que pueden ocurrir durante la realización del
procedimiento de corte por radiofrecuencia incluyen:
Trombosis
Perforación vascular
Disección vascular
Hemorragia
Taponamiento
Efusión
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Se debe tener cuidado al manipular el
RFP-100A
Producto
Connector
Cable
Longitud
10 pies (3m)
Utilizable
Conector
del
Multi-pin
Generador
Conector
Botón de
del
presión
dispositivo
Dolor y sensibilidad
Embolización distal
Sepsis/Infección
Hematoma
Arritmias
Muerte
Daño al Stent
:
XXXVIII.
EQUIPO REQUERIDO
Los procedimientos de corte por radiofrecuencia deben realizarse en un
entorno clínico especializado equipado con una unidad de fluoroscopia,
mesa radiográfica, registrador fisiológico, equipo de emergencia e
instrumentación para obtener acceso vascular. Los materiales auxiliares
necesarios para realizar este procedimiento incluyen:
Si
•
Baylis Radiofrequency Generator
•
Electrodo Indiferente Desechable (dispersivo) Patch (DIP).
XXXIX.
INSPECCIÓN ANTES DEL USO
Antes de realizar el procedimiento de corte por radiofrecuencia, se deben
examinar cuidadosamente los componentes individuales, incluido el Baylis
Radiofrequency Generator, el PowerWire Pro RF Guidewire y el RFP-100A
Connector Cable, en busca de daños o defectos, al igual que todos los
equipos utilizados en el procedimiento.
Realice una inspección del empaque del PowerWire Pro Radiofrequency
Guidewire Kit para verificar que no haya sufrido daños, que no se haya
comprometido su esterilidad y que se encuentre presente una etiqueta de
producto. Asegúrese de que el RFP-100A Connector Cable y el PowerWire
Pro Radiofrequency Guidewire no tengan daños visibles, como
decoloración, grietas, desvanecimiento de la etiqueta, empalmes o
torceduras. No use equipo dañado o defectuoso. No reutilice el PowerWire
Pro RF Guidewire ni el RFP-100A Connector Cable. En casos de uso en
vasos con stents, observe cualquier irregularidad significativa en el stent
(por ejemplo, torceduras, fracturas, etc.) mediante angiografía antes de la
inserción en el sistema vascular.
XL.
INSTRUCCIONES DE USO
Todas las instrucciones para el equipo requerido deben leerse
cuidadosamente, entenderse y seguirse. El no hacerlo puede resultar en
complicaciones para el paciente.
El PowerWire Pro RF Guidewire Kit se suministra estéril. Utilice
•
técnica aséptica al abrir el paquete y manipular el producto en el
campo estéril.
•
Conecte el extremo del conector del generador del cable al puerto del
conector de paciente aislado en el RFP-100A Generator según las
instrucciones de uso del generador. El RFP-100A Connector Cable
utiliza un conector circular, con alineación adecuada. Alinee
suavemente los pines del conector con el enchufe y presione hasta
que el conector encaje firmemente en el enchufe. Cualquier intento
de conectar el cable de otra manera dañará los pines en el conector.
•
No use fuerza excesiva al conectar el cable al generador. El uso de
una fuerza excesiva puede provocar daños en los pines del enchufe.
•
Una vez que se haya obtenido acceso al sitio objetivo utilizando
técnicas intervencionistas estándar, se puede introducir el PowerWire
Pro RF Guidewire en el sitio objetivo.
Sujete firmemente con una mano el extremo del conector del catéter
•
del cable. Con el pulgar, presione el botón rojo en la parte superior del
conector. Inserte lentamente el extremo proximal del RF puncture
wire en la abertura del conector del catéter. Una vez que la porción
expuesta del extremo proximal del dispositivo ya no sea visible, suelte
el botón rojo en el conector. Tire suavemente del dispositivo para
asegurarse de que tenga una conexión segura.
•
Con la punta del PowerWire Pro RF Guidewire en buen contacto con
el sitio objetivo, se puede administrar energía de radiofrecuencia a
través del BMC Radiofrequency Generator a la punta distal. Esto
resulta en necrosis térmica (corte) del sitio objetivo. Consulte las
instrucciones de uso del generador antes de usarlo.
Aplique presión firme al PowerWire Pro RF Guidewire durante la
•
aplicación de energía de radiofrecuencia para avanzarlo con éxito a
través del sitio objetivo.
•
La entrega de energía de radiofrecuencia puede terminarse
presionando el botón RF ON/OFF en el generador si el temporizador
no ha expirado.
El avance exitoso del PowerWire Pro RF Guidewire puede
•
confirmarse al monitorearlo bajo fluoroscopia.
•
Si el avance a través del sitio objetivo no tiene éxito después de veinte
(20) aplicaciones de energía de radiofrecuencia, se recomienda que
el usuario utilice un método alternativo para el procedimiento.
Ahora se puede utilizar el PowerWire Pro RF Guidewire para
•
intercambiar o colocar otros dispositivos de intervención según el
criterio del médico.
DMR PSK 3.3 V-1 13-Feb-2023
Enredo del dispositivo en el stent
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