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Español
Instrucciones de uso y seguridad
¡Enhorabuena por la compra de su dispositivo QuickSee Free Pro Keratometry o QuickSee Free de PlenOptika!
Este documento le ayudará a aprovechar al máximo su experiencia con su dispositivo médico QuickSee Free.
Uso previsto
Los dispositivos médicos QuickSee Free están diseñados para estimar la potencia refractiva del ojo midien-
do la luz reflejada por el mismo mediante las técnicas ópticas de aberrometría de frente de onda y quer-
atometría (opcional, solo en el modelo QuickSee Free Pro Keratometry.
Indicaciones de uso
Los dispositivos médicos QuickSee Free están indicados para su uso por profesionales sanitarios o bajo la di-
rección de profesionales sanitarios para detectar o medir los errores de refracción de una persona asociados
a una visión deficiente.
Contraindicaciones
La estimación del error refractivo con el dispositivo está contraindicada en los siguientes casos:
•
El uso de fármacos oculares que interfieren en el sistema visual pueden afectar a los resultados.
•
Los antecedentes de cirugía ocular o la presencia de cataratas maduras también pueden afectar a los
resultados.
Beneficios clínicos
1. Mejora de la gestión de los errores refractivos (más de 2.000 millones de personas padecen errores refrac-
tivos no corregidos, según datos de la OMS). La portabilidad, facilidad de uso, y demás características de
la tecnología permiten a los profesionales de la visión ser más eficientes, también posibilitando a personal
mínimamente formado para participar de forma activa en el proceso de refracción.
2. Los dispositivos médicos QuickSee Free permiten el uso previsto del dispositivo y del modelo derivado, que
es producir una estimación del estado refractivo de un ojo.
3. Los dispositivos médicos QuickSee Free permiten el uso previsto del dispositivo y el modelo derivado, que
es proporcionar estimaciones de la esfera, el cilindro y el eje para asistir y ayudar al profesional de la visión a
evaluar los errores refractivos y prescribir corrección visual para sujetos seleccionados. Además, QuickSee
Free Pro Keratometry también proporciona lecturas de queratometría.
Notificación de incidentes
La notificación de incidentes es un elemento esencial a través del cual la Agencia Española de Medicamen-
tos y Productos Sanitarios (AEMPS) registra los incidentes con el fin de identificar los problemas o defectos
relacionados con los productos sanitarios. Este registro permite la asociación de casos y la generación de
indicios de fallos de producto, así como la evaluación del impacto de los incidentes y, en su caso, la rápida
adopción de las medidas correctoras pertinentes.
Si sospecha que se ha producido un incidente relacionado con un producto sanitario, puede notificarlo medi-
ante el formulario electrónico que encontrará en el siguiente enlace. Para ello, elija uno de los dos formula-
rios disponibles: profesional sanitario o paciente. En el siguiente enlace encontrará más información sobre
qué, cómo, quién y por qué notificar:
https://notificaps.aemps.es/enviotelematico/notificaps/notifica/inicio.do
Descripción del dispositivo
QuickSee Free Pro Keratometry es un aberrómetro/queratómetro de frente de onda portátil con un factor
de forma monocular. El funcionamiento consiste en pedir al sujeto que mire un objeto distante a través del
dispositivo y alinear su ojo con el punto rojo y la cámara pupilar que aparecen en la pantalla. El dispositivo
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