Dexcom G7 Guia Del Usuario página 164

de G7. Según de la edad de los participantes; participaron en 1, 2 o 3 sesiones
clínicas de duración variable.
Sujetos adultos: Tres sesiones clínicas de aproximadamente 12 horas
l
Sujetos pediátricos de 13 a 17 años de edad: Dos sesiones clínicas de
l
aproximadamente 12 horas
Sujetos pediátricos de 7 a 12 años de edad: Una sesión clínica de
l
aproximadamente 6 horas
Sujetos pediátricos de 2 a 6 años de edad: una sesión clínica de
l
aproximadamente 4 horas (en comparación con las lecturas del medidor de GS
por punción en el dedo solamente).
Mientras usaban el G7 en la clínica, se midió la glucosa en sangre de los sujetos cada
10-15 minutos con un método comparador de laboratorio, el analizador de glucosa
Yellow Springs Instrument 2300 STAT Plus™. Este instrumento se denomina YSI. Las
lecturas de G7 se informaron cada 5 minutos y se emparejaron con los valores de YSI
para caracterizar la precisión de la lectura del sensor. No se obtuvieron muestras
venosas de niños de 2 a 6 años.
Bajo estrecha observación por parte del personal del investigador del estudio, los
niveles de glucosa se manipularon deliberadamente según el protocolo para aumentar
o disminuir la glucosa y lograr muestras de glucosa de YSI dentro de los recipientes
de glucosa objetivo para participantes de 13 años o más, a menos que estuvieran
recibiendo terapia con insulina no intensiva. Se realizaron manipulaciones de glucosa
para evaluar el rendimiento sobre el rango en el que el G7 mide la glucosa (40-
400 mg/dL).
No se utilizaron dispositivos de visualización en el estudio 1; se utilizó un proceso
validado para generar los datos a partir de los transmisores de registro de datos. Los
sujetos y el personal del estudio no pudieron ver ni utilizar los datos de G7 durante
este estudio.
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