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I
NDICACIONES GENERALES
•
El producto optibike lleva el marcado CE "CE-0123"
(organismo notificado: TÜV) según la Directiva
del Consejo sobre productos sanitarios 93/42/CEE
y cumple los requisitos básicos del Anexo I de la
Directiva.
Se trata de un aparato de Clase IIa (MDD, UE).
•
Se cumple la norma EN 60601-1, "Equipos
electromédicos, Parte 1: Requisitos generales para
la seguridad", así como los requisitos de inmunidad
de la norma EN 60601-1-2, "Compatibilidad
electromagnética - Equipos electromédicos".
El aparato es antiparásito según la norma EN 55011,
Clase B.
•
El presente manual del usuario es parte integrante
del aparato. El manual tiene que estar al alcance del
usuario en todo momento. La observancia exacta
de todo lo mencionado en el manual del usuario
es condición indispensable para el uso apropiado
y el manejo correcto del aparato, así como para la
seguridad del paciente y del usuario. Lea el manual
completo, ya que algunas informaciones referidas a
varios capítulos sólo figuran una vez.
•
Los símbolos
Observar las indicaciones del manual del usuario.
Indican puntos que merecen especial atención durante
el uso del aparato.
•
La observancia de las indicaciones de seguridad
protege a las personas contra posibles lesiones y evita
que el aparato sea utilizado de manera inapropiada.
Tanto los usuarios como las personas encargadas de
montaje, mantenimiento, inspección o reparación del
aparato deben haber leído y comprendido el contenido
de este manual antes de iniciar los trabajos. Los
pasajes marcados en el texto con símbolos adicionales
merecen especial atención.
•
Si agentes no autorizados abren la unidad de mando,
la marca de calibración resultará dañada. Esto
implicará la pérdida automática de la garantía.
•
Lo especificado en letra de imprenta indica la versión
del aparato y la versión de las normas de seguridad
adoptadas como base en el momento de impresión
del manual. Todos los derechos están reservados
para los aparatos, circuitos, procedimientos,
programas de software y nombres mencionados en la
documentación.
significan:
- 5 -
•
A pedido del cliente, ergoline puede poner a
disposición instrucciones para el servicio técnico.
•
El sistema de aseguramiento de la calidad aplicado
en toda la empresa ergoline se ajusta a las normas
ISO 9001:2000 y EN ISO 13485:2003.
•
Las indicaciones de seguridad están marcadas en este
manual del usuario de la siguiente manera:
Peligro
Llama la atención del usuario sobre un peligro inminente. La
inobservancia de estas indicaciones causa serias lesiones o la
muerte de la persona.
Advertencia
Llama la atención del usuario sobre un peligro. La
inobservancia de estas indicaciones puede causar lesiones
leves y/o dañar el producto.
Precaución
Llama la atención del usuario sobre una situación
potencialmente peligrosa. La inobservancia de estas
indicaciones puede causar lesiones leves y/o dañar el producto.
•
Para optimizar la seguridad del paciente, evitar
trastornos y alcanzar la exactitud de medición
indicada, se recomienda utilizar únicamente accesorios
originales de ergoline. La utilización de otros
accesorios queda bajo la responsabilidad del usuario.
• ergoline sólo se responsabiliza por la seguridad, la
fiabilidad y el funcionamiento de los aparatos si:
-
las modificaciones y reparaciones son efectuadas
por ergoline GmbH o por una empresa
explícitamente autorizada por ergoline GmbH
para la realización de estos trabajos,
-
el aparato es utilizado de acuerdo con lo
especificado en el manual del usuario.
ergoline GmbH
Lindenstrasse 5
72475 Bitz
Germany
Tel.:
+49-(0)-7431 - 9894 -0
Fax:
+49-(0)-7431 - 9894 -128
Correo electrónico: info@ergoline.com
http: www.ergoline.com
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