Spencer Shell Serie Manual De Usuario página 3

 No permita que personas sin entrenamiento ayuden durante el uso del dispositivo, ya que podrían causar daño al paciente o a sí
mismos.
 Revise regularmente el dispositivo, realice el mantenimiento prescrito y respete la vida útil media, según lo indicado por el
fabricante en este manual del usuario.
 Antes de cada uso del equipo, se debe comprobar el perfecto estado de funcionamiento del aparato como se especifica en el
manual de instrucciones. Si se detecta algún daño o anomalía que pueda influir de alguna manera en el correcto funcionamiento
y la seguridad del dispositivo, tanto del paciente como del usuario, deberá retirarse inmediatamente el aparato y ponerse en
contacto con el fabricante.
 Si se detecta un fallo o un funcionamiento incorrecto del dispositivo, éste debe ser sustituido inmediatamente por un elemento
similar para que los procedimientos de rescate sean garantizados sin interrupción alguna.
 Está prohibido utilizar el dispositivo de cualquier modo que no sea el descrito en este manual.
 No altere ni modifique de ninguna manera el aparato; Cualquier interferencia de este tipo podría causar mal funcionamiento y
lesiones al paciente y / o al personal de rescate.
 El aparato no debe manipularse de ningún modo (modificación, ajuste, adición, sustitución). En tales casos, toda responsabilidad
será denegada por cualquier mal funcionamiento o lesiones causadas por el propio aparato; Además la certificación CE y la
garantía del producto serán consideradas nulas.
 Los que modifiquen, preparen o diseñen aparatos médicos de tal forma que ya no cumplan el objetivo para el que fueron
destinados o dejen de prestar el servicio previsto, deberán cumplir las condiciones válidas para la introducción en el mercado.
 Tratar con cuidado.
 Asegúrese de tomar todas las precauciones necesarias para evitar los peligros que pueden surgir como resultado del contacto
con sangre o fluidos corporales.
 Registrar y almacenar con estas instrucciones: número de lote, lugar y fecha de compra, primera fecha de uso, fecha de los
cheques, nombre de los usuarios, comentarios.
 Cuando se utiliza el dispositivo, se debe garantizar la asistencia de personal cualificado.
 No guarde el dispositivo debajo de objetos pesados que pudieran causar daños estructurales.
 Almacenar en un lugar fresco, seco, oscuro y no exponer al sol directo.
 Almacenar y transportar el dispositivo en su embalaje original.
 El dispositivo no debe estar expuesto ni entrar en contacto con ninguna fuente de combustión o agentes inflamables.
 Coloque y ajuste el dispositivo teniendo cuidado de no causar ninguna obstrucción a los rescatistas y / o cualquier otro equipo
de rescate.
 Atención: las pruebas de laboratorio, las pruebas de la posproducción, los manuales de la instrucción no pueden considerar
siempre cada escenario posible para el uso. Esto significa que en algunos casos el rendimiento del producto podría ser notable
diferente de los resultados obtenidos hasta la fecha. Las instrucciones se están actualizando continuamente y están bajo estricta
vigilancia de personal totalmente calificado con la formación técnica adecuada.
 Con referencia a la D. Lgs. 24 de febrero de 1997, n. 46 enmendado por D. Lgs. 25/01/2010, n. 37 - Reconocimiento de las
Directivas 93/42 / CEE y 2007/47 / CE, recordamos a los operadores públicos y privados que están obligados a notificar cualquier
accidente que implique cualquier dispositivo médico al Ministerio de Salud y a la fábrica según se especifica y dentro de Tiempo
dado por la normativa europea.
Además, tanto los operadores públicos como los privados están obligados a informar al fabricante de las medidas que deben
adoptarse para adoptar las medidas necesarias para garantizar la seguridad y la salud de los pacientes y de los usuarios de
cualquier dispositivo médico.
 Como Distribuidor o Usuarios Finales de productos fabricados y / o comercializados por Spencer Italia Srl, se le exige
estrictamente tener un conocimiento básico de los requisitos legales aplicables a los dispositivos contenidos en este suministro
que estén en el poder en el país de destino final de mercancías ( Incluyendo leyes y normas relativas a las especificaciones
técnicas y / o requisitos de seguridad), por lo que también se le exige estrictamente tener los conocimientos necesarios para
garantizar todos los aspectos relativos a la conformidad total de los productos con las regulaciones en el territorio
correspondiente.
 Avise inmediatamente a Spencer Italia S.r.l respecto a las revisiones a realizar por el fabricante para garantizar la conformidad
del producto con las especificaciones legales del territorio (incluidas las resultantes de normas y / o normas de otra índole).
 Actuar con el debido cuidado y diligencia y contribuir a garantizar la conformidad con los requisitos generales de seguridad de
todos los dispositivos comercializados en el territorio, proporcionando a los usuarios finales toda la información necesaria para
llevar a cabo el mantenimiento de sus dispositivos, tal como se especifica en el Manual del usuario correspondiente.
 Contribuir activamente a la verificación de la seguridad de los productos vendidos, comunicando al fabricante ya las autoridades
competentes cualquier información pertinente sobre el análisis de riesgos, para que se tomen rápidamente las medidas
necesarias.
 Usted es consciente de que en el caso de cualquier incumplimiento de los requisitos mencionados anteriormente se considerará
plenamente responsable de todos los daños que puedan ocurrir. Por lo tanto, renunciamos expresamente a cualquier
responsabilidad y / o responsabilidad por su incumplimiento de las presentes "Disposiciones reglamentarias".