Mantenimiento Preventivo; Promedio De Vida - Spencer Shell Serie Manual De Usuario

a alta presión; Esto dañará las juntas y las partes lubricadas. Si la camilla no se limpia regularmente, esto puede causar riesgos en
términos de contaminación cruzada. Recomendamos el uso del detergente de pulido Spencer STX 99.
Enjuague bien con agua tibia asegurándose de que ha eliminado todos los restos de detergente, lo que podría degradar o
comprometer la integridad y durabilidad del dispositivo. Se debe evitar el uso de agua a alta presión. El agua penetra las juntas y
elimina el aceite, creando el riesgo de corrosión de los componentes. Deje secar completamente antes de guardarlo. El secado
después del lavado o después de su uso en ambientes húmedos debe ser natural y no forzado, no use llamas u otras fuentes de
calor directo.
En la presencia de sangre, oxidar antes de lavar el dispositivo con agua.
5.2 Mantenimiento

5.2.1 Mantenimiento preventivo

La persona que realice el mantenimiento preventivo del aparato (usuario en persona, fabricante / proveedor o tercero) deberá
garantizar los siguientes requisitos básicos:
 Conocimientos técnicos del aparato y de los procedimientos de mantenimiento periódico descritos en estas instrucciones.
 Cualificaciones específicas y formación en las operaciones de mantenimiento del aparato en cuestión.
 El uso de componentes / piezas de repuesto / accesorios que sean originales o aprobados por el proveedor, de tal manera que
cada operación no cause alteración o modificación al aparato.
 Posesión de la lista de control de las operaciones realizadas en el aparato.
 Garantizar el cumplimiento total de las instrucciones de la Directiva 93/42 / CEE, que incluye también la obligación para el
fabricante de mantener registros posteriores a las ventas y la trazabilidad del aparato si así se solicita.
Durante todos los procedimientos de verificación, mantenimiento y limpieza, el operador debe usar protección personal
adecuada, como guantes, máscara, gafas, etc.
Los controles que deben realizarse antes y después de cada uso, y al menos cada mes, son los siguientes:
 Funcionalidad general del dispositivo
 Limpieza del dispositivo (recuerde que el fallo de la operación de limpieza puede causar el riesgo de infecciones cruzadas)
 Ausencia de cortes, agujeros, desgarros en la estructura, incluyendo las correas.
 Fijación correcta de todas las tuercas, pernos y tornillos
 Correcta sujeción de las correas
 Fijación correcta de las correas
 Estado de uso (piezas móviles, correas)
 Integridad de los componentes
 Hay cinturones de seguridad para la inmovilización del paciente y están intactos y funcionando
 Ninguna tubería o chapa presentan curvaturas o grietas
 El cable perimetral es suficientemente apretado y los ganchos terminales están bien fijados y no están oxidados.
 Presencia del reposapiés y fijación adecuada de sus elementos de fijación a la estructura e integridad de los cinturones.
 Funcionamiento de los acoplamientos (cerrarlos y abrirlos sucesivamente)
 Limpieza de los acoplamientos y ausencia de partes externas a los mecanismos
Es necesario formalizar los controles mencionados al menos cada seis meses, registrándolos en la forma apropiada del ANEXO B
La frecuencia de inspección está determinada por factores tales como los requisitos legales, el tipo de uso, la frecuencia de uso,
las condiciones ambientales durante el uso y el almacenamiento. Tenga en cuenta que debe realizar la limpieza descrita en el
párrafo 5.1 y verificar la funcionalidad antes y después de cada uso. Spencer Italia S.r.l. Declina toda responsabilidad por el
funcionamiento inadecuado o los daños causados al paciente o usuario por el uso de dispositivos no sujetos a mantenimiento de
rutina, garantía y anulará el cumplimiento de la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42 / CEE.
La persona responsable del mantenimiento rutinario debe identificar las partes dañadas o desgastadas, pero la sustitución o
restauración de ellas sólo puede ser realizada por el fabricante o por un centro de servicio autorizado.
Para otras actividades de reemplazo / reparación, póngase en contacto con el fabricante o un centro autorizado.
Utilice únicamente accesorios / repuestos originales aprobados por Spencer Italia Srl, de lo contrario no asumiremos ninguna
responsabilidad por el funcionamiento incorrecto y / o daños causados por el uso de cualquier dispositivo que no haya sido
reparado o certificado en la fecha de caducidad por el Fabricante o por Uno de los Centros de Servicio Autorizado del Fabricante. La
garantía se considerará nula de acuerdo con la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42 / EEC.
5.2.2 Mantenimiento periódico
No se requieren intervenciones planificadas del fabricante o centro autorizado, pero se prescribe que la limpieza y verificación se
indiquen en las secciones específicas "Limpieza" y "Mantenimiento de precaución".
5.2.3 Servicios especiales
Sólo el fabricante o los centros con autorización escrita están autorizados para realizar cualquier operación especial de
mantenimiento.
Para cualquier operación que no sea realizada directamente por el fabricante sino por un centro autorizado, debemos subrayar que
se debe solicitar un informe sobre todas las operaciones llevadas a cabo. Esto permitirá tanto a Spencer Italia S.r.l. Y el usuario final
para mantener un libro de registro con respecto a las operaciones llevadas a cabo en el dispositivo.

5.2.4 Promedio de vida

El dispositivo, si se utiliza como se indica en el siguiente manual de instrucciones, tiene una vida media de 10 años a partir de la
fecha de venta. Al final de este período, el dispositivo debe ser eliminado de acuerdo con los procedimientos descritos en el párrafo
1.5 y este evento debe ser notificado al fabricante.
La validez de la vida media se ve obligada por el éxito de los controles proporcionados en este manual.