Faktorer Som Bidrar Till Visningsosäkerhet - SonoSite 180PLUS Manual Para El Usuario

Faktorer som bidrar till visningsosäkerhet
Nettoosäkerheten för de visade indexen härleds genom att kombinera den kvantifierade
osäkerheten från tre källor; mätningens osäkerhet, systemets och transduktorns variation och
tekniska antaganden och approximationer som gjordes när visningsvärdena beräknades.
Mätfel för de akustiska parametrarna vid insamling av referensdata är den huvudsakliga felkällan som
bidrar till visningsosäkerheten. Mätfelet beskrivs i avsnittet om Precision och osäkerhet vid akustiska
mätningar i systemets användarhandbok.
De visade TI-värdena baseras på beräkningar som använder en grupp mätningar av akustisk uteffekt
som gjordes utifrån ett enda referensultraljudssystem med en enstaka referenstransduktor som är
representativ för populationen transduktorer av den typen. Referenssystemet och -transduktorn väljs
från en provpopulation av system och transduktorer som tas från tidiga produktionsenheter och de
väljs ut med utgångspunkt i att de har en akustisk uteffekt som är representativ för den nominella
förväntade uteffekten för alla transduktorer/systemkombinationer som kan förekomma. Givetvis har
alla kombinationer av transduktor/system sin egen unika karakteristiska akustiska uteffekt och
stämmer inte med den nominella uteffekt som visningsuppskattningarna är baserade på. Denna
variation mellan systemen och transduktorerna medför ett fel i det visade värdet. Genom att göra en
testning av den akustiska uteffekten under produktionen begränsas mängden fel som variationen
medför. Testningen säkerställer att den akustiska uteffekten för transduktorerna och systemen som
tillverkas ligger inom ett angivet intervall för den nominella akustiska uteffekten.
En annan felkälla utgörs av de antaganden och approximationer som görs vid härledning av
beräkningarna för de visade indexen. Det viktigaste av dessa antaganden är att den akustiska
uteffekten och därmed de härledda visningsindexen står i linjär relation till överföringsspänningen
för transduktorn. Generellt sett är detta antagande mycket bra, men det är inte exakt. På så vis kan en
del fel i visningen tillskrivas antagandet om spänningens linjäritet.
Referenser
• Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems
and Transducers, FDA, 1997.
• Medical Ultrasound Safety, AIUM (American Institute of Ultrasound in Medicine), 1994 (en kopia
medföljer alla system).
• Acoustic Output Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment, NEMA UD2-2004.
• Acoustic Output Measurement and Labeling Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment,
American Institute of Ultrasound in Medicine, 1993.
• Standard for Real-Time Display of Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices on Diagnostic
Ultrasound Equipment, NEMA UD3-2004.
• Guidance on the interpretation of TI and MI to be used to inform the operator, Annex HH,
BS EN 60601-2-37, omtryckt vid P05699.
10 Kapitel 2: Säkerhet