Shockwave S4 Manual De Istrucciones página 17

Instrucciones de uso (IFU)
Para uso con el generador y el cable conector de IVL
de Shockwave Medical, Inc.
Indicaciones de uso
El sistema de IVL periférica de Shockwave S
para tratar arterias periféricas estenóticas calcificadas
mediante litotricia mejorada con balón de dilatación
de baja presión en pacientes que son candidatos a
tratamiento percutáneo.
Contenidos: Catéter de IVL periférica de Shockwave S
o Están disponibles los siguientes diámetros de balón:
2,5 mm, 3 mm, 3,5 mm, 4 mm
o Los diámetros del balón plegado son los siguientes:
0,052" (1,32 mm) máx. para 2,5 mm y 3 mm, y 0,054"
(1,37 mm) máx. para 3,5 mm y 4 mm
o Longitud del balón de 40 mm
o Longitud de trabajo del catéter de 135 cm
o El balón de 2,5-4 mm es compatible con el
introductor de 5 Fr
o Compatible con guías de 0,014" (0,36 mm) (OTW,
guías de 300 cm)
Cómo se suministra
El catéter de IVL se suministra estéril mediante
esterilización por haz electrónico. El catéter de IVL está
previsto para un solo uso y no se debe volver a utilizar ni
esterilizar. Antes del uso, inspeccione cuidadosamente
todo el embalaje para comprobar si hay daños o defectos.
No utilice el dispositivo si observa cualquier señal de
daño o fisura en la barrera estéril, ya que el dispositivo
podría funcionar incorrectamente o el paciente se podría
lesionar. Guarde el catéter de IVL en un lugar fresco, seco
y resguardado de la luz. El almacenamiento del dispositivo
en condiciones extremas podría afectar a su rendimiento y
provocar lesiones al paciente.
Descripción del dispositivo
El catéter de IVL es un dispositivo de litotricia patentado,
administrado a través del sistema arterial periférico de
las extremidades inferiores en una zona de estenosis
calcificada que, de otra manera, resultaría complicado
tratar. La activación del dispositivo de litotricia genera
energía mecánica pulsátil en la zona de tratamiento
objetivo, rompe el calcio en la lesión y permite la dilatación
posterior de una estenosis arterial periférica mediante el
uso de baja presión en el balón. El catéter de IVL consta
de una serie de emisores de litotricia integrados para la
administración localizada de energía mecánica pulsátil y de
un balón integrado. El sistema se compone del catéter de
IVL, de un cable conector de IVL y de un generador de IVL.
El catéter de IVL está disponible en cuatro (4) tamaños: 2,5
x 40 mm, 3 x 40 mm, 3,5 x 40 mm y 4 x 40 mm. El catéter
de IVL es compatible con introductores de 5 Fr y tiene una
longitud de trabajo de 135 cm. En la Figura 1 incluida abajo
se ilustran los componentes del catéter de IVL.
LBL 61333-D, (2019-03)
Cable conector de IVL
Balón de IVL
Eje del catéter
está indicado
4
Figura 1: Catéter de IVL periférica de Shockwave S
El eje del catéter de IVL contiene un lumen de inflado, un
lumen de guía y los emisores de litotricia. El lumen de
inflado se utiliza para el inflado y desinflado del balón con
una solución de salino/contraste al 50/50. El lumen de la
4
guía permite utilizar una guía de 0,014" (0,36 mm) para
facilitar el avance del catéter hacia y a través de la estenosis
objetivo. El sistema tiene un diseño del tipo "sobre la
guía" (OTW) con un eje de una longitud de trabajo de
135 cm, de manera que está indicado el uso de una guía de
intercambio de una longitud de 300 cm. Los emisores están
colocados a lo largo de la longitud de trabajo del balón con
el fin de administrar la energía mecánica pulsátil. El balón
está situado cerca de la punta distal del catéter y contiene
un revestimiento hidrófilo diseñado para aumentar la
lubricidad durante el avance del catéter hacia la zona de
tratamiento. Dos bandas de marcadores radio-opacos en el
interior del balón indican la longitud del balón para ayudar
a colocarlo durante el tratamiento. El balón está diseñado
para proporcionar un segmento expandible de longitud y
diámetro conocidos a una presión concreta. El eje proximal
cuenta con tres puertos: uno para el inflado/desinflado del
balón, otro para el lumen de la guía y un tercero para la
conexión del cable conector de IVL.
Dispositivos necesarios para el procedimiento de IVL
El catéter de IVL debe utilizarse exclusivamente con el
generador de IVL y sus accesorios. En el Manual del operador
del generador y el cable conector de IVL de Shockwave Medical,
Inc., puede obtener información sobre la preparación, el
funcionamiento, las advertencias y las precauciones, así
como sobre el mantenimiento del generador de IVL y del
cable conector de IVL.
Dispositivos necesarios que Shockwave Medical, Inc.
no suministra
• Introductor de 5 Fr
• Guía de 0,014" (0,36 mm) (longitud de 300 cm)
• Funda estéril de 5" x 96" (13 x 244 cm) como mínimo
Puerto de inflado
Conector del catéter
Puerto de salida de la guía
4
ES
Gráfico de funcionamiento del balón del catéter de
IVL periférica de Shockwave S
4
Presión 2,5 x 40 mm 3,0 x 40 mm 3,5 x 40 mm
ATM - kPa Ø (mm)* Ø (mm)*
4 - 405 2,42 2,93
5 - 507 2,44 2,96
6 - 608 2,45 3
7 - 709 2,47 3,03
8 - 811 2,50 3,06
9 - 912 2,52 3,09
10 - 1013 2,54 3,11
Nota: La presión del balón para el tratamiento con litotricia es de 4 atm,
la presión del balón nominal y la presión de la angioplastia posterior al
tratamiento son de 6 atm y la presión de rotura (RBP) del balón es de 10 atm.
Gráfico de la secuencia del catéter de IVL periférica
de Shockwave S
4
Durante el tratamiento, debe seguirse la siguiente
secuencia de pulsos del sistema de IVL. No utilice otra
secuencia de pulsos que no sea la indicada en el siguiente
gráfico de la secuencia del sistema de IVL. La inserción
de un catéter de IVL de cualquier medida programará
automáticamente el generador de IVL con la siguiente
secuencia de tratamiento:
Frecuencia de tratamiento 1 pulso por segundo
Número máximo de pulsos continuos
20 pulsos
(1 ciclo)
Tiempo de pausa mínimo 10 segundos
Número total máximo de pulsos por
160 (8 ciclos)
catéter
En caso de que el usuario intente aplicar una cantidad
superior al número máximo de pulsos continuos
permitidos, el generador de IVL está diseñado
para detenerse automáticamente. Para reanudar la
administración de pulsos, espere al menos a que transcurra
el tiempo de pausa mínimo antes de seguir con el
tratamiento. Para reanudar el tratamiento, se debe soltar y
volver a pulsar el botón de tratamiento. Para obtener más
información, consulte el Manual del operador del generador y
el cable conector de IVL.
El catéter de IVL suministra un máximo de 160 pulsos u 8
ciclos, como se ha indicado anteriormente. Si se alcanza
este umbral, el catéter ya no debe seguir utilizándose. Si
necesita realizar más tratamiento, deseche este catéter y
obtenga uno nuevo. Precaución: No administre más de
160 pulsos en el mismo segmento de tratamiento.
Contraindicaciones de uso
El sistema de IVL está contraindicado en los casos
siguientes:
1. No puede pasar la guía de 0,014" (0,36 mm) a lo largo
de la lesión.
2. Este dispositivo no está previsto para el tratamiento de
la restenosis intra stent.
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4,0 x 40 mm
Ø (mm)* Ø (mm)*
3,38 3,87
3,41 3,91
3,45 3,96
3,50 4,01
3,54 4,05
3,57 4,09
3,60 4,12