Shockwave S4 Manual De Istrucciones página 32

Bruksanvisning
Skal brukes med IVL-generator og -tilkoblingskabel
fra Shockwave Medical, Inc.
Indikasjon for bruk
Shockwave S perifert IVL-system er indisert for litotripsi-
4
forsterket ballongdilatasjon med lavt trykk av kalsifiserte,
stenotiske perifere arterier hos pasienter som er kandidater
for perkutan behandling.
Innhold: Shockwave S perifert IVL-kateter
4
o Følgende ballongdiametre er tilgjengelige: 2,5 mm,
3,0 mm, 3,5 mm, 4,0 mm.
o Ballongdiametre i uutfoldet tilstand: maks. 1,32
mm (0,052") for 2,5 og 3,0 mm, og maks. 1,37 mm
(0,054") for 3,5 og 4,0 mm.
o Ballonglengde 40 mm.
o Kateterets arbeidslengde: 135 cm.
o Ballonger på 2,5–4,0 mm er kompatible med
innføringshylser på 5 F.
o Kompatibelt med ledevaier på 0,36 mm (0,014")
(OTW – 300 cm vaier).
Leveranse
IVL-kateteret leveres sterilt via sterilisering med
elektronstråler. IVL-kateteret er bare til engangsbruk og
skal ikke gjenbrukes eller steriliseres på nytt. Inspiser all
emballasje nøye for skade eller mangler før bruk. Bruk ikke
enheten hvis det foreligger tegn på skade eller brudd på
den sterile barrieren, da dette kan føre til funksjonsfeil på
enheten og/eller personskade for pasienten. Oppbevar
IVL-kateret tørt, mørkt og kjølig. Oppbevaring av enheten
under ekstreme klimatiske forhold kan påvirke enhetens
ytelse og medføre personskade for pasienten.
Produktbeskrivelse
IVL-kateteret er en rettighetsbeskyttet litotripsienhet
som settes inn gjennom det perifere arteriesystemet i
underekstremiteter, til et sted med kalsifisert stenose som
ellers ville være vanskelig å behandle. Når litotripsienheten
aktiveres, genereres pulserende mekanisk energi innenfor
målstedet for behandling. Denne energien løsner kalk
i lesjonen og gjør det mulig å dilatere en stenose i en
perifer arterie ved hjelp av lavt ballongtrykk. IVL-kateteret
består av en rekke integrerte litotripsiemittere for
lokalisert avgivelse av pulserende mekanisk energi, og
en integrert ballong. Systemet består av et IVL-kateter, en
IVL-tilkoblingskabel og en IVL-generator. IVL-kateteret er
tilgjengelig i fire (4) størrelser: 2,5 x 40 mm, 3,0 x 40 mm,
3,5 x 40 mm og 4,0 x 40 mm. IVL-kateteret er kompatibelt
med innføringshylser på 5 F og har en arbeidslengde på
135 cm. Figur 1 nedenfor viser komponentene
i IVL-kateteret.
LBL 61333-D, (2019-03)
IVL-tilkoblingskabel
IVL-ballong Fylleport
Kateterrør Kateterkobling
Utgangsport for ledevaier
Figur 1: Shockwave S perifert IVL-kateter
4
Røret på IVL-kateteret inneholder et fylleløp, et
ledevaierløp og litotripsiemitterne. Fylleløpet brukes til
å fylle og tømme ballongen med en 50/50-blanding av
sterilt saltvann / kontrastmiddel. Gjennom ledevaierløpet
føres en ledevaier på 0,36 mm (0,014") inn, slik at kateteret
kan føres frem til og gjennom målstenosen. Systemet er
utformet som et OTW-system («Over-The-Wire») med
en arbeidslengde for røret på 135 cm, så en ledevaier
med utvekslingslengde (300 cm) er indisert. Emitterne
er plassert langs ballongens arbeidslengde for avgivelse
av pulserende mekanisk energi. Ballongen sitter nær
kateterets distale spiss og har et hydrofilt belegg som øker
smøreevnen når kateteret føres frem til behandlingsstedet.
To røntgentette markørbånd på ballongen viser ballongens
lengde og gjør det enklere å posisjonere ballongen under
behandling. Ballongen er utformet slik at den foldes ut som
et segment med kjent lengde og diameter ved et spesifikt
trykk. Den proksimale koblingen har tre porter: én til
fylling/tømming av ballongen, én til ledevaierløpet og én
til tilkobling av IVL-tilkoblingskabelen.
Påkrevde enheter for IVL-inngrepet
IVL-kateteret skal bare brukes sammen med IVL-
generatoren og tilleggsutstyret til denne. Brukerhåndboken
for IVL-generatoren og -tilkoblingskabelen fra Shockwave
Medical, Inc. inneholder anvisninger for klargjøring, bruk
og vedlikehold samt advarsler og forholdsregler for IVL-
generatoren og -tilkoblingskabelen.
Påkrevde enheter som ikke leveres av Shockwave
Medical, Inc.
• innføringshylse på 5 F
• ledevaier på 0,36 mm (0,014") (lengde 300 cm)
• steril beskyttelseshylse på minimum 13 x 244 cm
(5 x 96")
NO
Samsvarstabell for ballong til Shockwave S
IVL-kateter
Trykk 2,5 x 40 mm 3,0 x 40 mm 3,5 x 40 mm
ATM - kPa Ø (mm)* Ø (mm)*
4 - 405 2,42 2,93
5 - 507 2,44 2,96
6 - 608 2,45 3,00
7 - 709 2,47 3,03
8 - 811 2,50 3,06
9 - 912 2,52 3,09
10 - 1013 2,54 3,11
Merk: 4 atm er ballongtrykket under litotripsibehandling, 6 atm er nominelt
ballongtrykk og angioplastisk trykk etter behandling, og 10 atm er ballongens
klassifiserte sprengtrykk.
Sekvenstabell for Shockwave S perifert IVL-kateter
4
Følgende pulseringssekvens skal følges under behandling
med IVL-systemet. Bruk ikke andre pulseringssekvenser
enn de som er angitt i sekvenstabellen for IVL-systemet
nedenfor. Innsetting av et IVL-kateter medfører at IVL-
generatoren automatisk programmeres med følgende
behandlingssekvens, uansett IVL-kateterets størrelse:
Behandlingshyppighet 1 pulsering per sekund
Maksimalt antall kontinuerlige
20 pulseringer
pulseringer (1 syklus)
Minimum pausetid 10 sekunder
Maksimalt antall pulseringer totalt
160 (8 sykluser)
per kateter
Hvis brukeren forsøker å avgi mer enn det maksimalt tillatte
antallet kontinuerlige pulseringer, skal IVL-generatoren
stanse automatisk. Du fortsetter pulseringen ved å vente i
minimum pausetid før du fortsetter behandlingen. Du må
slippe opp behandlingsknappen og trykke på den på nytt
for å fortsette behandlingen. Les mer i brukerhåndboken for
IVL-generatoren og -tilkoblingskabelen.
IVL-kateteret avgir maksimalt 160 pulseringer eller 8
sykluser, som angitt ovenfor. Hvis dette antallet nås, skal
kateteret ikke brukes mer. Hvis det er nødvendig med
ytterligere behandling, skal du kaste dette kateteret og
skaffe et nytt. Obs! Avgi ikke mer enn 160 pulseringer i
samme behandlingssegment.
Kontraindikasjoner for bruk
IVL-systemet er kontraindisert for følgende:
1. Kan ikke føre en ledevaier på 0,36 mm (0,014") over
lesjonen.
2. Enheten er ikke beregnet på behandling av restenose
i stent.
3. Enheten er ikke beregnet på bruk i krans-, hals- eller
hjernearterier.
Side 32 av 48
perifert
4
4,0 x 40 mm
Ø (mm)* Ø (mm)*
3,38 3,87
3,41 3,91
3,45 3,96
3,50 4,01
3,54 4,05
3,57 4,09
3,60 4,12