Shockwave S4 Manual De Istrucciones página 24

8. Tento prostředek mohou používat pouze lékaři
kvalifikovaní k intervenčním cévním výkonům.
9. Lékaři si musí před použitím tohoto prostředku
prostudovat tento návod.
10. Při použití tohoto prostředku nepoužívejte nadměrnou
sílu/kroucení, protože by mohlo dojít k poškození
součástí prostředku a poranění pacienta.
11. Před použitím zkontrolujte všechny součásti výrobku
i balení. Pokud jsou prostředek nebo obal poškozené
nebo pokud byla narušena sterilita, prostředek
nepoužívejte. Poškozený výrobek může způsobit
zranění pacienta.
12. Informace o přípravě, provozu a údržbě a varování
a bezpečnostní opatření pro IVL generátor a jeho
příslušenství naleznete v uživatelské příručce k IVL
generátoru a propojovacímu kabelu.
Bezpečnostní opatření
1. Veškerou manipulaci s prostředkem provádějte pod
odpovídající skiaskopickou kontrolou.
2. Pro plnění balónku používejte pouze doporučenou
plnicí kapalinu.
3. Lékař musí použít vhodnou antikoagulační léčbu.
4. Rozhodnutí o použití distální ochrany se provádí na
základě lékařova vyhodnocení morfologie léčené léze.
5. Je nutno dbát, aby nedošlo k zalomení katétru. Pokud
dojde k zalomení, prostředek vyjměte a připravte nový.
6. Pokud nelze balónek naplnit nebo udržet tlak, katétr
vyjměte a použijte nový prostředek.
7. Pokud se zdá, že katétr neaplikuje pulzní mechanickou
energii k litotripsii, vyjměte ho a nahraďte jiným.
8. Při manipulaci s prostředkem po expozici pacientovi,
např. po kontaktu s krví, je třeba dodržovat
bezpečnostní opatření. Použitý výrobek je považován
za biologicky nebezpečný materiál a musí být náležitě
zlikvidován v souladu s protokolem zdravotnického
zařízení.
Nežádoucí účinky
Možné nežádoucí účinky jsou stejné jako u standardního
angioplastického výkonu:
• Bolest místa přístupu
• Alergická reakce na kontrastní látku, antikoagulant
a/nebo antitrombotickou léčbu
• Arteriální disekce
• Arteriální perforace nebo ruptura
• Arteriální spazmus
• Arterio-venózní píštěl
• Krvácivé komplikace
• Smrt
• Embolie (vzduchová, tkáňová, trombová nebo
aterosklerotická embolie)
• Naléhavý nebo nenaléhavý arteriální bypass
• Komplikace v místě vstupu
• Zlomení vodicího drátu nebo součásti výrobku, které
případně může vést k embolizaci prostředku, vážnému
poranění nebo chirurgické intervenci
LBL 61333-D, (2019-03)
• Hematom místa (míst) cévního přístupu
• Krvácení
• Hypertenze/hypotenze
• Infekce/sepse
• Ischemie
• Zavedení stentu
• Pseudoaneurysma
• Renální selhání
• Restenóza léčeného segmentu
• Šok/plicní edém
• Úplná okluze periferní tepny
• Vaskulární komplikace, které mohou vyžadovat
chirurgickou nápravu (přechod na otevřený
chirurgický zákrok)
Rizika identifikovaná jako jedinečná pro prostředek
a jeho použití:
• Alergická/imunitní reakce na materiál(y) nebo
povrchovou úpravu katétru
• Chybná funkce nebo selhání prostředku
• Nadměrné zahřátí cílového místa vzhledem k chybné
funkci IVL generátoru
Postup výkonu
Pozor: Informace o přípravě, provozu a údržbě
a varování a bezpečnostní opatření pro IVL generátor
a IVL propojovací kabel naleznete v uživatelské
příručce k IVL generátoru a propojovacímu kabelu.
Příprava
1. Standardní sterilní technikou připravte místo vstupu.
2. Zajistěte cévní přístup a zaveďte zavaděč.
3. Zvolte balónkový katétr o velikosti 1,1:1 na základě
tabulky plnění balónku (výše) a referenčního průměru
cévy.
4. Vyjměte IVL katétr z balení.
5. Standardní technikou připravte balónek. Naplňte
20 ml stříkačku 5 ml směsi fyziologického roztoku
a kontrastní látky (1:1). Připojte stříkačku k plnicímu
portu na ústí katétru. Nejméně 3× vytvořte natažením
podtlak; zrušením podtlaku se vzduch v katétru nahradí
tekutinou.
6. Naplňte plnicí zařízení 10 ml směsi fyziologického
roztoku a kontrastní látky (1:1). Odpojte stříkačku od
plnicího portu na ústí katétru a připojte k němu plnicí
zařízení. Dbejte přitom, aby do systému nepronikl
vzduch.
7. Propláchněte port vodicího drátu fyziologickým
roztokem.
8. Sejměte ochranné pouzdro z katétru.
9. Navlhčete balónek a distální tubus sterilním
fyziologickým roztokem, aby se aktivovala hydrofilní
povrchová úprava.
10. Zasuňte IVL propojovací kabel do sterilního návleku
nebo krytu sondy.
CS
11. Sejměte krytku z proximálního konce a připojte konektor
IVL katétru (viz obr. 1) k IVL propojovacímu kabelu.
12. Druhý konec tohoto IVL propojovacího kabelu připojte
k IVL generátoru.
Pozor: Tlačítko léčby nestiskněte, dokud balónek
nebude naplněný směsí fyziologického roztoku
a kontrastní látky (1:1). V opačném případě by
mohlo dojít k poškození balónku.
Zaveďte IVL katétr na místo léčby
1. Veďte vodicí drát o průměru 0,014" (0,36 mm)
místem léčby.
2. Nasuňte IVL katétr na výměnný vodicí drát (300 cm)
o průměru 0,014" (0,36 mm), veďte zavaděčem
a posouvejte balónek na místo léčby.
3. Balónek na místě léčby uveďte do správné polohy;
k ověření správné polohy slouží značky na balónku.
Léčba místa pomocí litotripsie
1. Po zavedení IVL katétru na místo zaznamenejte
skiaskopicky jeho polohu.
2. Pokud je jeho poloha nesprávná, přesuňte IVL balónek
do správné polohy.
3. Naplňte IVL balónek na 4,0 atm.
4. Aplikujte léčebnou sekvenci IVL systému podle tabulky
pulzních sekvencí IVL systému.
5. Naplňte balónek podle tabulky plnění balónku (výše)
a skiaskopicky zaznamenejte odezvu léze.
6. Po provedení litotripsie balónek vyprázdněte a počkejte
30 sekund na obnovení toku krve.
7. Opakováním kroků 3, 4, 5, 6 proveďte jeden léčebný
výkon se 40 pulzy.
8. V případě potřeby lze provést další léčebné výkony.
Pokud je třeba provést několik plnění vzhledem k tomu,
že délka léze přesahuje délku IVL balónku, doporučuje
se k prevenci vynechání určité oblasti překryv balónku
alespoň 1 cm. Pozor: Dbejte, abyste v jednom
léčebném segmentu neaplikovali více než
160 pulzů.
9. Angiograficky zkontrolujte výsledný stav po intervenci.
10. Vyprázdněte balónek a před vytažením IVL katétru
ověřte, že je balónek zcela vyprázdněný.
11. Vytáhněte IVL katétr. Pokud je obtížné prostředek
vzhledem ke kluznosti vytáhnout hemostatickým
ventilem, šetrně katétr uchopte sterilní gázou.
12. Kontrolou všech součástí ověřte, že nedošlo k poškození
katétru. Pokud dojde k poruše funkce prostředku nebo
pokud při kontrole zjistíte poškození, fyziologickým
roztokem propláchněte lumen vodicího drátu a očistěte
vnější povrch katétru, vložte katétr do plastového sáčku,
sáček uzavřete a vyžádejte si od společnosti Shockwave
Medical, Inc. další pokyny.
Pozor: IVL katétr vytažený z těla pacienta se již nesmí
znovu zavádět k dalšímu naplnění či litotripsii.
Mohlo by přitom dojít k poškození balónku.
Strana 24 ze 48