Shockwave S4 Manual De Istrucciones página 23

Návod k použití
K použití s IVL generátorem a propojovacím kabelem
společnosti Shockwave Medical, Inc.
Indikace k použití
Periferní IVL systém Shockwave S je indikován k nízkotlaké
4
balónkové dilataci kalcifikovaných stenotických periferních
tepen rozšířené o litotripsii u pacientů, kteří jsou kandidáty
perkutánní terapie.
Obsah: Periferní IVL katétr Shockwave S
o K dispozici jsou níže uvedené průměry balónků:
2,5 mm, 3,0 mm, 3,5 mm, 4,0 mm
o Průměry složených balónků: 0,052" (1,32 mm) max.
pro 2,5 mm a 3,0 mm; 0,054" (1,37 mm) max.
pro 3,5 mm a 4,0 mm
o Délka balónku 40 mm
o Pracovní délka katétru 135 cm
o Balónek 2,5–4,0 mm je kompatibilní se zavaděčem
5 F
o Kompatibilní s vodicím drátem 0,014" (0,36 mm)
(drát OTW – 300 cm)
Stav při dodání
IVL katétr se dodává sterilní a je sterilizovaný elektronovým
paprskem (e-beam). IVL katétr je určen pouze
k jednorázovému použití a není určen k opakovanému
použití ani resterilizaci. Před použitím pečlivě zkontrolujte
všechny obaly, zda nejsou poškozené nebo vadné.
Prostředek nepoužívejte, pokud zjistíte jakoukoli známku
poškození nebo porušení sterilní bariéry, protože by to
mohlo vést k selhání prostředku a/nebo zranění pacienta.
IVL katétr skladujte na chladném, tmavém a suchém místě.
Skladování prostředku v extrémních podmínkách může
nepříznivě ovlivnit jeho funkci a vést ke zranění pacienta.
Popis prostředku
IVL katétr je vlastnicky chráněný litotriptor zaváděný
periferním arteriálním systémem na místo jinak obtížně
léčitelné kalcifikované stenózy. Zapnutím litotriptoru se
v cílovém místě léčby generuje pulzní mechanická energie,
která naruší vápník v lézi a umožní následnou dilataci
stenózy periferní tepny pomocí nízkotlakého balónku. IVL
katétr je opatřen sestavou integrovaných litotriptických
emitorů k lokalizované aplikaci pulzní mechanické energie
a integrovaným balónkem. Systém se skládá z IVL katétru,
IVL propojovacího kabelu a IVL generátoru. IVL katétr je k
dispozici ve čtyřech (4) velikostech: 2,5 x 40 mm, 3,0 x 40
mm, 3,5 x 40 mm a 4,0 x 40 mm. IVL katétr je kompatibilní
se zavaděčem velikosti 5 F a má pracovní délku 135 cm.
Součásti IVL katétru jsou znázorněny na obr. 1.
LBL 61333-D, (2019-03)
IVL propojovací kabel
IVL balónek
Tubus katétru
Obr. 1: Periferní IVL katétr Shockwave S
Tubus IVL katétru obsahuje plnicí lumen, lumen vodicího
drátu a litotriptické emitory. Plnicí lumen se používá
k plnění balónku směsí kontrastní látky a fyziologického
4
roztoku (1:1) a následnému vyprazdňování. Lumen vodicího
drátu umožňuje použít vodicí drát o průměru 0,014"
(0,36 mm) k posouvání katétru k cílové stenóze a skrze
ni. Systém je konstrukčně typu „po drátu" (over-the-wire,
OTW) s tubusem o pracovní délce 135 cm, takže je
indikován výměnný vodicí drát (300 cm). Emitory jsou
k aplikaci pulzní mechanické energie rozmístěny po
celé pracovní délce balónku. Balónek se nachází poblíž
distálního hrotu katétru a má hydrofilní povrchovou úpravu
ke zvýšení kluznosti při posouvání katétru k místu léčby. Dvě
rentgenokontrastní značky na balónku vyznačují jeho délku
a pomáhají zajistit správnou polohu balónku při výkonu.
Balónek je zkonstruován tak, aby při specifikovaném tlaku
zajistil expandovaný segment o známé délce a průměru.
Proximální ústí má tři porty: jeden k naplnění a vyprázdnění
balónku, jeden pro lumen vodicího drátu a jeden pro
připojení IVL propojovacího kabelu.
Prostředky potřebné k provedení IVL výkonu
IVL katétr se smí používat výhradně s IVL generátorem
a jeho příslušenstvím. Informace o přípravě, provozu
a údržbě a varování a bezpečnostní opatření pro IVL
generátor a IVL propojovací kabel naleznete v uživatelské
příručce k IVL generátoru a propojovacímu kabelu společnosti
Shockwave Medical, Inc.
Potřebné prostředky nedodávané společností
Shockwave Medical, Inc.
• Zavaděč 5 F
• Vodicí drát 0,014" (0,36 mm) (délka 300 cm)
• Sterilní návlek min. 5" x 96" (13 x 244 cm)
Tabulka plnění balónku periferního IVL katétru
Shockwave S
4
Tlak 2,5 x 40 mm
ATM - kPa Ø (mm)*
4 - 405 2,42
5 - 507 2,44
6 - 608 2,45
7 - 709 2,47
8 - 811 2,50
9 - 912 2,52
10 - 1013 2,54
Poznámka: 4 atm je tlak balónku pro litotriptickou léčbu, 6 atm je jmenovitý
tlak balónku a tlak pro angioplastiku po léčbě a 10 atm je jmenovitý tlak
prasknutí balónku.
Tabulka sekvencí periferního IVL katétru
Shockwave S
Při léčbě je nutné dodržovat následující pulzní sekvence
Plnicí port
systému IVL. Nepoužívejte pulzní sekvence jiné než uvedené
v níže uvedené tabulce pulzních sekvencí IVL systému.
Ústí katétru
Při vložení IVL katétru libovolné velikosti se IVL generátor
Výstupní port vodicího drátu
automaticky naprogramuje na tuto léčebnou sekvenci:
4
Pokud se uživatel pokusí aplikovat větší než maximálně
povolený počet kontinuálních pulzů, IVL generátor
se automaticky zastaví. Před další aplikací pulzů
a pokračováním v léčbě počkejte nejméně po dobu
minimálního pozastavení. Chcete-li pokračovat v léčbě,
musíte uvolnit a znovu stisknout tlačítko léčby. Další
informace viz uživatelská příručka k IVL generátoru a
propojovacímu kabelu.
IVL katétr aplikuje maximálně 160 pulzů nebo 8 cyklů, jak
je uvedeno výše. Po dosažení tohoto počtu již katétr nelze
dále používat. Pokud je potřeba pokračovat v léčbě, katétr
zlikvidujte a použijte nový. Pozor: Neaplikujte více než
160 pulzů v jednom léčebném segmentu.
Kontraindikace použití
Systém IVL je kontraindikován v následujících případech:
1. Léze není průchodná pro vodicí drát o průměru 0,014"
2. Tento prostředek není určen k léčbě restenózy stentu.
3. Tento prostředek není určen k použití ve věnčitých
Varování
1. Tento prostředek je určen pouze pro jednorázové
2. Prostředek nepoužívejte po datu exspirace na štítku.
3. IVL propojovací kabel před použitím vždy zasuňte do
4. Používejte pouze balónek, jehož velikost vyhovuje
3,0 x 40 mm 3,5 x 40 mm 4,0 x 40 mm
Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)*
5. Balónek naplňte podle tabulky plnění. Tlak balónku
2,93 3,38 3,87
2,96 3,41 3,91
6. Neposouvejte katétr vpřed ani vzad, pokud není
3,00 3,45 3,96
3,03 3,50 4,01
3,06 3,54 4,05
3,09 3,57 4,09
7. IVL generátor používejte při dodržení doporučených
3,11 3,60 4,12
CS
4
Léčebná frekvence 1 pulz za sekundu
Maximální počet kontinuálních pulzů
20 pulzů
(1 cyklus)
Minimální pozastavení 10 sekund
Maximální celkový počet pulzů na
160 (8 cyklů)
katétr
(0,36 mm).
tepnách, karotidách ani mozkových tepnách.
(jedno) použití. NEPROVÁDĚT opětovnou sterilizaci ani
nepoužívat opakovaně.
Použití prostředku po datu exspirace může způsobit
poranění pacienta.
sterilního návleku.
ošetřované cévě.
nesmí překročit jmenovitý tlak prasknutí.
balónek zcela vyprázdněn pomocí podtlaku. Pokud při
manipulaci narazíte na odpor, zjistěte příčinu odporu
a teprve potom pokračujte.
nastavení uvedených v uživatelské příručce. Dodržujte
limity počtu pulzů na životnost prostředku uvedené
v tabulce pulzních sekvencí IVL systému.
Strana 23 ze 48