Instrukcja Obsługi; Sposób Dostawy - Shockwave S4 Manual De Istrucciones

Instrukcja obsługi
Do stosowania z generatorem IVL i przewodem
połączeniowym firmy Shockwave Medical, Inc.
Wskazania do stosowania
Obwodowy system IVL Shockwave S jest przeznaczony
4
do litotrypsyjnej, niskociśnieniowej, balonowej dylatacji
zwapniałych, zwężonych tętnic obwodowych u pacjentów
będących kandydatami do zabiegu przezskórnego.
Zawartość: Obwodowy cewnik IVL Shockwave S
o Dostępne są następujące średnice balonów: 2,5 mm;
3,0 mm; 3,5 mm; 4,0 mm
o Średnice złożonego balonu wynoszą: maks. 0,052"
(1,32 mm) dla balonu 2,5 mm i 3,0 mm oraz maks.
0,054" (1,37 mm) dla balonu 3,5 mm i 4,0 mm
o Długość balonu: 40 mm
o Długość robocza cewnika: 135 cm
o Balon 2,5–4,0 mm jest kompatybilny z koszulką
wprowadzającą 5 Fr
o Kompatybilny z prowadnikiem 0,014" (0,36 mm)
(prowadnik OTW 300 cm)
Sposób dostawy
Cewnik IVL jest dostarczany jako produkt jałowy
wysterylizowany wiązką elektronów. Cewnik IVL jest
przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku i nie
wolno go ponownie używać ani sterylizować. Przed
użyciem należy dokładnie obejrzeć opakowanie pod
kątem uszkodzeń lub wad. Nie używać, jeśli urządzenie
wykazuje jakiekolwiek oznaki uszkodzenia lub naruszenia
jałowej bariery, ponieważ może to doprowadzić do awarii
urządzenia i/lub urazu u pacjenta. Cewnik IVL należy
przechowywać w chłodnym, ciemnym i suchym miejscu.
Przechowywanie urządzenia w skrajnych warunkach
może wpłynąć na jego działanie i doprowadzić do urazu
u pacjenta.
Opis urządzenia
Cewnik IVL to opatentowane urządzenie do litotrypsji,
wprowadzane przez układ tętnic obwodowych kończyn
dolnych do miejsca, w którym leczenie zwężeń
zwapnieniowych byłoby inaczej trudne. Włączenie zasilania
litotryptora powoduje wygenerowanie pulsacyjnej energii
mechanicznej w docelowym miejscu zabiegu, co skutkuje
rozbiciem wapnia w obrębie zmiany i umożliwia późniejszą
dylatację zwężenia w tętnicy obwodowej z wykorzystaniem
cewnika balonowego napełnionego pod niewielkim
ciśnieniem. Cewnik IVL składa się z układu zintegrowanych
emiterów litotrypsyjnych przeznaczonych do dostarczania
pulsacyjnej energii mechanicznej w wybranej lokalizacji
oraz zintegrowanego balonu. System składa się z cewnika
IVL, przewodu połączeniowego IVL oraz generatora IVL.
Cewnik IVL jest dostępny w czterech (4) rozmiarach:
2,5 x 40 mm; 3,0 x 40 mm; 3,5 x 40 mm i 4,0 x 40 mm.
Cewnik IVL jest kompatybilny z koszulką w rozmiarze 5 Fr i ma
LBL 61333-D, (2019-03)
długość roboczą wynoszącą 135 cm. Elementy cewnika IVL
przedstawiono na Rysunku 1 poniżej.
Przewód połączeniowy IVL
Balon IVL
Trzon cewnika Obsadka cewnika
Rysunek 1: Obwodowy cewnik IVL Shockwave S
Trzon cewnika IVL zawiera kanał napełniający, kanał
4
prowadnika oraz emitery litotrypsyjne. Kanał napełniający
jest wykorzystywany do napełniania i opróżniania balonu
mieszaniną soli fizjologicznej/środka cieniującego
w stosunku 50/50. Kanał prowadnika umożliwia użycie
prowadnika 0,014" (0,36 mm) w celu ułatwienia
wprowadzenia cewnika do docelowego zwężenia i za nie.
Jest to system typu over-the-wire (OTW) z trzonem, którego
długość robocza wynosi 135 cm, w związku z czym zaleca
się użycie prowadnika typu exchange o długości 300 cm.
Emitery są rozmieszczone wzdłuż balonu na jego długości
roboczej i dostarczają pulsacyjnej energii mechanicznej.
Balon zlokalizowany jest w pobliżu dystalnej końcówki
cewnika i ma powłokę hydrofilową przeznaczoną do
zwiększania nawilżenia w trakcie wprowadzania cewnika do
miejsca zabiegu. Dwa radiocieniujące znaczniki na balonie
oznaczają długość balonu, ułatwiając jego pozycjonowanie
w trakcie zabiegu. Balon skonstruowany jest tak, aby
stanowił rozprężalny segment o znanej długości i średnicy
przy danym ciśnieniu. W proksymalnej obsadce znajdują się
trzy porty: jeden do napełniania/opróżniania balonu, jeden
do kanału prowadnika i jeden do podłączenia do przewodu
połączeniowego IVL.
Urządzenia wymagane do procedury IVL
Cewnik IVL może być używany wyłącznie z generatorem IVL
i jego akcesoriami. Informacje na temat przygotowania,
obsługi i konserwacji oraz ostrzeżenia i środki ostrożności
dotyczące generatora IVL i przewodu połączeniowego
IVL można znaleźć w podręczniku operatora generatora IVL
i przewodu połączeniowego firmy Shockwave Medical, Inc.
Urządzenia wymagane, ale nie dostarczane przez
firmę Shockwave Medical, Inc.
• Koszulka wprowadzająca 5 F
• Prowadnik 0,014" (0,36 mm) (o długości 300 cm)
• Jałowy mankiet, co najmniej 5" x 96" (13 x 244 cm)
PL
Tabela zgodności balonu obwodowego cewnika IVL
Shockwave S
Ciśnienie
ATM - kPa
Port napełniający
4 - 405
5 - 507
6 - 608
Port wyjściowy prowadnika
7 - 709
8 - 811
4
9 - 912
10 - 1013
Uwaga: 4 atm to ciśnienie w balonie podczas zabiegu litotrypsji. 6 atm to
nominalne ciśnienie w balonie i ciśnienie po zabiegu angioplastyki, a 10 atm to
RBP (znamionowe ciśnienie rozerwania) balonu.
Tabela sekwencji w przypadku obwodowego
cewnika IVL Shockwave S
W trakcie zabiegu należy stosować poniższą sekwencję
impulsów w systemie IVL. Nie wolno stosować sekwencji
impulsów innej niż opisana poniżej w tabeli sekwencji
w przypadku systemu IVL. Wprowadzenie cewnika IVL
w dowolnym rozmiarze automatycznie zaprogramuje
generator IVL na następującą sekwencję zabiegu:
Częstotliwość podczas zabiegu
Maksymalna liczba impulsów ciągłych
(1 cykl)
Minimalny czas przerwy
Maksymalna łączna liczba impulsów
na cewnik
W przypadku, kiedy użytkownik podejmie próbę
dostarczenia liczby impulsów ciągłych większej niż
maksymalna dozwolona liczba, praca generatora IVL
zostanie automatycznie zatrzymana. Aby wznowić emisję
impulsów, należy zaczekać co najmniej przez minimalny czas
przerwy przed kontynuacją zabiegu. Aby wznowić zabieg,
przycisk zabiegu należy zwolnić i nacisnąć ponownie. Dalsze
informacje można znaleźć w podręczniku operatora generatora
IVL i przewodu połączeniowego.
Cewnik IVL dostarczy maksymalnie 160 impulsów lub
8 cykli, jak opisano powyżej. Po osiągnięciu tej liczby
nie należy dłużej używać cewnika. Jeśli konieczna jest
kontynuacja zabiegu, cewnik należy wyrzucić i użyć nowego.
Przestroga: Nie wolno przekraczać 160 impulsów
podczas zabiegu w obrębie jednego odcinka.
Przeciwwskazania dotyczące użytkowania
Stosowanie systemu IVL jest przeciwwskazane
w następujących przypadkach:
1. Niemożność wprowadzenia prowadnika 0,014"
(0,36 mm) przez zmianę.
2. To urządzenie nie jest przeznaczone do zabiegów
w przypadku ponownego zwężenia w obrębie stentu.
3. To urządzenie nie jest przeznaczone do zabiegów
w tętnicach wieńcowych bądź szyjnych lub w naczyniach
krwionośnych mózgu.
4
2,5 x 40 mm 3,0 x 40 mm 3,5 x 40 mm
Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)*
2,42 2,93 3,38
2,44 2,96 3,41
2,45 3,00 3,45
2,47 3,03 3,50
2,50 3,06 3,54
2,52 3,09 3,57
2,54 3,11 3,60
4
1 impuls na sekundę
20 impulsów
10 sekund
160 (8 cykli)
Strona 35 z 48
4,0 x 40 mm
Ø (mm)*
3,87
3,91
3,96
4,01
4,05
4,09
4,12