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Instrucciones de uso
Implante autónomo ZERO-P VA™
ZERO-P VA es un dispositivo de ángulo variable y perfil cero para la fusión
intersomática cervical anterior. La caja ZERO-P VA se suministra con una placa
intersomática premontada (con mecanismo de bloqueo integrado de un paso).
Las cajas ZERO-P VA están disponibles en diferentes tamaños, alturas y angula-
ciones. Los tornillos se ofrecen en diferentes tamaños.
Nota importante para profesionales médicos y personal de quirófano: Estas instruc-
ciones de uso no incluyen toda la información necesaria para la selección y uso de
un dispositivo. Antes de usar el producto, lea con atención las instrucciones de uso
y el folleto de Synthes «Información importante». Asegúrese de conocer bien la
intervención quirúrgica adecuada.
Materiales
Materiales: Normativa:
TAN
ISO 5832-11
TAV
ISO 5832-3
PEEK
ASTM F 2026
ELGILOY
ASTM F 1058
®
Uso previsto
El sistema ZERO-P VA está indicado para su uso en pacientes esqueléticamente
maduros tras la discectomía cervical anterior, para reducir y estabilizar la columna
cervical (C2-C7).
Indicaciones
– Discopatía degenerativa (DD)
– Estenosis vertebral
Contraindicaciones
− Fractura vertebral
− Tumor vertebral
− Osteoporosis grave
– Infección vertebral
Grupo objetivo de pacientes
El producto se debe utilizar de acuerdo con el uso previsto, las indicaciones y las con-
traindicaciones, y teniendo en cuenta la anatomía y el estado de salud del paciente.
Usuario previsto
Este dispositivo está indicado para que lo utilicen profesionales sanitarios cualificados;
por ejemplo, cirujanos, médicos, personal de quirófano y operarios que intervengan
en la preparación del dispositivo. Todo el personal que manipule el dispositivo debe
conocer plenamente las instrucciones de uso, los procedimientos quirúrgicos
aplicables o el folleto «Información importante» de Synthes.
La implantación debe efectuarse de acuerdo con las instrucciones de uso y siguiendo
el procedimiento quirúrgico recomendado. El cirujano es responsable de garantizar
que el dispositivo sea adecuado para la patología/afección indicada y que la inter-
vención se realice correctamente.
Beneficios clínicos previstos
Los beneficios clínicos esperados de los dispositivos intersomáticos cervicales ante-
riores como el ZERO-P VA, cuando se usan de acuerdo con las instrucciones de uso
y la técnica recomendada, incluyen una mejora sintomática obtenida de la discec-
tomía cervical anterior y la cirugía de fusión.
A través del enlace http://ec.europa.eu/tools/eudamed (al realizar la activación), se
puede consultar un resumen del rendimiento clínico y relativo a la seguridad.
Características de rendimiento del dispositivo
El implante ZERO-P VA es un dispositivo autónomo para su uso en la fusión inter-
somática cervical, diseñado para combinar la funcionalidad de una caja intersomáti-
ca cervical con una placa cervical anterior con dos tornillos de bloqueo cervical.
Posibles acontecimientos adversos, efectos secundarios no deseados
y riesgos residuales
Como en todas las intervenciones quirúrgicas importantes, existe el riesgo de que
se produzcan efectos secundarios y acontecimientos adversos.
Los posibles efectos secundarios pueden incluir: problemas derivados de la aneste-
sia y de la colocación del paciente (p. ej., náuseas, vómitos, lesiones dentales, daños
neurológicos); trombosis, embolia, infección, hemorragia excesiva, lesión neural
y vascular yatrógena; daño de tejidos blandos (incl. hinchazón), cicatrización anor-
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mal, deterioro funcional del aparato locomotor, síndrome doloroso regional com-
plejo (SDRC), reacciones alérgicas o de hipersensibilidad, síntomas asociados a
prominencia del implante o de los componentes, ausencia de consolidación, consol-
idación defectuosa, dolor continuo; daño a huesos (p. ej., subsidencia), disco (p. ej.,
degeneración de niveles adyacentes) o tejido blando adyacentes, desgarro de la
duramadre o pérdida de líquido cefalorraquídeo; compresión o contusión de la
médula espinal, desplazamiento parcial del injerto y angulación vertebral.
Dispositivo estéril
Esterilizado mediante irradiación
Conserve los dispositivos estériles en su embalaje protector original y no los extrai-
ga del mismo hasta inmediatamente antes de usarlos.
No utilizar si el envase está dañado
Antes de usar el producto, compruebe la fecha de caducidad y la integridad del
envase estéril. No utilice el producto si el envase está dañado o se ha excedido la
fecha de caducidad.
No reesterilizar
Es posible que al reesterilizar ZERO-P VA, el sistema pierda la esterilidad, no satisfaga
las especificaciones de rendimiento o presente propiedades de los materiales alteradas.
Producto de un solo uso
No reutilizar
Indica que el producto es un dispositivo médico previsto para un solo uso o para
utilizarse en un único paciente durante una sola intervención.
La reutilización o el reprocesamiento clínico (p. ej., limpieza y reesterilización)
pueden afectar a la integridad estructural del dispositivo o producir fallos en el
mismo que causen lesiones, enfermedades o la muerte del paciente.
Además, la reutilización o el reprocesamiento de productos de un solo uso entrañan un
riesgo de contaminación (por ejemplo, debido a la transmisión de material infeccioso
de un paciente a otro). Esto puede causar lesiones o la muerte del paciente o usuario.
Los implantes contaminados no deben reprocesarse. Los implantes de Synthes con-
taminados con sangre, tejidos, sustancias orgánicas o líquidos corporales no se
deben volver a usar y deben manipularse de acuerdo con los protocolos hospita-
larios. Incluso aunque los implantes usados parezcan estar en buen estado, pueden
presentar pequeños daños o patrones de tensión interna que podrían causar fatiga
del material.
Advertencias y precauciones
– Se recomienda encarecidamente que la implantación de ZERO-P VA corra única-
mente a cargo de cirujanos que tengan experiencia en cirugía vertebral y conoz-
can los riesgos generales de esta clase de cirugía, así como los procedimientos
quirúrgicos específicos del producto. La implantación debe efectuarse según las
instrucciones del procedimiento quirúrgico recomendado. El cirujano es responsable
de comprobar que la operación se efectúe correctamente.
– El fabricante no se hace responsable de las complicaciones atribuibles a un
diagnóstico incorrecto, a la elección incorrecta del implante, a la combinación
incorrecta de piezas o técnicas quirúrgicas, a las limitaciones de los métodos
terapéuticos o a una asepsia inadecuada.
Colocación del paciente y exposición
– Coloque al paciente en decúbito supino sobre una mesa radiotransparente de
quirófano. Una colocación meticulosa de los separadores es imprescindible para
proteger contra daños en las partes blandas.
Introducción de prueba
– Una vez completada la discectomía, elija un implante de prueba cuneiforme o
convexo, de la altura y profundidad adecuadas. Es probable que los osteofitos
anteriores en el lugar de la intervención que impiden la colocación deseada de
un implante de prueba imposibiliten la colocación correcta del implante ZERO-P
VA. Antes de la introducción del implante, se recomienda extraer los osteofitos
anteriores que interfieran.
– Con el fin de reducir al mínimo los riesgos para el paciente, se recomienda probar
primero con implantes de prueba de menor altura antes de pasar a los más altos
y probar primero con implantes de prueba de superficie estándar antes de pasar
a los grandes.
– Aunque los implantes de prueba tienen topes de profundidad, se recomienda el
uso de un intensificador de imágenes para comprobar la posición al efectuar la
introducción.
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