DePuy Synthes GRYPHON BR Manual De Instrucciones
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DePuy Synthes GRYPHON BR Manual De Instrucciones

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GRYPHON™ BR
Anchor
P/N: 109363
Rev: G Revised 12/2019
© DePuy Synthes 2009-2019. All rights reserved.

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Resumen de contenidos para DePuy Synthes GRYPHON BR

  • Página 1 GRYPHON™ BR Anchor P/N: 109363 Rev: G Revised 12/2019 © DePuy Synthes 2009-2019. All rights reserved.
  • Página 2 Contents are STERILE unless packaging is damaged or open. DESCRIPTION The GRYPHON BR Anchor is a Composite (PLGA/ TCP) absorbable suture anchor preloaded on a disposable inserter assembly intended for fixation of one or two strands of #2 suture to bone. This operative suture is provided without needles.

  • Página 3: Adverse Effects

    6. Conditions which tend to limit the patient’s ability to restrict activities or follow directions during the healing period. 7. The GRYPHON BR anchor is not designed for and should never be used to attach artificial ligaments. PRECAUTIONS 1. This product should be used only by physicians with a thorough understanding of orthopedic procedures and arthroscopic techniques.
  • Página 4 Read and follow the instructions for the drill guide and drill bit. 2. Remove the GRYPHON BR Anchor from its package using standard sterile techniques. 3. Establish the axial alignment of the inserter to the hole. Insert the anchor into the drilled hole (through...

  • Página 5: Anclaje Gryphon™ Br

    El contenido es ESTÉRIL a menos que el envase esté dañado o abierto. DESCRIPCIÓN El anclaje GRYPHON BR es un anclaje de sutura de polieteretercetona (PLGA/TCP) previamente cargado sobre un conjunto insertador desechable para la fijación de uno o dos hilos de sutura calibre 2 al hueso.

  • Página 6: Efectos Adversos

    6. Alteraciones que tiendan a limitar la capacidad del paciente para restringir las actividades o seguir las indicaciones durante el periodo de cicatrización. 7. El anclaje GRYPHON BR no está diseñado y no debe utilizarse para la fijación de ligamentos artificiales.

  • Página 7: Declaración Sobre Irm

    GRYPHON. Lea y siga las instrucciones para el uso de la guía de taladro y la broca. 2. Retire el anclaje GRYPHON BR del envase utilizando las técnicas estériles habituales. 3. Establezca la alineación axial del insertador respecto del orificio.
  • Página 8 ALMACENAMIENTO Almacene a menos de 25 °C. No utilizar una vez transcurrida la fecha de caducidad. ESTERILIZACIÓN El anclaje de sutura GRYPHON BR se suministra estéril. NO REESTERILICE. LOS ANCLAJES DePuy Mitek NO DEBEN REUTILIZARSE EN NINGÚN CASO. ITALIANO Ancora GRYPHON™...
  • Página 9 6. Condizioni che tendono a limitare la capacità del paziente di ridurre l’attività o seguire le indicazioni durante il periodo di guarigione. 7. L’ancora GRYPHON BR non è stata progettata per fissare legamenti artificiali e non deve mai essere usata a tale scopo.
  • Página 10 GRYPHON. Leggere e seguire le istruzioni per l'uso della guida e della punta per trapano. 2. Rimuovere l'ancora GRYPHON BR dalla confezione utilizzando tecniche sterili standard. 3. Stabilire l'allineamento assiale dell'introduttore rispetto al foro. Inserire l'ancora nel foro fresato (mediante la guida) fino alla massima profondità...
  • Página 11 9. Usare le suture fornite per il fissaggio del tessuto molle. CONSERVAZIONE Conservare a temperature inferiori a 25° C (77°F). Non utilizzare oltre la data di scadenza. STERILIZZAZIONE L’ancora per sutura GRYPHON BR viene fornita sterile. NON RISTERILIZZARE. UN’ANCORA DePuy Mitek NON DEVE MAI ESSERE RIUTILIZZATA.
  • Página 12 INHALT Der Inhalt ist STERIL, sofern die Packung nicht beschädigt oder geöffnet ist. BESCHREIBUNG Der GRYPHON BR Anker ist ein resorbierbarer Schraubenanker aus PLGA/TCP-Gemisch mit vorgelegtem Nahtmaterial. Er ist auf einem Einmalsetzinstrument konfektioniert und zur Fixierung von einem oder zwei Nahtfäden (USP #2) am Knochen vorgesehen.
  • Página 13 6. Umstände, die den Patienten daran hindern, seine körperliche Tätigkeit einzuschränken oder während des Heilungsprozesses gewisse Einschränkungen einzuhalten. 7. Der GRYPHON BR Anker ist außerdem nicht zum Befestigen von künstlichen Bändern vorgesehen und sollte für diesen Zweck auf keinen Fall eingesetzt werden.
  • Página 14 Loch in den Knochen bohren. Es ist wichtig, die Gebrauchsinformationen für die Bohrführung und den Bohrer genau zu befolgen. 2. Den GRYPHON BR Anker gemäß aseptischer Technik aus der Packung nehmen. 3. Das Setzinstrument axial am Bohrloch ausrichten. Den Anker (mithilfe der Bohrführung) durch Hämmern auf den Griff des Setzinstruments...
  • Página 15 Le contenu est STÉRILE, sauf si l’emballage a été endommagé ou ouvert. DESCRIPTION Le dispositif d'ancrage GRYPHON BR est une ancre résorbable composite (PLGA/TCP) avec fils de suture, pré-montée sur un introducteur à usage unique et destinée à la fixation sur l’os d'un ou deux fils de...

  • Página 16: Contre-Indications

    INDICATIONS Le dispositif d'ancrage GRYPHON BR est destiné à : Épaule : réparation de la coiffe des rotateurs, réparation de lésion de Bankart, réparation de lésions SLAP, ténodèse du biceps, réparation de séparation acromio-...

  • Página 17: Avertissements

    6. Conditions qui empêchent le patient de limiter ses activités ou de suivre les recommandations pendant la convalescence. 7. Le dispositif d’ancrage GRYPHON BR n’est pas conçu et ne doit jamais être utilisé pour fixer des ligaments artificiels. PRÉCAUTIONS 1. L’utilisation de ce produit est réservée aux chirurgiens ayant une connaissance approfondie des interventions orthopédiques et des techniques...
  • Página 18 à travers le guide-mèche, à l'emplacement souhaité. Lire et suivre les instructions relatives au guide et au guide-mèche. 2. Retirer le dispositif d’ancrage GRYPHON BR de son conditionnement en procédant selon une technique stérile standard. 3. Établir un alignement axial de l’introducteur sur l’orifice.
  • Página 19 STOCKAGE Conserver à une température inférieure à 25°C. Ne pas utiliser après la date de péremption. STÉRILISATION Le dispositif d’ancrage GRYPHON BR avec fils de suture est fourni stérile. NE PAS RESTÉRILISER. NE JAMAIS RÉUTILISER UN DISPOSITIF D’ANCRAGE DePuy Mitek.

  • Página 20: Contra-Indicaties

    6. Condities die tenderen tot begrenzen van de mogelijkheid van de patiënt tot het beperken van activiteiten of volgens richtlijnen tijdens de herstellingsperiode. 7. Het GRYPHON BR anker is niet ontworpen voor en mag nooit gebruikt worden voor het bevestigen van kunstmatige ligamenten. VOORZORGSMAATREGELEN 1.
  • Página 21 GRYPHON boorbit. Lees de gebruiksaanwijzing bij de boorgeleider en het boorijzer, en volg deze na. 2. Neem het GRYPHON BR Ankersysteem uit de verpakking met gebruikmaking van de gangbare steriele technieken. 3. Bepaal de aslijn van de inserter ten opzichte van het boorgat.
  • Página 22 5. Bepaal de aslijn van de inserter ten opzichte van het boorgat. Breng het anker in het gat (door een boorgeleider) door de GRYPHON BR inbrengerhendel met de klok mee te draaien tot de inbrenglaserlijn is uitgelijnd met de boorgeleider: a.

  • Página 23: Contraindicações

    Os conteúdos encontram-se ESTERILIZADOS excepto se a embalagem se encontrar danificada ou aberta. DESCRIÇÃO A âncora GRYPHON BR é uma âncora de sutura absorvível composta (PLGA/TCP), pré-carregada num introdutor descartável e destina-se à fixação de um ou dois fios de sutura nº 2 ao osso. Esta sutura cirúrgica é...
  • Página 24 6. Condições que tendam a limitar a capacidade do paciente para restringir as actividades ou cumprir as instruções durante o período de cicatrização. 7. A âncora GRYPHON BR não foi concebida e nunca deve ser utilizada para suturar ligamentos artificiais. PRECAUÇÕES 1.

  • Página 25: Efeitos Adversos

    GRYPHON. Leia e siga as instruções relativas ao guia de broca e à broca. 2. Retire o sistema de âncora GRYPHON BR da respectiva embalagem, utilizando uma técnica asséptica padrão. 3. Alinhe o eixo do introdutor com o eixo do orifício.
  • Página 26 GRYPHON BR no sentido dos ponteiros do relógio até a linha laser do introdutor estar alinhada com o guia de broca: a. Artroscopicamente – linha do laser do introdutor surge na janela distal do guia de broca.
  • Página 27 6. Tilstande der har en nedsættende virkning på patientens evne til at begrænse aktiviteter eller overholde anvisninger i helingsperioden. 7. GRYPHON BR-ankeret er ikke beregnet til - og må ikke anvendes til fiksering af kunstige ligamenter. SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER 1. Dette produkt bør kun anvendes af læger der har grundigt kendskab til ortopædkirurgiske procedurer...
  • Página 28 ønskede sted under anvendelse af GRYPHON- bore-bitten. Læs og følg brugsvejledningen til borelæren og boret. 2. Tag GRYPHON BR-ankeret ud af pakken ved hjælp af normal steril teknik. 3. Fastsæt den aksiale justering af indføringsinstrumentet i forhold til hullet. Indfør ankeret i det borede hul (gennem borelæren) helt ned ved at...
  • Página 29 9. Brug de medfølgende suturer til fiksering i bløddelsvæv. OPBEVARING Opbevares under 25° C (77°F). Må ikke benyttes efter udløbsdatoen er overskredet. STERILISERING GRYPHON BR-suturankeret leveres sterilt. Må IKKE RESTERILISERES. ET DePuy Mitek-ANKER Må ALDRIG GENBRUGES. NORSK GRYPHON™ BR anker INNHOLD Innholdet er STERILT med mindre emballasjen er skadet eller åpnet.
  • Página 30 6. Tilstander som kan ha en tendens til å begrense pasientens evne til å avstå fra aktiviteter eller følge anvisninger i løpet av tilhelingsperioden. 7. GRYPHON BR-forankringen er ikke utformet for, og skal ikke brukes til, å feste kunstige leddbånd. FORHOLDSREGLER 1.
  • Página 31 1. Bor et hull i benet gjennom borføreren på ønsket sted ved å bruke GRYPHON-boret. Les og følg instruksjonene for borføreren og boret. 2. Ta GRYPHON BR-ankeret ut av pakken ved å bruke standard sterile teknikker. 3. Påse at innføringsmekanismen rettes inn langs aksen mot hullet.
  • Página 32 5. Påse at innføringsmekanismen rettes inn langs aksen mot hullet. Før ankeret inn i det borede hullet (gjennom borføreren) ved å rotere innførerhåndtaket til GRYPHON BR i retning med urviseren inntil laserlinjen på innføringsinstrumentet er på linje med borføreren: a. Artroskopisk – laserlinjen på...
  • Página 33 6. Olosuhteet, jotka voivat rajoittaa potilaan kykyä vähentää tiettyjä toimintoja tai noudattaa parantumisaikana annettuja ohjeita. 7. GRYPHON BR -ankkuria ei ole tarkoitettu käytettäväksi, eikä sitä tulisi koskaan käyttää keinotekoisten nivelsiteiden kiinnittämiseen.
  • Página 34 VAROTOIMENPITEET 1. Tämän laitteen käyttö edellyttää lääkäriltä ortopedisiin toimenpiteisiin ja artroskooppisiin tekniikoihin perehtymistä. 2. GRYPHON BR-ankkuri toimitetaan STERIILINÄ, ja se on tarkoitettu kertakäyttöiseksi. Älä steriloi uudelleen. Älä käytä tuotetta, jos steriili pakkaus näyttää vahingoittuneelta. 3. Tuote on säilytettävä viileässä ja kuivassa tilassa.
  • Página 35 2. Ota GRYPHON BR-ankkuri pakkauksestaan steriiliä menetelmää käyttäen. 3. Kohdista sisäänviejä reiän kohdalle. Vie ankkuri porattuun reikään (poranohjaimen läpi) koko syvyydeltään vasaroimalla sisäänviejän kahvaa, kunnes sisäänviejän laserviiva on poranohjaimen kanssa tasoissa – seuraavasti: a. Artroskooppisesti – sisäänviejän laserviiva ilmestyy poranohjaimen distaaliseen ikkunaan.
  • Página 36 μη αντιγονικό και μη πυρετογόνο και ότι προκαλεί μόνον ελαφρά ιστική αντίδραση κατά τη διάρκεια της απορρόφησης. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Το άγκιστρο GRYPHON BR είναι κατάλληλο για τις ακόλουθες περιπτώσεις: Ώμος: Αποκατάσταση του μυοτενοντώδους περικαλύμματος των στροφέων μυών του ώμου, αποκατάσταση κατά Bankart, αποκατάσταση...
  • Página 37 6. Συνθήκες οι οποίες τείνουν να μειώσουν την ικανότητα του ασθενούς να περιορίσει τις δραστηριότητές του ή να ακολουθήσει τις οδηγίες κατά τη διάρκεια της περιόδου της επούλωσης. 7. Το άγκιστρο GRYPHON BR δεν ενδείκνυται και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ποτέ για την καθήλωση τεχνητών συνδέσμων. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ...

  • Página 38: Οδηγιεσ Χρησησ

    στο οστό, στην επιθυμητή θέση, χρησιμοποιώντας τη μύτη τρυπανιού GRYPHON. Διαβάστε και ακολουθήστε τις οδηγίες του οδηγού και της μύτης του τρυπανιού. 2. Αφαιρέστε το άγκιστρο GRYPHON BR από τη συσκευασία του, εφαρμόζοντας συνήθεις τεχνικές ασηψίας. 3. Ευθυγραμμίστε αξονικά τον εισαγωγέα με την...
  • Página 39 5. Ευθυγραμμίστε αξονικά τον εισαγωγέα με την οπή. Εισαγάγετε το άγκιστρο μέσα στην οπή (διαμέσου του οδηγού του τρυπανιού) περιστρέφοντας τη λαβή του εισαγωγέα GRYPHON BR δεξιόστροφα, μέχρις ότου η γραμμή λέιζερ του εισαγωγέα ευθυγραμμιστεί με τον οδηγό τρυπανιού: α. Αρθροσκοπικά – η γραμμή λέιζερ του...
  • Página 40 ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ Το άγκιστρο ραμμάτων GRYPHON BR παρέχεται αποστειρωμένο. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ. ΤΟ ΑΓΚΙΣΤΡΟ ΤΗΣ DePuy Mitek ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΠΟΤΕ ΝΑ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ. SVENSKA GRYPHON™ BR-ankare INNEHåLL Innehållet är STERILT om inte förpackningen är skadad eller öppnad. BESKRIVNING GRYPHON BR-ankaret är ett suturankare i absorberbar komposit (PLGA/TCP) som sitter förladdat...
  • Página 41 6. Förhållanden som tenderar att begränsa patientens förmåga att begränsa aktiviteter eller följa anvisningar under läkningsperioden. 7. GRYPHON BR-ankaret är inte avsett för och skall aldrig användas för fästa artificiella ligament. FÖRSIKTIGHETSåTGÄRDER 1. Den här produkten får endast användas av läkare som är väl förtrogna med ortopediska procedurer...
  • Página 42 1. Via borrguiden borras ett hål i benet på önskad plats med en GRYPHON-borr. Läs och följ anvisningarna för borrstyrningen och borren. 2. Ta ut GRYPHON BR-ankaret från förpackningen med steril standardteknik. 3. Rikta in införaren i förhållande till hålets längdaxel.
  • Página 43 STERILISERING GRYPHON BR-suturankaret levereras sterilt. FåR EJ STERILISERAS På NYTT. Ett DePuy Mitek-ANKARE FåR ALDRIG åTERANVÄNDAS. ČESKY Kotvička GRYPHON™ BR OBSAH Obsah zůstává STERILNÍ, pokud není balení poškozeno nebo otevřeno. POPIS Kotvička GRYPHON BR je kompozitní (PLGA/TCP) absorbovatelná kotvička připravená v aplikátoru na jedno použití...

  • Página 44: Bezpečnostní Opatření

    1. Tento prostředek smí používat pouze lékař s dokonalou znalostí ortopedických výkonů a artroskopických technik. 2. Kotvička GRYPHON BR se dodává STERILNÍ a je určena jen na jedno použití. Nesterilizujte znovu. Nepoužívejte, jestliže se zdá, že byl poškozen sterilní obal.

  • Página 45: Nežádoucí Účinky

    4. Standardním sterilním postupem vyjměte kotvičku GRYPHON-T BR z obalu. 5. Přiložte aplikátor k otvoru ve směru osy otvoru. Zasuňte kotvičku do otvoru (skrze cílič vrtáku) otáčením rukojeti zavaděče GRYPHON BR ve směru chodu hodinových ručiček, dokud nebude laserová linie zavaděče vyrovnána s cíličem vrtáku:...
  • Página 46 9. Použijte vlákna určená k fixaci měkkých tkání. UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25° C (77°F). Nepoužívejte po uplynutí doby použití. STERILIZACE Kotvička šicího materiálu GRYPHON BR je dodávána sterilní. NESTERILIZUjTE ZNOVU. KOTVIČKA DePuy Mitek NESMÍ BÝT NIKDY OPAKOVANĚ POUŽITA. SLOVENSKY Kotva GRYPHON™...

  • Página 47: Bezpečnostné Opatrenia

    6. Stavy, ktoré by mohli obmedziť možnosť znehybnenia pacienta alebo dodržiavanie pokynov počas rekonvalescencie. 7. Kotva GRYPHON BR nie je určená a nesmie sa nikdy používať na pripojenie umelých väzov. BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA 1. Zariadenie môžu používať iba lekári, ktorý boli dôkladne oboznámení...
  • Página 48 Prečítajte si návod na použitie vodiča vrtáka a vrtáka a postupujte podľa neho. 2. Štandardným sterilným postupom vyberte kotvu GRYPHON BR z obalu. 3. Vyrovnajte zavádzač do jednej osi s otvorom. Poklepávaním na rukovať zavádzača zasúvajte kotvu do vývrtu (cez vodič vrtáka) tak, aby dosiahla na dno, kým sa laserová...
  • Página 49 9. Na fixáciu mäkkých tkanív použite priložené nite. SKLADOVANIE Uskladňujte pri teplote pod 25 °C (77 °F). Nepoužívajte po dátume exspirácie. STERILIZÁCIA Niťová kotva GRYPHON BR sa dodáva v sterilnom stave. NEPODROBUjTE OPAKOVANEj STERILIZÁCII. KOTVA DePuy Mitek SA NIKDY NESMIE POUŽÍVAŤ OPAKOVANE. POLSKI Kotwica GRYPHON™...

  • Página 50: Środki Ostrożności

    6. Stany, które mogą ograniczyć zdolność pacjenta do zmniejszenia aktywności fizycznej lub wykonywania zaleceń w okresie leczenia. 7. Kotwica GRYPHON BR nie jest przeznaczona i nie powinna być nigdy wykorzystywana do mocowania sztucznych więzadeł. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI 1. Produkt powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy posiadających gruntowną...

  • Página 51: Ostrzeżenia

    4. Przed użyciem należy sprawdzić czy wszystkie instrumenty nie są uszkodzone. Nie naprawiać. 5. Chirurg nie powinien rozpoczynać stosowania kotwicy GRYPHON BR w praktyce klinicznej bez uprzedniego zapoznania się z instrukcją i przećwiczenia procedury w pracowni ćwiczeniowej. 6. Nieprawidłowe ustawienie w stosunku do osi otworu lub podważenie kotwicy po wprowadzeniu...
  • Página 52 Należy zapoznać się z instrukcjami użytkowania prowadnicy wiertła oraz wiertła i przestrzegać tych instrukcji. 2. Należy wyjąć kotwicę GRYPHON BR z opakowania zgodnie ze standardowymi technikami obchodzenia się z materiałami sterylnymi. 3. Ustawić narzędzie wprowadzające współosiowo z otworem.
  • Página 53 9. Używać dostarczonych szwów do mocowania tkanki miękkiej. PRZECHOWYWANIE Przechowywać w temperaturze poniźej 25°C (77°F). Nie należy używać po upływie terminu ważności. STERYLIZACjA Kotwica GRYPHON BR ze szwem jest dostarczana jako sterylna. NIE PODDAWAĆ PONOWNEj STERYLIZACjI. KOTWIC DePuyMitek NIGDY NIE NALEŻY UŻYWAĆ POWTÓRNIE. РУССКИЙ...

  • Página 54: Область Применения

    перенесенная инфекция и т.д. 6. Условия, не позволяющие пациенту ограничить свою деятельность и следовать инструкциям в течение восстановительного периода. 7. Якорь GRYPHON BR не предназначен для крепления искусственных связок и не должен использоваться с этой целью. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Это устройство предназначено для...

  • Página 55: Побочные Эффекты

    инструменты на предмет отсутствия повреждений. Запрещается ремонтировать данное устройство. 5. Хирург не должен приступать к работе с якорем GRYPHON BR в клинических условиях без изучения инструкций по его применению и отработки практических навыков по выполнению этой манипуляции в лабораторных условиях.

  • Página 56: Инструкции По Применению

    бурового долота GRYPHON просверлите отверстие в кости в необходимом месте. Прочтите инструкции для направляющей сверла и бурового долота и следуйте им. 2. Извлеките якорь GRYPHON BR из упаковки стандартным способом, обеспечивающим стерильность. 3. Выровняйте устройство для введения вдоль оси отверстия. Введите якорь в просверленное...
  • Página 57 9. Используйте нити, предназначенные для фиксации мягких тканей. ХРАНЕНИЕ Хранить при температуре ниже 25° C (77° F). Запрещено использовать по истечении срока годности. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Якорь GRYPHON BR для крепления шовного материала поставляется стерильным. ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ ЗАПРЕщЕНА. ЯКОРЬ DePuy Mitek НЕ ПОДЛЕЖИТ ПОВТОРНОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ. MAGYAR GRYPHON™...
  • Página 58 1. Ezt az terméket csak olyan orvos használhatja, aki átfogó ismeretekkel rendelkezik az ortopédsebészeti eljárások és artroszkópos technikák terén. 2. A GRYPHON BR horgony STERIL formában kerül forgalomba, és csak egyetlen alkalommal szabad felhasználni. Ne sterilizálja újra. Ne használja az eszközt, ha a steril csomagoláson sérülés jelét...

  • Página 59: Nemkívánatos Hatások

    Olvassa el és tartsa be a fúróvezető és a fúrófej használatára vonatkozó útmutatót. 2. Vegye ki a GRYPHON BR horgonyt a csomagolásból a sterilitás szabályait szem előtt tartva. 3. Igazítsa a behelyező készüléket a lyuk tengelyébe.
  • Página 60 9. Lágyrész-fixációhoz használja a mellékelt fonalakat. TÁROLÁS 25°C (77°F) alatti hőmérsékleten tárolja. A lejárati időn túl nem szabad felhasználni. STERILIZÁCIÓ A GRYPHON BR varrathorgonyt sterilen szállítjuk. NE STERILIZÁLjA ÚjRA. A DePuy Mitek HORGONYT TILOS ÚjRA FELHASZNÁLNI. TÜRKÇE GRYPHON™ BR Ankor İÇERİK...
  • Página 61 AÇIKLAMA GRYPHON BR Ankor, kemiğe bir veya iki iplikçik no 2 sütür fiksasyonu sağlamak amacıyla kullanılan, tek kullanımlık bir inserter tertibatı üzerine önceden yüklü Kompozit (PLGA/TCP) emilebilir sütür ankorudur. Bu ameliyat sütürü iğnesiz sağlanır. İmplant steril ve kullanıma hazır halde satışa sunulmuştur.
  • Página 62 ÖNLEMLER 1. Bu cihaz sadece ortopedik prosedürler ve artroskopik teknikler konusunda her açıdan bilgi sahibi doktorlar tarafından kullanılmalıdır. 2. GRYPHON BR ankor STERİL olarak satışa sunulmuştur ve sadece tek kullanımlıktır. Yeniden sterilize etmeyin. Steril ambalajda herhangi bir hasar görülürse kullanmayın.
  • Página 63 Drill kılavuzu ve drill ucuna ilişkin talimatları okuyun ve bunlara uyun. 2. GRYPHON BR Ankor Sistemini standart steril teknikleri kullanarak ambalajından çıkarın. 3. İnserterin kanala göre aksiyel dizilimini gerçekleştirin. Ankoru drill ile açılmış delik içine (drill kılavuzu içinden) tam derinliğe inserter sapındaki inserter lazer çizgisi drill kılavuzu ile...
  • Página 64 膝：内侧副韧带修复、外侧副韧带修复、后斜韧带修 复、髂胫束固定； 肘：二头肌肌腱再附着、尺侧或桡侧副韧带重建； 髋：关节囊修复、髋臼唇修复。 禁忌症 1. 上述适应症中未列出的各种手术操作。 2. 骨骼的某些病理状态（如骨骼囊性病变或严重的骨 质疏松），可能使 GRYPHON BR 锚钉不能牢固地 固定。 3. 与骨骼固定在一起的软组织存在病变，可能会影响 GRYPHON BR 锚钉固定的牢靠性。 4. 粉碎性骨骼表面，可能会影响 GRYPHON BR 锚钉 固定的牢固性。 5. 导致或可能导致植入物支持不足或康复延缓的某些 身体状况，如血供受阻、既往感染等。 6. 可能影响病人在康复期间限制活动量或遵守医嘱的 各种情况。 7. GRYPHON BR 锚钉不是为固定人工韧带而设计 的，因而不可用于其固定。 注意事项 1. 该产品应仅限完全掌握骨科手术和关节镜技术的医 生使用。...
  • Página 65 植入可吸收器械的不良反应包括轻微炎症和异物反应。 断针可能导致外科手术扩大或重做，或者异物残留。 被受污染的手术针头意外刺伤可能会引起血生病原体 的传播。 磁共振成像声明 GRYPHON™ BR 锚钉可安全用于磁共振检查 (MR)。 使用说明 推入法 - Gryphon-P 1. 通过钻头引导器，用 GRYPHON 钻头在骨头的目标部 位钻孔。阅读并遵循关于钻头引导器和钻头的说明。 2. 使用标准无菌技术将 GRYPHON BR 锚钉从其包装 中取出。 3. 将插入器与钻孔轴向对齐。用骨锤轻轻敲击插入器 手柄，将锚钉（通过钻头引导器）深深插入钻孔 中，直至插入器激光线与钻头引导器对齐： a. 通过关节镜观察 – 插入器激光线出现在钻头引 导器的远端窗口内。 b. 关节间隙外部 – 插入器激光线与钻头引导器的 近端对齐。 4. 打开插入器手柄上的滑动盖并取出缝线纸板。...
  • Página 66 9. 使用为固定软组织准备的缝线。 存储 存储在 25℃（77°F）以下。 过期后切勿使用。 灭菌 所提供的 GRYPHON BR 缝线锚钉是无菌的。切勿重 新灭菌。 DePuy Mitek 锚钉绝不能重复使用。 繁體中文 GRYPHON™ BR 錨釘 內容物 包裝如果沒有損毀或打開，內含物會保持滅菌狀態。 說明 GRYPHON BR 錨釘為複合性 (PLGA/TCP) 可吸收的縫 線錨釘，預裝於拋棄式置入器元件上，用以將一股或兩 股 #2 縫線固定至骨骼。本手術用縫線供貨時未提供縫 針。植入物以滅菌包裝供貨，可隨時使用。 材料 握把： 固定錨： 由可吸收的聚（丙交酯-共乙交酯）聚合物和 磷酸三鈣（TCP）組成的複合材料。 軸桿： 不銹鋼 ® 縫線：...
  • Página 67 3. 使用於可能無法以 GRYPHON BR 固定錨將軟組織 穩固固定至骨骼的軟組織病變。 4. 不可使用於表面碎裂而可能會影響 GRYPHON BR 固定錨穩固固定的骨骼。 5. 不可使用於可能會造成或容易造成植入物支撑不足 或延緩癒合的身體狀况，例如：血液供應不足、感 染病史等。 6. 在治療期可能限制病人活動或遵醫囑的能力的狀况。 7. GRYPHON BR 固定錨並非設計且絕對不能使用於人 工韌帶的附著。 小心 1. 此產品只能由洞悉骨科手術和關節鏡技術的醫師 使用。 2. GRYPHON BR 固定錨以滅菌包裝供貨，僅供單次使 用。請勿重新滅菌。 如滅菌包裝明顯損壞，請勿 使用。 3. 產品應存放於乾冷的環境中。 4. 所有器械使用前都應先檢查有無損壞。不要試圖 修理。 5. 外科醫師應先詳讀使用說明，並且在技術實驗室中...
  • Página 68 關節鏡手術 – 牙攻雷射線顯示在鑽孔導引器 的遠端窗口中。 b. 外部到關節間隙 – 牙攻雷射線與鑽孔導引器 的近端對齊。 3. 逆時針旋轉牙攻以將其移除。 4. 從滅菌包裝中取出 GRYPHON-T BR 固定錨時，應 使用標準無菌技術。 5. 置入器對骨孔的軸向應對準。通過順時針方向旋轉 GRYPHON BR 置入器握把直到置入器雷射線和鑽孔 導引器對齊，將固定錨透過鑽孔導引器插入孔中: a. 關節鏡手術 – 插入器雷射線顯示在鑽孔導引 器的遠端窗口中。 b. 外部到關節間隙 – 插入器雷射線與鑽孔導引 器的近端對齊。 6. 打開置入器握把上的滑鈕，取下縫線號碼卡。 7. 垂直拉出握把，將置入器移離錨釘。 8. 對整條縫線施力（法向力）。太過用力可能會造成...
  • Página 69 Number of Units Número de unidades Numero di unità Anzahl Nombre d’unités Aantal eenheden Número de unidades Antal enheder Antall enheter Yksikköjen lukumäärä Αριθμός μονάδων Antal enheter Počet kusů Počet kusov Liczba jednostek Число единиц Egységek száma Birim Adedi 件数 裝置數量...
  • Página 72 DePuy Mitek, Inc. Medos International SARL 325 Paramount Drive Chemin-Blanc 38, Raynham, MA 02767, USA 2400 Le Locle, Switzerland 1-800-356-4835 * For recognized manufacturer, refer to product label. * Para el fabricante reconocido, refiérase a la etiqueta del producto. * Dem Produktetikett ist der anerkannte Hersteller zu entnehmen.

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