Tabla de contenido
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Funciones de garantía de calidad
1. Garantía de calidad del dispositivo interno
• Una zona de control positivo interno
• Una zona de control basal
• Una zona de control de tiempo
• Requisitos de calidad de la zona (seguimiento de CC)
2. Garantía de calidad del lector
• Modo autocomprobación
• Chip de calibración interna
• Dispositivo electrónico de CC
• Código de barras
3. Garantía de calidad del software
• CODE CHIP de supervisor
• N.º ID de usuario
• N.º ID del paciente
• Almacenamiento de resultados en la memoria
• Frecuencia CC
• Restricciones del CC
4. Controles de calidad líquidos
Garantía de calidad del dispositivo interno
La zona de control positivo interno es un inmunoanálisis funcional incorporado. Este control verifica que la tarjeta
funcionó debidamente y que el ensayo se efectuó de modo correcto. La zona de control positivo interno verifica
que los anticuerpos, la reconstitución de los reactivos, el limitador de tiempo y el flujo de la tarjeta funcionan
debidamente. El fabricante establece intervalos aceptables en la zona de control para cada lote de reactivos.
La zona de control basal controla la presencia de sustancias que puedan interferir en la muestra de paciente y
alterar el proceso de inmunoanálisis. Si una muestra contiene una sustancia que tiene un efecto importante en
los controles alto y bajo y en el control basal y por consiguiente en el inmunoanálisis, los resultados no aparecen
y no se informa de los resultados erróneos.
La zona de control de tiempo controla la realización del análisis. Si se añade a la tarjeta una cantidad
inadecuada de muestra o si ésta se coagula en la tarjeta, este control impedirá que se muestren los resultados.
Se ha creado un algoritmo de programación de seguimiento de CC que evalúa el tamaño, la ubicación y la señal
del nivel de ruido de cada zona de la tarjeta. Las anomalías en la calidad de la zona que superen los límites
preestablecidos provocarán el rechazo de uno o más de los resultados del análisis.
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