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Garantía de calidad del lector
El modo autocomprobación se inicia cada vez que se enciende el lector. En el modo autocomprobación, el
lector examina un chip de calibración interna. Cada examen del chip de calibración sirve para validar y ajustar,
si es necesario, la calibración del lector. En el modo autocomprobación, se comprueba la memoria disponible
para resultados de pacientes. Cuando la capacidad está por debajo de un límite preestablecido, se comunica la
capacidad restante mediante un mensaje en pantalla. Se evalúa el programa de software y se suspende si está
dañado. Antes de cada uso se verifica la integridad de los resultados de las pruebas de software y de los datos
de los CODE CHIP.
Con cada lector se proporciona un dispositivo de CC que permite al usuario comprobar con más detalle la integridad
del lector. El dispositivo de CC contiene seis zonas fluorescentes de diferentes intensidades que son medidas por
el lector. Existen intervalos aceptables preprogramados para las seis zonas. Además, las zonas permiten al lector
comprobar la alineación horizontal y vertical de la medición de la zona para verificar la alineación del láser. El
dispositivo de CC también confirma la estabilidad del láser.
En la parte inferior de cada tarjeta se incluye un código de barras para identificar el número de lote reactivo e
impedir el uso de reactivos caducados.
Garantía de calidad del software
La garantía de calidad del software se realiza mediante varias funciones de software, algunas de las cuales pueden
ser opcionales en función del entorno en el que tiene lugar el análisis. En un punto de asistencia al paciente, un
supervisor designado puede seleccionar parámetros de programa para asegurar el cumplimiento de los estándares
de calidad. En un laboratorio central, los parámetros seleccionados pueden omitirse si se desea.
Con cada lector se suministra un CODE CHIP de supervisor. Este CODE CHIP permite el acceso a funciones
del lector no disponibles para el usuario habitual. Las funciones adicionales son la selección de parámetros de
configuración y la descarga y supresión de resultados de la memoria del lector.
En el software se puede asignar una ID de usuario para limitar el acceso al modo prueba de pacientes sólo a
aquellas personas que han recibido una formación adecuada y que hayan demostrado su capacidad de realizar
una prueba. En la memoria del lector hay una ID de usuario y una fecha de caducidad programados que en
adelante se asociarán a todos los resultados de pacientes generados por el usuario. Esto permite al supervisor
revisar la frecuencia de realización de pruebas de los usuarios y en caso de fallos frecuentes en las pruebas,
identificar posibles problemas en la formación.
Otra función de seguridad de la ID de usuario es la ocultación parcial de la ID en pantallas e impresiones. Esto impide a
personas sin autorización detectar y utilizar una ID de usuario existente. Esta función queda anulada cuando se instala
el CODE CHIP de supervisor.
Se requiere una ID de paciente para todas las pruebas de paciente realizadas. Todos los resultados de pacientes
y de CC se almacenan en la memoria del lector y pueden cargarse en un sistema informático de laboratorio (LIS,
por sus siglas en inglés) o en un programa externo de gestión de datos para posteriormente visualizar e imprimir
informes de control de calidad.
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