Bard Magnum Instrucciones De Uso página 25

Istruzioni per l'uso
Strumento riutilizzabile per agobiopsia B
Ago monouso per agobiopsia con distanziatore B
Attenzione: Per la legge statunitense questo dispositivo deve essere venduto
esclusivamente dietro prescrizione medica.
A. Informazioni generali e descrizione del dispositivo:
Lo strumento per agobiopsia B
a molla. Ha una profondità di penetrazione selezionabile di 22 mm e 15 mm. L'ago B
ago monopaziente per agobiopsia destinato esclusivamente all'uso con lo strumento riutilizzabile per
ARD ® AGNUM ®
agobiopsia B M
B. Prodotto confezionato:
AGNUM ®
Lo strumento M
•
lubrificarlo, ecc.) prima di utilizzarlo sul paziente.
Gli aghi per biopsia M
•
dimensioni e lunghezze. Gli aghi M
non sia stata aperta o danneggiata.
C. Indicazioni per l'uso:
AGNUM ®
Il sistema di biopsia M
i reni, la prostata, la milza, i linfonodi e su vari tumori dei tessuti molli.
D. Controindicazioni:
Non adatto all'uso su tessuti ossei.
E. Avvertenze:
1. È necessaria un'attenta valutazione medica quando si considera di sottoporre a biopsia
pazienti che seguono una terapia anticoagulante o che hanno problemi di coagulazione.
2. Il prelievo di campioni agobioptici multipli può aiutare nella scoperta di tessuti cancerosi.
3. Una biopsia "negativa" in presenza di esiti radiografici sospetti non esclude la presenza
di un carcinoma.
4. Le cure somministrate nella fase successiva a una biopsia possono variare in base alla tecnica
bioptica utilizzata e alle condizioni fisiologiche del paziente. È opportuno osservare i segni
vitali e seguire altre precauzioni per evitare e/o trattare possibili complicanze associate alle
procedure bioptiche.
5. L'ago monouso per agobiopsia con distanziatore M
Il riutilizzo di questo dispositivo medico comporta il rischio di contaminazione tra i pazienti
poiché i dispositivi medici, in particolare quelli con lumi lunghi e stretti, giunzioni e/o fessure
tra i componenti, sono difficili o impossibili da pulire una volta che fluidi o tessuti corporei
con un potenziale di contaminazione pirogenica o microbica sono entrati in contatto con il
dispositivo medico per un periodo di tempo non determinabile. I residui di materiale biologico
possono favorire la contaminazione del dispositivo con pirogeni o microrganismi che possono
provocare complicanze di origine infettiva.
6. Non risterilizzare l'ago monouso per agobiopsia con distanziatore M
la sterilità del prodotto dopo la sua risterilizzazione a causa di un grado non determinabile di
potenziale contaminazione pirogenica o microbica che può portare a complicanze di origine
infettiva. La pulizia, la rigenerazione e/o la risterilizzazione del presente dispositivo medico
aumentano la probabilità di malfunzionamento del prodotto stesso a causa dei potenziali
eventi avversi sui componenti influenzati da variazioni termiche e/o meccaniche.
F. Precauzioni:
1. Utilizzare gli aghi per biopsia B
ARD ® AGNUM ®
B M
. Si sconsiglia vivamente di utilizzare aghi per biopsia di altri produttori.
2. Questo prodotto deve essere utilizzato da un medico che conosca bene le indicazioni,
le controindicazioni, i limiti, i risultati tipici e gli effetti collaterali dell'agobiopsia, in particolare
quelli correlati alla biopsia di organi specifici.
3. L'ago deve essere introdotto nel corpo servendosi dell'ausilio di immagini strumentali
(ecografia, raggi X, TAC, ecc.).
4. Non testare mai lo strumento con l'ago inserito. Altrimenti si rischiano danni all'ago e/o lesioni
al paziente/all'utilizzatore.
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è un dispositivo riutilizzabile per l'agobiopsia tissutale, caricato
allo scopo di acquisire campioni di tessuto in agobiopsia.
è venduto non sterile; pertanto occorre decontaminarlo e trattarlo (p. es. pulirlo,
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sono venduti sterili. Sono monopaziente e disponibili con calibri di varie
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sono venduti sterili e apirogeni, a meno che la confezione
(strumento e aghi) serve per eseguire biopsie su tessuti molli, come il fegato,
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è esclusivamente usa e getta.
esclusivamente con lo strumento per biopsia
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è un
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. Non si garantisce