Bard Magnum Instrucciones De Uso página 65

Brugervejledning
B M
® ®
ARD AGNUM genanvendeligt instrument til grovnålsbiopsi
B M
® ®
ARD AGNUM engangsnål med afstandsstykke til grovnålsbiopsi
Forsigtig: Amerikansk lovgivning begrænser dette udstyr til salg af eller på ordination
fra en læge.
A. Generelle oplysninger og beskrivelse af udstyret:
ARD ® AGNUM ®
B M
biopsiinstrument er et fjederbelastet, genanvendeligt instrument til grovnålsbiopsi.
Det har valgfri penetrationsdybder på 22 mm og 15 mm. B
til brug på en enkelt patient, beregnet udelukkende til anvendelse med B
instrument til grovnålsbiopsi til udtagning af vævsprøver med grovnålsbiopsi.
B. Levering:
AGNUM ®
M
• instrumentet leveres usterilt og skal dekontamineres og behandles (f.eks. renses,
smøres osv.) af slutbrugeren inden anvendelse.
AGNUM ®
M
• biopsinåle leveres sterile udelukkende til brug på en enkelt patient og findes i forskellige
størrelser og længder. M
har været åbnet eller er beskadiget.
C. Indikationer for brug:
AGNUM ®
M
biopsisystemet (instrument og nåle) er beregnet til udtagning af biopsier fra bløddele som f.eks.
lever, nyre, prostata, bryst, milt, lymfeknuder og forskellige bløddelstumorer.
D. Kontraindikationer:
Ikke beregnet til anvendelse i knogler.
E. Advarsler:
1. Der skal udvises god medicinsk dømmekraft ved vurdering af biopsi hos patienter,
der er i behandling med antikoagulanser, eller som har en blødningsforstyrrelse.
2. Udtagningen af flere vævsbiopsier kan hjælpe til at sikre opdagelse af eventuelt cancervæv.
3. En "negativ" biopsi udelukker ikke tilstedeværelsen af karcinom i tilfælde af suspekte
radiografiske fund.
4. Patientens pleje efter biopsien kan variere afhængig af den anvendte biopsiteknik og den
individuelle patients fysiologiske tilstand. Observation af vitale tegn og andre forholdsregler
bør træffes for at undgå og/eller behandle potentielle komplikationer, der kan have relation
til biopsiproceduren.
AGNUM ®
5. M
engangsnålen med afstandsstykke til grovnålsbiopsi er kun til engangsbrug.
Genbrug af dette medicinske udstyr indebærer risiko for krydskontaminering mellem patienter,
da medicinsk udstyr – især udstyr med lange og små lumener, led og/eller sprækker mellem
komponenterne – er svære eller umulige at rengøre, når først kropsvæsker eller -væv med
potentiel pyrogen eller mikrobiel kontaminering har været i kontakt med det medicinske udstyr
i et ubestemt tidsrum. Biologiske restmaterialer kan fremme kontaminering af udstyret med
pyrogener eller mikroorganismer, hvilket kan føre til infektionsrelaterede komplikationer.
AGNUM ®
6. M
engangsnålen med afstandsstykke til grovnålsbiopsi må ikke resteriliseres.
Efter resterilisering kan udstyrets sterilitet ikke garanteres pga. en ubestemmelig grad
af potentiel pyrogen eller mikrobiel kontaminering, som kan føre til infektionsrelaterede
komplikationer. Rengøring, genklargøring og/eller resterilisering af dette medicinske udstyr
øger sandsynligheden for fejlfunktion pga. potentielle negative indvirkninger på komponenterne
fremkaldt af varme og/eller mekaniske påvirkninger.
F. Forholdsregler:
ARD ® AGNUM ®
1. Brug kun B M
Vi kan ikke anbefale anvendelse af biopsinåle fremstillet af andre producenter.
2. Dette produkt skal anvendes af en læge, der har indgående kendskab til indikationer,
kontraindikationer, begrænsninger, typiske fund og mulige bivirkninger ved grovnålsbiopsi,
specielt dem, der er relateret til det specifikke organ, der biopteres.
3. Indførelsen af nålen i kroppen skal udføres under billedkontrol (ultralyd, røntgen, CT osv.).
4. Instrumentet må aldrig afprøves, mens nålen er monteret i instrumentet. Dette kan medføre
beskadigelse af nålen og/eller skader på patient/bruger.
5. Usædvanlig kraft, der påføres stiletten, eller usædvanlig modstand mod stiletten, mens den er trukket
ud af den støttende kanyle, kan medføre, at stiletten bøjer ved recessen. En bøjet reces kan påvirke
nålens funktion.
AGNUM ®
nålene leveres sterile og ikke-pyrogene, medmindre emballagen
biopsinåle sammen med B
63
ARD ® AGNUM ®
M
nålen er en nål til grovnålsbiopsi
ARD ® AGNUM ®
M
ARD ® AGNUM ®
M
biopsiinstrument.
genanvendeligt