Contra-Indicaties - Bard Magnum Instrucciones De Uso

Gebruiksaanwijzing
B M
® ®
ARD AGNUM herbruikbaar instrument voor kernbiopsie
B M
® ®
ARD AGNUM -wegwerpnaald voor kernbiopsie met spacer
Let op: volgens federale (VS) wetgeving mag dit apparaat alleen worden verkocht
door of op voorschrift van een arts.
A. Algemene informatie en beschrijving van het hulpmiddel:
ARD ® AGNUM ®
Het B M
-biopsie-instrument is een herbruikbaar hulpmiddel met veer voor het nemen van
biopten van kernweefsel. De penetratiediepte kan worden ingesteld op een diepte van 22 mm of een
diepte van 15 mm. De B
uitsluitend bedoeld voor gebruik met het B
het nemen van weefselmonsters voor kernbiopsie.
B. Wijze van levering:
AGNUM ®
Het M
• -instrument wordt niet-steriel verkocht en dient vóór gebruik door de eindgebruiker
ontsmet en verwerkt (bijv. gereinigd, gesmeerd enz.) te worden.
AGNUM ®
De M
• -biopsienaalden worden in steriele vorm verkocht, zijn uitsluitend bedoeld voor gebruik bij
één patiënt en zijn verkrijgbaar in diverse gauge- en lengtematen. De M
en niet-pyrogeen geleverd, tenzij de verpakking geopend of beschadigd is.
C. Gebruiksindicaties:
AGNUM ®
Het M
-biopsiesysteem (instrument met naalden) is bedoeld voor gebruik bij het nemen van biopten
van weke delen, zoals lever, nier, prostaat, mamma, milt, lymfeklieren en diverse wekedelentumoren.
D. Contra-indicaties:
Niet bedoeld voor gebruik in bot.
E. Waarschuwingen:
1. Een goed medisch oordeel is vereist als wordt overwogen een biopsie te verrichten bij
patiënten die met anticoagulantia worden behandeld of bloedingsstoornissen hebben.
2. Het kan zinvol zijn verscheidene naaldkernen te verzamelen om zeker te zijn dat eventueel
aanwezig kankerweefsel wordt ontdekt.
3. Een "negatieve" uitslag van een biopsie ondanks verdachte radiografische bevindingen hoeft
niet te betekenen dat er geen carcinoom aanwezig is.
4. De verzorging van patiënten na een biopsie hangt af van de toegepaste biopsietechniek
en de fysiologische conditie van de patiënt. De vitale functies moeten worden gecontroleerd
en andere voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen om mogelijke complicaties die met
biopsieprocedures kunnen samenhangen, te voorkomen en/of te behandelen.
AGNUM ®
5. De M
-wegwerpnaald voor kernbiopsie met spacer is uitsluitend bedoeld voor eenmalig
gebruik. Hergebruik van dit medische instrument brengt het risico met zich mee van
kruiscontaminatie tussen patiënten omdat medische instrumenten, met name instrumenten
met lange, smalle lumina, verbindingsstukken en/of spleten tussen de onderdelen, moeilijk
of onmogelijk te reinigen zijn als lichaamsvloeistoffen of weefsel met mogelijk pyrogene
of microbiële contaminatie gedurende onbepaalde tijd in contact zijn gekomen met het
medische instrument. Resten van biologisch materiaal kunnen de verontreiniging van het
instrument met pyrogenen of micro-organismen bevorderen, waardoor infectieuze complicaties
kunnen optreden.
AGNUM ®
6. De M
-wegwerpnaald voor kernbiopsie met spacer mag niet opnieuw gesteriliseerd
worden. Na hersterilisatie is de steriliteit van het product niet gegarandeerd vanwege een
ondefinieerbare mate van mogelijk pyrogene of microbiële besmetting, wat tot infectieuze
complicaties kan leiden. Door reiniging, reprocessing en/of hersterilisatie van dit medische
hulpmiddel neemt de kans toe dat het hulpmiddel slecht functioneert wegens het mogelijk
negatieve effect op onderdelen die gevoelig zijn voor thermische en/of mechanische
veranderingen.
F. Voorzorgsmaatregelen:
1. Gebruik uitsluitend B
Het gebruik van biopsienaalden van andere fabrikanten wordt niet aanbevolen.
2. Dit product dient te worden gebruikt door een arts die volledig vertrouwd is met de indicaties,
contra-indicaties, beperkingen, typische bevindingen en mogelijke bijwerkingen van holle-
naaldbiopsieën, met name betreffende het specifieke orgaan waarvan een biopt wordt genomen.
3. De naald dient in het lichaam te worden ingebracht onder beeldvorming (echografie, röntgen, CT enz.).
ARD ® AGNUM ®
M
-naald is een naald voor kernbiopsie voor gebruik bij één patiënt,
ARD ®
M
ARD ® AGNUM ®
M -biopsienaalden met het B
AGNUM ®
herbruikbaar instrument voor kernbiopsie voor
ARD ®
M
39
AGNUM ®
-naalden worden steriel
AGNUM ®
-biopsie-instrument.