Especificaciones Normativas - MELAG MELAseal 100+ Manual De Uso

10 Especificaciones normativas

10 Especificaciones normativas
Explicación de términos
Término
Sistema de barrera
estéril
Embalaje de
protección
Sistema de embalaje
Ensayo de pelado
Información general sobre el proceso de embalaje y sellado
Para el embalaje y el sellado tenga en cuenta las siguientes indicaciones:
Seleccionar un embalaje suficientemente grande.
u
Los embalajes hechos de materiales porosos y film plástico deben ser llenados a un máx. de 3/4 del
u
volumen (DIN 58953-7).
u En los embalajes hechos de materiales porosos y film plástico deben quedar libres al menos 30 mm
entre los elementos a esterilizar y la costura a sellar (DIN 58953-7).
En el caso de los embalajes de esterilización transparentes de rollo, debe haber un sobrante de al
u
menos 10 mm entre el borde cortado y la costura de sellado en el lado de extracción, para que la
extracción aséptica sea posible (DIN 58953-7).
Antes del sellado debe eliminarse el aire por compresión.
u
Ancho de costura de sellado
El tamaño nominal recomendado para el ancho de la costura de sellado en la norma DIN 58953-7 es
u
de 6 mm. De acuerdo con la sección 4.3.2 de la norma DIN EN 868-5, se requiere un ancho total del
(de los) sellado(s) de al menos 6 mm, es decir, para costuras de sellado ranuradas, la suma de las
costuras ranuradas debe ser de 6 mm.
Esta selladora genera juntas de sellado homogéneas de 10 mm de ancho con cada proceso de sellado.
Distancia entre la costura de sellado y el borde de corte
Respete la distancia establecida en la norma entre la costura de sellado y el borde de corte:
u
La norma DIN 58953-7 exige que, para el caso de bolsas transparentes, en el lado de extracción
exista un sobrante suficiente entre la costura de sellado y el borde de corte del embalaje para lograr
una extracción aséptica. Por lo tanto, se recomienda un sobrante de al menos 10 mm.
Resistencia de la costura de sellado
La selladora garantiza la resistencia de la costura de sellado según DIN EN 868-5 cuando se utilizan
embalajes de esterilización transparentes MELAfol.
Tiempo de almacenamiento para productos médicos estériles
Los siguientes requisitos se aplican al almacenamiento de productos médicos estériles:
u Las habitaciones deben estar secas y oscuras, ser frescas y fáciles de limpiar.
Las habitaciones no deben accesibles para el tráfico general.
u
Se recomienda el almacenamiento protegido en armarios o cajones.
u
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Explicación
En la norma EN ISO 11607-2, el término "sistema de barrera estéril" reemplaza
los términos "embalaje", "embalaje final" y "embalaje primario". Un sistema de
barrera estéril es el embalaje mínimo que impide la entrada de microorganismos
y permite el suministro aséptico del producto en el punto de uso, por ejemplo,
envases de esterilización transparentes, bolsas de esterilización, recipientes
reutilizables, etc.
El embalaje de protección debe proteger el sistema de barrera estéril hasta su
uso definitivo.
El sistema de barrera estéril y el embalaje de protección forman juntos el
sistema de embalaje.
Proceso para determinar las características de pelado de compuestos de papel/
plástico conforme a DIN EN 868-5, Anexo E.