Ce-Konformität - Otto Bock 1C62 Triton Harmony Instrucciones De Uso

4.7 Einstellung und Endmontage
Aufgrund der hohen Belastungen im Adapterbereich müssen die Justierschrauben des Rohrad-
apters unbedingt mit einem Drehmoment von 15 Nm angezogen werden.
Verwenden Sie dazu den Drehmomentschlüssel 710D1. Die Justierschrauben bei der Fertigstellung
der Prothese mit Loctite® 636K13 sichern.
4.8 Wartungshinweise
• Der komplette Fuß mit Fußkosmetik sollte nach den ersten 30 Tagen (4 Wochen) Gebrauch
einer Inspektion unterzogen werden.
• Überprüfung der kompletten Prothese auf Abnutzung während der normalen Konsultationen.
• Bei starker Abnutzung kann ein Austausch der Fußhülle erforderlich sein.
Otto Bock empfiehlt, dass der 4X262 Funktionsring etwa nach 1 Jahr Gebrauch ausgewech-
selt wird, da seine Steifigkeit und die Rückstellkraft im Laufe der Zeit abnehmen können. Dieser
Zeitpunkt kann sich in Abhängigkeit von Aktivität und Umweltbedingungen nach vorne oder nach
hinten verschieben. Typische Indikatoren, die dem Patienten auffallen können, sind reduzierte
Stoßdämpfung und langsamerer Unterdruck-Aufbau.
Hinweis: Neue Funktionsringe können sich während der ersten Anwendungstage für den Pati-
enten steifer anfühlen.
Nimmt die Unterdruckleistung ab ohne dass dabei die Stoßdämpfungsleistung abnimmt, kann es
sein, dass eine oder beide Ventile mit Schmutz verstopft sind. Die beste Abhilfe ist ein Auswech-
seln der Ventile. Beim Herausnehmen der Ventile, eventuell angesammelten Schmutz mit Druckluft
aus dem Funktionsring herausblasen.
Beim Service-Intervallmäßigem Auswechseln des Funktionsringes alle alten Schmierfettreste vom
Schaft und den Lagern entfernen; danach neues Schmierfett auftragen und die beiden O-Ringe
am Schaft ersetzen. Diese O-Ringe haben keinen Einfluss auf die Unterdruck-Leistung. Sie dienen
dazu, die unerwünschte aber notwendige Bewegung im Lagersystem zu dämpfen.
5 Haftung
Der Hersteller empfiehlt, das Produkt nur unter den vorgegebenen Bedingungen und zu den vor-
gesehenen Zwecken, sowie mit den für die Prothese geprüften Modular-Bauteil-Kombinationen,
entsprechend des Otto Bock Mobilitätssystems MOBIS® zu verwenden und es entsprechend
der Bedienungsanleitung zu pflegen. Für Schäden, die durch Passteile verursacht werden, die
nicht vom Hersteller im Rahmen der Verwendung des Produktes freigegeben wurden, haftet der
Hersteller nicht.
6 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93 / 42 / EWG für Medizinprodukte. Aufgrund
der Klassifizierungskriterien für Medizinprodukte nach Anhang IX der Richtlinie wurde das Produkt
in die Klasse I eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb von Otto Bock in alleiniger
Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt.
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