Introducción; Uso Previsto; Principios De La Prueba - Abbott SoToxa TOX400P Manual De Usuario

1 . I N T R O D U C C I Ó N
El sistema de analizador portátil SoToxa™ está diseñado para ser usado conjuntamente con el kit de pruebas SoToxa™ para prueba de drogas de abuso y sus
metabolitos en fluido oral.
Los resultados positivos deben ser confirmados por un segundo método como puede ser la Cromatografía de Gases con Espectrometría de Masas (CGEM) o la
Cromatografía de Líquidos con Espectrometría de Masas (CLEM).
Los resultados obtenidos mediante SoToxa™ están destinados para supervisar el cumplimiento de los programas y las normativas de pruebas de detección de
drogas, por ejemplo, en lugares de trabajo o para su uso por parte de organismos de orden público. El producto no está destinado para uso doméstico ni en
entornos clínicos, terapéuticos o de diagnóstico.
Lea el manual de usuario y las instrucciones de uso del kit de pruebas con atención antes de usar el analizador.
TOX400P | TOX400SFWOUK | TOX400SFWOAUS | TOX400SFWOUS | TOX400SFWOEU
1. Introducción
1.1

Uso previsto

El sistema de analizador portátil SoToxa™ está diseñado para ser usado conjuntamente con el kit de pruebas SoToxa™ para prueba de drogas
de abuso y sus metabolitos en fluido oral.
Los resultados positivos deben ser confirmados por un segundo método como puede ser la Cromatografía de Gases con Espectrometría de
Masas (CGEM) o la Cromatografía de Líquidos con Espectrometría de Masas (CLEM).
1.2

Principios de la prueba

1.2.1 Los resultados obtenidos mediante el uso de SoToxa™ están destinados para supervisar el cumplimiento de los programas y las normativas de
pruebas de detección de drogas, por ejemplo, en lugares de trabajo o para su uso por parte de organismos de orden público. El producto no está
destinado para uso doméstico ni en entornos clínicos, terapéuticos o de diagnóstico.
1.2.2 El sistema de pruebas móviles SoToxa™ está formado por el sistema de analizador portátil SoToxa™ y los kits de prueba SoToxa™ que, a su vez,
contienen un cartucho de prueba SoToxa™ y un dispositivo de obtención de fluido oral SoToxa™.
1.2.3
El analizador es un dispositivo de análisis digital que usa algoritmos avanzados para determinar de forma precisa la intensidad de las líneas que
aparecen en el cartucho de prueba.
1.2.4
El cartucho de prueba es un inmunoensayo cromatográfico. Es un cartucho de un solo uso, desechable, que contiene reactivos secos y una
solución tampón.
1.2.5 El cartucho de prueba se introduce en el analizador, que lo calienta hasta la temperatura óptima para la prueba.
1.2.6 El fluido oral se recoge usando el dispositivo para la obtención que se suministra con el kit para análisis. Es un dispositivo de obtención
desechable, de un solo uso. El donante deberá frotar con el dispositivo de obtención las encías, la lengua y el interior de las mejillas, hasta que el
indicador de presencia de la muestra comience a volverse azul.
1.2.7
En ese momento, el dispositivo de obtención de muestra es insertado en el cartucho de prueba.
1.2.8
Durante el proceso de prueba, el fluido oral se combina con la solución tampón, se mezcla y se incuba antes de ponerse en contacto con las tiras
de inmunoensayo instaladas en el cartucho.
1.2.9
El fluido oral fluye por capilaridad a lo largo de las tiras arrastrando consigo anticuerpos antidroga marcados que se encuentran depositados en
las tiras y en el reservorio de muestra.
1.2.10 En unas zonas determinadas de las tiras, se ha aplicado un conjugado droga-proteína en bandas invisibles a la vista del humano. En ausencia de
droga en la muestra, el anticuerpo antidroga liga con el conjugado droga-proteína formando una línea. En presencia de droga en la muestra, la
formación de este complejo se ve disminuida formándose una línea más débil.
1.2.11
En el momento de la recepción de analizador por parte del usuario, este está configurado por el fabricante para leer unos cartuchos
determinados. El usuario podrá agregar otros cartuchos mediante las actualizaciones de cartuchos (ver sección 8.4 Cartuchos instalados y
actualización de los tipos de cartucho).
1.2.12
El analizador 'lee' la intensidad de las líneas en las tiras de prueba. La intensidad de línea detectada se compara con un umbral predeterminado
obtenido a partir de curvas de concentración obteniéndose resultados cualitativos.
1.2.13 Los resultados de la prueba son mostrados en la pantalla y pueden imprimirse mediante la impresora.
1.2.14 En ese momento, el cartucho de prueba debe ser retirado del analizador y desechado de acuerdo con las normativas locales y estatales.
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