Información Al Paciente; Entorno De Resonancia Magnética (Rm); Complicaciones - Promedon TUBE Serie Instruccion De Uso

Las prótesis maleables producen un incremento en la resistencia uretral. Por
lo tanto, pacientes con inminentes problemas obstructivos o con próstata
agrandada deben analizarse antes del implante, pues será imposible realizar
una resección transuretral con la prótesis implantada.
En caso de presentarse problemas quirúrgicos, físicos, psicológicos ó
mecánicos, se indica la extracción de la prótesis.
La implantación de la prótesis puede dañar ó destruir la capacidad eréctil
natural ó espontánea, latente ó existente.
Este producto ha sido diseñado para ser utilizado solo una vez. Por lo tanto,
NO RE-USAR ni RE-ESTERILIZAR ya que, potencialmente podría perjudicar el
rendimiento del dispositivo y aumentar el riesgo de reesterilización inadecuada
y contaminación cruzada.
INFORmACIÓN AL PACIENTE
El paciente debe tener conocimiento que las erecciones producidas con el implante
peneano no serán como las experiencias previas con erecciones normales.
Es responsabilidad del cirujano advertir al paciente o sus representantes antes
de la cirugía sobre todos los riesgos potenciales y complicaciones relacionadas
al implante de la prótesis.
Promedon y sus distribuidores delegan al cirujano la responsabilidad de
informar al paciente acerca de las ventajas y de los riesgos potenciales
relacionados al implante y a su uso.
PRECAUCIONES
Es esencial una cuidadosa selección del paciente, así como también un
completo estudio diagnóstico previo a la cirugía.
Precauciones de manipulación y almacenamiento: La prótesis es provista
esterilizada y libre de pirógenos en packaging de doble envoltorio. Este
packaging está colocado dentro de una caja de cartón con un envoltorio
termocontraíble. SI ÉSTE ESTUVIERA DAÑADO, SE RECOMIENDA NO
IMPLANTAR LA PRÓTESIS.
Debido a que resulta complicado determinar la medida del pene antes de la
operación, se debe disponer de un set de medidas completo en el momento
de la cirugía.
Condiciones del quirófano: en general, todas las salas de operaciones reúnen
las condiciones necesarias para realizar la implantación de la prótesis. Sin
embargo, se recomienda controlar los siguientes parámetros:
• Asepsia del quirófano.
• Entrenamiento adecuado del personal ayudante de quirófano.
ENTORNO DE RESONANCIA mAGNÉTICA (Rm)
Las pruebas no clínicas realizadas en el producto "peor caso" han demostrado
que la prótesis peneana maleable TUBE es condicional para RM. Se puede
examinar de manera segura a un paciente con este dispositivo en un sistema
de RM que cumpla las siguientes condiciones:
• Campo magnético estático de 1,5 Tesla y 3 Tesla, con
• gradiente de campo espacial máximo de 12 800 G/cm (128 T/m);
• producto de fuerza máxima de 231 T /m;
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• tasa de absorción específica máxima promediada (SAR) en todo el cuerpo
teóricamente estimada (WAB) de 2 W/kg (modo normal de operación).
Bajo las condiciones de exploración definidas anteriormente, se espera que la
prótesis peneana maleable TUBE presente aumentos de temperatura máximos
inferiores a 1,5 °C (2 W/kg, 1,5 Tesla) inducido por radiofrecuencia [con
un incremento de la temperatura de fondo de ≈ 1,3 °C (2 W/kg, 1,5
Tesla)]y 0,6 °C (2 W/kg, 3 Tesla) inducido por radiofrecuencia [con un
incremento de la temperatura de fondo de ≈ 0,6 °C (2 W/kg, 3 Tesla)]
tras 15 minutos de exploración continua.
En las pruebas no clínicas, el artefacto de la imagen provocado por el
dispositivo se extiende aproximadamente 3,74 mm desde la prótesis peneana
maleable TUBE, cuando se la visualiza a una secuencia de pulso espín-eco y en
un sistema de RM de 3 Tesla.

COmPLICACIONES

Las reacciones potenciales y complicaciones deben ser discutidas con el
paciente antes de la cirugía.
Las complicaciones que pueden resultar del uso de esta prótesis incluyen el
riesgo asociado con la medicación y métodos utilizados en el procedimiento
quirúrgico, así como también la reacción del paciente o grado de intolerancia a
cualquier objeto extraño implantado en el cuerpo. Algunas complicaciones
pueden necesitar de la extracción de la prótesis.
Infecciones que no responden a una terapia de antibióticos requieren de la
extracción de la prótesis.
Algunos pacientes pueden experimentar dolores en el glande ó el escroto
durante el período postoperatorio inicial.
Otras complicaciones reportadas con esta u otra prótesis peneanas incluyen:
• Erosión, perforación ó extrusión del implante a través del glande, cuerpo
cavernoso y uretra.
• Infección en la herida, incluyendo una necrosis secundaria y extrusión del
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