Promedon TUBE Serie Instruccion De Uso página 17

O tamanho da prótese deve ser adequado ao paciente. Uma prótese de
comprimento incorreto pode desencadear dificuldades ao urinar, inflamação,
necroses e erosão dentro da uretra ou através da túnica albuginea do corpo
cavernoso.
Devem-se ter cuidado extremos na dilatção do corpo cavernoso para evitar a
penetração da parede corporal e a uretra.
As próteses maleáveis produzem um incremento na resistência uretral.
Portanto, pacientes com iminentes problemas obstrutivos ou com próstata
aumentada devemanalisar-se antes do implante, pois será impossível realizar
uma extirpação transuretral com a prótese implantada.
Emcaso de apresentar-se problemas cirúrgicos, físicos, psicológicos
oumecânicos, se indica a extração da prótese.
A implantação da prótese pode danificar ou destruir a capacidade erétil
natural ou espontânea, latente ou existente.
Este produto foi desenhado para ser utilizado somente uma vez. Portanto,
não REUTILIZAR OU REESTERILIZAR. DESCARTAR APÓS O USO, pois isso
poderá comprometer o desempenho do dispositivo e aumentar o risco de
reesterilização inapropiada e contaminação cruzada.
INFORmAÇÃO AO PACIENTE
O paciente deve ter conhecimento que as ereções produzidas com o
implante peniano não serão como as experiências prévias com ereções
normais.
É responsabilidade do cirurgião advertir o paciente ou seus representantes
antes da cirurgia sobre todos os riscos potenciais e complicações
relacionadas ao implante da prótese.
Promedon e seus distribuidores delegam ao cirurgião a responsabilidade
de informar ao paciente acerca das vantagens e dos riscos potenciais
relacionados ao implante e a seu uso.
PRECAUÇÕES
É essencial uma cuidadosa seleção do paciente, assim como também um
completo estudo diagnóstico prévio à cirurgia.
Precauções de manipulação e conservação: A prótese é provista esterilizada
e livre de pirogênio em packaging de duplo envoltório. Este packaging está
colocado dentro de uma caixa de papelão comumenvoltório termocontraível.
SE ESTE ESTIVER DANIFICADO, RECOMENDA-SE NÃO IMPLANTAR A
PRÓTESE.
Devido a que se torna complicado determinar a medida do pênis antes da
operação, deve-se dispor de um set de medidas completo no momento da
cirurgia.
Packaging reciclável: os componentes do packaging são recicláveis, por isso
recomenda-se colocar omesmo emumlugar apropriado onde permita ser
reciclado.
Condições da sala de cirurgia: em geral, todas as salas de operação reúnem
as condições necessárias para realizar a implantação da prótese.
Contudo, recomenda-se controlar os seguintes parâmetros:
• Assepsia da sala de cirurgia.
• Treinamento adequado aos auxiliares de cirurgia.
AmBIENTE DE RESSONÂNCIA mAGNÉTICA (Rm)
Testes não clínicos realizados no pior caso do produto demostraram que os
implantes de Prótese Peniana Maleável Tube são condicionais para RM. Um
paciente com esse dispositivo pode ser escaneado com segurança em um
sistema de RM sempre que cumpra as seguintes condições:
• Campo magnético estático de 1,5 Tesla e 3 Tesla, com
• Gradiente de campo espacial máximo de 12,800 G/cm (128 T/m),
• Força máxima de produto de 231 T /m,
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• Taxa de absorção específica (SAR) média de corpo inteiro (WBA) máxima
teórica estimada de 2 W/kg (Modo de operação normal).
Nas condições de escaneado definidas acima, espera-se que os implantes
de Prótese Peniana Maleável Tube produzam um aumento máximo de
temperatura de menos de 1,5 °C (2 W/kg, 1,5 Tesla) aumento de
temperatura relacionado à radiofrequência - com um aumento da
temperatura de fundo de ≈ 1,3 °C (2 W/kg, 1,5 Tesla) 0,6 °C (2 W/kg, 3
Tesla) aumento de temperatura relacionado à radiofrequência - com
um aumento da temperatura de fundo de ≈ 0,6 °C (2 W/kg, 3 Tesla)
depois de 15 minutos de escaneamento contínuo.
Em testes não clínicos, o artefato de imagem causado pelo dispositivo se
estende aproximadamente 3,74 mm dos implantes de Prótese Peniana
Maleável Tube quando é obtida uma imagem com sequência de pulso Spin
Eco e um sistema de RM de 3 Tesla.
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