Promedon TUBE Serie Instruccion De Uso página 39

Orice punct sau urmă de pe proteză este o cauză posibilă de
defecţiune, deoarece poate servi ca suprafaţă de susţinere a
materialelor care pot cauza reacţii la obiecte străine sau infecţii în
corp.
Lungimea excesivă a protezei poate cauza dificultăţi de urinare,
inflamare, necroză cauzată de presiune şi eroziune în uretră sau
prin tunica albuginea (învelişul albicios) al corpului cavernos.
Trebuie avută foarte mare grijă la dilatarea corpului cavernos,
pentru a evita penetrarea sau extinderea excesivă a peretelui
corpului sau al uretrei.
Proteza maleabilă produce o creştere a rezistenţei uretrei.
Prin urmare, aceasta trebuie utilizată cu atenţie la pacienţi cu
decompensare a vezicii urinare la limită sau mărirea prostatei,
deoarece rezecţia transuretrală (T.U.R.) va fi imposibilă cu proteza
implantată.
Scoaterea protezei este recomandată în cazul defectului chirurgical,
fizic, psihologic sau mecanic.
Implantul poate deteriora sau distruge capacitatea erectilă naturală
sau spontană, latentă sau existentă.
Acest produs este de unică folosinţă. Prin urmare, NU LE
REUTILIZAŢI sau RESTERILIZAŢI, deoarece acest lucru poate avea ca
rezultat performanţa compromisă a dispozitivului şi riscul crescut
de resterilizare inadecvată şi de contaminare încrucişată.
INFORMAŢII PENTRU PACIENT
Pacientul trebuie să ştie că erecţiile produse cu implantul penian nu
vor fi asemănătoare cu experienţele anterioare în cazul erecţiilor
normale.
Medicul chirurg este responsabil să informeze pacientul şi/sau
reprezentanţii săi, înainte de operaţie, despre toate complicaţiile
posibile legate de implantarea protezei.
Promedon şi distribuitorii săi deleagă medicului chirurg
responsabilitatea de a informa pacientul cu privire la toate riscurile
şi avantajele posibile legate de implantarea şi utilizarea protezei.
PRECAUŢII
Selecţia atentă a pacienţilor este esenţială. Diagnosticarea
amănunţită trebuie să fie efectuată înaintea acestei operaţii.
Proteza este furnizată sterilă şi fără pirogeni într-un sistem
de ambalaj dublu. Acest ambalaj se află într-o cutie de carton
înfăşurată într-o folie termocontractantă care trebuie să fie intactă.
DACĂ ACEASTA A FOST DETERIORATĂ ÎN TIMPUL MANEVRĂRII,
PROTEZA NU TREBUIE IMPLANTATĂ.
Este dificil să se determine dimensiunea peniană în fază pre-
operatorie; prin urmare, pentru fiecare caz trebuie să fie disponibile
proteze de toate diametrele.
Condiţii în sălile de operaţie: În general, sălile de operaţie
îndeplinesc cerinţele pentru chirurgia de implant penian sau
testicular. Cu toate acestea, recomandăm verificarea următorilor
parametri:
• Asepsia sălii de operaţie.
• Instruirea adecvată a personalului de asistenţă chirurgicală.
MEDIU DE REZONANȚĂ MAGNETICĂ (MR)
Testarea non-clinică a produsului, desfășurată pentru cazul cel mai
defavorabil, a demonstrat că implanturile protetice penile maleabile
Tube au compatibilitate MR condiționată. Un pacient cu aceste
dispozitive poate fi scanat în condiții de siguranță într-un sistem
MR care îndeplinește următoarele condiții:
• Câmp magnetic static de 1,5 Tesla și 3 Tesla, cu
• gradientul maxim de câmp spațial de 12.800 G/cm (128 T/m)
• Produsul maxim al forței de 231 T /m
2
• Rata specifică de absorbție (SAR) maximă estimată teoretic ca
medie pentru întregul corp (WBA) de 2 W/kg (mod normal de
operare)
În condițiile de scanare definite mai sus, este de așteptat ca
implanturile protetice penile maleabile Tube să producă o creștere
maximă a temperaturii de mai puțin de: 1,5 °C (2 W/kg, 1,5 Tesla)
- creștere a temperaturii asociată cu radiofrecvența, asociată
unei creșteri a temperaturii de referință de ≈ 1,3 °C (2 W/kg,
1,5 Tesla) și 0,6 °C (2 W/kg, 3 Tesla) - creștere a temperaturii
asociată cu radiofrecvența, asociată unei creșteri a temperaturii
de referință de ≈ 0,6 °C (2 W/kg, 3 Tesla), după 15 minute de
scanare continuă.
39