Środki Bezpieczeństwa - Promedon TUBE Serie Instruccion De Uso

Każdy punkt lub znak na protezie może stanowić możliwą przyczynę
niepowodzenia, ponieważ może być powierzchnią materiałów, mogących
powodować reakcje pacjenta na ciało obce lub zakażenie.
Nadmierna długość protezy może spowodować trudności z oddawaniem
moczu, zapalenie, martwicę i erozję do cewki moczowej lub za
pośrednictwem błony białawej do ciała jamistego.
Dużą uwagę należy poświęcić dylatacji ciała jamistego, aby zapobiec
wyciekowi lub nadmiernemu rozciąganiu ściany ciała i cewki moczowej.
Plastyczna proteza zwiększa oporność cewki moczowej.
Dlatego u pacjentów z graniczną dekompensacją pęcherza moczowego
lub powiększoną prostatą musi być stosowana z ostrożnością, ponieważ
przezcewkowea resekcja gruczołu krokowego nie będzie możliwa z
wszczepioną protezą.
Usunięcie protezy jest odpowiednie w razie niepowodzenia chirurgicznego,
fizycznego, psychologicznego lub mechanicznego.
Implant może uszkodzić lub zniszczyć naturalna lub spontaniczna zdolność
erekcji, erekcja utajona lub rzeczywista.
Produkt ten został zaprojektowany do jednorazowego użytku. Z
tego powodu NIE NALEŻY STOSOWAĆ GO WIELOKROTNIE i NIE
STERYLIZOWAĆ, ponieważ może to prowadzić do pogorszenia
funkcjonalności zestawu oraz ze względu na zwiększone ryzyko
niewłaściwej resterylizacji do zakażenia krzyżowego.
INFORMACJE DOTYCZĄCE PACJENTA
Pacjent powinien wiedzieć, że erekcja spowodowana implantem nie będzie
taka, jak w przypadku poprzednich doświadczeń z normalną erekcją.
Lekarz chirurg odpowiada za poinformowanie pacjenta lub jego
przedstawiciela przed operacją o wszystkich możliwych powikłaniach
związanych z implantacją protezy.
Firma Promedon i jej dystrybutorzy powierzają chirurgowi poinformowanie
pacjenta o wszystkich potencjalnych zagrożeniach i korzyściach
związanych z wszczepieniem protezy.
ŚRODKI BEZPIECZEŃSTWA
Konieczny jest staranny dobór pacjenta. Operację powinno poprzedzać
dokładne badanie diagnostyczne.
Proteza jest dostarczana jako sterylna i apirogenna w podwójnym
opakowaniu. Opakowanie jest umieszczane w kartonie opakowanym
folią termokurczliwą, która musi być w stanie nienaruszonym. JEŻELI
OPAKOWANIE ZOSTAŁO USZKODZONE PODCZAS MANIPULACJI,
PROTEZA NIE MOŻE BYĆ WSZCZEPIANA.
Trudno określić wielkość prącia przed operacją; dlatego dla każdego
przypadku muszą być dostępne wszystkie średnice protezy.
Warunki na sali operacyjnej: Powszechnie uważa się, że sale operacyjne
spełniają wymagania operacji implantu jąder lub prącia. Dlatego
zdecydowanie zaleca się, aby sprawdzić następujące parametry:
• Aseptyczne warunki sali operacyjnej.
• Odpowiednie przeszkolenie pomocniczego personelu operacyjnego.
OBRAZOWANIE METODĄ REZONANSU MAGNETYCZNEGO (MRI)
Badania niekliniczne najgorszego możliwego scenariusza wykazały,
że plastyczny implant penisa Tube jest warunkowo dopuszczalny w
środowisku MR. Pacjent, u którego wszczepiono ten wyrób, może być
poddawany badaniu metodą MR w następujących warunkach:
• Statyczne pole magnetyczne o indukcji 1,5 tesli lub 3,0 tesle oraz
• Maksymalny gradient przestrzenny pola: 12 800 Gs/cm (128 T/m)
• Maksymalny iloczyn siły: 231 T /m
2
• Teoretycznie oszacowany maksymalny współczynnik absorpcji swoistej
(SAR) uśredniony dla całego ciała (WBA) równy 2 W/kg (normalny tryb
pracy)
Oczekuje się, że w określonych powyżej warunkach skanowania plastyczny
implant penisa Tube spowoduje maksymalny wzrost temperatury
mniejszy niż 1,5°C (2 W/kg, 1,5 tesli) wzrost temperatury wywołany RF
ze wzrostem temperatury podstawowej o ≈ 1,3°C (2 W/kg, 1,5 tesli)
0,6°C (2 W/kg, 3 tesle) wzrost temperatury wywołany RF ze wzrostem
temperatury podstawowej o ≈ 0,6°C (2 W/kg, 3 tesle) po 15 minutach
ciągłego skanowania.
W badaniach nieklinicznych artefakt obrazu wywołany przez wyrób
rozciąga się na odległość ok. 3,74 mm od plastycznego implantu penisa
Tube podczas obrazowania metodą sekwencji impulsów spin echo z
użyciem systemu MR 3 tesle.
49