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Resultados de las mediciones de precisión intermedias
En-
Material de con-
sayo
trol (mg/dL)
1
70,0
2
135,6
3
351,5
Precisión del sistema
El medidor de glucemia GL44 en comparación con YSI.
Para evaluar la precisión del medidor de glucemia GL44 y compararlo con el método de referencia
(en el que se utilizaron concentraciones de sangre total capilar de entre 34,4 y 442,8 mg/dL) se com-
probaron tres lotes de la tira reactiva de glucemia GL44.
Resultados de precisión del sistema con concentraciones de
glucosa <100 mg/dL (<5,55 mmol/L)
Dentro de ±5 mg/dL
(Dentro de ± 0,28 mmol/L)
55/180 (30,6%)
Resultados de precisión del sistema con concentraciones de glucosa ≥100 mg/dL (≥5,55 mmol/L)
Dentro de ±5%
220/438 (50,2%)
Resultados de precisión del sistema con concentraciones de glucemia combinadas de entre
34,4 mg/dL (1,9 mmol/L) y 442,8 mg/dL (24,6 mmol/L).
Dentro de ±15 mg/dL o ±15 %
(Dentro de ± 0,83 mmol/L o ± 15 %)
597/618 (96,6%)
GL44 en comparación con YSI cumple la norma EN ISO 15197:2013, según la cual el 95 % de los
valores de glucemia medidos deben encontrarse en los siguientes rangos: o bien ±0,83 mmol/L
(±15 mg/dL) de los valores medios medidos aplicando el procedimiento de medición de referencia con
concentraciones de glucemia <100 mg/dL (<5,55 mmol/L) o ±15 % con concentraciones de glucemia
≥100 mg/dL (≥5,55 mmol/L) El 99 % de los distintos valores de glucemia medidos debe quedar en
los rangos A y B de la Parrilla de Error de Parkes (CEG) para la diabetes de tipo 1.
36
Promedio ge-
Divergencia están-
neral (mg/dL)
dar conjunta
71,3
1,0
136,3
1,4
350,8
2,8
Dentro de ±10 mg/dL
(Dentro de ± 0,56 mmol/L)
111/180 (61,7%)
Dentro de ±10%
357/438 (81,5%)
Coeficiente de varia-
ción conjunto (%)
1,4
1,1
0,8
Dentro de ±15 mg/dL
(Dentro de ± 0,83 mmol/L)
175/180 (97,2%)
Dentro de ±15%
422/438 (96,3%)
Beurer GL44 mg/dL
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