Información Técnica - Contour TS Guia Del Usuario

ormación técnica
titud
Información técnica
tema para monitoreo de glucosa en la sangre C
Exactitud
obó con 100 muestras de sangre capilar utilizando 600 tiras
El sistema para monitoreo de glucosa en la sangre C
vas C TS. Se realizaron pruebas en dos muestras
®
ONTOUR
se probó con 100 muestras de sangre capilar utilizando 600 tiras
cadas con cada uno de los 3 lotes de tiras reactivas
reactivas C
TS, con lo que se obtuvieron un total de 600 lecturas.
ONTOUR
TOUR
duplicadas con cada uno de los 3 lotes de tiras reactivas
esultados se compararon con los del analizador de glucosa
C TS, con lo que se obtuvieron un total de 600 lecturas.
trazable al método de hexocinasa de los CDC (Centros
ONTOUR
Los resultados se compararon con los del analizador de glucosa
el Control y la Prevención de Enfermedades). Las tablas
YSI , trazable al método de hexocinasa de los CDC (Centros
entes comparan el rendimiento de los 2 métodos. ®
para el Control y la Prevención de Enfermedades). Las tablas
a 1: Resultados de exactitud del sistema con una
siguientes comparan el rendimiento de los 2 métodos.
entración de glucosa < 100 mg/dL
Tabla 1: Resultados de exactitud del sistema con una
concentración de glucosa < 100 mg/dL
o de diferencia
lores entre el
Dentro de ±
do del laboratorio
Rango de diferencia
5 mg/dL
ferencia YSI y el
en valores entre el
dor C TS
ONTOUR
método del laboratorio
de referencia YSI y el
ero (y porcentaje)
medidor C
ONTOUR
77 de 180
uestras
o del rango (42,8 %)
Número (y porcentaje)
cifi cado
de muestras
dentro del rango
a 2: Resultados de exactitud del sistema con una especifi cado
≥ 100 mg/dL
entración de glucosa
Tabla 2: Resultados de exactitud del sistema con una
o de diferencia
concentración de glucosa
lores entre el
Dentro de ±
do del laboratorio
Rango de diferencia
5 %
ferencia YSI y el
en valores entre el
dor C TS
ONTOUR
método del laboratorio
de referencia YSI y el
ero (y porcentaje) de
medidor C 297 de 420
ONTOUR
stras dentro del rango
(70,7 %)
cifi cado
Número (y porcentaje) de
muestras dentro del rango
especifi cado
edidor C TS Tiras reactivas C
®
ONTOUR
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Medidor C
85676148_CntrTS_UG_ES_FpBp_v3_placed.pdf:36
2.indd 34
5676148_CntrTS_UG_ES_FpBp_v2.indd 34
TS
®
ONTOUR
TS. Se realizaron pruebas en dos muestras
®
Dentro de ± Dentro de ±
10 mg/dL 15 mg/dL
Dentro de ± Dentro de ±
5 mg/dL 10 mg/dL
TS
145 de 180 170 de 180
(80,6 %) (94,4 %)
77 de 180 145 de 180
(42,8 %) (80,6 %)
≥ 100 mg/dL
Dentro de ± Dentro de ±
10 % 15 %
Dentro de ± Dentro de ±
5 % 10 %
399 de 420 TS 416 de 420
(95,0 %) (99,0 %)
297 de 420 399 de 420
(70,7 %) (95,0 %)
TS
®
ONTOUR
TS Tiras reactivas C
ONTOUR ®
2/24/17 11:49
Tabla 3: Resultados de exactitud del sistema con
concentraciones de glucosa entre 36 y 443 mg/dL
Tabla 3: Resultados de exactitud del sistema con
concentraciones de glucosa entre 36 y 443 mg/dL
Dentro de ± 15 mg/dL o ± 15 %
TS
®
ONTOUR
Dentro de ± 15 mg/dL o ± 15 %
Los criterios de aceptación en la norma ISO 15197: 2013
son que el 95% de los valores de glucosa medidos deberán
Los criterios de aceptación en la norma ISO 15197: 2013
estar dentro de un rango de ±15 mg/dL de los valores
son que el 95% de los valores de glucosa medidos deberán
medidos medios del procedimiento de medición de referencia a
estar dentro de un rango de ±15 mg/dL de los valores
concentraciones de glucosa <100 mg/dL, o dentro de un rango
medidos medios del procedimiento de medición de referencia a
de ±15% a concentraciones de glucosa ≥100 mg/dL.
concentraciones de glucosa <100 mg/dL, o dentro de un rango
Exactitud del usuario
de ±15% a concentraciones de glucosa ≥100 mg/dL.
Un estudio que evaluó los valores de glucosa de muestras de
Exactitud del usuario
sangre capilar obtenidas de yemas de dedos por 132 personas
Un estudio que evaluó los valores de glucosa de muestras de
sin formación obtuvo los siguientes resultados: el 100% dentro
sangre capilar obtenidas de yemas de dedos por 132 personas
de un rango de ±15 mg/dL de los valores obtenidos por un
sin formación obtuvo los siguientes resultados: el 100% dentro
laboratorio médico a concentraciones de glucosa inferiores a
Dentro de ±
de un rango de ±15 mg/dL de los valores obtenidos por un
100 mg/dL y el 95,6% dentro de un rango de ±15% de los
15 mg/dL
laboratorio médico a concentraciones de glucosa inferiores a
valores obtenidos por un laboratorio médico a concentraciones
100 mg/dL y el 95,6% dentro de un rango de ±15% de los
de glucosa iguales o superiores a 100 mg/dL.
valores obtenidos por un laboratorio médico a concentraciones
Precisión
170 de 180
de glucosa iguales o superiores a 100 mg/dL.
(94,4 %)
Se realizó un estudio de repetibilidad con el sistema para
Precisión
monitoreo de glucosa en sangre C
Se realizó un estudio de repetibilidad con el sistema para
5 muestras de sangre entera venosa con niveles de glucosa
monitoreo de glucosa en sangre C
de 40 a 329 mg/dL. Se realizaron pruebas en varias muestras
5 muestras de sangre entera venosa con niveles de glucosa
duplicadas (n=300) con diversos medidores de glucosa en
de 40 a 329 mg/dL. Se realizaron pruebas en varias muestras
sangre C
ONTOUR
duplicadas (n=300) con diversos medidores de glucosa en
sangre C
ONTOUR
Dentro de ±
sangre C
de precisión.
15 %
sangre C
de precisión.
416 de 420
(99,0 %)
TS
ONTOUR ®
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586 de 600 (97,7 %)
TS utilizando
®
ONTOUR
ONTOUR
TS y 3 lotes de tiras reactivas de glucosa en
TS. Se obtuvieron los siguientes resultados
®
TS y 3 lotes de tiras reactivas de glucosa en
ONTOUR
TS. Se obtuvieron los siguientes resultados
®
ONTOUR
586 de 600 (97,7 %)
TS utilizando
®
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2/24/17 11:49
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