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Notas
La preparación adecuada del paciente es importante para la correcta aplicación de los electrodos de
ECG y el funcionamiento del dispositivo.
Si el electrodo no está conectado correctamente al paciente, o uno o más de los cables conductores del
paciente están dañados, la pantalla indicará un fallo de cable para las derivaciones donde el error está
presente.
El dispositivo está ajustado a la Zona de Horario Central de los EE.UU. cuando se despacha en la
fábrica. Si se requiere hacer un cambio, ajuste la fecha y hora correctas antes de usar la grabadora.
Consulte las instrucciones contenidas en este manual del usuario.
La esperanza de vida del cable del paciente es de seis meses de uso continuo con el cuidado
apropiado.
El error total de un conductor provocará una mayor descarga de la potencia de la batería, lo cual
puede ocasionar que el período de grabación termine temprano debido al bajo voltaje de la batería.
Si, durante el inicio, el voltaje de la batería es inferior a 1.45V, la grabadora mostrará un mensaje de
batería baja y no continuará.
El dispositivo se apagará automáticamente (pantalla en blanco) si las baterías se han descargado de
modo grave.
No se requiere ninguna calibración preliminar o periódica continuada por parte del usuario o del
personal de Welch Allyn. El diseño del dispositivo es tal que el sistema no contiene ningún elemento
que requiera calibración.
El dispositivo se ajusta a las normas siguientes:
IEC 60601-1: Edición 3.1 2012-08
IEC 60601-2-47: Edición 2.0 2012-02*
IEC 60601-1-2: Tercera edición 2007-03 Compatibilidad electromagnética
IEC 62304:2006/A1:2015
IEC 62366:2015
93/42/EEC
2012/19/UE
ISO 10993-1:2009/Cor. 1:2010
* Los picos de marcapasos de ≤0.1 milisegundos no siempre pueden detectarse.
El dispositivo está clasificado como UL:
EQUIPO MÉDICO – EQUIPO DE MONITORIZACIÓN DEL PACIENTE CON
RESPECTO A DESCARGAS ELÉCTRICAS, INCENDIOS Y PELIGROS
MECÁNICOS ÚNICAMENTE, DE ACUERDO CON ANSI/AAMI ES60601-1
(2005) + AMD 1 (2012), IEC 60601-1 (2012), CAN/CSA C22.2 No. 60601-1
(2014) E IEC 60601-2-47 (2012).
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INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PARA EL USUARIO
Requisitos generales para la seguridad básica y el
rendimiento esencial
Requisitos particulares para la seguridad que incluyen el
rendimiento esencial de los sistemas
electrocardiográficos ambulatorios
Procesos del ciclo de vida del software
Aplicación de ingeniería de usabilidad
Directiva sobre dispositivos médicos (MDD)
Residuos de Equipos Eléctricos y Electrónicos
Evaluación biológica de dispositivos médicos
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