Página 1 St. Jude Medical™ Controlador del paciente Para Sistemas de estimulación cerebral profunda Modelo 3875 Guía del usuario...
Página 2 A menos que se indique lo contrario, ™ significa que el nombre es una marca registrada de St. Jude Medical o una de sus subsidiarias, o que cuenta con la respectiva licencia. ST. JUDE MEDICAL y el símbolo de nueve cuadrados son marcas registradas y marcas de servicios de St.
Página 3: Tabla De Contenido
Contenido Sobre esta guía ............1 Símbolos y definiciones ........1 Términos utilizados en este documento ....7 Información sobre la prescripción y la seguridad..7 Uso previsto ............7 Indicaciones de uso ..........8 Contraindicaciones ..........8 Información de seguridad de IRM ....... 9 Advertencias .............
Página 4 Mantenimiento del generador y el Controlador del paciente............... 65 Revisión del estado de la batería del generador . 65 Revisión del estado de la batería del Controlador del paciente ......... 66 Cuidado del Controlador del paciente ....66 Protección de acceso al controlador del paciente ............
Página 5 Información de tecnología inalámbrica ....90 Transmisor de radio, Cables, Transductores ..91 Calidad de servicio para tecnología inalámbrica . 92 Anexo D: Pautas de compatibilidad electromagnética ..........95 Información sobre radiofrecuencia ....107...
Página 7: Sobre Esta Guía
Sobre esta guía Esta guía explica cómo usar la aplicación del Controlador del paciente de St. Jude Medical™ (Modelo 3875) con su sistema de neuroestimulación. Si tiene alguna pregunta acerca de su sistema, comuníquese con el Soporte técnico. Símbolos y definiciones Es posible que se utilicen los siguientes símbolos en...
Página 8 Tabla 1. Símbolos y definiciones Símbolo Definición Consulte este documento para conocer la información importante relacionada con seguridad (este símbolo es azul y blanco en el dispositivo). Consulte las instrucciones de uso El dispositivo contiene una pieza tipo BF para protegerlo de los golpes de corriente.
Página 9 Tabla 1. Símbolos y definiciones Símbolo Definición Sistema compatible con la resonancia magnética (RM), un elemento cuya seguridad está demostrada en el entorno de la resonancia magnética (RM) en un marco de condiciones definidas. Como mínimo, aborda las condiciones del campo magnético estático, el gradiente de campo magnético cambiado y los campos de radiofrecuencia.
Página 10 Tabla 1. Símbolos y definiciones Símbolo Definición No usar si la barrera de esterilización o el envase del producto presentan daños Cantidad del contenido Código de lote Solo para uso con receta...
Página 11 El reciclaje de materiales ayudará a conservar los recursos naturales. Para obtener mayor información sobre cómo devolver este producto para su reciclaje, comuníquese con St. Jude Medical. Representante autorizado en Europa Patrocinador Australiano...
Página 12 Conformidad europea, marcado de conformidad con las disposiciones pertinentes de la directiva de AIMD 90/385/EEC. Por medio del presente, St. Jude Medical declara que este dispositivo cumple con los requisitos esenciales y otras disposiciones pertinentes de esta directiva. Marca de cumplimiento reglamentario...
Página 13: Términos Utilizados En Este Documento
Medical™ está diseñado para administrar estimulación eléctrica a puntos específicos del cerebro. El propósito de la aplicación del Controlador del paciente de St. Jude Medical™ es ser utilizada como parte del sistema para ayudar al paciente a administrar los programas de estimulación recetados.
Página 14: Indicaciones De Uso
Indicaciones de uso El sistema de estimulación cerebral profunda de St. Jude Medical™ se utiliza en las siguientes situaciones: Estimulación bilateral del núcleo subtalámico  (STN) como terapia secundaria para disminuir algunos de los síntomas de la enfermedad de Parkinson avanzada que responde a levodopa y no se controla adecuadamente con medicamentos.
Página 15: Información De Seguridad De Irm
Diatermia (diatermia de onda corta, diatermia de  microondas o diatermia ultrasónica terapéutica) Terapia electroconvulsiva y estimulación  magnética transcraneal (TMS) Información de seguridad de IRM Se le podrán implantar las piezas que componen un sistema compatible con la resonancia magnética (RM), por lo que podrá...
Página 16: Advertencias
Advertencias Las siguientes advertencias se aplican a este sistema de neuroestimulación: NOTA: Para conocer las advertencias no relacionadas con la terapia con respecto al Controlador del paciente de St. Jude Medical™, consulte el manual de Apple™ disponible en http://www.apple.com/support/ipodtouch/. Advertencias del sistema Embarazo y lactancia.
Página 17 pulso de la estimulación. Para obtener más información, comuníquese con su médico. Amplitudes más altas y anchos de pulso más amplios pueden indicar un problema en el sistema o una ubicación del cable que no es la óptima. La estimulación a salidas altas puede provocar sensaciones desagradables o alteraciones motoras, o provocar que el paciente no sea capaz de manejar el Controlador del paciente.
Página 18 Componentes del dispositivo. El uso de componentes no aprobados por St. Jude Medical puede dañar el sistema y aumentar el riesgo para el paciente. Dispositivos de electrocirugía. Los dispositivos de electrocirugía pueden causarle daño a usted o al sistema de neuroestimulación. Si necesita someterse a un procedimiento que utiliza un dispositivo de electrocirugía, coloque su generador en Modo de...
Página 19 (GII) está perforado o roto, se pueden producir quemaduras graves debido a la exposición a sustancias químicas de la pila. Cremación. El GII se debe retirar antes de la cremación, ya que este dispositivo puede explotar. Devuelva el GII explantado a St. Jude Medical.
Página 20 Frecuencias bajas. Las frecuencias de estimulación inferiores a 30 Hz pueden generar temblores (lo que implica que el temblor ocurre a la misma frecuencia que la programada). Por este motivo, no se recomienda programar a frecuencias inferiores a 30 Hz. Regreso de los síntomas y efecto rebote.
Página 21: Precauciones
Precauciones Las siguientes precauciones se aplican a este sistema de neuroestimulación. NOTA: Respecto a las medidas de precaución con el Controlador del paciente de St. Jude Medical™ no relacionadas con la...
Página 22 terapia, consulte el manual de Apple™ disponible en http://www.apple.com/support/ipodtouch/. Precauciones generales Infección. Siga los procedimientos pertinentes para el control de infecciones. Si hay infecciones, es posible que se deba retirar el dispositivo. Interferencia electromagnética (EMI). Algunos equipos del entorno doméstico, laboral, médico y público pueden generar una EMI que puede ser lo suficientemente potente como para interferir con el funcionamiento del sistema de neuroestimulación o...
Página 23 aeropuertos, pueden afectar la estimulación. Adicionalmente, los dispositivos RFID, que a menudo se utilizan para leer credenciales de identificación, así como algunos dispositivos para desactivar etiquetas, como los que se usan en los mostradores de pago en las tiendas y los mesones de préstamos en las bibliotecas, también podrían afectar la estimulación.
Página 24 moderada a grave; pacientes menores de 22 años; implantación en lugares objetivo distintos a STN para enfermedad de Parkinson y de VIM para temblor esencial; pacientes con un dispositivo implantable activo; pacientes que requieren una IRM. Manipulación e implantación Manipulación de componentes. No frote ni presione la piel sobre los componentes implantados.
Página 25 tomografías computarizadas (CT), las máquinas de cobalto y los aceleradores lineales pueden provocar daños en los circuitos electrónicos de un sistema de neuroestimulación implantado. Tratamiento eléctrico médico. Si se administra un tratamiento médico en el que se trasmite una corriente eléctrica a través del cuerpo desde una fuente externa, primero desactive el GII al apagar todos los electrodos, deshabilitar la estimulación y establecer la fuerza de estimulación en cero.
Página 26 desfibrilación, confirme que el sistema de neuroestimulación sigue funcionando. Radioterapia. La radioterapia puede dañar los circuitos electrónicos del sistema de neuroestimulación implantado, aunque no se han realizado pruebas y no existe información definitiva sobre los efectos de la radiación. Entre las fuentes de radioterapia se incluyen las radiografías terapéuticas, las máquinas de cobalto y los aceleradores lineales.
Página 27 actividades incluyen, sin limitación: subir escaleras y operar maquinaria, herramientas eléctricas y vehículos potencialmente peligrosos. La pérdida repentina de estimulación puede causar que los pacientes se caigan o pierdan el control de los equipos o vehículos, provoquen lesiones a otras personas o se lesionen a sí...
Página 28 Buceo o cámaras hiperbáricas. Evite bucear a profundidades inferiores a 30 m (100 pies) o ingresar a cámaras hiperbáricas sobre 4,0 atmósferas absolutas (ATA). Las presiones bajo 30 m (100 pies) de agua (o sobre 4,0 ATA) pueden dañar su sistema de neuroestimulación.
Página 29 congeladores, vitrocerámicas inductivas, parlantes estéreo, teléfonos celulares, teléfonos inalámbricos, teléfonos tradicionales con cable, radios AM/FM y algunas herramientas eléctricas) pueden causar que el sistema de neuroestimulación se encienda y apague accidentalmente. Imanes terapéuticos. Se debe indicar a los pacientes que no pueden utilizar imanes terapéuticos. Los imanes terapéuticos (por ejemplo, imanes que se usan en almohadas, sobrecolchones, fajas lumbares, rodilleras, muñequeras y plantillas) pueden provocar...
Página 30 Uso doméstico. Este producto está destinado para uso doméstico según las instrucciones de un médico. Para evitar daños u otros riesgos posibles, mantenga el producto lejos de niños y mascotas. Restricciones de uso inalámbrico. En algunos entornos puede estar restringido el uso de funciones inalámbricas (por ejemplo, la tecnología inalámbrica Bluetooth ).
Página 31: Efectos Adversos
queme el dispositivo ya que puede causar una explosión o un incendio. Devuélvalo a St. Jude Medical para que se deseche correctamente. Modificación del dispositivo. El cliente no puede realizar mantenimiento a este equipo. Para evitar lesiones o daños al sistema, no modifique el equipo. En caso necesario, devuelva el equipo a St.
Página 32 delirio, demencia, desorientación, psicosis y dificultades del habla; afasia; trombosis venosa profunda; complicaciones por la anestesia; flebitis (inflamación de una vena); embolia pulmonar (obstrucción repentina de vasos sanguíneos); procedimientos no finalizados (embolia gaseosa, incapacidad de encontrar el objetivo, complicaciones quirúrgicas, etc.); complicaciones debido a variaciones fisiológicas inusuales en los pacientes, como síndrome del rechazo de cuerpo extraño, neumonía, ataques o convulsiones;...
Página 33 Sacudidas u hormigueo durante la estimulación; sensación de sacudidas y golpes Infección Parestesia Fractura, migración o desprendimiento del cable Desubicación del cable Desperfecto, fractura o desconexión de la extensión Falla del sistema de estimulación cerebral profunda o de la batería del dispositivo Desperfecto o desprendimiento del sistema de estimulación cerebral profunda Activación o desactivación espontánea...
Página 34 Procedimiento neuroquirúrgico adicional para manejar una de las complicaciones anteriores o para reemplazar un componente que no funciona correctamente Complicaciones relacionadas con la estimulación  o de otro tipo Empeoramiento del deterioro motor de la enfermedad de Parkinson, como discinesia, rigidez, acinesia o bradiacinesia, mioclono, fluctuaciones motoras, marcha anormal o descoordinación, ataxia, temblor y disfasia...
Página 35 la actividad mental, inestabilidad postural y desequilibrio Síndrome de piernas inquietas Parálisis supranuclear progresiva Hipersexualidad o aumento de la libido Respuesta terapéutica disminuida Incontinencia o retención urinaria Diarrea o estreñimiento Disfunción cardiaca (por ejemplo, hipotensión, cambios en el ritmo cardiaco o síncope) Dificultad para respirar Mayor salivación...
Página 36: Expectativas Del Paciente
Expectativas del paciente Debe analizar junto a su médico los beneficios y riesgos de la estimulación cerebral profunda. El objetivo principal de la estimulación cerebral profunda para la enfermedad de Parkinson es aumentar el tiempo que el paciente no se ve afectado por discinesias, es decir, movimientos involuntarios.
Página 37 electroconvulsiva, estimulación magnética transcraneal o IRM, como se indica en “Contraindicaciones” (página 8). Hable con su médico sobre los riesgos asociados con la instalación y uso de un sistema de estimulación cerebral profunda. El personal de estimulación cerebral profunda trabajará con usted en el ajuste de la programación y los medicamentos (si corresponde), a fin de encontrar la mejor combinación posible para sus síntomas y estilo de vida.
Página 38: Descripción Del Producto
Descripción del producto La aplicación del Controlador del paciente (Modelo 3875) de St. Jude Medical™ le permite visualizar, seleccionar y controlar los programas que su médico le recetó. El Controlador del paciente de St.
Página 39: Sobre Su Sistema
Sobre su sistema Este sistema de neuroestimulación está diseñado para administrar estimulación eléctrica a puntos específicos del cerebro. El sistema de neuroestimulación incluye los siguientes componentes principales: Generador de impulsos implantable (GII)  Extensiones  Cables  Controlador del paciente ...
Página 40: Vista General Del Controlador Del Paciente
Figura 1. Interacción entre los principales componentes del sistema 1. Controlador del paciente 2. GII 3. Extensiones 4. Cables 5. Imán del paciente Vista general del Controlador del paciente Consulte la siguiente figura para ver las características del Controlador del paciente. NOTA: Para obtener información no relacionada con la terapia sobre cómo usar el Controlador del paciente, consulte el manual...
Página 41 Figura 2. Características del Controlador del paciente 1. Botón de encendido 2. Botón de inicio del Controlador del paciente...
Página 42 Tabla 2. Descripciones de las características del Controlador del paciente Botón de Para encender el Controlador del encendido paciente, mantenga presionado el botón de encendido hasta que aparezca el icono de Apple™. Para apagar el Controlador del paciente, mantenga presionado el botón de encendido hasta que aparezca la barra deslizar para desactivar y luego, deslice la barra...
Página 43: Artículos Que Recibirá
Tabla 2. Descripciones de las características del Controlador del paciente Botón de inicio Presione el botón de inicio del del Controlador Controlador del paciente para del paciente regresar a la pantalla de inicio del dispositivo. Para activar el Controlador del paciente desde el modo de reposo, presione el botón de inicio del Controlador del paciente.
Página 44: Su Tarjeta De Identificación Personal
Su tarjeta de identificación personal Se incluye una tarjeta de identificación médica personal con la documentación del producto. Esta tarjeta le servirá para: Identificarle como portador de un dispositivo  médico implantado Identifica las ubicaciones y los números del  modelo de las piezas de su sistema implantado para ayudar a determinar si puede hacerse un escaneo por IRM (imagen por resonancia...
Página 45: Pantalla De Inicio
Pantalla de inicio Toque el icono de la aplicación en la pantalla de inicio del Controlador del paciente para iniciar la aplicación. La aplicación del Controlador del paciente se conecta automáticamente al generador. Si tiene varios generadores, deberá elegir el generador en la lista. NOTA: Si necesita vincular el Controlador del paciente y el generador, consulte "Anexo B: Vincular el Controlador del paciente con el...
Página 46: Vista General De La Pantalla Terapia
Figura 3. Pantalla de inicio Vista general de la pantalla Terapia Luego de que la aplicación del controlador del paciente se conecta con el generador, aparece la pantalla Terapia.
Página 47 Figura 4. Pantalla Terapia 1. Título de pantalla 2. Botón de generadores 3. Icono de información 4. Nombre de programa 5. Modo 6. Temporizador 7. Botón de terapia 8. Botón Fuerza...
Página 48 Tabla 3. Descripciones de la pantalla Terapia Sección de Descripción pantalla o nombre de botón Título de Muestra el nombre de la pantalla pantalla que está visualizando. Botón de Toque el botón de generadores generadores para mostrar la pantalla con la lista de generadores y finalizar la sesión con el generador actual.
Página 49 Tabla 3. Descripciones de la pantalla Terapia Sección de Descripción pantalla o nombre de botón Modo Muestra el modo de programa activo (continuo o ciclo). Toque para abrir la pantalla de modo y activar el modo Listo para avión, el Modo de cirugía o el Modo de IRM.
Página 50 Tabla 3. Descripciones de la pantalla Terapia Sección de Descripción pantalla o nombre de botón Botón de terapia Muestra si la terapia está activada o desactivada. Toque para activar o desactivar la terapia. Consulte “Ajustar la fuerza del programa” para obtener más información.
Página 51: Iniciar Y Detener La Estimulación
Iniciar y detener la estimulación Puede iniciar y detener la estimulación mediante la aplicación del controlador del paciente o el imán incluido si el médico habilitó el uso del imán. Para iniciar y detener la estimulación mediante la aplicación del Controlador del paciente, realice una de las siguientes: Toque el botón Terapia activada o Terapia ...
Página 52: Modo De Programa
2. Sostenga el imán de forma perpendicular y centrada directamente sobre el lugar del generador. 3. Sostenga el imán en su lugar por 2 segundos. 4. Extraiga el imán, vuelva a colocar la barra de armadura y guarde el imán. La estimulación se iniciará...
Página 53 Toque Modo para abrir la pantalla correspondiente. Desde esta pantalla, puede ajustar el sistema en modo Listo para avión, activar el Modo de cirugía o el Modo de IRM (cuando corresponda). Para activar el modo Listo para avión, toque  Listo para avión para ver la pantalla correspondiente.
Página 54: Utilizar Las Funciones Del Modo De Cirugía
El uso de esta función desactiva la terapia mientras se somete a su procedimiento. NOTA: Si no se siente cómodo realizando los pasos siguientes, comuníquese con St. Jude Medical antes de su procedimiento. Comuníquese con su médico antes del...
Página 55 procedimiento para obtener más información sobre los riesgos. Preparación para un procedimientos quirúrgico Si se va a someter a un procedimiento quirúrgico, siga estas pautas: Ajuste su GII en Modo de cirugía antes del  procedimiento. Consulte "Configurar el GII en el modo de cirugía"...
Página 56 Figura 7. Pantalla Modo de cirugía 3. Toque el botón de activación/desactivación Modo de cirugía. La estimulación se detiene y usted se puede someter al procedimiento quirúrgico. Desactivar el modo de cirugía Después de su procedimiento, debe desactivar el modo de cirugía para reiniciar la estimulación. Para desactivarlo, siga estos pasos: 1.
Página 57 pantalla, que muestra que el GII está en el modo de cirugía. Figura 8. Pantalla El generador está en Modo de cirugía 2. Toque Salir del modo de cirugía. La aplicación del controlador del paciente desactiva el modo de cirugía. Aparece la pantalla Terapia, donde se muestra que la terapia de estimulación está...
Página 58: Utilizar Las Funciones Del Modo Mri
Utilizar las funciones del modo MRI Se le pueden implantar las piezas que componen un sistema compatible con resonancia magnética (RM), por lo que le permite someterse a un escáner por IRM si se cumplen todos los requisitos para el escáner y las piezas implantadas.
Página 59 Preparación para un estudio MRI Si cuenta con un sistema compatible con RM y se hará un escaneo de IRM, siga estas pautas: Cambie su controlador del paciente antes del  procedimiento. Lleve su tarjeta de identificación y controlador del ...
Página 60 Figura 9. Pantalla Modo de IRM 3. Toque el botón alternador de Modo de IRM para activar el modo de IRM. NOTA: Si aparece una pantalla de advertencia, como las que se muestran en “Mensajes de resolución de problemas para los modos de IRM”...
Página 61 Desactivar el modo MRI Después de su procedimiento, debe apagar el modo de IRM para reiniciar la estimulación. Para apagar el modo de IRM, siga estos pasos: 1. Inicie la aplicación del controlador del paciente y conéctela al generador. Debe ver la siguiente pantalla, que muestra que el GII está...
Página 62: Ver Y Seleccionar Un Programa
Aparece la pantalla Terapia, donde se muestra que la terapia de estimulación está apagada. 3. Para iniciar la estimulación, toque Terapia está desactivada. Ver y seleccionar un programa Toque el nombre del programa en la pantalla Terapia para abrir la pantalla Programas. En la pantalla Programas puede ver y seleccionar cualquiera de los programas guardados.
Página 63 Figura 11. Pantalla Programas 1. Botón Cancelar 2. Nombre de programa 3. Flecha izquierda 4. Flecha derecha 5. Indicador del programa 6. Botón Seleccionar este programa...
Página 64 Tabla 4. Descripciones de la pantalla Programas Sección de Descripción pantalla o nombre de botón Botón Cancelar Toque Cancelar para volver a la pantalla Terapia. No se realizarán cambios de programa. Nombre de Muestra el nombre de programa programa de la actual pantalla Programas. Una marca de verificación junto al nombre del programa indica el programa actualmente...
Página 65: Ajuste De La Intensidad
Ajuste de la intensidad Toque Fuerza en la pantalla Terapia para abrir la pantalla Fuerza. En la pantalla Fuerza puede modificar la fuerza del lado seleccionado. Toque los botones + o – para aumentar o  disminuir la fuerza. El número y la barra verde sobre los botones aumentarán o disminuirán a medida que aumenta o disminuye la fuerza.
Página 66 Figura 12. Pantalla Fuerza 1. Botón Listo 2. Pestaña del Lado 1 3. Pestaña del Lado 2 4. Configuración de la fuerza prescrita por el médico 5. Botón Disminuir 6. Botón Aumentar...
Página 67 Tabla 5. Descripciones de la pantalla Fuerza Sección de Descripción pantalla o nombre de botón Botón Listo Toque Listo para guardar los cambios y volver a la pantalla Terapia. Pestaña del Toque para visualizar y modificar la Lado 1 fuerza del Lado 1 Pestaña del Toque para visualizar y modificar la Lado 2...
Página 68: Información Del Sistema
Figura 13. Pantalla Fuerza con la función de programación MultiStim Información del sistema Toque en la pantalla Terapia para mostrar la información del sistema. En esta pantalla podrá ver la información de su generador, los electrodos y las extensiones y la aplicación del Controlador del paciente al tocar los botones correspondientes.
Página 69 Figura 14. Pantalla del Generador de Información del sistema 1. Botón Listo 2. Botón de Manuales 3. Botón de Generador 4. Botón de Electrodos/Extensiones 5. Botón de Controlador del paciente...
Página 70 Tabla 6. Descripciones de la información del sistema Sección de pantalla o Descripción nombre de botón Botón Listo Toque Listo para guardar los cambios y volver a la pantalla Terapia. Botón de Manuales Toque para ver la información sobre cómo descargar el manual de información del procedimiento IRM.
Página 71: Mantenimiento Del Generador Y El Controlador Del Paciente
Mantenimiento del generador y el Controlador del paciente Esta sección ofrece consejos y otra información acerca del mantenimiento del generador y el Controlador del paciente. Revisión del estado de la batería del generador A medida que se utiliza la pila, el indicador de la pila del generador en la pantalla de información del Generador muestra el estado de la pila.
Página 72: Revisión Del Estado De La Batería Del Controlador Del Paciente
Revisión del estado de la batería del Controlador del paciente Puede ver el estado de la batería del Controlador del paciente en la esquina superior derecha de la pantalla, consulte "Pantalla de inicio" (página 39). Cuando la batería está en uso, el indicador de la batería muestra la carga restante.
Página 73: Protección De Acceso Al Controlador Del Paciente
Protección de acceso al controlador del paciente Para evitar el acceso no autorizado a su aplicación del controlador del paciente, configure su contraseña según las instrucciones provistas en el Manual Apple™ en el siguiente sitio web: http://www.apple.com/support/ipodtouch/. Solución de problemas Esta sección indica los procedimientos de solución de problemas para ayudarle a identificar y resolver los problemas que puedan presentarse.
Página 74 Tabla 7. Mensajes de solución de problemas Mensaje Solución Encienda Bluetooth Encienda la tecnología para acceder al inalámbrica Bluetooth en el ® generador Controlador del paciente si la comunicación está deshabilitada. 1. Presione el botón del inicio del Controlador del paciente.
Página 75 Tabla 7. Mensajes de solución de problemas Mensaje Solución Problema del sistema Vuelva a intentar la acción. Si el problema sigue El sistema encontró apareciendo, comuníquese un problema. Si el con Soporte técnico. problema persiste, comuníquese con SJM. Generador no Asegúrese de que el generador disponible se encuentre dentro del rango...
Página 76 Tabla 7. Mensajes de solución de problemas Mensaje Solución Problema de Intente volver a conectar el conexión con el generador. Si el problema generador sigue apareciendo, comuníquese con Soporte técnico. Se ha perdido la Intente volver a conectar conexión el generador. Se utilizó...
Página 77 Tabla 7. Mensajes de solución de problemas Mensaje Solución Reemplace pronto el Comuníquese con su médico. generador El generador se acerca al final de su vida útil y se tendrá que reemplazar pronto. Comuníquese con su médico para programar un reemplazo.
Página 78 Tabla 7. Mensajes de solución de problemas Mensaje Solución Terapia desactivada Toque Omitir. La terapia se desactivó porque se debía reiniciar el programa. Terapia desactivada Toque Ver programas para seleccionar otro programa. Deberá seleccionar otro programa. La fuerza disminuyó Intente ajustar nuevamente la fuerza.
Página 79 Si el problema sigue suministrar la fuerza apareciendo, comuníquese deseada. con su médico. Póngase en contacto con su médico si persiste este problema. Dispositivo no Use el dispositivo compatible proporcionado por St. Jude Medical. La aplicación no es compatible con el dispositivo.
Página 80 Tabla 8. Causas y soluciones posibles para problemas potenciales Problema Posible causa Solución posible No se puede La aplicación de En el Controlador ubicar la Controlador del del paciente, aplicación paciente no se desplácese por las encuentra en la pantallas desde el Controlador pantalla de inicio inicio para ubicar la...
Página 81 Tabla 8. Causas y soluciones posibles para problemas potenciales Problema Posible causa Solución posible El cargador está Conecte el cargador Controlador desconectado del al Controlador del del paciente Controlador del paciente. no se carga. paciente. El cargador no Conecte el tiene conectado adaptador de el adaptador de...
Página 82 Tabla 8. Causas y soluciones posibles para problemas potenciales Problema Posible causa Solución posible La batería del Recargue la batería Controlador del con el cargador. paciente se agotó. La pantalla está Si el Controlador del dañada o paciente parece funciona estar encendido incorrectamente.
Página 83 Tabla 8. Causas y soluciones posibles para problemas potenciales Problema Posible causa Solución posible El Controlador Realice un Controlador del paciente se restablecimiento del paciente bloqueó. parcial. no responde 1. Mantenga al tratar de presionado el ingresar botón de información. encendido hasta que aparezca la...
Página 84 Tabla 8. Causas y soluciones posibles para problemas potenciales Problema Posible causa Solución posible La interfaz de Reemplace el pantalla táctil Controlador del está dañada o no paciente. funciona correctamente. El Controlador Reactive el Controlador del paciente está Controlador del del paciente apagado o se paciente.
Página 85 Tabla 8. Causas y soluciones posibles para problemas potenciales Problema Posible causa Solución posible La conexión con Disminuya la la tecnología distancia entre los inalámbrica dispositivos. Bluetooth no es Aleje los dispositivos buena o está de otros que desactivada. puedan causar interferencia.
Página 86 Tabla 8. Causas y soluciones posibles para problemas potenciales Problema Posible causa Solución posible Mueva los dispositivos para que queden en la misma línea de visión. No haga funcionar otros dispositivos inalámbricos al mismo tiempo. Espere unos minutos e intente conectarse nuevamente.
Página 87: Mensajes De Solución De Problemas Para El Modo Mri
Tabla 8. Causas y soluciones posibles para problemas potenciales Problema Posible causa Solución posible El Controlador Reemplace el del paciente Controlador del está dañado paciente. o no funciona correctamente. Mensajes de solución de problemas para el modo MRI Las tablas a continuación muestran los problemas que podría encontrar al establecer el Modo de IRM.
Página 88 Tabla 9. Las posibles causas y soluciones para los problemas potenciales al abrir la pantalla Modo de IRM desde la pantalla Modo Problema Posible causa Solución Aparece No se Una parte del Comuníquese permite IRM en sistema no es con su médico vez de la opción compatible para identificar...
Página 89 Tabla 10. Mensajes de solución de problemas para el modo de IRM Mensaje Descripción No se recomienda IRM El generador no está en Modo de IRM y no se puede Puede haber un realizar un escáner por IRM. problema con los cables implantados.
Página 90: Soporte Técnico
La aplicación del controlador del paciente es compatible con el dispositivo digital móvil iPod touch™ de Apple™ proporcionado por St. Jude Medical. (iPod touch™ es una marca registrada de Apple Inc.) Si no cuenta con una ID de Apple™, puede crear una cuando configure el dispositivo o antes de instalar la aplicación.
Página 91 2. Toque el icono de App Store en la pantalla de inicio del controlador del paciente de su dispositivo. 3. Ingrese St. Jude Medical en el campo Búsqueda. 4. Una vez que haya ubicado la aplicación correcta, siga las indicaciones en pantalla.
Página 92: Anexo B: Vincular El Controlador Del Paciente Con El Generador
Anexo B: Vincular el Controlador del paciente con el generador Las siguientes instrucciones describen los pasos para vincular el controlador del paciente con el generador. 1. Coloque el imán en posición perpendicular al generador durante 10 segundos. 2. Toque la aplicación del controlador del paciente. Se inicia la aplicación del controlador del paciente.
Página 93: Anexo C: Declaraciones Reglamentarias
Anexo C: Declaraciones reglamentarias NOTA: Estas afirmaciones son aplicables al generador. Para ver las Declaraciones reglamentarias del Controlador del paciente, consulte el manual de Apple™ disponible en http://www.apple.com/support/ipodtouch/. Declaración de conformidad con la FCC Este equipo fue probado y se comprobó que cumple con los límites para dispositivo digital clase B, conforme a la sección 15 de las normas de la FCC.
Página 94: Declaración De Cumplimiento Con El Estándar Rss Exento De Licencia (Canadá)
Conectar el equipo a una salida que se encuentre  en un circuito diferente al cual está conectado el receptor. Consultar al distribuidor o a un técnico  experimentado de radio y televisión para obtener ayuda. El funcionamiento está sujeto a las siguientes dos condiciones: Es posible que este dispositivo no cause ...
Página 95: Aviso De Declaración De Conformidad (Industry Canada) Para Los Usuarios De Radio Y Televisión
Es dispositivo tiene una etiqueta que contiene, entre otra información, un identificador de producto con el siguiente formato: Tabla 11. Información de identificación para registro de St. Jude Medical Infinity™ Tipo de identificador Identificador de registro Número de registro de la FCC RIASJMRFC Número de registro de Industry...
Página 96: Información De Tecnología Inalámbrica
Información de tecnología inalámbrica La siguiente tabla resume los detalles técnicos de la tecnología inalámbrica Bluetooth Smart ® implementada en el dispositivo. Tabla 12. Información de la tecnología inalámbrica Bluetooth Smart Tipo de antena Antena de parche integrada en el cabezal Dimensiones de 8,1 mm x 5,1 mm x 4,9 mm la antena...
Página 97: Transmisor De Radio, Cables, Transductores
Tabla 12. Información de la tecnología inalámbrica Bluetooth Smart Flujo de datos Bidireccional Protocolo Tecnología inalámbrica Bluetooth Smart *EIRP = Potencia isotrópica radiada equivalente Transmisor de radio, Cables, Transductores El dispositivo contiene un transmisor/receptor de radio con los siguientes parámetros. Parámetros del transmisor de radio: Frecuencia (alcance): 2,4000 a 2,4835 GHz ...
Página 98: Calidad De Servicio Para Tecnología Inalámbrica
El receptor de radio del dispositivo utiliza la misma frecuencia y ancho de banda que el transmisor. Cables y transductores: No se utilizan cables ni transductores durante el funcionamiento normal del dispositivo ni durante su programación. Calidad de servicio para tecnología inalámbrica La tecnología inalámbrica Bluetooth Smart permite...
Página 99 recepción obligatoria, una latencia de transmisión en cada dirección (2x) y un tiempo de modo de recepción a transmisión (RX a TX). Los datos se vuelven a enviar si no se recibieron correctamente. Cada pulsación de tecla puede transmitir hasta 4 paquetes de datos de hasta 20 bytes por paquete, según el número de paquetes que se necesite transmitir (es decir, si solo hay un paquete para...
Página 100 Autenticación patentada, además del  procedimiento de vinculación especificado para la tecnología inalámbrica Bluetooth Smart, ® que incluye un elemento de proximidad. Un algoritmo patentado que detecta y evita que  usuarios no autorizados intenten vincularse con el generador. Solución de problemas inalámbricos y coexistentes Si surgen problemas en la comunicación inalámbrica entre el generador y el Controlador del paciente, intente lo siguiente:...
Página 101: Anexo D: Pautas De Compatibilidad Electromagnética
NOTA: Los equipos de comunicación inalámbrica, tales como dispositivos inalámbricos de red doméstica, teléfonos móviles o inalámbricos y tablets, pueden afectar el dispositivo. Anexo D: Pautas de compatibilidad electromagnética El generador, en adelante denominado el dispositivo, es un equipo médico y se debe utilizar en conformidad con las siguientes pautas.
Página 102 St. Jude Medical con este sistema. No utilice componentes de St. Jude Medical con dispositivos o sistemas que no están aprobados por St. Jude Medical.
Página 103 Tabla 13. Pautas y declaración del fabricante respecto a las emisiones electromagnéticas Prueba de Cumplimiento Pautas de entorno emisiones electromagnético Emisiones de RF Grupo 1 El dispositivo usa energía CISPR 11 de RF para sus funciones internas y de interfaz con el sistema.
Página 104 Tabla 14. Pautas y declaración del fabricante respecto a la inmunidad electromagnética Prueba de IEC 60601 Nivel de Pautas de entorno inmunidad Nivel de cumpli- electromagnético prueba miento Descarga ±8 kV ±8 kV La humedad relativa debe electros- contacto contacto ser de al menos el 5 %.
Página 105 Tabla 14. Pautas y declaración del fabricante respecto a la inmunidad electromagnética Prueba de IEC 60601 Nivel de Pautas de entorno inmunidad Nivel de cumpli- electromagnético prueba miento Campo 30 A/m 30 A/m Los campos magnéticos de magnético frecuencia de potencia deben estar en niveles frecuencia característicos de una...
Página 106 Tabla 14. Pautas y declaración del fabricante respecto a la inmunidad electromagnética Prueba de IEC 60601 Nivel de Pautas de entorno inmunidad Nivel de cumpli- electromagnético prueba miento RF conduci 6 Vrms 6 Vrms No se deben emplear da IEC 150 kHz a equipos de comunicación 61000-4-6...
Página 107 Tabla 14. Pautas y declaración del fabricante respecto a la inmunidad electromagnética Prueba de IEC 60601 Nivel de Pautas de entorno inmunidad Nivel de cumpli- electromagnético prueba miento RF radiada 10 V/m 20 V/m Distancia de separación recomendada 80 MHz a 61000-4-3 2,7 GHz d=0,18√P...
Página 108 NOTA: Es posible que estas pautas no se apliquen en todos los casos. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y reflejo de estructuras, objetos y personas. Las fuerzas de campo de los transmisores fijos, como las estaciones base para radioteléfonos (móviles/inalámbricos) y radios móviles fijas, radioafición, transmisión de radio AM y FM y transmisión de televisión, no se pueden predecir...
Página 109 (transmisores) tal como se recomienda a continuación, de acuerdo con la potencia de salida máxima del equipo de comunicación. Tabla 15. Pautas y declaración del fabricante respecto a los campos de proximidad Prueba de IEC 60601 Nivel de Pautas de proximidad Nivel de cumplimiento...
Página 110 Tabla 15. Pautas y declaración del fabricante respecto a los campos de proximidad Prueba de IEC 60601 Nivel de Pautas de proximidad Nivel de cumplimiento entorno prueba electromagnético 1720 MHz, 28 V/m 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m @ 217 Hz de modulación de pulso 2450 MHz:...
Página 111 30 cm (12 pulgadas) de cualquier parte del EPG, incluidos los cables especificados por St. Jude Medical. En caso contrario, se puede producir degradación del rendimiento. NOTA: Para las bandas de frecuencia de la tabla anterior, utilice la distancia de separación recomendada.
Página 112 Tabla 16. Distancias de separación recomendadas entre el dispositivo y los equipos de comunicación de RF portátiles y móviles Potencia de Distancia de separación según la frecuencia del salida transmisor (m) nominal 150 kHz a 80 a 800 MHz a máxima del 80 MHz 800 MHz...
Página 113: Información Sobre Radiofrecuencia
NOTA: Para los transmisores con una potencia de salida nominal máxima que no aparezca en la lista anterior, la distancia de separación recomendada “d” en metros (m) se puede calcular con la ecuación que se aplica a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia de salida nominal máxima del transmisor en watts (W) según el fabricante del transmisor.
Página 114 PRECAUCIÓN: La banda ISM utilizada por este dispositivo fue aprobada por la Federal Communications Commission para su uso sin licencia. Sin embargo, no se garantiza que este dispositivo no recibirá interferencia ni que cualquier transmisión particular de este dispositivo estará libre de interferencia.
Página 116 St. Jude Medical 6901 Preston Road Plano, Texas 75024 USA +1 855 478 5833 +1 651 756 5833 St. Jude Medical Coordination Center BVBA The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F1 1935 Zaventem Belgium +32 2 774 68 11 sjm.com...

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