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St. Jude Medical 3875 Guia Del Usuario
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Controlador del paciente de
St. Jude Medical™
Sistemas de Estimulación Cerebral
Profunda (ECP)
Modelo 3875
Guía del
usuario

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Manuales relacionados para St. Jude Medical 3875

Resumen de contenidos para St. Jude Medical 3875

  • Página 1 Controlador del paciente de St. Jude Medical™ Sistemas de Estimulación Cerebral Profunda (ECP) Modelo 3875 Guía del usuario...
  • Página 2 A menos que se especifique lo contrario, el símbolo ™ indica que se trata de una marca comercial o con licencia de St. Jude Medical o una de sus filiales. ST. JUDE MEDICAL y el símbolo de nueve cuadrados son marcas registradas y marcas de servicio de St.
  • Página 3 Contenido Acerca de esta guía ..........1 Símbolos y definiciones ........1 Términos usados en este documento ....6 Información sobre prescripción y seguridad ....6 Uso previsto ............6 Indicaciones de uso ..........7 Contraindicaciones ..........7 Advertencias ............9 Precauciones ............
  • Página 4 Comprobación del estado de la batería del generador ............51 Comprobación del estado de la batería del controlador del paciente ......... 51 Cuidados del controlador del paciente ....52 Resolución de problemas ........52 Soporte Técnico ............. 66 Apéndice A: Descarga de la aplicación Controlador del paciente ............
  • Página 5 Acerca de esta guía En esta guía se explica cómo usar la aplicación Controlador del paciente (Modelo 3875) de St. Jude Medical™ con un sistema de neuroestimulación. Si tiene dudas acerca del sistema, póngase en contacto con el Servicio técnico.
  • Página 6 Tabla 1. Símbolos y definiciones Símbolo Definición Consulte este documento para obtener información importante relativa a la seguridad (en el dispositivo, este símbolo es azul y blanco). Consultar las instrucciones de uso El dispositivo contiene una parte aplicada de tipo BF para la protección contra descargas.
  • Página 7 Tabla 1. Símbolos y definiciones Símbolo Definición Número de catálogo Fabricante Indica que no se utilice si la barrera de esterilización del producto o su embalaje se encuentran dañados Cantidad del contenido Código de lote Uso exclusivamente bajo prescripción...
  • Página 8 Este producto no debe tratarse como residuo doméstico. En su lugar, será responsabilidad del usuario devolver este producto a St. Jude Medical para su reciclado. Al asegurarse de que este producto se trate de forma conveniente, ayudará a evitar las...
  • Página 9 Marcado CE de Conformidad Europea, colocado conforme a las disposiciones relevantes de la directiva 90/385/CEE sobre productos sanitarios implantables activos. Por la presente, St. Jude Medical declara que este dispositivo cumple los requisitos fundamentales y demás disposiciones pertinentes de esta directiva.
  • Página 10 Tabla 2. Símbolos adicionales para etiquetas de producto Símbolo Descripción Imán del paciente Manual e imán del paciente Infinity™ Términos usados en este documento Esta sección contiene la definición de algunos de los términos que se utilizan en este documento. Programa.
  • Página 11 La aplicación Controlador del paciente de St. Jude Medical™ está prevista para utilizarse con el generador y ayudar al paciente a gestionar los programas de estimulación prescritos. Indicaciones de uso Este sistema de neuroestimulación está previsto para su uso en estimulación unilateral o bilateral del tálamo, del globo pálido interno (GPi) o del núcleo...
  • Página 12 graves o incluso la muerte. También se prohíbe el uso de la diatermia porque puede dañar los componentes del sistema de neuroestimulación. Este daño podría dar lugar a una pérdida de eficacia del tratamiento, lo que haría necesaria una nueva intervención para sustituir el sistema.
  • Página 13 Advertencias Tenga en cuenta las siguientes advertencias sobre los componentes mencionados. NOTA: En cuanto a advertencias referentes al controlador del paciente de St. Jude Medical™ no relacionadas con el tratamiento, consulte el manual de Apple™ disponible en http://www.apple.com/support/ipodtouch/. Advertencias sobre el sistema Equipos de seguridad, antirrobo e identificación por radiofrecuencia (RFID).
  • Página 14 obligado a pasar por una puerta o un arco con este tipo de dispositivos, apague la estimulación y proceda con precaución, asegurándose de atravesar rápidamente dicho dispositivo. Uso de maquinaria y otros equipos. No utilice maquinaria, herramientas eléctricas o vehículos potencialmente peligrosos ni realice actividades que pudieran ser inseguras si los síntomas volvieran de improviso.
  • Página 15 Modificación del dispositivo. Este equipo no necesita mantenimiento por parte del usuario. Para evitar lesiones personales o daños al sistema, no modifique el equipo. Si fuera necesario, devuelva el equipo a St. Jude Medical para su reparación.
  • Página 16 Tenga en cuenta las siguientes precauciones sobre los componentes mencionados. NOTA: Para conocer las precauciones referentes al controlador del paciente de St. Jude Medical™ no relacionadas con el tratamiento, consulte el manual de Apple™ disponible en http://www.apple.com/support/ipodtouch/. Precauciones sobre el sistema Niveles elevados de estimulación.
  • Página 17 médico para determinar si dicha intervención le puede producir lesiones o deteriorar el sistema de neuroestimulación. Concretamente, debe ser consciente de que las intervenciones dentales y los dispositivos médicos tales como los litotritores electrohidráulicos, rayos X con fines terapéuticos, tomografía computarizada (TC), bombas de cobalto y aceleradores lineales pueden provocar daños en los circuitos electrónicos de un sistema de neuroestimulación implantado.
  • Página 18 implantado si se utilizan directamente sobre el dispositivo. Desfibriladores externos. No se ha determinado si las descargas de desfibriladores externos comportan algún riesgo para los pacientes tratados con neuroestimulación. La desfibrilación externa puede originar corrientes inducidas en la parte del electrodo- extensión del sistema de neuroestimulación.
  • Página 19 Daños en implantes poco profundos. Las caídas y otros traumatismos pueden dañar los componentes implantados a poca profundidad, como los electrodos o extensiones. Interferencias electromagnéticas (IEM). En entornos domésticos, profesionales, médicos y públicos, algunos equipos pueden generar IEM con un nivel de intensidad suficiente para interferir en el funcionamiento del sistema de neuroestimulación.
  • Página 20 Componentes del dispositivo. El uso de componentes no aprobados por St. Jude Medical para el uso con este sistema podría dañarlo y aumentar el riesgo para el paciente.
  • Página 21 eviten llevar el teléfono móvil en el bolsillo de la camisa o colocado directamente sobre los componentes del sistema de estimulación cerebral profunda. Si se produce alguna interferencia, cambie el teléfono de oreja o apáguelo. Uso doméstico. Este producto está previsto para el uso doméstico por indicación de un médico.
  • Página 22 inalámbricas (por ejemplo, la tecnología inalámbrica Bluetooth ® ) puede estar restringido. Estas restricciones pueden ser de aplicación a bordo de aeronaves, en hospitales, en las proximidades de explosivos o en lugares peligrosos. Si no está seguro acerca de las políticas de aplicación al uso del dispositivo, solicite autorización antes de encenderlo.
  • Página 23 Efectos adversos La estimulación cerebral profunda puede tener los siguientes efectos adversos: Posibles complicaciones quirúrgicas. Entre las posibles complicaciones quirúrgicas se encuentran las siguientes: hemorragia intracraneal (que puede causar apoplejía, parálisis o la muerte); hemorragia subcutánea o seroma; hematoma; fuga o alteraciones del líquido cefalorraquídeo;...
  • Página 24 cuerpos extraños; neumonía, crisis epilépticas o convulsiones; parálisis (pérdida de la función motora, incapacidad para moverse); apoplejía y muerte. Posibles complicaciones relacionadas con la estimulación cerebral profunda. Entre las posibles complicaciones relacionadas con la estimulación cerebral profunda se encuentran las siguientes: Complicaciones relacionadas con el dispositivo ...
  • Página 25 Fallo del sistema de estimulación cerebral profunda o de la pila interna del dispositivo Fallo de funcionamiento o desplazamiento del sistema de estimulación cerebral profunda Apagado o encendido espontáneo del GII Respuesta alérgica o de rechazo a materiales implantados Dolor persistente, tensión o rojez en el lugar de la incisión, o dolor general Erosión general o cutánea local sobre los GII Dolor persistente, tensión o molestias...
  • Página 26 falta de coordinación, ataxia, temblores y disfasia Paresia, astenia, hemiplejia o hemiparesia Distonía Trastorno o deterioro sensorial, incluidos neuropatía, neuralgia, déficit sensorial, cefaleas, y problemas auditivos y visuales Trastornos del lenguaje o el habla, entre ellos afasia, disfagia, disartria e hipofonía Trastornos cognitivos, entre ellos déficit de atención, confusión, desorientación, trastornos de pensamiento, alucinaciones,...
  • Página 27 Descripción del producto La aplicación Controlador del paciente de St. Jude Medical™ (Modelo 3875) permite ver, seleccionar y controlar los programas que el médico ha prescrito. El controlador del paciente de St. Jude Medical™ se comunica de forma inalámbrica con el generador.
  • Página 28 Controlador del paciente de la App Store (tienda de aplicaciones) de St. Jude Medical™. (iOS™ es una marca comercial de Cisco Technology, Inc.) NOTA: En este documento, el término "controlador del paciente" se refiere al dispositivo de St.
  • Página 29 situados en la zona diana (objetivo) seleccionada en el cerebro para proporcionar estimulación terapéutica. El imán del paciente puede encender y apagar el GII si el médico ha habilitado esta función. El médico utiliza el programador para crear y modificar los programas de los pacientes.
  • Página 30 Figura 1. Interacción entre los principales componentes del sistema 1. Controlador del paciente 2. GII 3. Extensiones 4. Electrodos 5. Imán del paciente Descripción del controlador del paciente Observe las características del controlador del paciente en la siguiente figura. NOTA: Para obtener información sobre el uso del controlador del paciente no relacionada...
  • Página 31 con el tratamiento, consulte el manual de Apple™ disponible en http://www.apple.com/support/ipodtouch/. Figura 2. Características del controlador del paciente 1. Botón de Encendido 2. Botón de Inicio del controlador del paciente...
  • Página 32 Tabla 3. Descripción de características del controlador del paciente Botón de Para encender el controlador del Encendido paciente, pulse y mantenga presionado el botón de Encendido hasta que aparezca el icono Apple™. Para apagar el controlador del paciente, pulse y mantenga presionado el botón de Encendido hasta que aparezca la barra deslizante de apagado;...
  • Página 33 Tabla 3. Descripción de características del controlador del paciente Botón de Inicio Pulse el botón de Inicio en el del controlador controlador del paciente para del paciente volver a la pantalla de Inicio del controlador. Para reactivar el controlador del paciente desde el modo de reposo, pulse el botón de Inicio en el controlador del paciente.
  • Página 34 Su tarjeta de identificación personal Con la documentación del producto se incluye una tarjeta de identificación personal. Esta tarjeta le servirá para: Identificarle como portador de un dispositivo  médico implantado. Ayudarle a pasar por ciertos sistemas de  seguridad, como los que podemos encontrar en los aeropuertos.
  • Página 35 NOTA: Si necesita asociar el generador con su controlador del paciente, consulte las instrucciones en el "Apéndice B: Asociación del controlador del paciente al generador" (página 68). Mientras se inicia la aplicación, se presenta la pantalla de arranque mostrada más abajo. NOTA: La aplicación Controlador del paciente aparece tras 3 minutos de inactividad.
  • Página 36 Descripción de la pantalla Terapia Cuando la aplicación Controlador del paciente se conecta con el generador, aparece la pantalla Terapia.
  • Página 37 Figura 4. Pantalla Terapia 1. Título de la pantalla 2. Botón Generadores 3. Icono Información 4. Nombre de programa 5. Modo 6. Temporizador de reposo 7. Botón Terapia 8. Botón Intensidad...
  • Página 38 Tabla 4. Descripción de la pantalla Terapia Nombre de Descripción sección o botón de la pantalla Título de la Muestra el nombre de la pantalla pantalla abierta. Botón Pulse el botón Generadores para Generadores abrir la pantalla de la lista de generadores y finalizar la sesión del generador actual.
  • Página 39 Tabla 4. Descripción de la pantalla Terapia Nombre de Descripción sección o botón de la pantalla Modo Muestra el modo de programa activo (Continuo o Cíclico). Pulse para abrir la pantalla Modo y active Modo avión o Modo cirugía. Consulte "Modo de programa" (página 36) para obtener más información.
  • Página 40 Tabla 4. Descripción de la pantalla Terapia Nombre de Descripción sección o botón de la pantalla Botón Muestra el nivel de intensidad de Intensidad estimulación del programa activo. Pulse aquí para ver la pantalla Intensidad. Si no ve este botón, es que el médico no ha habilitado la función de modificación de la intensidad del programa en el...
  • Página 41 El Temporizador de reposo muestra el tiempo restante de estimulación o el mensaje "Off" en caso de que el temporizador esté desactivado.  Pulse Temporizador de reposo en la pantalla Terapia para abrir la pantalla Temporizador de reposo, y pulse sobre la cantidad de tiempo que debe transcurrir hasta que se apague la estimulación.
  • Página 42 Figura 5. Pantalla Modo Uso de funciones del Modo cirugía Esta sección proporciona información e instrucciones sobre lo que debe hacer antes y después de una intervención quirúrgica. Utilice esta función para desactivar la terapia mientras se somete a la intervención.
  • Página 43 St. Jude Medical antes de la intervención. Consulte con su médico antes de la intervención para conocer mejor los riesgos existentes. Preparación para una intervención quirúrgica Si va a someterse a un procedimiento quirúrgico, siga estas pautas: Ajuste su GII en Modo cirugía antes de la ...
  • Página 44 Figura 6. Pantalla Modo cirugía 3. Pulse el botón de conmutación Modo cirugía. Se detendrá la estimulación y se podrá proceder a la intervención quirúrgica. Desactivación del Modo cirugía Tras el procedimiento, debe desactivar el Modo cirugía para restablecer la estimulación. Para desactivar el Modo cirugía, siga estos pasos: 1.
  • Página 45 Figura 7. Pantalla Generador en Modo cirugía 2. Pulse Salir del Modo cirugía. La aplicación Controlador del paciente desactivará el Modo cirugía. Aparecerá la pantalla Terapia mostrando que la terapia de estimulación está desactivada. 3. Para iniciar la estimulación, pulse Terapia desactivada.
  • Página 46 Inicio y detención de la estimulación La estimulación se puede iniciar y detener desde la aplicación Controlador del paciente o, si el médico habilitó el uso del imán, mediante el imán incluido. Para iniciar o detener la estimulación mediante la aplicación Controlador del paciente, siga estos pasos: Pulse el botón Terapia activada (ON) o Terapia ...
  • Página 47 Figura 8. Imán y barra de contención 1. Imán 2. Barra de contención 2. Mantenga el imán en perpendicular y centrado directamente sobre la ubicación del generador. 3. Mantenga el imán en esa posición durante 2 segundos. 4. Retire el imán, vuelva a colocar la barra de contención y guarde el imán.
  • Página 48 Visualización y selección de un programa Pulse el nombre del programa, en la pantalla Terapia, para abrir la pantalla Programas. En la pantalla Programas puede ver y seleccionar cualquiera de los programas guardados. Para desplazarse entre los programas guardados, siga uno de estos pasos: Pase el dedo por la pantalla hacia la derecha o ...
  • Página 49 Figura 9. Pantalla Programas 1. Botón Cancelar 2. Nombre de programa 3. Flecha izquierda 4. Flecha derecha 5. Indicador del programa 6. Botón Seleccionar este programa...
  • Página 50 Tabla 5. Descripción de la pantalla Programas Nombre de Descripción sección o botón de la pantalla Botón Cancelar Pulse Cancelar para volver a la pantalla Terapia. No se realizará ningún cambio de programa. Nombre de Muestra el nombre del programa programa de la pantalla Programas actual.
  • Página 51 Ajuste de intensidad Pulse Intensidad, en la pantalla Terapia, para abrir la pantalla Intensidad. En la pantalla Intensidad puede modificar la intensidad del lado seleccionado. Pulse los botones + o – para aumentar o  disminuir la intensidad. El número y la barra verde situados sobre los botones crecerá...
  • Página 52 Figura 10. Pantalla Intensidad 1. Botón Listo 2. Botón Disminuir 3. Botón Aumentar...
  • Página 53 Tabla 6. Descripción de elementos de la pantalla Intensidad Nombre de Descripción sección o botón de la pantalla Botón Listo Pulse Listo para guardar los cambios y volver a la pantalla Terapia. Botón Aumentar Pulse aquí para aumentar la intensidad del lado seleccionado. Botón Disminuir Pulse aquí...
  • Página 54 Figura 11. Pantalla Sistema Mantenimiento del generador y controlador del paciente En esta sección se proporcionan sugerencias e información sobre el mantenimiento del generador y del controlador del paciente.
  • Página 55 Comprobación del estado de la batería del generador Conforme se usa la batería, el indicador de batería del generador de la pantalla Sistema refleja la vida restante. La duración de la batería depende de los ajustes de estimulación programados, la frecuencia de uso de la estimulación y la frecuencia con que se comunique con el generador, así...
  • Página 56 NOTA: Mantenga el controlador del paciente cargado o tenga cerca una fuente de alimentación. Familiarícese con la duración de la batería del controlador del paciente, de forma que pueda prever la necesidad de recargarla. Para obtener más información, consulte el manual de Apple™ disponible en http://www.apple.com/support/ipodtouch/.
  • Página 57 Tabla 7. Mensajes de resolución de problemas Mensaje Solución Active Bluetooth Si se desactiva la comunicación, para acceder al active la tecnología inalámbrica generador. Bluetooth ® en el controlador del paciente. 1. Pulse el botón de Inicio en el controlador del paciente. 2.
  • Página 58 Tabla 7. Mensajes de resolución de problemas Mensaje Solución Problema del Intente realizar la operación de sistema nuevo. Si el problema continúa, póngase en contacto con El sistema ha Soporte Técnico. detectado un problema. Contacte con SJM si el problema persiste.
  • Página 59 Tabla 7. Mensajes de resolución de problemas Mensaje Solución Generador no La conexión ha agotado el conectado tiempo de espera. Vuelva a conectarse con el generador. Conéctese al generador para ajustar la terapia. Problema de Vuelva a intentar conectarse con conexión con el el generador.
  • Página 60 Tabla 7. Mensajes de resolución de problemas Mensaje Solución Reemplazar pronto Póngase en contacto con su el generador médico. El generador está llegando al final de su vida útil y deberá sustituirse en breve. Póngase en contacto con su médico para programar la sustitución.
  • Página 61 Tabla 7. Mensajes de resolución de problemas Mensaje Solución Terapia Pulse Omitir. desactivada La terapia se ha desactivado porque era necesario reiniciar el programa. Terapia Pulse Ver programas para desactivada seleccionar otro programa. Necesitará seleccionar otro programa. La intensidad ha Intente volver a ajustar la disminuido intensidad.
  • Página 62 Tabla 7. Mensajes de resolución de problemas Mensaje Solución La intensidad está Intente volver a ajustar la en OFF intensidad. El generador no ha Si el problema continúa, podido administrar póngase en contacto con el la intensidad médico. prevista. Si el problema continúa, póngase en contacto con el médico.
  • Página 63 Tabla 8. Posibles causas y soluciones de problemas potenciales Problema Posible causa Posible solución No se localiza la La aplicación Desde la pantalla aplicación Controlador de Inicio del Controlador del del paciente controlador del paciente. no aparece en paciente, deslice el la pantalla de dedo por las Inicio del...
  • Página 64 Tabla 8. Posibles causas y soluciones de problemas potenciales Problema Posible causa Posible solución El controlador El cargador no Conecte el del paciente no está cargador al se recarga. conectado al controlador del controlador paciente. del paciente. El adaptador Conecte el de enchufe adaptador de (convertidor...
  • Página 65 Tabla 8. Posibles causas y soluciones de problemas potenciales Problema Posible causa Posible solución No aparece El controlador Encienda el nada en la del paciente controlador del pantalla. está apagado paciente. o se ha desconectado. La batería del Recargue la batería controlador con el cargador.
  • Página 66 Tabla 8. Posibles causas y soluciones de problemas potenciales Problema Posible causa Posible solución El controlador El controlador Ejecute un reinicio del paciente no del paciente de software. responde a los se ha 1. Pulse y comandos. bloqueado. mantenga presionado el botón de Encendido hasta que...
  • Página 67 Tabla 8. Posibles causas y soluciones de problemas potenciales Problema Posible causa Posible solución La interfaz de Sustituya el la pantalla controlador del táctil está paciente. dañada o no funciona bien. El controlador El controlador Reactive el del paciente no del paciente controlador del está...
  • Página 68 Tabla 8. Posibles causas y soluciones de problemas potenciales Problema Posible causa Posible solución La conexión Disminuya la con tecnología distancia entre los inalámbrica dispositivos. Bluetooth no Aleje los tiene fuerza o dispositivos de los está otros equipos que desactivada. puedan estar causando interferencias.
  • Página 69 Tabla 8. Posibles causas y soluciones de problemas potenciales Problema Posible causa Posible solución Desplace los dispositivos para que compartan campo visual. No utilice otros dispositivos inalámbricos al mismo tiempo. Espere unos minutos e intente conectarse de nuevo. Active la tecnología inalámbrica Bluetooth con las indicaciones...
  • Página 70  +1 800 727 7846 (gratuito en América del Norte)  Si necesita más ayuda, consulte con el representante local de St. Jude Medical. Apéndice A: Descarga de la aplicación Controlador del paciente Cuando reciba su controlador del paciente, necesitará...
  • Página 71 Apple™ iPod touch™ de 5ª generación. (iPod touch™ es una marca comercial de Apple Inc.) Si no cuenta con ID de Apple™, puede crear uno mientras configura el dispositivo o antes de instalar la aplicación. Si ya tiene configurado el controlador del paciente, consulte los pasos siguientes para descargar la aplicación.
  • Página 72 3. Introduzca St. Jude Medical en el campo de búsqueda. 4. Cuando haya localizado la aplicación adecuada, siga las indicaciones de la pantalla. NOTA: Si no cuenta con ID de Apple, cree uno con las indicaciones de la pantalla y las instrucciones incluidas más arriba.
  • Página 73 para volver a buscar generadores disponibles y actualizar la lista de generadores. 5. Introduzca el código que aparece en pantalla en el cuadro de diálogo de solicitud de asociación Bluetooth (Bluetooth Pairing Request). 6. Pulse Pair (Asociar) para asociar el controlador del paciente y el generador.
  • Página 74 en caso de no instalarse o utilizarse de acuerdo con las instrucciones proporcionadas, puede provocar interferencias peligrosas en las comunicaciones por radio. Sin embargo, no existe garantía de que no se producirán dichas interferencias en una instalación concreta. Si el equipo provoca interferencias dañinas para la recepción de señales de radio o televisión, lo que puede comprobarse desconectando el equipo y conectándolo de nuevo, se aconseja al usuario que...
  • Página 75 Las modificaciones que el fabricante no haya autorizado expresamente pueden anular la capacidad del usuario para hacer funcionar el equipo, de acuerdo con la normativa FCC. Declaración de conformidad con la norma License-Exempt RSS (Canadá) Este dispositivo cumple con las normas RSS canadienses de exención de licencias.
  • Página 76 Tabla 9. Información de identificación de registro de St. Jude Medical Infinity™ Tipo de identificador Identificador de registro Nº de registro FCC RIASJMRFC Nº de registro IC 8454A-M3660123 (Industry Canada) Declaración de clasificación de producto (CISPR 11, clase B) Este producto es un equipo de clase B, concebido para el uso principal en entornos domésticos.
  • Página 77 Tabla 10. Información sobre tecnología inalámbrica Bluetooth Smart Modulación GFSK Intensidad de campo 16,3 µA/m magnético (a 2 m de distancia) Intensidad de campo 6,1 mV/m eléctrico (a 2 m de distancia) Potencia de salida 1 mW (0 dBm) tipo; 10 mW (EIRP*) (+10 dBm) máxima Intervalo...
  • Página 78 Radiotransmisor, cables y transductores El dispositivo contiene un radiotransmisor/receptor con los siguientes parámetros. Parámetros del radiotransmisor: Frecuencia (rango): 2,4000 a 2,4835 GHz  Ancho de banda (-15 dB): 2,398 a 2,4855 GHz  Canal: 40 canales lógicos (con AFH)  Modulación: GFSK ...
  • Página 79 Calidad de servicio de la tecnología inalámbrica La tecnología inalámbrica Bluetooth ® Smart permite la comunicación entre el generador y el controlador del paciente. Los requisitos de calidad del servicio (QoS) varían en función del entorno de utilización (quirófano, sala de reanimación o el hogar). Después de asociar el controlador del paciente con un generador, el símbolo de la tecnología inalámbrica Bluetooth se hace visible en la esquina superior...
  • Página 80 Solo un controlador del paciente puede  comunicarse con el generador a la vez. Cada unidad cuenta con una única tecla durante  la transmisión. Asociación integrada que determina la validez y  legitimidad de asociación entres las unidades. Autenticación patentada que complementa el ...
  • Página 81 NOTA: Los equipos de comunicaciones inalámbricas, como dispositivos de redes domésticas sin cable, teléfonos móviles o inalámbricos y tabletas, pueden afectar al dispositivo. Apéndice D: Directrices sobre compatibilidad electromagnética El generador, al que en adelante se denominará "dispositivo" en este documento, es un equipo médico y debe ser utilizado conforme a las siguientes directrices.
  • Página 82 St. Jude Medical. No utilice componentes de St. Jude Medical con sistemas o equipos que no sean de St. Jude Medical.
  • Página 83 Tabla 11. Guía y declaración del fabricante - emisiones electromagnéticas Ensayo de Conformidad Entorno electromagnético. emisiones Guía Emisiones de RF Grupo 1 El dispositivo utiliza energía de RF para su funcionamiento Norma CISPR 11 interno y funciones de interfaz del sistema. Sus emisiones de RF son muy bajas y no es probable que causen interferencias en los equipos...
  • Página 84 Tabla 12. Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética Ensayo de Nivel de Nivel de Entorno inmunidad ensayo de conformidad electromagnético. IEC 60601 Guía Descarga ±8 kV por ±8 kV por Los suelos deben ser de contacto contacto madera, hormigón o Electro- baldosa.
  • Página 85 Tabla 12. Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética Ensayo de Nivel de Nivel de Entorno inmunidad ensayo de conformidad electromagnético. IEC 60601 Guía Campo 30 A/m 30 A/m Los campos magnéticos magnético a frecuencia de red deben estar en niveles frecuencia característicos de una de potencia...
  • Página 86 Tabla 12. Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética Ensayo de Nivel de Nivel de Entorno inmunidad ensayo de conformidad electromagnético. IEC 60601 Guía 3 V en 3 Vrms Los equipos móviles y conducida valor eficaz portátiles de 6 V en valor comunicaciones de RF eficaz 61000-4-6...
  • Página 87 Tabla 12. Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética Ensayo de Nivel de Nivel de Entorno inmunidad ensayo de conformidad electromagnético. IEC 60601 Guía RF radiada 10 V/m 20 V/m Distancia de separación IEC 61000- recomendada De 80 MHz a 2,7 GHz d=0,18√P De 80 a 800 MHz...
  • Página 88 NOTA: A 80 MHz y 800 MHz se aplica el rango de frecuencia más alto. NOTA: Estas directrices no son necesariamente válidas para todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas. Las intensidades de campo de los transmisores fijos, tales como estaciones base para radio teléfonos (celulares/inalámbricos) y radios móviles terrestres,...
  • Página 89 del dispositivo puede ayudar a prevenir la interferencia electromagnética manteniendo una distancia mínima entre el equipo portátil y móvil de comunicaciones de RF (transmisores) y el dispositivo según se recomienda a continuación, conforme a la máxima potencia de salida del equipo de comunicaciones.
  • Página 90 Tabla 14. Distancias de separación recomendadas entre un equipo de comunicación de RF móvil o portátil y el dispositivo Máxima Distancia de separación conforme a la potencia de frecuencia del transmisor (m) salida De 150 kHz a De 80 a De 800 MHz a asignada del 80 MHz...
  • Página 91 NOTA: A 80 MHz y a 800 MHz, se aplica la distancia de separación para el rango de frecuencia más alto. NOTA: Estas directrices no son necesariamente válidas para todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas.
  • Página 92 En la tabla siguiente se indica el año en que el Organismo Notificado correspondiente concedió el marcado CE por número de modelo. Tabla 15. Año de concesión del marcado CE Modelo Año Organismo Notificado 1210 2000 0123 3875 2015 0086...
  • Página 96 Australia 1935 Zaventem Belgium +32 2 774 68 11 Manufacturing Site: Manufacturing Site: St. Jude Medical Puerto Rico LLC St. Jude Medical Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5 Operations (M) Sdn. Bhd. Santana Industrial Park Plot 102, Lebuhraya...