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St. Jude Medical 3875 Guia Del Usuario
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Controlador del paciente, para sistemas de estimulación cerebral profunda (ecp)
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St. Jude Medical™
Controlador del paciente
Para Sistemas de Estimulación
Cerebral Profunda (ECP)
Modelo 3875
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Resumen de contenidos para St. Jude Medical 3875

  • Página 1 St. Jude Medical™ Controlador del paciente Para Sistemas de Estimulación Cerebral Profunda (ECP) Modelo 3875 Guía del usuario...
  • Página 2 A menos que se especifique lo contrario, el símbolo ™ indica que se trata de una marca comercial o con licencia de St. Jude Medical o una de sus filiales. ST. JUDE MEDICAL y el símbolo de nueve cuadrados son marcas comerciales y marcas de servicio de St.
  • Página 3 Contenido Acerca de esta guía ..........1 Símbolos y definiciones ........1 Términos usados en este documento ....7 Información sobre prescripción y seguridad ....8 Uso previsto ............8 Indicaciones de uso ..........8 Contraindicaciones ..........8 Información sobre seguridad para IRM ....9 Advertencias .............
  • Página 4 Mantenimiento del generador y controlador del paciente............... 61 Comprobación del estado de la batería del generador ............61 Comprobación del estado de la batería del controlador del paciente ......... 62 Cuidados del controlador del paciente ....62 Proteger el acceso al controlador del paciente ... 63 Resolución de problemas ........
  • Página 5 Calidad de servicio de la tecnología inalámbrica ............ 88 Apéndice D: Fecha de marcado CE ......91...
  • Página 7 Acerca de esta guía En esta guía se explica cómo usar la aplicación Controlador del paciente (Modelo 3875) de St. Jude Medical™ con un sistema de neuroestimulación. Si tiene dudas acerca del sistema, póngase en contacto con el Servicio técnico.
  • Página 8 Tabla 1. Símbolos y definiciones Símbolo Definición Consulte este documento para obtener información importante relativa a la seguridad (en el dispositivo, este símbolo es azul y blanco). Consultar las instrucciones de uso Siga las instrucciones de uso de este sitio El dispositivo contiene una parte aplicada de tipo BF para la protección contra descargas.
  • Página 9 Tabla 1. Símbolos y definiciones Símbolo Definición Resonancia magnética (RM) no segura; un componente plantea riesgos inaceptables para el paciente, el personal médico u otras personas en el entorno de RM. El dispositivo contiene un transmisor de radiofrecuencia (RF) que puede causar interferencias con otros equipos próximos a él.
  • Página 10 Tabla 1. Símbolos y definiciones Símbolo Definición Límites de temperatura para almacenamiento Límites de humedad Límites de presión Fabricante Indica que no se utilice si la barrera de esterilización del producto o su embalaje se encuentran dañados Cantidad del contenido Programador Accesorios Número de serie...
  • Página 11 Este producto no debe tratarse como residuo doméstico. En su lugar, será responsabilidad del usuario devolver este producto a St. Jude Medical para su reciclado. Al asegurarse de que este producto se trate de forma conveniente, ayudará a evitar las...
  • Página 12 Marcado CE de Conformidad Europea, colocado conforme a las disposiciones relevantes de la Directiva 90/385/CEE sobre productos sanitarios implantables activos. Por la presente, St. Jude Medical declara que este dispositivo cumple los requisitos fundamentales y demás disposiciones pertinentes de esta directiva.
  • Página 13 Tabla 2. Símbolos adicionales para etiquetas de producto Símbolo Descripción Imán del paciente Manual e Imán del Paciente Términos usados en este documento Este apartado contiene la definición de algunos de los términos que se utilizan en este documento. Sistema condicional para resonancia magnética (RM).
  • Página 14 El sistema de neuroestimulación está diseñado para proporcionar impulsos eléctricos de baja intensidad a estructuras nerviosas. La aplicación Controlador del paciente de St. Jude Medical™ está prevista para utilizarse con el generador y ayudar al paciente a gestionar los programas de estimulación prescritos.
  • Página 15 Los siguientes procedimientos están contraindicados para pacientes a quienes se les haya implantado este dispositivo: Terapia de diatermia. No utilice diatermia de onda corta, de microondas, ni tratamiento de diatermia por ultrasonidos (todos ellos denominados diatermia en adelante) en pacientes a los que se haya implantado un sistema de neuroestimulación.
  • Página 16 exploraciones. Antes de una exploración de IRM, consulte con su médico para confirmar que puede someterse al procedimiento y conoce bien los riesgos. Además, antes de someterse a una exploración de IRM, informe al profesional sanitario de que tiene implantado un sistema de neuroestimulación. Si su sistema no es Condicional para RM, no puede someterse a RM.
  • Página 17 Advertencias sobre el sistema Equipos de seguridad, antirrobo e identificación por radiofrecuencia (RFID). Algunos dispositivos antirrobo, como los utilizados a la entrada o la salida de grandes almacenes, bibliotecas y otros establecimientos públicos, y los detectores de seguridad de los aeropuertos pueden afectar a la estimulación.
  • Página 18 Dispositivos de electrocirugía. Los electrobisturís pueden causarle daños a usted o al sistema de neuroestimulación. Si necesita someterse a un procedimiento en el que se emplean electrobisturís, ajuste el generador en Modo cirugía. El médico debe utilizar únicamente electrobisturís bipolares y mantenerlos lo más alejados posible del sistema de neuroestimulación.
  • Página 19 Incineración. El GII debe explantarse antes de la incineración porque podría explotar. Devuelva el GII explantado a St. Jude Medical. Advertencias sobre el dispositivo Gases explosivos o inflamables. No utilice el dispositivo en entornos donde existan humos o vapores de gases explosivos o inflamables.
  • Página 20 Para evitar lesiones personales o daños al sistema, no modifique el equipo. Si fuera necesario, devuelva el equipo a St. Jude Medical para su reparación. Modificación de la aplicación. Para evitar la estimulación accidental, no realice ninguna modificación en el sistema operativo.
  • Página 21 NOTA: Para conocer las precauciones referentes al controlador del paciente de St. Jude Medical™ no relacionadas con el tratamiento, consulte el manual de Apple™ disponible en http://www.apple.com/support/ipodtouch/. Precauciones sobre el sistema Niveles elevados de estimulación. La estimulación a niveles elevados puede producir sensaciones...
  • Página 22 través del organismo, es necesario desactivar previamente el GII; para ello, desactive todos los polos, desconecte la estimulación y establezca la amplitud en cero. Independientemente de si el dispositivo está o no desactivado, debe monitorizar el dispositivo para asegurarse de que funciona correctamente durante y después del tratamiento.
  • Página 23 implantado, aunque no se han hecho pruebas y no existe información definitiva sobre los efectos de la radiación. Entre las fuentes de radioterapia se incluyen los rayos X con fines terapéuticos, las bombas de cobalto y los aceleradores lineales. Si fuera necesario administrar radioterapia, la zona situada sobre el GII implantado deberá...
  • Página 24 (como soldadores de arco u hornos de inducción), equipos de comunicaciones (como transmisores de microondas o de alta potencia para radioaficionados), líneas eléctricas de alta tensión, equipos de identificación por radiofrecuencia (RFID) y algunos procedimientos médicos (como radioterapia o litotricia electromagnética).
  • Página 25 Componentes del dispositivo. El uso de componentes no aprobados por St. Jude Medical para el uso con este sistema podría dañarlo y aumentar el riesgo para el paciente.
  • Página 26 camisa o colocado directamente sobre los componentes del sistema de estimulación cerebral profunda. Si se produce alguna interferencia, cambie el teléfono de oreja o apáguelo. Uso doméstico. Este producto está previsto para el uso doméstico por indicación de un médico. Para evitar daños y otros posibles riesgos, mantenga este producto fuera del alcance de niños y mascotas.
  • Página 27 Bluetooth ) puede estar restringido. Estas ® restricciones pueden ser de aplicación a bordo de aeronaves, en las proximidades de explosivos o en lugares peligrosos. Si no está seguro acerca de las políticas de aplicación al uso del dispositivo, solicite autorización para utilizarlo antes de encenderlo.
  • Página 28 Efectos adversos La estimulación cerebral profunda puede tener los siguientes efectos adversos: Posibles complicaciones quirúrgicas. Entre las posibles complicaciones quirúrgicas se encuentran las siguientes: hemorragia intracraneal (que puede causar apoplejía, parálisis o la muerte); hemorragia subcutánea o seroma; hematoma; neumocéfalo, fuga o alteraciones del líquido cefalorraquídeo;...
  • Página 29 imposibilidad para hallar la zona diana, complicaciones quirúrgicas, etc.); complicaciones por alteraciones fisiológicas inusuales del paciente, incluidos los fenómenos asociados al rechazo de cuerpos extraños; neumonía, crisis epilépticas o convulsiones; parálisis (pérdida de la función motora, incapacidad para moverse); apoplejía y muerte. Posibles complicaciones relacionadas con la estimulación cerebral profunda.
  • Página 30 Colocación incorrecta del electrodo Fallo de funcionamiento, rotura o desconexión de las extensiones Fallo del sistema de estimulación cerebral profunda o de la pila interna del dispositivo Fallo de funcionamiento o desplazamiento del sistema de estimulación cerebral profunda Apagado o encendido espontáneo del GII Respuesta alérgica o de rechazo a materiales implantados Dolor persistente, tensión o rojez en el lugar...
  • Página 31 Parkinson, entre ellos discinesia, rigidez, acinesia o bradicinesia, mioclonía, fluctuaciones motoras, marcha anormal o falta de coordinación, ataxia, temblores y disfasia Paresia, astenia, hemiplejia o hemiparesia Distonía Trastorno o deterioro sensorial, incluidos neuropatía, neuralgia, déficit sensorial, cefaleas, y problemas auditivos y visuales Trastornos del lenguaje o el habla, entre ellos afasia, disfagia, disartria e hipofonía Trastornos cognitivos, entre ellos déficit de...
  • Página 32 Descripción del producto La aplicación Controlador del paciente de St. Jude Medical™ (Modelo 3875) permite ver, seleccionar y controlar los programas que el médico ha prescrito. El controlador del paciente de St. Jude Medical™ se comunica de forma inalámbrica con el generador.
  • Página 33 NOTA: No instale otras aplicaciones en el controlador del paciente de St. Jude Medical™. Póngase en contacto con St. Jude Medical antes de actualizar el software iOS™ en el dispositivo. Después de actualizarlo, asegúrese de descargar la versión más reciente de la aplicación...
  • Página 34 Acerca del sistema Este sistema de neuroestimulación está diseñado para administrar estimulación eléctrica a zonas diana del cerebro. El sistema de neuroestimulación consta de los siguientes componentes principales: Generador de impulsos implantable (GII)  Extensiones  Electrodos  Controlador del paciente ...
  • Página 35 Figura 1. Interacción entre los principales componentes del sistema 1. Controlador del paciente 2. GII 3. Extensiones 4. Electrodos 5. Imán del paciente Descripción del controlador del paciente Observe las características del controlador del paciente en la siguiente figura. NOTA: Para obtener información sobre el uso del controlador del paciente no relacionada con el tratamiento, consulte el manual de Apple™...
  • Página 36 Figura 2. Características del controlador del paciente 1. Botón de Encendido 2. Botón de Inicio del controlador del paciente...
  • Página 37 Tabla 3. Descripción de características del controlador del paciente Botón de Para encender el controlador del Encendido paciente, pulse y mantenga presionado el botón de Encendido hasta que aparezca el icono Apple™. Para apagar el controlador del paciente, pulse y mantenga presionado el botón de Encendido hasta que aparezca la barra deslizante de apagado;...
  • Página 38 Tabla 3. Descripción de características del controlador del paciente Botón de Inicio Pulse el botón de Inicio en el del controlador controlador del paciente para del paciente volver a la pantalla de Inicio del controlador. Para reactivar el controlador del paciente desde el modo de reposo, pulse el botón de Inicio en el controlador del paciente.
  • Página 39 Su tarjeta de identificación personal Con la documentación del producto se incluye una tarjeta de identificación personal. Esta tarjeta le servirá para: Identificarle como portador de un dispositivo  médico implantado. Conocer los números de modelo y las ubicaciones  de los componentes del sistema implantados, necesarios para determinar que puede someterse exploraciones de IRM con seguridad.
  • Página 40 Pantalla de arranque Pulse el icono de la aplicación Controlador del paciente en la pantalla de Inicio del controlador del paciente para iniciar la aplicación. La aplicación Controlador del paciente se conecta automáticamente con el generador. Si tiene varios generadores, necesitará...
  • Página 41 Figura 3. Pantalla de arranque Descripción de la pantalla Terapia Cuando la aplicación Controlador del paciente se conecta con el generador, aparece la pantalla Terapia.
  • Página 42 Figura 4. Pantalla Terapia 1. Título de la pantalla 2. Botón Generadores 3. Icono Información 4. Nombre de programa 5. Modo 6. Temporizador de reposo 7. Botón Terapia 8. Botón Intensidad...
  • Página 43 Tabla 4. Descripción de la pantalla Terapia Nombre de Descripción sección o botón de la pantalla Título de la Muestra el nombre de la pantalla pantalla abierta. Botón Pulse el botón Generadores para Generadores abrir la pantalla de la lista de generadores y finalizar la sesión del generador actual.
  • Página 44 Tabla 4. Descripción de la pantalla Terapia Nombre de Descripción sección o botón de la pantalla Modo Muestra la dosis activa (Continua o Microdosis). Pulse para abrir la pantalla Modo y activar el Modo avión, el Modo cirugía o el Modo IRM.
  • Página 45 Tabla 4. Descripción de la pantalla Terapia Nombre de Descripción sección o botón de la pantalla Botón Muestra el nivel de intensidad de Intensidad estimulación del programa activo. Pulse aquí para ver la pantalla Intensidad. Si no ve este botón, es que el médico no ha habilitado la función de modificación de la intensidad del programa en el...
  • Página 46 NOTA: Cuando se activa la estimulación desde la pantalla Terapia, la intensidad de la estimulación va volviendo gradualmente a la intensidad objetivo. Para iniciar o detener la estimulación utilizando el imán, siga estos pasos: 1. Separe del imán la barra de contención. Figura 5.
  • Página 47 PRECAUCIÓN: No utilice el imán suministrado con el sistema cerca de elementos sensibles a los campos magnéticos, ya que podría dañarlos. Modo Según la dosis programada, en la pantalla Terapia aparece Continua o Microdosis. Continua: administra estimulación  ininterrumpidamente. Microdosis: alterna automáticamente la activación ...
  • Página 48 Para activar el Modo avión, pulse Modo avión y  se abrirá la pantalla Modo avión. Siga las instrucciones de la pantalla para desactivar o activar el modo avión. Para obtener información sobre la activación de la tecnología inalámbrica Bluetooth , consulte "Resolución de problemas"...
  • Página 49 Figura 6. Pantalla Modo Uso de funciones del Modo cirugía Esta sección proporciona información e instrucciones sobre lo que debe hacer antes y después de una intervención quirúrgica. Utilice esta función para desactivar la terapia mientras se somete a la intervención.
  • Página 50 NOTA: Si siente molestias mientras realiza estos pasos, póngase en contacto con St. Jude Medical antes de la intervención. Consulte con su médico antes de la intervención para conocer mejor los riesgos existentes. Preparación para una intervención quirúrgica Si va a someterse a un procedimiento quirúrgico, siga estas pautas: Ajuste su GII en Modo cirugía antes de la...
  • Página 51 Figura 7. Pantalla Modo cirugía 3. Pulse el botón de conmutación Modo cirugía. Se detendrá la estimulación y se podrá proceder a la intervención quirúrgica. Desactivación del Modo cirugía Tras el procedimiento, debe desactivar el Modo cirugía para restablecer la estimulación. Para desactivar el Modo cirugía, siga estos pasos: 1.
  • Página 52 Figura 8. Pantalla Generador en Modo cirugía 2. Pulse Salir del modo cirugía. La aplicación Controlador del paciente desactivará el Modo cirugía. Aparecerá la pantalla Terapia mostrando que la terapia de estimulación está desactivada. 3. Para iniciar la estimulación, pulse Terapia desactivada.
  • Página 53 de IRM al cumplimiento de todos los requisitos exigidos para los componentes implantados y las exploraciones. Esta sección proporciona información e instrucciones sobre lo que debe hacer antes y después de una exploración de IRM. NOTA: Antes de una exploración de IRM, consulte con su médico para confirmar que puede someterse al procedimiento y conoce bien los riesgos.
  • Página 54 Preparación para una exploración de IRM Si cuenta con un sistema Condicional para RM y se somete a una exploración de IRM, siga estas pautas: Cargue el controlador del paciente antes del  procedimiento. Traiga consigo la tarjeta de identificación personal ...
  • Página 55 Figura 9. Pantalla Modo IRM 3. Pulse el botón de conmutación Modo IRM para activar el modo IRM. 4. Cuando aparezca el mensaje “Poner el generador en modo IRM”, pulse Continuar. La estimulación se detendrá y la aplicación Controlador del paciente comprobará...
  • Página 56 NOTA: Si en la pantalla aparece una advertencia como las que aparecen en “Mensajes de solución de problemas del modo IRM” (página 77), no prosiga con la exploración. Desactivación del Modo IRM Tras el procedimiento, debe desactivar el modo IRM para restablecer la estimulación.
  • Página 57 Figura 10. Pantalla Modo IRM 2. Pulse Salir del modo IRM. La aplicación Controlador del paciente desactivará el modo IRM. Aparecerá la pantalla Terapia mostrando que la terapia de estimulación está desactivada. 3. Para iniciar la estimulación, pulse Terapia desactivada. Visualización y selección de un programa Pulse el nombre del programa, en la pantalla Terapia, para abrir la pantalla Programas.
  • Página 58 Programas puede ver y seleccionar cualquiera de los programas guardados. Para desplazarse entre los programas guardados, siga uno de estos pasos: Pase el dedo por la pantalla hacia la derecha o  izquierda en el área que contiene la información del programa.
  • Página 59 Figura 11. Pantalla Programas 1. Botón Cancelar 2. Nombre de programa 3. Flecha izquierda 4. Flecha derecha 5. Indicador del programa 6. Botón Seleccionar este programa...
  • Página 60 Tabla 5. Descripción de la pantalla Programas Nombre de Descripción sección o botón de la pantalla Botón Cancelar Pulse Cancelar para volver a la pantalla Terapia. No se realizará ningún cambio de programa. Nombre de Muestra el nombre del programa programa de la pantalla Programas actual.
  • Página 61 Ajuste de intensidad Pulse Intensidad, en la pantalla Terapia, para abrir la pantalla Intensidad. En la pantalla Intensidad puede modificar la intensidad del lado seleccionado. Pulse los botones + o – para aumentar o  disminuir la intensidad. El número y la barra verde situados sobre los botones crecerán o retrocederán conforme aumente o disminuya la intensidad.
  • Página 62 Figura 12. Pantalla Intensidad 1. Botón Listo 2. Pestaña del lado 1 3. Pestaña del lado 2 4. Ajuste de la intensidad prescrita por el médico 5. Botón Disminuir 6. Botón Aumentar...
  • Página 63 Tabla 6. Descripción de elementos de la pantalla Intensidad Nombre de Descripción sección o botón de la pantalla Botón Listo Pulse Listo para guardar los cambios y volver a la pantalla Terapia. Pestaña del lado 1 Toque para ver y modificar la intensidad en el Lado 1.
  • Página 64 Figura 13. Pantalla Intensidad con la función de programación MultiStim Información del sistema Pulse en la pantalla Terapia para ver la información del sistema. Desde estas pantallas podrá ver la información de su generador, los electrodos y extensiones y la aplicación Controlador del paciente, pulsando los botones correspondientes.
  • Página 65 Figura 14. Pantalla Generador de información del Sistema 1. Botón Listo 2. Botón Manuales 3. Botón Generador 4. Botón Electrodos/extensiones 5. Botón Controlador del paciente...
  • Página 66 Tabla 7. Descripciones de información del Sistema Nombre de sección o Descripción botón de la pantalla Botón Listo Pulse Listo para guardar los cambios y volver a la pantalla Terapia. Botón Manuales Pulse para ver información sobre cómo descargar el manual de información sobre procedimientos de IRM.
  • Página 67 Mantenimiento del generador y controlador del paciente En esta sección se proporcionan sugerencias e información sobre el mantenimiento del generador y del controlador del paciente. Comprobación del estado de la batería del generador A medida que se usa la batería, el indicador de batería del generador de la pantalla de información del generador refleja el estado de la batería.
  • Página 68 Comprobación del estado de la batería del controlador del paciente Puede ver el estado de batería del controlador del paciente en la esquina superior derecha de la pantalla; consulte "Pantalla de arranque" (página 34). Conforme se usa la batería, el indicador de batería muestra el tiempo restante de carga.
  • Página 69 NOTA: Para obtener más información sobre los cuidados del controlador del paciente, consulte el manual de Apple™ disponible en http://www.apple.com/support/ipodtouch/. Proteger el acceso al controlador del paciente Para evitar el acceso no autorizado a su aplicación del controlador del paciente, debe configurar una contraseña siguiendo las instrucciones presentadas en el manual Apple ™...
  • Página 70 Tabla 8. Mensajes de resolución de problemas Mensaje Solución Active Bluetooth Si se desactiva la comunicación, para acceder al active la tecnología inalámbrica generador. Bluetooth en el controlador del ® paciente. 1. Pulse el botón de Inicio en el controlador del paciente. 2.
  • Página 71 Tabla 8. Mensajes de resolución de problemas Mensaje Solución Problema del Intente realizar la operación de sistema nuevo. Si el problema continúa, póngase en contacto con El sistema ha Soporte Técnico. detectado un problema. Contacte con SJM si el problema persiste. Generador no Compruebe que el generador disponible...
  • Página 72 Tabla 8. Mensajes de resolución de problemas Mensaje Solución Generador no La conexión ha agotado el conectado tiempo de espera. Vuelva a conectarse con el generador. Conéctese al generador para ajustar la terapia. Problema de Vuelva a intentar conectarse con conexión con el el generador.
  • Página 73 Tabla 8. Mensajes de resolución de problemas Mensaje Solución Reemplazar pronto Póngase en contacto con su médico. el generador El generador está llegando al final de su vida útil y deberá sustituirse en breve. Póngase en contacto con su médico para programar la sustitución.
  • Página 74 Tabla 8. Mensajes de resolución de problemas Mensaje Solución Terapia Pulse Omitir. desactivada La terapia se ha desactivado porque era necesario reiniciar el programa. Terapia Pulse Ver programas para desactivada seleccionar otro programa. Necesitará seleccionar otro programa. La intensidad ha Intente volver a ajustar la disminuido intensidad.
  • Página 75 Tabla 8. Mensajes de resolución de problemas Mensaje Solución La intensidad está Intente volver a ajustar la en OFF intensidad. El generador no ha Si el problema continúa, podido administrar póngase en contacto con el la intensidad médico. prevista. Si el problema continúa, póngase en contacto con el médico.
  • Página 76 Tabla 9. Posibles causas y soluciones de problemas potenciales Problema Posible causa Posible solución No se La aplicación Desde la pantalla de localiza la Controlador del Inicio del aplicación paciente no controlador del Controlador aparece en la paciente, deslice el del paciente.
  • Página 77 Tabla 9. Posibles causas y soluciones de problemas potenciales Problema Posible causa Posible solución El cargador no Conecte el cargador controlador está conectado al controlador del del paciente al controlador paciente. no se del paciente. recarga. El adaptador de Conecte el enchufe adaptador de (convertidor de...
  • Página 78 Tabla 9. Posibles causas y soluciones de problemas potenciales Problema Posible causa Posible solución La batería del Recargue la batería controlador del con el cargador. paciente está agotada. La pantalla está Si parece que el dañada o controlador del funciona mal. paciente está...
  • Página 79 Tabla 9. Posibles causas y soluciones de problemas potenciales Problema Posible causa Posible solución El controlador Ejecute un reinicio controlador del paciente se de software. del paciente ha bloqueado. 1. Pulse y no responde mantenga a los presionado el comandos. botón de Encendido hasta que...
  • Página 80 Tabla 9. Posibles causas y soluciones de problemas potenciales Problema Posible causa Posible solución La interfaz de la Sustituya el pantalla táctil controlador del está dañada o paciente. no funciona bien. El controlador Reactive el controlador del paciente controlador del del paciente está...
  • Página 81 Tabla 9. Posibles causas y soluciones de problemas potenciales Problema Posible causa Posible solución La conexión con Disminuya la tecnología distancia entre los inalámbrica dispositivos. Bluetooth no Aleje los dispositivos tiene fuerza o de los otros equipos está que puedan estar desactivada.
  • Página 82 Tabla 9. Posibles causas y soluciones de problemas potenciales Problema Posible causa Posible solución Desplace los dispositivos para que compartan campo visual. No utilice otros dispositivos inalámbricos al mismo tiempo. Espere unos minutos e intente conectarse de nuevo. Active la tecnología inalámbrica Bluetooth con las indicaciones...
  • Página 83 Tabla 9. Posibles causas y soluciones de problemas potenciales Problema Posible causa Posible solución El controlador Sustituya el del paciente controlador del está dañado o paciente. funciona mal. Mensajes de solución de problemas del Modo IRM En las tablas siguientes se muestran problemas que pueden surgir al configurar el modo IRM.
  • Página 84 Tabla 10. Posibles causas y soluciones de problemas al abrir la pantalla Modo IRM desde la pantalla Modo Problema Posible causa Solución Aparece IRM no Algún Póngase en permitido en componente del contacto con su lugar de la sistema no es médico para que opción Modo Condicional...
  • Página 85 Tabla 11. Mensajes de solución de problemas del modo IRM Mensaje Descripción IRM no recomendado El generador no está en modo IRM y no es posible Podría haber un realizar exploraciones problema con el/los de IRM. electrodo/s implantado/s. Póngase en contacto con el médico.
  • Página 86 La aplicación Controlador del paciente es compatible con el dispositivo móvil digital Apple™ iPod touch™ que le proporciona St. Jude Medical (iPod touch™ es una marca comercial de Apple Inc.). Si no cuenta con ID de Apple™, puede crear uno mientras configura el dispositivo o antes de instalar la aplicación.
  • Página 87 Wi-Fi. 2. Pulse el icono App Store en la pantalla de Inicio del controlador del paciente de su dispositivo. 3. Introduzca St. Jude Medical en el campo de búsqueda. 4. Cuando haya localizado la aplicación adecuada, siga las indicaciones de la pantalla.
  • Página 88 Apéndice B: Asociación del controlador del paciente al generador Los siguientes pasos conforman el procedimiento para asociar el controlador del paciente al generador. 1. Coloque el imán perpendicular al generador durante 10 segundos. 2. Pulse la aplicación Programador del médico. Se iniciará...
  • Página 89 Apéndice C: Declaraciones normativas NOTA: Estos declaraciones se refieren al generador. Para conocer las declaraciones reglamentarias relativas al controlador del paciente, consulte el manual de Apple™ disponible en http://www.apple.com/support/ipodtouch/. Declaración de conformidad con FCC Se ha probado este equipo y se ha comprobado que cumple con los límites para los dispositivos digitales de clase B, según el párrafo 15 de la Normativa FCC.
  • Página 90 Reorientar o reubicar la antena receptora.  Aumentar la separación entre el equipo y el  receptor. Conectar el equipo a una toma de corriente  ubicada en un circuito diferente al del equipo receptor. Consultar con el distribuidor o un técnico de ...
  • Página 91 Este dispositivo incluye una etiqueta que contiene, entre otros datos, el identificador del producto, con el siguiente formato: Tabla 12. Información de identificación de registro de St. Jude Medical Infinity™ Tipo de identificador Identificador de registro Nº de registro FCC RIASJMRFC Nº...
  • Página 92 Declaración de clasificación de producto (CISPR 11, clase B) Este producto es un equipo de clase B, concebido para el uso principal en entornos domésticos. Información sobre tecnología inalámbrica La siguiente tabla muestra un resumen de los datos técnicos de la tecnología inalámbrica Bluetooth Smart tal como está...
  • Página 93 Tabla 13. Información sobre tecnología inalámbrica Bluetooth Smart Intervalo 1 a 2 m, típico Frecuencia central 2,44 GHz Canal 40 canales lógicos Ancho de banda 2 MHz por canal Transmisión de datos Bidireccional Protocolo Tecnología inalámbrica Bluetooth Smart *PIRE = Potencia Isótropa Radiada Equivalente Radiotransmisor, cables y transductores El dispositivo contiene un radiotransmisor/receptor con los siguientes parámetros.
  • Página 94 Intensidad de campo magnético (a 2 m de  distancia) 16,3 µA/m Ciclo de trabajo: variable, pero lento (< 5%)  Capacidad semidúplex  El radiorreceptor del dispositivo utiliza los mismos ancho de banda y frecuencia que el transmisor. Cables y transductores: No se utilizan cables ni transductores durante el funcionamiento habitual del dispositivo ni en la programación.
  • Página 95 Los requisitos de calidad del servicio (QoS) deben permitir que los datos inalámbricos se transfieran a una velocidad neta de 2,5 kB/s. Cada intervalo de conexión incluye una transmisión semidúplex con confirmación requerida, latencia de transmisión en cada dirección (2x) y tiempo entre el modo de recepción y el de transmisión (RX a TX).
  • Página 96 Cada unidad cuenta con una única tecla durante  la transmisión. Asociación integrada que determina la validez y  legitimidad de asociación entres las unidades. Autenticación patentada que complementa el  procedimiento de asociación especificado de la tecnología inalámbrica Bluetooth Smart, que ®...
  • Página 97 Apéndice D: Fecha de marcado CE En la tabla siguiente se indica el año de obtención del marcado CE por cada número de modelo. Tabla 14. Año de concesión del marcado CE Modelo Año 3875 2015...
  • Página 100 Santana Industrial Park +1 855 478 5833 Arecibo, PR 00612 +1 651 756 5833 St. Jude Medical St. Jude Medical Operations (M) Sdn. Bhd. Coordination Center BVBA Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, The Corporate Village Bayan Lepas Industrial Zone Da Vincilaan 11 Box F1...