Página 1 St. Jude Medical™ Controlador del paciente Para sistemas de neuroestimulación del ganglio de la raíz dorsal Modelo 3875 Guía del usuario...
Página 2 A menos que se indique lo contrario, ™ significa que el nombre es una marca registrada de St. Jude Medical o una de sus subsidiarias, o que cuenta con la respectiva licencia. ST. JUDE MEDICAL y el símbolo de nueve cuadrados son marcas registradas y marcas de servicios de St.
Página 3: Tabla De Contenido
Contenido Sobre esta guía ............1 Símbolos y definiciones ........1 Términos utilizados en este documento ....6 Información sobre la prescripción y la seguridad..7 Uso previsto ............7 Indicaciones de uso ..........7 Contraindicaciones ..........8 Información de seguridad de IRM ....... 8 Advertencias ............
Página 4 Mantenimiento del generador y el Controlador del paciente............... 63 Revisión del estado de la batería del generador . 63 Revisión del estado de la batería del Controlador del paciente ......... 65 Cuidado del generador ........66 Cuidado del Controlador del paciente ....67 Protección de acceso al controlador del paciente ............
Página 5 Transmisor de radio, Cables, Transductores ..93 Calidad de servicio para tecnología inalámbrica . 94 Anexo D: Pautas de compatibilidad electromagnética ..........97 Información sobre radiofrecuencia ....107...
Página 7: Sobre Esta Guía
Sobre esta guía Esta guía explica cómo usar la aplicación del Controlador del paciente de St. Jude Medical™ (Modelo 3875) con su sistema de neuroestimulación. Si tiene alguna pregunta acerca de su sistema, comuníquese con el Soporte técnico. Símbolos y definiciones Es posible que se utilicen los siguientes símbolos en...
Página 8 Tabla 1. Símbolos y definiciones Símbolo Definición Consulte este documento para conocer la información importante relacionada con seguridad (este símbolo es azul y blanco en el dispositivo). Consulte las instrucciones de uso El dispositivo contiene una pieza tipo BF para protegerlo de los golpes de corriente.
Página 9 Tabla 1. Símbolos y definiciones Símbolo Definición Sistema compatible con la resonancia magnética (RM), un elemento cuya seguridad está demostrada en el entorno de la resonancia magnética (RM) en un marco de condiciones definidas. Como mínimo, aborda las condiciones del campo magnético estático, el gradiente de campo magnético cambiado y los campos de radiofrecuencia.
Página 10 Tabla 1. Símbolos y definiciones Símbolo Definición Uso individual solamente Fecha de vencimiento Fecha de fabricación Número de catálogo Planta de fabricación Fabricante No usar si la barrera de esterilización o el envase del producto presentan daños Cantidad del contenido Código de lote Solo para uso con receta...
Página 11 El reciclaje de materiales ayudará a conservar los recursos naturales. Para obtener mayor información sobre cómo devolver este producto para su reciclaje, comuníquese con St. Jude Medical. Representante autorizado en Europa Patrocinador Australiano...
Página 12: Términos Utilizados En Este Documento
Conformidad europea, marcado de conformidad con las disposiciones pertinentes de la directiva de AIMD 90/385/EEC. Por medio del presente, St. Jude Medical declara que este dispositivo cumple con los requisitos esenciales y otras disposiciones pertinentes de esta directiva. Marca de cumplimiento reglamentario...
Página 13: Información Sobre La Prescripción Y La Seguridad
El propósito de la aplicación del Controlador del paciente de St. Jude Medical™ es ser utilizada en conjunto con el generador para ayudar al paciente a administrar los programas de estimulación recetados.
Página 14: Contraindicaciones
anteriores con por lo menos dos clases diferentes de fármacos y su terapia farmacológica continua durante el estudio clínico. **Tenga presente que en 1994, un grupo de consenso de expertos en medicina del dolor reunidos por la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP, por sus siglas en inglés) revisó...
Página 15: Advertencias
Si está usando un sistema permanente, se le pueden implantar las piezas que componen un sistema de Resonancia magnética (RM) condicional, lo que le permite someterse a un examen de IRM si se cumplen todos los requisitos de las piezas implantadas y el escáner.
Página 16 NOTA: Para conocer las advertencias no relacionadas con la terapia con respecto al Controlador del paciente de St. Jude Medical™, consulte el manual de Apple™ disponible en http://www.apple.com/support/ipodtouch/. Advertencias del sistema Embarazo y lactancia. No se han establecido la seguridad y la eficacia de la neuroestimulación en el embarazo, la lactancia, el feto o el parto.
Página 17 radiación, desconecte el generador de prueba de los cables o extensiones. Es posible que los daños en el sistema no se puedan detectar de inmediato. Terapia de diatermia. No puede recibir diatermia de onda corta, diatermia de microondas ni diatermia terapéutica de ultrasonido (todas conocidas ahora como diatermia) en su cuerpo si tiene implantada cualquier pieza de un sistema de neuroestimulación.
Página 18 posible de su sistema de neuroestimulación. Además, el médico debe confirmar que el sistema de neuroestimulación esté funcionando correctamente después del procedimiento. Sistema cardíaco implantado. Tenga en cuenta el riesgo y la posible interacción entre un sistema de neuroestimulación y un sistema cardíaco implantado, como un marcapasos o un desfibrilador.
Página 19 Procedimientos de urgencia. Debe designar un representante (un familiar o amigo cercano) para que le informe al personal médico de urgencias que usted tiene un sistema de neuroestimulación en caso de que requiera atención de urgencia. Se le entregará una tarjeta de identificación, que debe tenerla consigo;...
Página 20 dispositivo o erosión de la piel que puede derivar en otro procedimiento quirúrgico o en una posible infección. Implantación en niveles vertebrales sobre T10. No se han evaluado la seguridad y la eficacia de la implantación de cables sobre el nivel vertebral T10. Cantidad de cables implantados.
Página 21 Las advertencias adicionales solo se aplican al sistema de prueba Procedimientos médicos de rutina. Si está utilizando un sistema de prueba, infórmele a sus proveedores de atención médica y evite los procedimientos médicos electivos. Las advertencias adicionales solo se aplican al sistema permanente Desfibriladores externos.
Página 22 daño mecánico al sistema de neuroestimulación implantado si se usa directamente sobre el sistema implantado. Buceo y cámaras hiperbáricas. Evite bucear e ingresar a cámaras hiperbáricas sobre 1,5 ATA (atmósfera absoluta) dado que estas actividades pueden dañar el sistema de neuroestimulación. Advertencias sobre el dispositivo Gases explosivos o inflamables.
Página 23: Precauciones
Corresponden las siguientes precauciones para estos componentes. NOTA: Respecto a las medidas de precaución con el Controlador del paciente de St. Jude Medical™ no relacionadas con la terapia, consulte el manual de Apple™ disponible en http://www.apple.com/support/ipodtouch/. Precauciones con el sistema Instrucciones del médico.
Página 24 Componentes del dispositivo. El uso de componentes no aprobados por St. Jude Medical puede dañar el sistema y aumentar el riesgo de lesión. Infección. Siga los procedimientos adecuados para controlar las infecciones y evite mojar con agua y tocar los vendajes.
Página 25 Interferencia electromagnética (EMI). Algunos equipos del entorno doméstico, laboral, médico y público pueden generar interferencias electromagnéticas que pueden ser lo suficientemente potentes como para interferir con el funcionamiento del sistema de neuroestimulación o dañar los componentes del sistema. Debe evitar acercarse demasiado a estos tipos de fuentes de interferencia electromagnética, que incluyen los siguientes ejemplos: equipos eléctricos comerciales (por...
Página 26 comunicación inalámbricos a una distancia de al menos 15 cm (6 pulg.) del generador. Restricciones de uso inalámbrico. En algunos entornos puede estar restringido el uso de funciones inalámbricas (por ejemplo, la tecnología inalámbrica Bluetooth ). Dichas restricciones se pueden aplicar a ®...
Página 27 descrito como molesta o de sacudida. Tenga cuidado cuando se acerque a un dispositivo como este y solicite ayuda para esquivar el dispositivo. Si no puede evitar pasar por una entrada o un portal con este tipo de dispositivo, apague la estimulación y avance con precaución asegurándose de pasar rápidamente por el dispositivo.
Página 28 teléfonos tradicionales con cable, radios AM/FM y algunas herramientas eléctricas) pueden causar que el sistema de neuroestimulación se encienda y apague automáticamente o afectar la comunicación entre el dispositivo y el generador. Las precauciones adicionales solo se aplican al sistema de prueba Deterioro de la pila.
Página 29 No aplaste, perfore o queme el dispositivo ya que puede causar una explosión o un incendio. Devuélvalo a St. Jude Medical para su eliminación correcta. Control del dispositivo. Mantenga el controlador del paciente fuera del alcance de los niños para evitar un posible daño o un cambio no autorizado en los...
Página 30: Efectos Adversos
Efectos adversos El uso de un sistema de neuroestimulación involucra riesgos. Además de los riesgos comúnmente asociados con una cirugía, también se asocian los siguientes riesgos con el uso de un sistema de neuroestimulación: Sensaciones desagradables o alteraciones  motoras, que incluyen movimientos involuntarios, causados por la estimulación a alta potencia de salida (si algo de esto ocurre, apague la estimulación inmediatamente)
Página 31 Parálisis, debilidad, torpeza, adormecimiento,  pérdida sensorial o dolor debajo del nivel del implante Dolor o sangrado en el lugar de inserción de la  aguja Dolor persistente en el punto de colocación del  electrodo o el GII Incremento del dolor ...
Página 32: Descripción Del Producto
Descripción del producto La aplicación del Controlador del paciente (Modelo 3875) de St. Jude Medical™ le permite visualizar, seleccionar y controlar los programas que su médico le recetó. El Controlador del paciente de St. Jude Medical™ se comunica de forma inalámbrica con el generador.
Página 33: Sobre Su Sistema
NOTA: En este documento, el término “Controlador del paciente” se refiere al dispositivo Controlador del paciente de St. Jude Medical™ y la “aplicación del Controlador del paciente” se refiere a la aplicación de software del Controlador del paciente (aplicación) de St. Jude Medical™.
Página 34 el médico habilita esa funcionalidad. Los médicos utilizan un programador clínico para crear y modificar un programa para el paciente. Los pacientes usan el Controlador del paciente para manejar su programa recetado. La siguiente imagen ilustra la interacción prevista de los principales componentes del sistema.
Página 35: Vista General Del Controlador Del Paciente
Vista general del Controlador del paciente Consulte la siguiente figura para ver las características del Controlador del paciente. NOTA: Para obtener información no relacionada con la terapia sobre cómo usar el Controlador del paciente, consulte el manual de Apple™ disponible en http://www.apple.com/support/ipodtouch/.
Página 36 Figura 2. Características del Controlador del paciente 1. Botón de encendido 2. Botón de inicio del Controlador del paciente...
Página 37 Tabla 2. Descripciones de las características del Controlador del paciente Botón de Para encender el Controlador del encendido paciente, mantenga presionado el botón de encendido hasta que aparezca el icono de Apple™. Para apagar el Controlador del paciente, mantenga presionado el botón de encendido hasta que aparezca la barra deslizar para desactivar y luego, deslice la barra...
Página 38: Artículos Que Recibirá
Tabla 2. Descripciones de las características del Controlador del paciente Botón de inicio Presione el botón de inicio del del Controlador Controlador del paciente para del paciente regresar a la pantalla de inicio del dispositivo. Para activar el Controlador del paciente desde el modo de reposo, presione el botón de inicio del Controlador del paciente.
Página 39: Su Tarjeta De Identificación Personal
Su tarjeta de identificación personal Se incluye una tarjeta de identificación médica personal con la documentación del producto. Esta tarjeta le servirá para: Identificarle como portador de un dispositivo  médico implantado Identifica las ubicaciones y los números del  modelo de las piezas de su sistema implantado para ayudar a determinar si puede hacerse un escaneo por IRM (imagen por resonancia...
Página 40: Pantalla De Inicio
Pantalla de inicio Toque el icono de la aplicación en la pantalla de inicio del Controlador del paciente para iniciar la aplicación. La aplicación del Controlador del paciente se conecta automáticamente al generador. Si tiene varios generadores, deberá elegir el generador en la lista. NOTA: Si necesita vincular el Controlador del paciente y el generador, consulte "Anexo B: Vincular el Controlador del paciente con el...
Página 41: Vista General De La Pantalla Terapia
Figura 3. Pantalla de inicio Vista general de la pantalla Terapia Luego de que la aplicación del controlador del paciente se conecta con el generador, aparece la pantalla Terapia.
Página 42 Figura 4. Pantalla Terapia 1. Título de pantalla 2. Botón de generadores 3. Icono de información 4. Nombre de programa 5. Modo 6. Temporizador 7. Botón de terapia 8. Mapa de estimulación 9. Botón Ajustar fuerza...
Página 43 Tabla 3. Descripciones de la pantalla Terapia Sección de Descripción pantalla o nombre de botón Título de pantalla Muestra el nombre de la pantalla que está visualizando. Botón de Toque el botón de generadores generadores para mostrar la pantalla con la lista de generadores y finalizar la sesión con el generador actual.
Página 44 Tabla 3. Descripciones de la pantalla Terapia Sección de Descripción pantalla o nombre de botón Modo Muestra el modo de programa activo (continuo, ciclo o reposo). Toque para abrir la pantalla de modo y activar el modo Listo para avión, el Modo de cirugía o el Modo de IRM.
Página 45: Iniciar Y Detener La Estimulación
Tabla 3. Descripciones de la pantalla Terapia Sección de Descripción pantalla o nombre de botón Mapa de Muestra el área del cuerpo que estimulación actualmente está recibiendo la estimulación. Botón Ajustar Toque para mostrar la pantalla fuerza Fuerza. Consulte “Ajustando fuerza” (página 55) para obtener más información.
Página 46 fuerza" (página 55) para obtener más información. NOTA: Cuando encienda la estimulación desde la pantalla Terapia, la fuerza de la estimulación volverá gradualmente al último nivel de fuerza usado. Para iniciar o detener la estimulación con el imán, siga estos pasos: 1.
Página 47: Modo De Programa
4. Extraiga el imán, vuelva a colocar la barra de armadura y guarde el imán. La estimulación se iniciará (con el último programa utilizado) o se detendrá. PRECAUCIÓN: No use el imán que se incluye con el sistema cerca de sistemas con sensibilidad magnética para evitar dañarlos.
Página 48 Toque Temporizador en la pantalla de terapia  para abrir la pantalla de temporizador, luego toque la cantidad de tiempo que desea antes de que se desactive la estimulación. Toque Modo para abrir la pantalla correspondiente. Desde esta pantalla, puede ajustar el sistema en modo Listo para avión, activar el Modo de cirugía o el Modo de IRM (cuando corresponda).
Página 49: Utilizar Las Funciones Del Modo De Cirugía
Figura 6. Pantalla Modo Utilizar las funciones del modo de cirugía En esta sección, encontrará información e instrucciones sobre lo que debe hacer antes y después de un procedimiento de cirugía. El uso de esta función desactiva la terapia mientras se somete a su procedimiento.
Página 50 NOTA: Si no se siente cómodo realizando los pasos siguientes, comuníquese con St. Jude Medical antes de su procedimiento. Comuníquese con su médico antes del procedimiento para obtener más información sobre los riesgos. Preparación para un procedimientos quirúrgico Si se va a someter a un procedimiento quirúrgico, siga estas pautas: Ajuste su GII en Modo de cirugía antes del...
Página 51 Figura 7. Pantalla Modo de cirugía 3. Toque el botón de activación/desactivación Modo de cirugía. La estimulación se detiene y usted se puede someter al procedimiento quirúrgico. Desactivar el modo de cirugía Después de su procedimiento, debe desactivar el modo de cirugía para reiniciar la estimulación. Para desactivarlo, siga estos pasos: 1.
Página 52 pantalla, que muestra que el GII está en el modo de cirugía. Figura 8. Pantalla El generador está en Modo de cirugía 2. Toque Salir del modo de cirugía. La aplicación del controlador del paciente desactiva el modo de cirugía. Aparece la pantalla Terapia, donde se muestra que la terapia de estimulación está...
Página 53: Utilizar Las Funciones Del Modo Mri
Utilizar las funciones del modo MRI Se le pueden implantar las piezas que componen un sistema compatible con resonancia magnética (RM), por lo que le permite someterse a un escáner por IRM si se cumplen todos los requisitos para el escáner y las piezas implantadas.
Página 54 Preparación para un estudio MRI Si cuenta con un sistema compatible con RM y se hará un escaneo de IRM, siga estas pautas: Ajuste su IPG en el modo IRM dentro del día  anterior al procedimiento. Consulte "Configurar IPG en el modo IRM)" (página 48) para obtener instrucciones.
Página 55 Figura 9. Pantalla Modo de IRM 3. Toque el botón de activación/desactivación Modo de IRM. 4. Cuando aparezca el mensaje "¿Configurar el generador en modo de IRM?, toque Continuar. La estimulación se detiene y la aplicación del controlador del paciente verifica si el sistema presenta problemas.
Página 56 NOTA: Si en lugar del mensaje "Continuar con IRM” aparece una advertencia en la pantalla, no podrá ajustar el GII en el modo de IRM y no podrá realizarse el escáner por IRM. Consulte “Solución de problemas” (página 67) para obtener más información. 5.
Página 57 Figura 10. Pantalla Modo de IRM 2. Toque Salir del modo de IRM. La aplicación del controlador del paciente apaga el modo de IRM. Aparece la pantalla Terapia, donde se muestra que la terapia de estimulación está apagada. 3. Para iniciar la estimulación, toque Terapia desactivada.
Página 58: Ver Y Seleccionar Un Programa
Ver y seleccionar un programa Toque el nombre del programa en la pantalla Terapia para abrir la pantalla Programas. En la pantalla Programas puede ver y seleccionar cualquiera de los programas guardados. Para navegar entre los programas guardados, puede: Desplazar la pantalla a la derecha o la izquierda ...
Página 59 Figura 11. Pantalla Programas 1. Botón Cancelar 2. Nombre de programa 3. Flecha izquierda 4. Flecha derecha 5. Indicador del programa 6. Botón Seleccionar este programa...
Página 60 Tabla 4. Descripciones de la pantalla Programas Sección de Descripción pantalla o nombre de botón Botón Cancelar Toque Cancelar para volver a la pantalla Terapia. No se realizarán cambios de programa. Nombre de Muestra el nombre de programa programa de la actual pantalla Programas. Una marca de verificación junto al nombre del programa indica el programa actualmente...
Página 61: Ajuste De La Intensidad
Ajuste de la intensidad Toque Ajustar fuerza en la pantalla Terapia para abrir la pantalla Fuerza. En la pantalla Fuerza puede modificar individualmente la fuerza del área en la pestaña Independiente o la fuerza para todas las áreas al mismo tiempo en la pestaña Agrupado. Para modificar la fuerza de un área: 1.
Página 62 Figura 12. Pestaña Independiente de la pantalla Fuerza 1. Botón Listo 2. Pestaña Independiente 3. Pestaña Agrupado 4. Área seleccionada 5. Interruptor de encendido o apagado 6. Mapa de estimulación 7. Botón Aumentar 8. Botón Disminuir...
Página 63 Para modificar la fuerza de todas las áreas: 1. Toque Agrupado. 2. Toque los botones + o – para aumentar o disminuir la fuerza de todas las áreas. Las barras verdes debajo del nombre del área aumentarán o disminuirán a medida que aumenta o disminuye la fuerza.
Página 64 Figura 13. Pestaña Agrupado en la pantalla Fuerza 1. Botón Listo 2. Pestaña Independiente 3. Pestaña Agrupado 4. Interruptor de encendido o apagado 5. Mapa de estimulación 6. Botón Aumentar 7. Botón Disminuir...
Página 65 Si solo tiene un área, verá la siguiente pantalla. Figura 14. Pantalla Fuerza: un área...
Página 66 Tabla 5. Descripciones de la pantalla Fuerza Sección de Descripción pantalla o nombre de botón Botón Listo Toque Listo para guardar los cambios y volver a la pantalla Terapia. Pestaña Seleccionada en forma Independiente predeterminada. Si solo tiene un área, verá la pestaña Independiente.
Página 67: Información Del Sistema
Información del sistema Toque en la pantalla Terapia para mostrar la información del sistema. En estas pantallas podrá ver la información de su generador, los electrodos y las extensiones y la aplicación del Controlador del paciente al tocar los botones correspondientes. Figura 15.
Página 68 1. Botón Listo 2. Botón de Manuales 3. Botón de Generador 4. Botón de Electrodos/Extensiones 5. Botón de Controlador del paciente Tabla 6. Descripciones de la información del sistema Sección de Descripción pantalla o nombre de botón Botón Listo Toque Listo para guardar los cambios y volver a la pantalla Terapia.
Página 69: Mantenimiento Del Generador Y El Controlador Del Paciente
Tabla 6. Descripciones de la información del sistema Sección de Descripción pantalla o nombre de botón Botón de Toque para ver la información Controlador del acerca de su controlador del paciente paciente, como el número de modelo de la aplicación del controlador del paciente.
Página 70 comunique con el generador solo cuando sea necesario. NOTA: También puede recibir advertencias de pila baja en relación con el Controlador del paciente, por lo que debe asegurarse de leer la advertencia antes de omitirla. Para ver el estado de la pila del GII: El indicador de la pila del generador en la pantalla de información del Generador muestra el estado de la pila del GII.
Página 71: Revisión Del Estado De La Batería Del Controlador Del Paciente
Recargue el Controlador del paciente solo mediante el cable cargador Apple™ incluido y un enchufe de pared. Cuando usa el sistema de prueba, St. Jude Medical no recomienda cargar el Controlador del paciente con una computadora, puesto que se puede transferir...
Página 72: Cuidado Del Generador
Controlador del paciente, la que a su vez se transmitirá a St. Jude Medical. NOTA: Mantenga el Controlador del paciente cargado o tenga una fuente de alimentación cerca. Familiarícese con la duración de la batería del Controlador del paciente para que pueda preverla necesidad de recarga.
Página 73: Cuidado Del Controlador Del Paciente
Cuidado del Controlador del paciente Para limpiar la caja protectora del Controlador del paciente, pase un paño húmedo por la superficie exterior con muy poco jabón suave. No use un paño empapado. No use alcohol, agentes de limpieza con amoniaco, soluciones ni solventes de limpieza para limpiar la caja.
Página 74 Tabla 7. Mensajes de solución de problemas Mensaje Solución Encienda Encienda la tecnología Bluetooth para inalámbrica Bluetooth en el ® acceder al Controlador del paciente si la generador comunicación está deshabilitada. 1. Presione el botón del inicio del Controlador del paciente. 2.
Página 75 Tabla 7. Mensajes de solución de problemas Mensaje Solución Problema del Vuelva a intentar la acción. Si el sistema problema sigue apareciendo, comuníquese con Soporte El sistema técnico. encontró un problema. Si el problema persiste, comuníquese con SJM. Generador no Asegúrese de que el generador disponible se encuentre dentro del rango y...
Página 76 Tabla 7. Mensajes de solución de problemas Mensaje Solución Problema de Intente volver a conectar el conexión con el generador. Si el problema sigue generador apareciendo, comuníquese con Soporte técnico. Se ha perdido la Intente volver a conectar el conexión generador.
Página 77 Tabla 7. Mensajes de solución de problemas Mensaje Solución Batería del Comuníquese con su médico. generador baja [XX] % de batería restante. La batería del generador debe reemplazarse pronto. Batería del Comuníquese con su médico generador agotada La carga de la batería del generador es demasiado baja...
Página 78 Tabla 7. Mensajes de solución de problemas Mensaje Solución Reemplace pronto Comuníquese con su médico. el generador El generador se acerca al final de su vida útil y se tendrá que reemplazar pronto. Comuníquese con su médico para programar un reemplazo.
Página 79 Tabla 7. Mensajes de solución de problemas Mensaje Solución Falta información Comuníquese con su médico del programa para tener la información que le falta del programa en caso de Su terapia no se ser necesario. verá afectada. Comuníquese con su médico para reingresar la información en caso de ser...
Página 80 Tabla 7. Mensajes de solución de problemas Mensaje Solución Terapia Toque Ver programas para desactivada seleccionar otro programa. Deberá seleccionar otro programa. La fuerza Intente ajustar nuevamente disminuyó la fuerza. El generador no Póngase en contacto con su pudo suministrar la médico si persiste este fuerza deseada.
Página 81 Comuníquese con su médico aumentar la fuerza para modificar el programa. Comuníquese con su médico para modificar el programa en caso de ser necesario. Dispositivo no Use el dispositivo proporcionado compatible por St. Jude Medical. La aplicación no es compatible con el dispositivo.
Página 82 Tabla 8. Causas y soluciones posibles para problemas potenciales Problema Posible causa Solución posible No se puede La aplicación En el controlador del ubicar la de Controlador paciente, desplácese aplicación del paciente no por las pantallas se encuentra desde el inicio para Controlador en la pantalla ubicar la aplicación.
Página 83 Tabla 8. Causas y soluciones posibles para problemas potenciales Problema Posible causa Solución posible El cargador no Conecte el adaptador tiene de enchufe conectado el (convertidor de adaptador de voltaje) correcto al enchufe cargador. (convertidor de voltaje) correcto. El cargador Reemplace el está...
Página 84 Tabla 8. Causas y soluciones posibles para problemas potenciales Problema Posible causa Solución posible La batería del Recargue la batería Controlador del con el cargador. paciente se agotó. La pantalla Si el Controlador del está dañada o paciente parece estar funciona encendido pero no incorrecta-...
Página 85 Tabla 8. Causas y soluciones posibles para problemas potenciales Problema Posible causa Solución posible El Controlador Realice un Controlador del paciente se restablecimiento del paciente bloqueó. parcial. no responde 1. Mantenga al tratar de presionado el ingresar botón de información. encendido hasta que aparezca la barra deslizar...
Página 86 Tabla 8. Causas y soluciones posibles para problemas potenciales Problema Posible causa Solución posible El Controlador Reactive el Controlador del paciente Controlador del del paciente está apagado o paciente. no se se acabó el comunica tiempo de con el espera y se generador.
Página 87 Tabla 8. Causas y soluciones posibles para problemas potenciales Problema Posible causa Solución posible La conexión Disminuya la distancia con la entre los dispositivos. tecnología Aleje los dispositivos inalámbrica de otros que puedan Bluetooth no causar interferencia. es buena o Mueva los dispositivos está...
Página 88: Mensajes De Solución De Problemas Para El Modo Mri
Tabla 8. Causas y soluciones posibles para problemas potenciales Problema Posible causa Solución posible El Controlador Reemplace el del paciente Controlador del está dañado o paciente. no funciona correctamente. Mensajes de solución de problemas para el modo MRI Las tablas a continuación muestran los problemas que podría encontrar al establecer el Modo de IRM.
Página 89 Tabla 9. Posibles causas y soluciones para los problemas potenciales al abrir la pantalla Modo de IRM desde la pantalla Modo Problema Posible causa Solución Aparece No se Una parte del Comuníquese permite IRM en sistema no es con su médico vez de la opción compatible con para identificar...
Página 90: Soporte Técnico
Por cualquier pregunta técnica o soporte para su producto, utilice la siguiente información de contacto: +1 855 478 5833 (línea gratuita dentro de  Norteamérica) +1 651 756 5833  Para obtener ayuda adicional, comuníquese con su representante local de St. Jude Medical.
Página 91: Anexo A: Descargar La Aplicación Del Controlador Del Paciente
La aplicación del controlador del paciente es compatible con el dispositivo digital móvil iPod touch™ de Apple™ proporcionado por St. Jude Medical. (iPod touch™ es una marca registrada de Apple Inc.) Si no cuenta con una ID de Apple™, puede crear una cuando configure el dispositivo o antes de instalar la aplicación.
Página 92: Anexo B: Vincular El Controlador Del Paciente Con El Generador
2. Toque el icono de App Store en la pantalla de inicio del controlador del paciente de su dispositivo. 3. Ingrese St. Jude Medical en el campo Búsqueda. 4. Una vez que haya ubicado la aplicación correcta, siga las indicaciones en pantalla.
Página 93: Anexo C: Declaraciones Reglamentarias
2. Toque la aplicación del controlador del paciente. Se inicia la aplicación del controlador del paciente. 3. Toque Se abre la pantalla Agregar generador. 4. Toque un generador disponible en la lista "Seleccione un generador...”. Si no se encuentran generadores, verá el mensaje No se encontraron generadores.
Página 94: Declaración De Conformidad Con La Fcc
Declaración de conformidad con la FCC Este equipo fue probado y se comprobó que cumple con los límites para dispositivo digital clase B, conforme a la sección 15 de las normas de la FCC. Estos límites se diseñaron para ofrecer protección razonable contra la interferencia dañina en una instalación residencial.
Página 95: Declaración De Cumplimiento Con El Estándar Rss Exento De Licencia (Canadá)
El funcionamiento está sujeto a las siguientes dos condiciones: Es posible que este dispositivo no cause  interferencia dañina. Este dispositivo debe aceptar cualquier  interferencia recibida, incluida la interferencia que puede causar un funcionamiento no deseado. Las modificaciones no aprobadas expresamente por el fabricante podrían anular la autorización del usuario para operar el equipo según las normas de la FCC.
Página 96: Información De Identificación Para Registro Del Producto
Información de identificación para registro del producto Es dispositivo tiene una etiqueta que contiene, entre otros datos, un identificador de producto con el siguiente formato: Tabla 11. Información de identificación de registro de EPG Tipo de identificador Identificador de registro Número de registro de la FCC PX2SJMX599EPG Número de registro de 8454A-SJMX599EPG...
Página 97: Declaración De Clasificación Del Producto (Cispr 11, Clase B)
Declaración de clasificación del producto (CISPR 11, clase B) Este producto es un equipo clase B, principalmente para uso en entornos domésticos. Información de tecnología inalámbrica La siguiente tabla resume los detalles técnicos de la tecnología inalámbrica Bluetooth Smart ® implementada en el dispositivo.
Página 98 Tabla 13. Información de la tecnología inalámbrica Bluetooth Smart Intensidad del campo 16,3 µA/m magnético IPG (a 2 m de distancia) Fuerza del campo 0,055 V/m máximo eléctrico EPG Intensidad del campo 6,1 mV/m eléctrico IPG (a 2 m de distancia) Potencia de salida 1 mW (0 dBm) típico,...
Página 99: Transmisor De Radio, Cables, Transductores
Transmisor de radio, Cables, Transductores El dispositivo contiene un transmisor/receptor de radio con los siguientes parámetros. Parámetros del transmisor de radio: Frecuencia (alcance): 2,4000 a 2,4835 GHz  Ancho de banda (–15 dB): 2,398 a 2,4855 GHz  Canal: 40 canales lógicos que utilizan AFH ...
Página 100: Calidad De Servicio Para Tecnología Inalámbrica
Calidad de servicio para tecnología inalámbrica La tecnología inalámbrica Bluetooth Smart permite la ® comunicación entre el generador y el Controlador del paciente. La calidad del enlace de comunicación inalámbrica varía dependiendo del entorno de uso (quirófano, sala de recuperación y entorno doméstico).
Página 101 Si el nivel de interferencia es alto (por ejemplo, la tasa de errores de bits supera el 0,1%), el usuario puede experimentar lo que parece ser una conexión lenta, dificultad para vincular dispositivos y necesidad de reducir la distancia entre los dispositivos conectados. Para averiguar cómo corregir problemas de conexión, consulte “Solución de problemas inalámbricos y coexistentes”...
Página 102 Solución de problemas inalámbricos y coexistentes Si surgen problemas en la comunicación inalámbrica entre el generador y el Controlador del paciente, intente lo siguiente: Disminuya la distancia entre los dispositivos  Mueva los dispositivos de manera que compartan  su línea visual Aleje los dispositivos de otros que puedan causar ...
Página 103: Anexo D: Pautas De Compatibilidad Electromagnética
Anexo D: Pautas de compatibilidad electromagnética El EPG, en adelante denominado el dispositivo, es un equipo médico y se debe utilizar en conformidad con las siguientes pautas. El dispositivo requiere tomar precauciones especiales respecto a la compatibilidad electromagnética (EMC) y se debe utilizar en conformidad con la información proporcionada en este manual.
Página 104 St. Jude Medical con este sistema. No utilice componentes de St. Jude Medical con dispositivos o sistemas que no están aprobados por St. Jude Medical.
Página 105 Tabla 15. Pautas y declaración del fabricante respecto a la inmunidad electromagnética Prueba de Nivel de Nivel de Pautas de entorno inmunidad prueba IEC cump- electromagnético 60601 limiento Descarga ±8 kV ±8 kV La humedad relativa debe electrostátic contacto contacto ser de al menos el 5 %.
Página 106 Tabla 15. Pautas y declaración del fabricante respecto a la inmunidad electromagnética Prueba de Nivel de Nivel de Pautas de entorno inmunidad prueba IEC cump- electromagnético 60601 limiento Campo 30 A/m 30 A/m Los campos magnéticos magnético de frecuencia de potencia deben estar en niveles frecuencia característicos de una...
Página 107 Tabla 15. Pautas y declaración del fabricante respecto a la inmunidad electromagnética Prueba de Nivel de Nivel de Pautas de entorno inmunidad prueba IEC cump- electromagnético 60601 limiento 3 Vrms 3 Vrms No se deben emplear conducida 150 kHz a equipos de comunicación 6 Vrms 80 MHz...
Página 108 Tabla 15. Pautas y declaración del fabricante respecto a la inmunidad electromagnética Prueba de Nivel de Nivel de Pautas de entorno inmunidad prueba IEC cump- electromagnético 60601 limiento RF radiada 10 V/m 10 V/m Distancia de separación recomendada 80 MHz a 61000-4-3 2,7 GHz d=0,35 √P...
Página 109 NOTA: Es posible que estas pautas no se apliquen en todos los casos. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y reflejo de estructuras, objetos y personas. Las fuerzas de campo de los transmisores fijos, como las estaciones base para radioteléfonos (móviles/inalámbricos) y radios móviles fijas, radioafición, transmisión de radio AM y FM y transmisión de televisión, no se pueden predecir...
Página 110 (transmisores) tal como se recomienda a continuación, de acuerdo con la potencia de salida máxima del equipo de comunicación. Tabla 16. Pautas y declaración del fabricante respecto a los campos de proximidad Prueba de IEC 60601 Nivel de Pautas de proximidad Nivel de cumplimiento...
Página 111 ADVERTENCIA: No utilice equipos de comunicaciones RF portátiles (incluidos periféricos como cables de antena y antenas externas) a menos de 30 cm (12 pulgadas) de cualquier parte del EPG, incluidos los cables especificados por St. Jude Medical. En caso contrario, se...
Página 112 puede producir degradación del rendimiento. NOTA: Para las bandas de frecuencia de la tabla anterior, utilice la distancia de separación recomendada. Las distancias de separación recomendadas en la tabla a continuación se aplican a todas las demás frecuencias dentro de los rangos especificados.
Página 113: Información Sobre Radiofrecuencia
inalámbrica al menos a la distancia “d” indicada en la columna 800 MHz a 2,5 GHz de la tabla anterior. NOTA: Para los transmisores con una potencia de salida nominal máxima que no aparezca en la lista anterior, la distancia de separación recomendada “d” en metros (m) se puede calcular con la ecuación que se aplica a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia de salida nominal máxima del transmisor en...
Página 114 PRECAUCIÓN: La banda ISM utilizada por este dispositivo fue aprobada por la Federal Communications Commission para su uso sin licencia. Sin embargo, no se garantiza que este dispositivo no recibirá interferencia ni que cualquier transmisión particular de este dispositivo estará libre de interferencia.
Página 116 St. Jude Medical 6901 Preston Road Plano, Texas 75024 USA +1 855 478 5833 +1 651 756 5833 St. Jude Medical Coordination Center BVBA The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F1 1935 Zaventem Belgium +32 2 774 68 11 sjm.com...

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