Página 1 St. Jude Medical™ Controlador del paciente Para Sistemas de neuroestimulación del ganglio de la raíz dorsal Modelo 3875 Guía del usuario...
Página 2 A menos que se indique lo contrario, ™ significa que el nombre es una marca registrada de St. Jude Medical o una de sus subsidiarias, o que cuenta con la respectiva licencia. ST. JUDE MEDICAL y el símbolo de nueve cuadrados son marcas registradas y marcas de servicios de St.
Página 3: Tabla De Contenido
Contenido Sobre esta guía ............1 Símbolos y definiciones ........1 Términos utilizados en este documento ....7 Información sobre la prescripción y la seguridad..7 Uso previsto ............7 Indicaciones de uso ..........8 Contraindicaciones ..........9 Información de seguridad de IRM ....... 9 Advertencias .............
Página 4 Mantenimiento del generador y el Controlador del paciente............... 68 Revisión del estado de la batería del generador ............68 Revisión del estado de la batería del Controlador del paciente ......... 70 Cuidado del generador ........71 Cuidado del Controlador del paciente ....71 Protección de acceso al controlador del paciente ............
Página 5 Declaración de clasificación del producto (CISPR 11, clase B) ........96 Información de tecnología inalámbrica ....96 Transmisor de radio, Cables, Transductores ..98 Calidad de servicio para tecnología inalámbrica ............ 99 Anexo D: Pautas de compatibilidad electromagnética ..........102 Información sobre radiofrecuencia ....
Página 7: Sobre Esta Guía
Sobre esta guía Esta guía explica cómo usar la aplicación del Controlador del paciente de St. Jude Medical™ (Modelo 3875) con su sistema de neuroestimulación. Si tiene alguna pregunta acerca de su sistema, comuníquese con el Soporte técnico. Símbolos y definiciones Es posible que se utilicen los siguientes símbolos...
Página 8 Tabla 1. Símbolos y definiciones Símbolo Definición Consulte este documento para conocer la información importante relacionada con seguridad (este símbolo es azul y blanco en el dispositivo). Consulte las instrucciones de uso Siga las instrucciones de uso que aparecen en este sitio web El dispositivo contiene una pieza tipo BF para protegerlo de los golpes de corriente.
Página 9 Tabla 1. Símbolos y definiciones Símbolo Definición Peligroso para resonancia magnética (MR), un elemento plantea riesgos inaceptables para el paciente, el personal médico u otras personas dentro de un entorno de MR El dispositivo contiene un transmisor de radiofrecuencia (RF), que puede causar interferencia de RF con otros dispositivos cercanos.
Página 10 Tabla 1. Símbolos y definiciones Símbolo Definición Planta de fabricación Límites de temperatura para las condiciones de almacenamiento Límites de humedad Límites de presión Fabricante No usar si la barrera de esterilización o el envase del producto presentan daños Cantidad del contenido Programador Accesorios Número de serie...
Página 11 Definición Este producto no debe ser tratado como desecho doméstico. Por lo tanto, es responsabilidad del usuario devolver este producto a St. Jude Medical para su reprocesamiento. Al asegurarse de que este producto se deseche de manera apropiada, ayudará a...
Página 12 90/385/EEC de AIMD (Dispositivos médicos implantables activos). Por medio del presente documento, St. Jude Medical declara que este dispositivo cumple con los requisitos esenciales y otras disposiciones pertinentes de esta directiva. Marca de cumplimiento reglamentario...
Página 13: Términos Utilizados En Este Documento
El propósito de la aplicación del Controlador del paciente de St. Jude Medical™ es ser utilizada en conjunto con el generador para ayudar al paciente a administrar los programas de estimulación...
Página 14: Indicaciones De Uso
Indicaciones de uso Este sistema de neuroestimulación está indicado para estimulación de la columna vertebral mediante acceso de un electrodo epidural e intraespinal al ganglio de la raíz dorsal y como una ayuda en el manejo del dolor crónico de moderado a severo resistente al tratamiento* de las extremidades inferiores en pacientes adultos con síndrome de dolor regional complejo (CRPS) tipos I y II.**...
Página 15: Contraindicaciones
derivados del dolor neuropático en CRPSI I distrofia simpática refleja (reflex sympathetic dystrophy, RSD), pero no constituyen un requisito de diagnóstico para CRPS II (causalgia). Contraindicaciones Este sistema de neuroestimulación está contraindicado para pacientes que No son capaces de operar el sistema ...
Página 16: Advertencias
Advertencias Se aplican las siguientes advertencias para estos componentes. NOTA: Para conocer las advertencias no relacionadas con la terapia con respecto al Controlador del paciente de St. Jude Medical™, consulte el manual de Apple™ disponible en http://www.apple.com/support/ipodtouch/.
Página 17 Advertencias del sistema Embarazo y lactancia. No se han establecido la seguridad y la eficacia de la neuroestimulación en el embarazo, la lactancia, el feto o el parto. Uso pediátrico. No se ha establecido la seguridad y la eficacia de la neuroestimulación para uso pediátrico.
Página 18 Terapia de diatermia. No puede recibir diatermia de onda corta, diatermia de microondas ni diatermia terapéutica de ultrasonido (todas conocidas ahora como diatermia) en su cuerpo si tiene implantada cualquier pieza de un sistema de neuroestimulación. La energía de la diatermia se puede transferir a través del sistema implantado y provocar daños en los tejidos en el lugar donde están implantados los electrodos, provocando una lesión grave o la muerte.
Página 19 neuroestimulación esté funcionando correctamente después del procedimiento. Sistema cardíaco implantado. Tenga en cuenta el riesgo y la posible interacción entre un sistema de neuroestimulación y un sistema cardíaco implantado, como un marcapasos o un desfibrilador. Los pulsos eléctricos de un sistema de neuroestimulación pueden interactuar con la función de detección de un sistema cardíaco implantado, lo que puede causar respuestas inadecuadas en este último.
Página 20 Procedimientos de urgencia. Debe designar un representante (un familiar o amigo cercano) para que le informe al personal médico de urgencias que usted tiene un sistema de neuroestimulación en caso de que requiera atención de urgencia. Se le entregará una tarjeta de identificación, que debe tenerla consigo;...
Página 21 provocando incapacidad de comunicación con el dispositivo o erosión de la piel que puede derivar en otro procedimiento quirúrgico o en una posible infección. Implantación en niveles vertebrales sobre T10. No se han evaluado la seguridad y la eficacia de la implantación de cables sobre el nivel vertebral T10.
Página 22 Las advertencias adicionales solo se aplican al sistema de prueba Procedimientos médicos de rutina. Si está utilizando un sistema de prueba, infórmele a sus proveedores de atención médica y evite los procedimientos médicos electivos. Las advertencias adicionales solo se aplican al sistema permanente Desfibriladores externos.
Página 23 Equipos de exploración ecográfica. El uso de equipos de escáner con ultrasonido puede causar daño mecánico al sistema de neuroestimulación implantado si se usa directamente sobre el sistema implantado. Buceo y cámaras hiperbáricas. Evite bucear e ingresar a cámaras hiperbáricas sobre 1,5 ATA (atmósfera absoluta) dado que estas actividades pueden dañar el sistema de neuroestimulación.
Página 24: Precauciones
Precauciones Corresponden las siguientes precauciones para estos componentes. NOTA: Respecto a las medidas de precaución con el Controlador del paciente de St. Jude Medical™ no relacionadas con la terapia, consulte el manual de Apple™ disponible en http://www.apple.com/support/ipodtouch/.
Página 25 Precauciones con el sistema Instrucciones del médico. Siga siempre los programas y las instrucciones de terapia establecidas por su médico para usted. Si no lo hace, la terapia puede ser menos eficaz en proporcionar alivio del dolor. Capacitación del paciente. No use su sistema de neuroestimulación hasta que un médico autorizado lo haya capacitado en cómo controlar la estimulación y usar el sistema en forma segura.
Página 26 Apague la estimulación o disminuya la fuerza de estimulación antes de estirarse, levantar los brazos sobre la cabeza o hacer ejercicio. Si se producen sensaciones desagradables, apague la estimulación. Eficacia de la estimulación. No se ha documentado la eficacia a largo plazo de la estimulación del ganglio de la raíz dorsal (GRD) y no todos los pacientes obtienen los beneficios a largo plazo con la estimulación de GRD.
Página 27 electromagnética), y algunos dispositivos médicos (por ejemplo, estimuladores del crecimiento óseo, dispositivos de estimulación eléctrica transcutánea nerviosa [TENS], taladros dentales y sondas ultrasónicas). Interferencia con equipos inalámbricos. Los equipos de comunicación inalámbricos, como teléfonos móviles e inalámbricos y walkie-talkies, pueden interferir con el generador si el equipo está muy cerca del generador.
Página 28 Dispositivos de seguridad, antirrobo y de identificación por radiofrecuencia (RFID). Algunos dispositivos antirrobo, como los que se usan en las entradas y salidas de tiendas de departamentos, bibliotecas y otros establecimientos públicos, y los dispositivos de detección de seguridad en aeropuertos, pueden afectar la estimulación.
Página 29 Uso del imán. El imán que se incluye con el sistema es de alta potencia y está diseñado para uso exclusivo con el sistema. Manténgalo lejos de relojes, tarjetas de crédito, discos de computadora y otros artículos sensibles al magnetismo para evitar dañarlos. Siempre coloque la barra de armadura en el imán cuando no esté...
Página 30 Las precauciones adicionales solo se aplican al sistema de prueba Deterioro de la pila. Si las pilas internas entran en cortocircuito, es posible que la temperatura externa de la bolsa alcance los 42 °C (107 °F), lo que puede dañar al EPG. Si esto ocurre, comuníquese con su médico.
Página 31 No aplaste, perfore o queme el dispositivo ya que puede causar una explosión o un incendio. Devuélvalo a St. Jude Medical para su eliminación correcta. Control del dispositivo. Mantenga el controlador del paciente fuera del alcance de los niños para evitar un posible daño o un cambio no autorizado en los...
Página 32: Efectos Adversos
Efectos adversos El uso de un sistema de neuroestimulación involucra riesgos. Además de los riesgos comúnmente asociados con una cirugía, también se asocian los siguientes riesgos con el uso de un sistema de neuroestimulación: Sensaciones desagradables o alteraciones  motoras, que incluyen movimientos involuntarios, causados por la estimulación a alta potencia de salida (si algo de esto ocurre, apague la estimulación inmediatamente).
Página 33 Parálisis, debilidad, torpeza, adormecimiento,  pérdida sensorial o dolor debajo del nivel del implante Dolor o sangrado en el lugar de inserción de  la aguja Dolor persistente en el punto de colocación del  electrodo o el GII Incremento del dolor ...
Página 34: Descripción Del Producto
Descripción del producto La aplicación del Controlador del paciente (Modelo 3875) de St. Jude Medical™ le permite visualizar, seleccionar y controlar los programas que su médico le recetó. El Controlador del paciente de St. Jude Medical™ se comunica de forma inalámbrica con el generador.
Página 35: Sobre Su Sistema
NOTA: En este documento, el término “Controlador del paciente” se refiere al dispositivo Controlador del paciente de St. Jude Medical™ y la “aplicación del Controlador del paciente” se refiere a la aplicación de software del Controlador del paciente (aplicación) de St. Jude Medical™.
Página 36 el médico habilita esa funcionalidad. Los médicos utilizan un programador clínico para crear y modificar un programa para el paciente. Los pacientes usan el Controlador del paciente para manejar su programa recetado. La siguiente imagen ilustra la interacción prevista de los principales componentes del sistema.
Página 37: Vista General Del Controlador Del Paciente
Vista general del Controlador del paciente Consulte la siguiente figura para ver las características del Controlador del paciente. NOTA: Para obtener información no relacionada con la terapia sobre cómo usar el Controlador del paciente, consulte el manual de Apple™ disponible en http://www.apple.com/support/ipodtouch/.
Página 38 Figura 2. Características del Controlador del paciente 1. Botón de encendido 2. Botón de inicio del Controlador del paciente...
Página 39 Tabla 2. Descripciones de las características del Controlador del paciente Botón de encendido Para encender el Controlador del paciente, mantenga presionado el botón de encendido hasta que aparezca el icono de Apple™. Para apagar el Controlador del paciente, mantenga presionado el botón de encendido hasta que aparezca la barra deslizar para desactivar y luego, deslice...
Página 40 Tabla 2. Descripciones de las características del Controlador del paciente Botón de inicio del Presione el botón de inicio del Controlador del Controlador del paciente para paciente regresar a la pantalla de inicio del dispositivo. Para activar el Controlador del paciente desde el modo de reposo, presione el botón de inicio del Controlador del...
Página 41: Artículos Que Recibirá
Artículos que recibirá Además de la documentación del producto, recibirá los siguientes artículos para usarlos con su sistema: Controlador del paciente y cable de carga  Caja protectora para el Controlador del paciente  Imán  Su tarjeta de identificación personal Se incluye una tarjeta de identificación médica personal con la documentación del producto.
Página 42: Instrucciones De Uso
Instrucciones de uso Lea esta sección para obtener instrucciones sobre cómo usar la aplicación del Controlador del paciente. Si no ha descargado la aplicación, consulte "Anexo A: Descarga de la aplicación del Controlador del paciente" (página 89) para obtener instrucciones. Pantalla de inicio Toque el icono de la aplicación en la pantalla de inicio del Controlador del paciente para iniciar la aplicación.
Página 43: Vista General De La Pantalla Terapia
Figura 3. Pantalla de inicio Vista general de la pantalla Terapia Luego de que la aplicación del controlador del paciente se conecta con el generador, aparece la pantalla Terapia.
Página 44 Figura 4. Pantalla Terapia 1. Título de pantalla 2. Botón de generadores 3. Ícono de información 4. Nombre del programa 5. Modo 6. Temporizador 7. Botón de terapia 8. Mapa de estimulación 9. Botón Ajustar fuerza...
Página 45 Tabla 3. Descripciones de la pantalla Terapia Sección de pantalla o Descripción Nombre del botón Título de pantalla Muestra el nombre de la pantalla que está visualizando. Botón de generadores Toque el botón de generadores para mostrar la pantalla con la lista de generadores y finalizar la sesión con el generador actual.
Página 46 Tabla 3. Descripciones de la pantalla Terapia Sección de pantalla o Descripción Nombre del botón Nombre del programa Muestra el nombre del programa activo. Toque para mostrar la pantalla de programas. Consulte “Ver y seleccionar un programa” (página 55) para obtener más información.
Página 47 Tabla 3. Descripciones de la pantalla Terapia Sección de pantalla o Descripción Nombre del botón Temporizador Muestra el tiempo restante hasta que la terapia se desactive. Toque para mostrar la pantalla de temporizador. Consulte “Modo” (página 44) para obtener más información. Botón de terapia Muestra si la terapia está...
Página 48: Iniciar Y Detener La Estimulación
Iniciar y detener la estimulación Puede iniciar y detener la estimulación mediante la aplicación del controlador del paciente o el imán incluido si el médico habilitó el uso del imán. Para iniciar y detener la estimulación mediante la aplicación del Controlador del paciente, realice una de las siguientes: Toque el botón Terapia activada o Terapia ...
Página 49 Para iniciar o detener la estimulación con el imán, siga estos pasos: 1. Quite la barra sujetadora del imán. Figura 5. Imán y barra sujetadora 1. Imán 2. Barra sujetadora 2. Sostenga el imán de forma perpendicular y centrada directamente sobre el lugar del generador.
Página 50: Modo
PRECAUCIÓN: No use el imán que se incluye con el sistema cerca de sistemas con sensibilidad magnética para evitar dañarlos. Modo Según la posología programada, aparece el modo Continuo, Intermitente o Reposo en la pantalla Terapia. Continuo: proporciona estimulación sin pausa ...
Página 51 El temporizador, que solo está disponible con el sistema permanente, muestra el tiempo de estimulación restante o “Desactivado” si el temporizador está apagado. Toque Temporizador en la pantalla de terapia  para abrir la pantalla de temporizador, luego toque la cantidad de tiempo que desea antes de que se desactive la estimulación.
Página 52: Utilizar Las Funciones Del Modo De Cirugía
Figura 6. Pantalla Modo Utilizar las funciones del modo de cirugía En esta sección, encontrará información e instrucciones sobre lo que debe hacer antes y después de un procedimiento de cirugía. El uso de esta función desactiva la terapia mientras se somete a su procedimiento.
Página 53 procedimiento para obtener más información sobre los riesgos. Preparación para un procedimientos quirúrgico Si se va a someter a un procedimiento quirúrgico, siga estas pautas: Ajuste su GII en Modo de cirugía antes del  procedimiento. Consulte "Configurar el GII en el modo de cirugía"...
Página 54 Figura 7. Pantalla Modo de cirugía 3. Toque el botón de activación/desactivación Modo de cirugía. La estimulación se detiene y usted se puede someter al procedimiento quirúrgico.
Página 55 Desactivar el modo de cirugía Después de su procedimiento, debe desactivar el modo de cirugía para reiniciar la estimulación. Para desactivarlo, siga estos pasos: 1. Inicie la aplicación del controlador del paciente y conéctela al generador. Debe ver la siguiente pantalla, que muestra que el GII está...
Página 56: Utilizar Las Funciones Del Modo Mri
2. Toque Salir del modo de cirugía. La aplicación del controlador del paciente desactiva el modo de cirugía. Aparece la pantalla Terapia, donde se muestra que la terapia de estimulación está apagada. 3. Para iniciar la estimulación, toque Terapia está desactivada.
Página 57 Su aplicación del Controlador del paciente  Toque para mostrar la información del sistema. La parte superior de la pantalla mostrará el mensaje “Sistema es RM condicional” si las partes implantadas de su sistema son modelos RM condicionales compatibles. Toque Modo en la pantalla Terapia para abrir la pantalla Modo.
Página 58 Configurar IPG en el modo MRI Para ajustar su GII en el modo de IRM, siga estos pasos: 1. En la pestaña Terapia, toque Modo para abrir la pantalla Modo. 2. Toque Modo de IRM para ver la pantalla correspondiente. Figura 9.
Página 59 4. Cuando aparezca el mensaje "¿Configurar el generador en modo de IRM?, toque Continuar. La estimulación se detiene y la aplicación del controlador del paciente verifica si el sistema presenta problemas. Si las verificaciones arrojan buenos resultados, aparece el mensaje "Continuar con IRM” y se enciende el modo de IRM.
Página 60 Figura 10. Pantalla Modo de IRM 2. Toque Salir del modo de IRM. La aplicación del controlador del paciente apaga el modo de IRM. Aparece la pantalla Terapia, donde se muestra que la terapia de estimulación está apagada. 3. Para iniciar la estimulación, toque Terapia desactivada.
Página 61: Ver Y Seleccionar Un Programa
Ver y seleccionar un programa Toque el nombre del programa en la pantalla Terapia para abrir la pantalla Programas. En la pantalla Programas puede ver y seleccionar cualquiera de los programas guardados. Para navegar entre los programas guardados, puede: Desplazar la pantalla a la derecha o la izquierda ...
Página 62 Figura 11. Pantalla Programas 1. Botón Cancelar 2. Nombre del programa 3. Flecha izquierda 4. Flecha derecha 5. Indicador del programa 6. Botón Seleccionar este programa...
Página 63 Tabla 4. Descripciones de la pantalla Programas Sección de pantalla o Descripción Nombre del botón Botón Cancelar Toque Cancelar para volver a la pantalla Terapia. No se realizarán cambios de programa. Nombre del programa Muestra el nombre del programa de la actual pantalla Programas.
Página 64: Ajuste De La Intensidad
Tabla 4. Descripciones de la pantalla Programas Sección de pantalla o Descripción Nombre del botón Botón Seleccionar este Toque Seleccionar este programa programa para seleccionar el programa que se muestra actualmente como programa activo. Ajuste de la intensidad Toque Ajustar fuerza en la pantalla Terapia para abrir la pantalla Fuerza.
Página 65 2. Toque los botones + o – para aumentar o disminuir la fuerza del área seleccionada. La barra verde debajo del nombre del área aumentará o disminuirá a medida que aumenta o disminuye la fuerza. Verá el mensaje Ajustando fuerza... mientras el sistema se está...
Página 66 Figura 12. Pestaña Independiente de la pantalla Fuerza 1. Botón Listo 2. Pestaña Independiente 3. Pestaña Agrupado 4. Área seleccionada 5. Interruptor de encendido o apagado 6. Mapa de estimulación 7. Botón Aumentar 8. Botón Disminuir...
Página 67 Para modificar la fuerza de todas las áreas: 1. Toque Agrupado. 2. Toque los botones + o – para aumentar o disminuir la fuerza de todas las áreas. Las barras verdes debajo del nombre del área aumentarán o disminuirán a medida que aumenta o disminuye la fuerza.
Página 68 Figura 13. Pestaña Agrupado en la pantalla Fuerza 1. Botón Listo 2. Pestaña Independiente 3. Pestaña Agrupado 4. Interruptor de encendido o apagado 5. Mapa de estimulación 6. Botón Aumentar 7. Botón Disminuir...
Página 69 Si solo tiene un área, verá la siguiente pantalla. Figura 14. Pantalla Fuerza: un área...
Página 70 Tabla 5. Descripciones de la pantalla Fuerza Sección de pantalla o Descripción nombre de botón Botón Listo Toque Listo para guardar los cambios y volver a la pantalla Terapia. Pestaña Independiente Seleccionada en forma predeterminada. Si solo tiene un área, verá la pestaña Independiente.
Página 71: Información Del Sistema
Información del sistema Toque en la pantalla Terapia para mostrar la información del sistema. En estas pantallas podrá ver la información de su generador, las sondas y las extensiones y la aplicación del Controlador del paciente al tocar los botones correspondientes.
Página 72 Figura 15. Pantalla del Generador de Información del sistema 1. Botón Listo 2. Botón de Manuales 3. Botón de Generador 4. Botón de Sondas/Extensiones 5. Botón de Controlador del paciente...
Página 73 Tabla 6. Descripciones de la información del sistema Sección de pantalla o Descripción Nombre del botón Botón Listo Toque Listo para guardar los cambios y volver a la pantalla Terapia. Botón de Manuales Toque para ver la información sobre cómo descargar el manual de información del procedimiento IRM.
Página 74: Mantenimiento Del Generador Y El Controlador Del Paciente
Mantenimiento del generador y el Controlador del paciente Esta sección ofrece consejos y otra información acerca del mantenimiento y cuidado del generado y Controlador del paciente. Revisión del estado de la batería del generador Consulte la información sobre el GII y el EPG para obtener instrucciones sobre la visualización del estado de la pila del generador.
Página 75 NOTA: Cuando la pila del GII se acerca al final de su vida útil, aparece una advertencia en la aplicación del Controlador del paciente. Para ver el estado de la pila del EPG: A medida que se utiliza la pila, el indicador de la pila del generador en la pantalla Sistema muestra la carga restante (la figura de abajo muestra el avance del indicador de pila del EPG).
Página 76: Revisión Del Estado De La Batería Del Controlador Del Paciente
Controlador del paciente con una computadora, puesto que se puede transferir información personal al Controlador del paciente, la que a su vez se transmitirá a St. Jude Medical. NOTA: Mantenga el Controlador del paciente cargado o tenga una fuente de alimentación cerca.
Página 77: Cuidado Del Generador
Cuidado del generador Lea los siguientes consejos para saber cómo cuidar su sistema de prueba: No altere los vendajes protectores o la bolsa del  generador. El generador cumple con la calificación IP22 cuando se encuentra en la bolsa cerrada herméticamente. No exponga el generador a la luz solar directa ...
Página 78: Protección De Acceso Al Controlador Del Paciente
Protección de acceso al controlador del paciente Para evitar el acceso no autorizado a su aplicación del controlador del paciente, configure su contraseña según las instrucciones provistas en el Manual Apple™ en el siguiente sitio web: http://www.apple.com/support/ipodtouch/. Solución de problemas Esta sección indica los procedimientos de solución de problemas para ayudarle a identificar y resolver los problemas que puedan presentarse.
Página 79 Tabla 7. Mensajes de solución de problemas Mensaje Solución Encienda Bluetooth para Encienda la tecnología acceder al generador inalámbrica Bluetooth ® el Controlador del paciente si la comunicación está deshabilitada. 1. Presione el botón del inicio del Controlador del paciente. 2.
Página 80 Tabla 7. Mensajes de solución de problemas Mensaje Solución NOTA: Si desactiva y activa la tecnología inalámbrica Bluetooth o restablece la aplicación, tardará más en volver a conectarse al generador. Problema del sistema Vuelva a intentar la acción. Si el problema El sistema encontró...
Página 81 Tabla 7. Mensajes de solución de problemas Mensaje Solución Generador no disponible Asegúrese de que el generador se encuentre Asegúrese de que el dentro del rango y tenga generador se encuentre suficiente carga en la dentro del rango y tenga batería (consulte suficiente carga en la "Revisión del estado de la...
Página 82 Tabla 7. Mensajes de solución de problemas Mensaje Solución Se ha perdido la conexión Intente volver a conectar el generador. Se utilizó un imán para poner al generador en el Si el problema sigue modo de vinculación por apareciendo, Bluetooth. comuníquese con Soporte técnico.
Página 83 Tabla 7. Mensajes de solución de problemas Mensaje Solución Reemplace pronto el Comuníquese con su generador médico. El generador se acerca al final de su vida útil y se tendrá que reemplazar pronto. Comuníquese con su médico para programar un reemplazo. Reemplace el generador Comuníquese con su médico.
Página 84 Tabla 7. Mensajes de solución de problemas Mensaje Solución Programa no válido Toque Omitir y seleccione un programa válido. Si el problema sigue apareciendo o no hay programas válidos, comuníquese con su médico. Terapia desactivada Toque Omitir. La terapia se desactivó porque se debía reiniciar el programa.
Página 85 Comuníquese con su médico para modificar el programa en caso de ser necesario. Dispositivo no compatible Use el dispositivo proporcionado por La aplicación no es St. Jude Medical. compatible con el dispositivo.
Página 86 Tabla 8. Causas y soluciones posibles para problemas potenciales Problema Posible causa Solución posible No se puede La aplicación de En el Controlador ubicar la Controlador del del paciente, aplicación paciente no se desplácese por las encuentra en la pantallas desde el Controlador pantalla de inicio inicio para ubicar la...
Página 87 Tabla 8. Causas y soluciones posibles para problemas potenciales Problema Posible causa Solución posible El cargador está Conecte el cargador Controlador desconectado al Controlador del del paciente del Controlador paciente. no se carga. del paciente. El cargador no Conecte el tiene conectado adaptador de el adaptador de...
Página 88 Tabla 8. Causas y soluciones posibles para problemas potenciales Problema Posible causa Solución posible La batería del Recargue la batería Controlador del con el cargador. paciente se agotó. La pantalla está Si el Controlador del dañada o paciente parece funciona estar encendido incorrectamente.
Página 89 Tabla 8. Causas y soluciones posibles para problemas potenciales Problema Posible causa Solución posible El Controlador Realice un Controlador del paciente se restablecimiento del paciente bloqueó. parcial. no responde 1. Mantenga al tratar de presionado el ingresar botón de información. encendido hasta que aparezca la...
Página 90 Tabla 8. Causas y soluciones posibles para problemas potenciales Problema Posible causa Solución posible La interfaz de Reemplace el pantalla táctil Controlador del está dañada o no paciente. funciona correctamente. El Controlador Reactive el Controlador del paciente está Controlador del del paciente apagado o se paciente.
Página 91 Tabla 8. Causas y soluciones posibles para problemas potenciales Problema Posible causa Solución posible La conexión con Disminuya la la tecnología distancia entre los inalámbrica dispositivos. Bluetooth no es Aleje los dispositivos buena o está de otros que desactivada. puedan causar interferencia.
Página 92: Mensajes De Solución De Problemas Para El Modo Mri
Tabla 8. Causas y soluciones posibles para problemas potenciales Problema Posible causa Solución posible Active la tecnología inalámbrica Bluetooth según las instrucciones de la tabla “Mensajes de solución de problemas”. El Controlador Reemplace el del paciente está Controlador del dañado o no paciente.
Página 93 Modo de IRM. Siga las pautas para ayudar a solucionar el problema. Tabla 9. Posibles causas y soluciones para los problemas potenciales al abrir la pantalla Modo de IRM desde la pantalla Modo Problema Posible causa Solución Aparece No se Una parte del Comuníquese permite IRM en...
Página 94: Seguridad Informática
Tabla 10. Mensajes de solución de problemas para el modo de IRM Mensaje Descripción No se recomienda IRM El generador no está en Modo de IRM y no se Puede haber un puede realizar un escáner problema con los cables por IRM.
Página 95: Soporte Técnico
Controlador del paciente para usarla con el generador. La aplicación del controlador del paciente es compatible con el dispositivo digital móvil iPod touch™ de Apple™ proporcionado por St. Jude Medical. (iPod touch™ es una marca registrada de Apple Inc.)
Página 96 Si no cuenta con una ID de Apple™, puede crear una cuando configure el dispositivo o antes de instalar la aplicación. Si ya configuró el Controlador del paciente, consulte los pasos a continuación para descargar la aplicación. Para crear una nueva ID de Apple: 1.
Página 97: Anexo B: Vincular El Controlador Del Paciente Con El Generador
3. Ingrese St. Jude Medical en el campo Búsqueda. 4. Una vez que haya ubicado la aplicación correcta, siga las indicaciones en pantalla. NOTA: Si no cuenta con una ID de Apple, cree una mediante las indicaciones en pantalla y las instrucciones anteriores.
Página 98: Anexo C: Declaraciones Reglamentarias
Si no se encuentran generadores, verá el mensaje No se encontraron generadores. Toque para volver a buscar generadores disponibles y actualice la lista de generadores. 5. Ingrese el código PIN que se muestra en la pantalla en el cuadro de diálogo Solicitud de vinculación por Bluetooth.
Página 99 puede radiar energía de radiofrecuencia y, si no se instala y usa de acuerdo con las instrucciones, puede causar interferencia dañina en las comunicaciones de radio. Sin embargo, no se garantiza que no ocurrirá interferencia en una instalación en particular. Si este equipo causa interferencia dañina en la recepción de radio o televisión, la que se puede determinar al apagar y encender el equipo, se insta al usuario a...
Página 100: Declaración De Cumplimiento Con El Estándar Rss Exento De Licencia (Canadá)
Las modificaciones no aprobadas expresamente por el fabricante podrían anular la autorización del usuario para operar el equipo según las normas de la FCC. Declaración de cumplimiento con el Estándar RSS exento de licencia (Canadá) Este dispositivo cumple con los estándares RSS exentos de licencia de Industry Canada.
Página 101: Información De Identificación Para Registro Del Producto
Información de identificación para registro del producto Es dispositivo tiene una etiqueta que contiene, entre otros datos, un identificador de producto con el siguiente formato: Tabla 11. Información de identificación de registro de EPG Tipo de identificador Identificador de registro Número de registro de PX2SJMX599EPG la FCC...
Página 102: Declaración De Clasificación Del Producto (Cispr 11, Clase B)
Declaración de clasificación del producto (CISPR 11, clase B) Este producto es un equipo clase B, principalmente para uso en entornos domésticos. Información de tecnología inalámbrica La siguiente tabla resume los detalles técnicos de la tecnología inalámbrica Bluetooth Smart ® implementada en el dispositivo.
Página 103 Tabla 13. Información de la tecnología inalámbrica Bluetooth Smart Intensidad del campo 16,3 µA/m magnético IPG (a 2 m de distancia) Fuerza del campo 0,055 V/m máximo eléctrico EPG Intensidad del campo 6,1 mV/m eléctrico IPG (a 2 m de distancia) Potencia de salida 1 mW (0 dBm) típico,...
Página 104: Transmisor De Radio, Cables, Transductores
Transmisor de radio, Cables, Transductores El dispositivo contiene un transmisor/receptor de radio con los siguientes parámetros. Parámetros del transmisor de radio: Frecuencia (alcance): 2,4000 a 2,4835 GHz  Ancho de banda (–15 dB): 2,398 a 2,4855 GHz  Canal: 40 canales lógicos que utilizan AFH ...
Página 105: Calidad De Servicio Para Tecnología Inalámbrica
Calidad de servicio para tecnología inalámbrica La tecnología inalámbrica Bluetooth Smart permite la ® comunicación entre el generador y el Controlador del paciente. La calidad del enlace de comunicación inalámbrica varía dependiendo del entorno de uso (quirófano, sala de recuperación y entorno doméstico).
Página 106 transmitir, esa es la cantidad que se transmitirá). Si el nivel de interferencia es alto (por ejemplo, la tasa de errores de bits supera el 0,1%), el usuario puede experimentar lo que parece ser una conexión lenta, dificultad para vincular dispositivos y necesidad de reducir la distancia entre los dispositivos conectados.
Página 107 Solución de problemas inalámbricos y coexistentes Si surgen problemas en la comunicación inalámbrica entre el generador y el Controlador del paciente, intente lo siguiente: Disminuya la distancia entre los dispositivos  Mueva los dispositivos de manera que compartan  su línea visual Aleje los dispositivos de otros que puedan causar ...
Página 108: Anexo D: Pautas De Compatibilidad Electromagnética
Anexo D: Pautas de compatibilidad electromagnética El EPG, en adelante denominado el dispositivo, es un equipo médico y se debe utilizar en conformidad con las siguientes pautas. El dispositivo requiere tomar precauciones especiales con respecto a la compatibilidad electromagnética (EMC) y se debe utilizar en conformidad con la información proporcionada en este manual.
Página 109 St. Jude Medical con este sistema. No utilice componentes de St. Jude Medical™ con dispositivos o sistemas que no estén aprobados por St. Jude Medical.
Página 110 Tabla 14. Pautas y declaración del fabricante respecto a las emisiones electromagnéticas Prueba de Cumplimiento Pautas de entorno emisiones electromagnético No corresponde la red pública de alimentación Fluctuaciones de de bajo voltaje que provee a voltaje/Emisiones los edificios residenciales. de parpadeo IEC 61000-3-3 Tabla 15.
Página 111 Tabla 15. Pautas y declaración del fabricante respecto a la inmunidad electromagnética Prueba de Nivel de Nivel de Pautas de entorno inmunidad prueba cumplimiento electromagnético IEC 60601 Sobrecarga ±1 kV línea No corresponde No existen pautas IEC 61000-4-5 a línea para los dispositivos que ±2 kV línea...
Página 112 Tabla 15. Pautas y declaración del fabricante respecto a la inmunidad electromagnética Prueba de Nivel de Nivel de Pautas de entorno inmunidad prueba cumplimiento electromagnético IEC 60601 electromagnético 6 Vrms 6 Vrms donde las (bandas de perturbaciones por ISM/radio RF radiada estén de entre controladas.
Página 113 Tabla 15. Pautas y declaración del fabricante respecto a la inmunidad electromagnética Prueba de Nivel de Nivel de Pautas de entorno inmunidad prueba cumplimiento electromagnético IEC 60601 Distancia de separación mínima recomendada para niveles de prueba de inmunidad más altos donde P es la potencia máxima en watts (W), d es...
Página 114 NOTA: Es posible que estas pautas no se apliquen en todos los casos. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y reflejo de estructuras, objetos y personas. Tabla 16. Pautas y declaración del fabricante respecto a los campos de proximidad Prueba de Nivel de Nivel de...
Página 115 Tabla 16. Pautas y declaración del fabricante respecto a los campos de proximidad Prueba de Nivel de Nivel de Pautas de proximidad prueba cumplimiento entorno IEC 60601 electromagnético 810 MHz, 28 V/m 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m @ 18 Hz de modulación de pulso 1720 MHz,...
Página 116: Información Sobre Radiofrecuencia
30 cm (12 pulgadas) de cualquier parte del dispositivo, incluidos los cables especificados por St. Jude Medical. En caso contrario, se puede producir deterioro del rendimiento. Información sobre radiofrecuencia La potencia radiada efectiva es inferior a los límites...
Página 120 St. Jude Medical 6901 Preston Road Plano, Texas 75024 USA +1 855 478 5833 +1 651 756 5833 St. Jude Medical Coordination Center BVBA The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F1 1935 Zaventem Belgium +32 2 774 68 11 sjm.com...

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