Página 1 Controlador del paciente de St. Jude Medical™ Para sistemas de Estimulación Eléctrica Medular (EEM) Modelo 3875 Guía del usuario...
Página 2 A menos que se especifique lo contrario, el símbolo ™ indica que se trata de una marca comercial o con licencia de St. Jude Medical o una de sus filiales. ST. JUDE MEDICAL y el símbolo de nueve cuadrados son marcas registradas y marcas de servicio de St.
Página 3 Contenido Acerca de esta guía ..........1 Símbolos y definiciones ........1 Términos usados en este documento ....7 Información sobre prescripción y seguridad ....8 Uso previsto ............8 Indicaciones de uso ..........8 Contraindicaciones ..........8 Información sobre seguridad para IRM ....9 Advertencias .............
Página 4 Mantenimiento del generador y controlador del paciente .............. 59 Comprobación del estado de la batería del generador ............60 Comprobación del estado de la batería del controlador del paciente ......... 61 Cuidados del generador ........62 Cuidados del controlador del paciente ....62 Resolución de problemas ........
Página 5 Calidad de servicio de la tecnología inalámbrica ............ 91 Apéndice D: Directrices sobre compatibilidad electromagnética ..........93 Información sobre radiofrecuencia ....103 Apéndice E: Fecha del Marcado CE ...... 104...
Página 7 Acerca de esta guía En esta guía se explica cómo usar la aplicación Controlador del paciente (Modelo 3875) de St. Jude Medical™ con un sistema de neuroestimulación. Si tiene dudas acerca del sistema, póngase en contacto con el Servicio técnico.
Página 8 Tabla 1. Símbolos y definiciones Símbolo Definición Consulte este documento para obtener información importante relativa a la seguridad (en el dispositivo, este símbolo es azul y blanco). Consultar las instrucciones de uso El dispositivo contiene una parte aplicada de tipo BF para la protección contra descargas.
Página 9 Tabla 1. Símbolos y definiciones Símbolo Definición Condicional para Resonancia Magnética (RM). Producto con seguridad demostrada en entornos de RM dentro de las condiciones definidas. Como mínimo se tienen en cuenta las condiciones relativas al campo magnético estático, al campo magnético de gradiente conmutado y a los campos de radiofrecuencia.
Página 10 Tabla 1. Símbolos y definiciones Símbolo Definición Número de catálogo Fabricante Indica que no se utilice si la barrera de esterilización del producto o su embalaje se encuentran dañados Cantidad del contenido Código de lote Uso exclusivamente bajo prescripción...
Página 11 Este producto no debe tratarse como residuo doméstico. En su lugar, será responsabilidad del usuario devolver este producto a St. Jude Medical para su reciclado. Al asegurarse de que este producto se trate de forma conveniente, ayudará a evitar las...
Página 12 Marcado CE de Conformidad Europea, colocado conforme a las disposiciones relevantes de la directiva 90/385/CEE sobre productos sanitarios implantables activos. Por la presente, St. Jude Medical declara que este dispositivo cumple los requisitos fundamentales y demás disposiciones pertinentes de esta directiva.
Página 13 Tabla 2. Símbolos adicionales para etiquetas de producto Símbolo Descripción Imán del paciente Estuche de transporte del sistema de prueba Imán y manual del paciente Proclaim™ Términos usados en este documento Esta sección contiene la definición de algunos de los términos que se utilizan en este documento.
Página 14 El sistema de neuroestimulación está diseñado para proporcionar impulsos eléctricos de baja intensidad a estructuras nerviosas. La aplicación Controlador del paciente de St. Jude Medical™ está prevista para utilizarse con el generador y ayudar al paciente a gestionar los programas de estimulación prescritos.
Página 15 Información sobre seguridad para IRM Si está utilizando un sistema de prueba, no debería someterse a IRM. El campo electromagnético que genera la IRM puede dañar los componentes electrónicos del dispositivo e inducir una corriente eléctrica a través del electrodo, que podría producir sacudidas o descargas.
Página 16 Advertencias Tenga en cuenta las siguientes advertencias sobre los componentes mencionados. NOTA: En cuanto a advertencias referentes al controlador del paciente de St. Jude Medical™ no relacionadas con el tratamiento, consulte el manual de Apple™ disponible en http://www.apple.com/support/ipodtouch/. Advertencias sobre el sistema Terapia de diatermia.
Página 17 usted no puede ni debe someterse a ningún tratamiento de diatermia. Uso de maquinaria, herramientas y vehículos. En caso de utilizar un tratamiento que genere parestesia, debe desactivar la estimulación antes de utilizar vehículos a motor, como el automóvil, o maquinaria y equipos potencialmente peligrosos, ya que los cambios repentinos de estimulación podrían desconcentrarlo en la conducción.
Página 18 la implantación. Estas acciones pueden provocar el desplazamiento de los electrodos con el consiguiente riesgo de infraestimulación o sobreestimulación. El desplazamiento excesivo de un electrodo podría requerir una nueva intervención para recolocar los electrodos. Procedimientos de emergencia. Designe un representante (familiar o amigo) para que informe al personal médico de urgencias de que lleva un sistema de neuroestimulación implantado cuando reciba asistencia médica de urgencia.
Página 19 Para evitar lesiones personales o daños al sistema, no modifique el equipo. Si fuera necesario, devuelva el equipo a St. Jude Medical para su reparación. Modificación de la aplicación. Para evitar la estimulación accidental, no realice ninguna modificación en el sistema operativo.
Página 20 Tenga en cuenta las siguientes precauciones sobre los componentes mencionados. NOTA: Para conocer las precauciones referentes al controlador del paciente de St. Jude Medical™ no relacionadas con el tratamiento, consulte el manual de Apple™ disponible en http://www.apple.com/support/ipodtouch/. Precauciones sobre el sistema Pruebas e intervenciones médicas.
Página 21 desconecte del generador de prueba los electrodos o extensiones. Es posible que los daños causados al sistema no se detecten de inmediato. Manipulación de componentes. No frote ni presione sobre los componentes implantados a través de la piel. Podrían desplazarse los electrodos y activar la estimulación en el lugar del implante, el GII podría darse la vuelta y hacer imposible la comunicación con el dispositivo, y la erosión cutánea podría dar lugar a...
Página 22 Cambios de postura. Los cambios de postura o los movimientos bruscos pueden alterar el nivel de estimulación y quizás producir sensaciones desagradables. Apague la estimulación o reduzca su intensidad antes de estirarse, levantar los brazos por encima de la cabeza o realizar ejercicio. Si se producen sensaciones molestas, apague de inmediato la estimulación.
Página 23 Componentes del dispositivo. El uso de componentes no aprobados por St. Jude Medical podría generar daños al sistema y aumentar el riesgo de lesiones. Uso del imán. El imán incluido con el sistema es un imán de alta potencia que únicamente debe...
Página 24 Litotricia y ultrasonidos de alta potencia. El uso de dispositivos de alta potencia, como los litotritores electrohidráulicos, puede causar daños a los componentes electrónicos del dispositivo implantado. Si fuera necesario emplear litotricia, no dirija la energía hacia las zonas cercanas al dispositivo. Equipos de exploración ecográfica.
Página 25 Restricciones de uso de funciones inalámbricas. En algunos entornos, el uso de funciones inalámbricas (por ejemplo, la tecnología inalámbrica Bluetooth ) puede estar restringido. Estas ® restricciones pueden ser de aplicación a bordo de aeronaves, en hospitales, en las proximidades de explosivos o en lugares peligrosos.
Página 26 situada sobre el GII implantado deberá protegerse con plomo. Es posible que los daños causados al sistema no se detecten de inmediato. Precauciones relativas al dispositivo Mantenga el dispositivo siempre seco. El dispositivo no es resistente al agua. Manténgalo seco para evitar que se deteriore.
Página 27 Efectos adversos El uso de un sistema de neuroestimulación conlleva ciertos riesgos. Además de los riesgos típicos asociados a la cirugía, también existen los siguientes riesgos relacionados con el uso de un sistema de neuroestimulación: Sensaciones molestas o alteraciones motoras, ...
Página 28  Descripción del producto La aplicación Controlador del paciente de St. Jude Medical™ (Modelo 3875) permite ver, seleccionar y controlar los programas que el médico ha prescrito. El controlador del paciente de St. Jude Medical™ se comunica de forma inalámbrica con el generador.
Página 29 NOTA: En este documento, el término "controlador del paciente" se refiere al dispositivo de St. Jude Medical™ Patient Controller, mientras que "aplicación Controlador del paciente" se refiere a la aplicación de software St. Jude Medical™ Patient Controller. Acerca del sistema El sistema de neuroestimulación está...
Página 30 La siguiente imagen ilustra la interacción prevista de los principales componentes del sistema. Figura 1. Interacción entre los principales componentes del sistema 1. Controlador del paciente 2. GIE o GII 3. Electrodos 4. Imán del paciente Descripción del controlador del paciente Observe las características del controlador del paciente en la siguiente figura.
Página 31 NOTA: Para obtener información sobre el uso del controlador del paciente no relacionada con el tratamiento, consulte el manual de Apple™ disponible en http://www.apple.com/support/ipodtouch/. Figura 2. Características del controlador del paciente 1. Botón de Encendido 2. Botón de Inicio del controlador del paciente...
Página 32 Tabla 3. Descripción de características del controlador del paciente Botón de Para encender el controlador del Encendido paciente, pulse y mantenga presionado el botón de Encendido hasta que aparezca el icono Apple™. Para apagar el controlador del paciente, pulse y mantenga presionado el botón de Encendido hasta que aparezca la barra deslizante de apagado;...
Página 33 Tabla 3. Descripción de características del controlador del paciente Botón de Inicio Pulse el botón de Inicio en el del controlador controlador del paciente para del paciente volver a la pantalla de Inicio del controlador. Para reactivar el controlador del paciente desde el modo de reposo, pulse el botón de Inicio en el controlador del paciente.
Página 34 Su tarjeta de identificación personal Con la documentación del producto se incluye una tarjeta de identificación personal. Esta tarjeta le servirá para: Identificarle como portador de un dispositivo  médico implantado. Conocer los números de modelo y las ubicaciones  de los componentes del sistema implantados, necesarios para determinar que puede someterse exploraciones de IRM con seguridad.
Página 35 Pantalla de arranque Pulse el icono de la aplicación Controlador del paciente en la pantalla de Inicio del controlador del paciente para iniciar la aplicación. La aplicación Controlador del paciente se conecta automáticamente con el generador. Si tiene varios generadores, necesitará...
Página 36 Figura 3. Pantalla de arranque Descripción de la pantalla Terapia Cuando la aplicación Controlador del paciente se conecta con el generador, aparece la pantalla Terapia.
Página 37 Figura 4. Pantalla Terapia 1. Título de la pantalla 2. Botón Generadores 3. Icono Información 4. Nombre de programa 5. Modo 6. Temporizador de reposo 7. Botón Terapia 8. Mapa de estimulación 9. Botón Intensidad...
Página 38 Tabla 4. Descripción de la pantalla Terapia Nombre de Descripción sección o botón de la pantalla Título de la Muestra el nombre de la pantalla pantalla abierta. Botón Pulse el botón Generadores para Generadores abrir la pantalla de la lista de generadores y finalizar la sesión del generador actual.
Página 39 Tabla 4. Descripción de la pantalla Terapia Nombre de Descripción sección o botón de la pantalla Modo Muestra el modo del programa activo (Continuo, Cíclico o Reposo). Pulse para abrir la pantalla Modo y active el Modo avión, el Modo cirugía o el Modo IRM.
Página 40 Tabla 4. Descripción de la pantalla Terapia Nombre de Descripción sección o botón de la pantalla Botón Muestra el nivel de intensidad de Intensidad estimulación del programa activo. Pulse aquí para ver la pantalla Intensidad. Consulte "Ajuste de intensidad del programa"...
Página 41 El Temporizador de reposo, que solo está disponible en los sistemas permanentes, muestra el tiempo restante de estimulación u Off en caso de que el temporizador esté desactivado. Pulse Temporizador de reposo en la pantalla  Terapia para abrir la pantalla Temporizador de reposo, y pulse sobre la cantidad de tiempo que debe transcurrir hasta que se apague la estimulación.
Página 42 Utilice esta función para desactivar la terapia mientras se somete a la intervención. NOTA: Si siente molestias mientras realiza estos pasos, póngase en contacto con St. Jude Medical antes de la intervención. Consulte con su médico antes de la...
Página 43 intervención para conocer mejor los riesgos existentes. Preparación para una intervención quirúrgica Si va a someterse a un procedimiento quirúrgico, siga estas pautas: Ajuste su GII en Modo cirugía antes de la  intervención. Consulte las instrucciones en "Ajuste del GII en Modo cirugía" (página 37). Cargue el controlador del paciente antes del ...
Página 44 Figura 6. Pantalla Modo cirugía 3. Pulse el botón de conmutación Modo cirugía. Se detendrá la estimulación y se podrá proceder a la intervención quirúrgica. Desactivación del Modo cirugía Tras el procedimiento, debe desactivar el Modo cirugía para restablecer la estimulación. Para desactivar el Modo cirugía, siga estos pasos: 1.
Página 45 Figura 7. Pantalla Generador en Modo cirugía 2. Pulse Salir del modo cirugía. La aplicación Controlador del paciente desactivará el Modo cirugía. Aparecerá la pantalla Terapia mostrando que la terapia de estimulación está desactivada. 3. Para iniciar la estimulación, pulse Terapia desactivada.
Página 46 de IRM al cumplimiento de todos los requisitos exigidos para los componentes implantados y las exploraciones. Esta sección proporciona información e instrucciones sobre lo que debe hacer antes y después de una exploración de IRM. NOTA: Antes de una exploración de IRM, consulte con su médico para confirmar que puede someterse al procedimiento y conoce bien los riesgos.
Página 47 Cargue el controlador del paciente antes del  procedimiento. Traiga consigo la tarjeta de identificación personal  y el controlador del paciente. PRECAUCIÓN: No introduzca su controlador del paciente en la sala del escáner, ya que puede verse afectado por el imán de IRM y presentar riesgos por el "efecto misil", además de ser No seguro para RM.
Página 48 Figura 8. Pantalla Modo IRM 3. Pulse el botón de conmutación Modo IRM. 4. Cuando aparezca el mensaje "Active el modo IRM en el generador", pulse Continuar. La estimulación se detendrá y la aplicación Controlador del paciente comprobará si existen problemas en el sistema.
Página 49 IRM y no podrá someterse a exploraciones de IRM. Consulte “Resolución de problemas” (página 63) para obtener más información. 5. Pulse OK. Desactivación del Modo IRM Tras el procedimiento, debe desactivar el modo IRM para restablecer la estimulación. Para desactivar el modo IRM, siga estos pasos: 1.
Página 50 Figura 9. Pantalla Modo IRM 2. Pulse Salir del modo IRM. La aplicación Controlador del paciente desactivará el modo IRM. Aparecerá la pantalla Terapia mostrando que la terapia de estimulación está desactivada. 3. Para iniciar la estimulación, pulse Terapia desactivada.
Página 51 Inicio y detención de la estimulación La estimulación se puede iniciar y detener desde la aplicación Controlador del paciente o, si el médico habilitó el uso del imán, mediante el imán incluido. Para iniciar o detener la estimulación mediante la aplicación Controlador del paciente, siga estos pasos: Pulse el botón Terapia activada (ON) o Terapia ...
Página 52 Figura 10. Imán y barra de contención 1. Imán 2. Barra de contención 1. Mantenga el imán en perpendicular y centrado directamente sobre la ubicación del generador. 2. Mantenga el imán en esa posición durante 2 segundos. 3. Retire el imán, vuelva a colocar la barra de contención y guarde el imán.
Página 53 Visualización y selección de un programa Pulse el nombre del programa, en la pantalla Terapia, para abrir la pantalla Programas. En la pantalla Programas puede ver y seleccionar cualquiera de los programas guardados. Para desplazarse entre los programas guardados, siga uno de estos pasos: Pase el dedo por la pantalla hacia la derecha o ...
Página 54 Figura 11. Pantalla Programas 1. Botón Cancelar 2. Nombre de programa 3. Flecha izquierda 4. Flecha derecha 5. Indicador del programa 6. Botón Seleccionar este programa...
Página 55 Tabla 5. Descripción de la pantalla Programas Nombre de Descripción sección o botón de la pantalla Nombre de Muestra el nombre del programa programa de la pantalla Programas actual. Una casilla de verificación junto al nombre del programa indica el programa que está...
Página 56 Ajuste de intensidad del programa Pulse Intensidad, en la pantalla Terapia, para abrir la pantalla Intensidad. En la pantalla Intensidad puede modificar la intensidad del programa activo o de una área individual. Para obtener instrucciones sobre la modificación de la intensidad de una área, consulte "Ajuste de intensidad de áreas"...
Página 57 Figura 12. Pestaña Programa de la pantalla Intensidad: Varias áreas 1. Botón Listo 2. Pestaña Programa 3. Pestaña Áreas 4. Botón Aumentar 5. Botón Disminuir...
Página 58 Si el programa activo tiene solamente un área programada, verá la siguiente pantalla. Figura 13. Pantalla Intensidad: solo un área...
Página 59 Tabla 6. Descripción de elementos de la pantalla Intensidad Nombre de Descripción sección o botón de la pantalla Botón Listo Pulse Listo para guardar los cambios y volver a la pantalla Terapia. Pestaña Seleccionada de forma Programa predeterminada. Cuando el programa solo tiene una área, la pestaña Programa no aparece en pantalla.
Página 60 Tabla 6. Descripción de elementos de la pantalla Intensidad Nombre de Descripción sección o botón de la pantalla Botón Disminuir Pulse aquí para disminuir la intensidad del programa seleccionado. Ajuste de intensidad de áreas Pulse Intensidad, en la pantalla Terapia, para abrir la pantalla Intensidad y, a continuación, sobre la pestaña Áreas para abrir la sección Áreas de la pantalla Intensidad.
Página 61 2. Pulse los botones + o – para aumentar o disminuir la intensidad del área seleccionada. La barra verde bajo el nombre del área crecerá o retrocederá conforme aumente o disminuya la intensidad. Mientras se ajusta el sistema, verá el mensaje "Ajustando intensidad...".
Página 62 Figura 14. Pestaña Áreas de la pantalla Intensidad 1. Botón Listo 2. Pestaña Programa 3. Pestaña Áreas 4. Área seleccionada 5. Mapa de estimulación 6. Botón Aumentar 7. Botón Disminuir...
Página 63 Tabla 7. Descripción de elementos de la pantalla Áreas Nombre de Descripción sección o botón de la pantalla Botón Listo Pulse Listo para guardar los cambios y volver a la pantalla Terapia. Pestaña Programa Pulse la pestaña Programa para ver la pantalla Programa. Consulte "Ajuste de intensidad del programa"...
Página 64 Tabla 7. Descripción de elementos de la pantalla Áreas Nombre de Descripción sección o botón de la pantalla Botón Disminuir Pulse aquí para disminuir la intensidad del área seleccionada. Información del sistema Pulse en la pantalla Terapia para ver la pantalla Sistema.
Página 65 Figura 15. Pantalla Sistema Mantenimiento del generador y controlador del paciente Esta sección proporciona sugerencias e información sobre el mantenimiento y cuidado del generador y controlador del paciente.
Página 66 Comprobación del estado de la batería del generador Conforme se usa la batería, el indicador de batería del generador de la pantalla Sistema refleja la vida restante (la siguiente figura muestra la progresión del indicador de batería del GIE). La duración de la batería depende de los ajustes de estimulación programados, la frecuencia de uso de la estimulación y la frecuencia con que se comunique con el...
Página 67 Apple™ provisto y la toma eléctrica de la pared. Si está utilizando un sistema de prueba, St. Jude Medical recomienda no utilizar el ordenador para cargar el controlador del paciente, ya que podría transferirse al mismo información personal, que a su vez se transmitiría a St.
Página 68 alimentación. Familiarícese con la duración de la batería del controlador del paciente, de forma que pueda prever la necesidad de recargarla. Para obtener más información, consulte el manual de Apple™ disponible en http://www.apple.com/support/ipodtouch/. Cuidados del generador Lea las siguientes sugerencias sobre los cuidados necesarios del sistema de prueba: No altere los apósitos de protección ni la funda ...
Página 69 NOTA: Para obtener más información sobre los cuidados del controlador del paciente, consulte el manual de Apple™ disponible en http://www.apple.com/support/ipodtouch/. Resolución de problemas Esta sección le ofrece instrucciones sobre los procedimientos que debe seguir para identificar y solucionar los problemas que puedan surgir. NOTA: Si detecta algún problema no cubierto en esta sección o si el dispositivo sufre daños o se pierde, póngase en contacto con Soporte...
Página 70 Tabla 8. Mensajes de resolución de problemas Mensaje Solución Active Bluetooth Si está desactivada la para acceder al comunicación, active la tecnología generador. inalámbrica Bluetooth ® en el controlador del paciente. 1. Pulse el botón de Inicio en el controlador del paciente. 2.
Página 71 Tabla 8. Mensajes de resolución de problemas Mensaje Solución Problema del Intente realizar la operación de sistema nuevo. Si el problema continúa, póngase en contacto con Soporte El sistema ha Técnico. detectado un problema. Contacte con SJM si el problema persiste.
Página 72 Tabla 8. Mensajes de resolución de problemas Mensaje Solución Problema de Vuelva a intentar conectarse con conexión con el el generador. Si el problema generador continúa, póngase en contacto con Soporte Técnico. Se ha perdido la Vuelva a intentar conectarse con conexión el generador.
Página 73 Tabla 8. Mensajes de resolución de problemas Mensaje Solución Batería del Póngase en contacto con su generador baja médico. Queda un [XX]% de batería. La batería del generador debe sustituirse en breve. Batería del Póngase en contacto con su generador médico.
Página 74 Tabla 8. Mensajes de resolución de problemas Mensaje Solución Reemplazar Póngase en contacto con su pronto el médico. generador El generador está llegando al final de su vida útil y deberá sustituirse en breve. Póngase en contacto con su médico para programar la sustitución.
Página 75 Tabla 8. Mensajes de resolución de problemas Mensaje Solución Falta información Póngase en contacto con el del programa médico para que vuelva a introducir la información que falta La terapia no se del programa. verá afectada. Contacte con el médico para volver a introducir la información, en caso necesario.
Página 76 Tabla 8. Mensajes de resolución de problemas Mensaje Solución Terapia Pulse Ver programas para desactivada seleccionar otro programa. Necesitará seleccionar otro programa. La intensidad ha Intente volver a ajustar la disminuido intensidad. El generador no Si el problema continúa, póngase ha podido en contacto con el médico.
Página 77 Tabla 8. Mensajes de resolución de problemas Mensaje Solución La intensidad está Intente volver a ajustar la en OFF intensidad. El generador no Si el problema continúa, póngase ha podido en contacto con el médico. administrar la intensidad prevista. Si el problema continúa, póngase en contacto con el médico.
Página 78 Tabla 8. Mensajes de resolución de problemas Mensaje Solución Dispositivo no Utilice el dispositivo compatible proporcionado por St. Jude Medical. Esta aplicación no es compatible con este dispositivo.
Página 79 Tabla 9. Posibles causas y soluciones de problemas potenciales Problema Posible Posible solución causa No se La aplicación Desde la pantalla de localiza la Controlador Inicio del controlador del aplicación del paciente paciente, deslice el Controlador no aparece dedo por las pantallas del paciente.
Página 80 Tabla 9. Posibles causas y soluciones de problemas potenciales Problema Posible Posible solución causa El cargador Conecte el cargador al controlador no está controlador del del paciente conectado al paciente. no se controlador recarga. del paciente. El adaptador Conecte el adaptador de de enchufe enchufe (convertidor de (convertidor...
Página 81 Tabla 9. Posibles causas y soluciones de problemas potenciales Problema Posible Posible solución causa No aparece Encienda el controlador nada en la controlador del paciente. pantalla. del paciente está apagado o se ha desconectad La batería Recargue la batería con el cargador.
Página 82 Tabla 9. Posibles causas y soluciones de problemas potenciales Problema Posible Posible solución causa Ejecute un reinicio de controlador controlador software. del paciente del paciente 1. Pulse y mantenga no responde se ha presionado el botón a los bloqueado. de Encendido hasta comandos.
Página 83 Tabla 9. Posibles causas y soluciones de problemas potenciales Problema Posible Posible solución causa Reactive el controlador controlador controlador del paciente. del paciente del paciente no está está apagado comunicánd o el tiempo ose con el de espera ha generador. terminado y está...
Página 84 Tabla 9. Posibles causas y soluciones de problemas potenciales Problema Posible Posible solución causa La conexión Disminuya la distancia entre los dispositivos. tecnología Aleje los dispositivos de inalámbrica los otros equipos que Bluetooth no puedan estar causando tiene fuerza interferencias. o está...
Página 85 Tabla 9. Posibles causas y soluciones de problemas potenciales Problema Posible Posible solución causa Sustituya el controlador controlador del paciente. del paciente está dañado o funciona mal. Mensajes de solución de problemas del Modo IRM En las tablas siguientes se muestran problemas que pueden surgir al configurar el modo IRM.
Página 86 Tabla 10. Posibles causas y soluciones de problemas potenciales con la apertura de la pantalla Modo IRM desde la pantalla Sistema Problema Posible causa Solución Aparece IRM no Algún Póngase en permitido en componente del contacto con su lugar de la sistema no es médico para que opción Modo...
Página 87 St. Jude Medical™, utilice la siguiente información: +1 972 309 8000  +1 800 727 7846 (gratuito en América del Norte)  Si necesita más ayuda, consulte con el representante local de St. Jude Medical.
Página 88 Apéndice A: Descarga de la aplicación Controlador del paciente Cuando reciba su controlador del paciente, necesitará descargar la aplicación correspondiente para poderlo utilizar con el generador. Los requisitos mínimos del sistema para la aplicación Controlador del paciente exigen disponer de un dispositivo móvil digital Apple™...
Página 89 Wi-Fi. 2. Pulse el icono App Store en la pantalla de Inicio del controlador del paciente de su dispositivo. 3. Introduzca St. Jude Medical en el campo de búsqueda. 4. Cuando haya localizado la aplicación adecuada, siga las indicaciones de la pantalla.
Página 90 2. Pulse la aplicación Programador del médico. Se iniciará la aplicación Programador del médico. 3. Pulse Se abrirá la pantalla Añadir generador. 4. Pulse un generador disponible en la lista "Seleccione un generador…". Si no se encuentra ningún generador, aparece el mensaje No se han hallado generadores.
Página 91 Declaración de conformidad con FCC Se ha probado este equipo y se ha comprobado que cumple con los límites para los dispositivos digitales de clase B, según el párrafo 15 de la Normativa FCC. Estos límites están diseñados para ofrecer una protección razonable ante interferencias perjudiciales en una instalación doméstica.
Página 92 El funcionamiento del equipo está sujeto a las dos siguientes condiciones: Este dispositivo no puede causar interferencias  perjudiciales. Este dispositivo debe aceptar cualquier  interferencia recibida, incluida aquella que pudiera provocar un funcionamiento no deseado. Las modificaciones que el fabricante no haya autorizado expresamente pueden anular la capacidad del usuario para hacer funcionar el equipo, de acuerdo con la normativa FCC.
Página 93 Información de identificación para el registro del producto Este dispositivo incluye una etiqueta que contiene, entre otros datos, el identificador del producto, con el siguiente formato: Tabla 12. Información de identificación de registro del GIE Tipo de identificador Identificador de registro Nº...
Página 94 Declaración de clasificación de producto (CISPR 11, clase B) Este producto es un equipo de clase B, concebido para el uso principal en entornos domésticos. Información sobre tecnología inalámbrica La siguiente tabla muestra un resumen de los datos técnicos de la tecnología inalámbrica Bluetooth Smart tal como está...
Página 95 Tabla 14. Información sobre tecnología inalámbrica Bluetooth Smart Intensidad de campo 16,3 µA/m magnético del GII (a 2 m de distancia) Intensidad de campo 0,055 V/m (máximo) eléctrico del GIE Intensidad de campo 6,1 mV/m eléctrico del GII (a 2 m de distancia) Potencia de salida 1 mW (0 dBm) tipo;...
Página 96 Radiotransmisor, cables y transductores El dispositivo contiene un radiotransmisor/receptor con los siguientes parámetros. Parámetros del radiotransmisor: Frecuencia (rango): De 2,4000 a 2,4835 GHz  Ancho de banda (-15 dB): De 2,398 a  2,4855 GHz Canal: 40 canales lógicos (con AFH) ...
Página 97 Calidad de servicio de la tecnología inalámbrica La tecnología inalámbrica Bluetooth ® Smart permite la comunicación entre el generador y el controlador del paciente. Los requisitos de calidad del servicio (QoS) varían en función del entorno de utilización (quirófano, sala de reanimación o el hogar). Después de asociar el controlador del paciente con un generador, el símbolo de la tecnología inalámbrica Bluetooth se hace visible en la esquina superior...
Página 98 Medidas de seguridad inalámbrica Las señales inalámbricas están protegidas por un sistema que ofrece estas características: Generador que encripta su comunicación  inalámbrica. Solo un controlador del paciente puede  comunicarse con el generador a la vez. Cada unidad cuenta con una única tecla durante ...
Página 99 Aleje los dispositivos de los otros equipos que  puedan estar causando interferencias. Espere unos minutos e intente conectarse de  nuevo. No utilice otros dispositivos inalámbricos  (portátiles, tabletas, móviles o aparatos inalámbricos) al mismo tiempo. NOTA: Los equipos de comunicaciones inalámbricas, como dispositivos de redes domésticas sin cable, teléfonos móviles o inalámbricos y tabletas, pueden afectar al...
Página 100 St. Jude Medical. No utilice componentes de St. Jude Medical con sistemas o equipos que no sean de St. Jude Medical.
Página 101 Tabla 15. Guía y declaración del fabricante - emisiones electromagnéticas Ensayo de Conformidad Entorno electromagnético. emisiones Guía Emisiones de RF Grupo 1 El dispositivo utiliza energía de RF para su funcionamiento Norma CISPR 11 interno y funciones de interfaz del sistema. Sus emisiones de RF son muy bajas y no es probable que causen interferencias en los equipos...
Página 102 Tabla 16. Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética Ensayo de Nivel de Nivel de Entorno inmunidad ensayo de conformid electromagnético. IEC 60601 Guía Descarga ±8 kV por ±8 kV por Los suelos deben ser contacto contacto de madera, hormigón electro- o baldosa.
Página 103 Ensayo de Nivel de Nivel de Entorno inmunidad ensayo de conformid electromagnético. IEC 60601 Guía Campo 30 A/m 30 A/m Los campos magnético magnéticos a frecuencia de red frecuencia deben estar en de potencia niveles (50/60 Hz) característicos de IEC 61000- una ubicación típica de un entorno comercial u...
Página 104 Ensayo de Nivel de Nivel de Entorno inmunidad ensayo de conformid electromagnético. IEC 60601 Guía 3 V en valor 3 Vrms Los equipos móviles conducida eficaz y portátiles de 6 V en IEC 61000- De 150 kHz a comunicaciones de valor eficaz 80 MHz RF no se deben...
Página 105 Ensayo de Nivel de Nivel de Entorno inmunidad ensayo de conformid electromagnético. IEC 60601 Guía RF radiada 10 V/m 20 V/m Distancia de IEC 61000- separación De 80 MHz a recomendada 2,7 GHz d=0,18√P De 80 a 80% AM a 800 MHz 1 kHz d=0,35√P De...
Página 106 NOTA: Estas directrices no son necesariamente válidas para todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas. Las intensidades de campo de los transmisores fijos, tales como estaciones base para radio teléfonos (celulares/inalámbricos) y radios móviles terrestres, emisoras de radioaficionados, emisiones de radio AM y FM y emisiones de TV no se pueden predecir...
Página 107 distancia mínima entre el equipo portátil y móvil de comunicaciones de RF (transmisores) y el dispositivo según se recomienda a continuación, conforme a la máxima potencia de salida del equipo de comunicaciones. Tabla 17. Guía y declaración del fabricante – campos de proximidad Ensayo de Nivel de ensayo de la...
Página 108 Ensayo de Nivel de ensayo de la Nivel de proximidad Norma IEC 60601 conformidad 2450 MHz: 28 V/m a 28 V/m 217 Hz (modulación impulsos) 5240 MHz, 5500 MHz, 9 V/m 5785 MHz: 9 V/m a 217 Hz (modulación impulsos) Tabla 18.
Página 109 NOTA: Los equipos de comunicaciones inalámbricas, como dispositivos de redes domésticas inalámbricas, teléfonos móviles e inalámbricos y "walkie-talkies", pueden afectar al dispositivo. Mantenga el dispositivo alejado de cualquier equipo de comunicación inalámbrica, al menos a la distancia d indicada en la columna De 800 MHz a 2,5 GHz de la tabla anterior.
Página 110 En la tabla siguiente se indica el año en que el Organismo Notificado correspondiente concedió el marcado CE por número de modelo. Tabla 19. Año de concesión del marcado CE Modelo Año Organismo Notificado 1210 2000 0123 3875 2015 0086...
Página 112 Manufacturer: European Authorized Australian Sponsor: St. Jude Medical Representative: St. Jude Medical Australia 6901 Preston Road St. Jude Medical Pty. Limited Plano, Texas 75024 Coordination Center BVBA 17 Orion Road The Corporate Village Lane Cove NSW 2066 +1 972 309 8000...

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