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Resumen de contenidos para BIOTRONIK Reocor D
- Página 1 Reocor D Cardiac Rhythm Management External Devices External pacemaker Technical manual Externí kardiostimulátor Technická příručka Externer Herzschrittmacher Gebrauchsanweisung Marcapasos externo Manual técnico Stimulateur cardiaque externe Manuel technique Külső pacemaker Használati utasítás Pacemaker esterno Manuale tecnico Externe pacemaker Technische handleiding Zewnętrzny stymulator serca Instrukcja obsługi...
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Página 2: Tabla De Contenido
Sensibilidad ventricular ......... 148 Blanking cruzado ........... 148 Intervalo de interferencia ........149 Ráfaga ..............149 Manejo, mantenimiento y cuidado ............151 Reocor D ..............151 Cables del paciente reutilizables ......152 Mantenimiento, reacondicionamiento, inspecciones .. Desecho ..............153 Seguridad técnica ................154... - Página 3 Datos técnicos ..................155 Conformidad según IEC 60601-1-2 ............158 Volumen de suministro y accesorios ............162 Leyenda de la etiqueta .................164...
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Página 4: Descripción General
Descripción general Descripción del producto Reocor D es un marcapasos externo bicameral que funciona a pila y que va destinado al uso en centros clínicos conectado a electrodos temporales (incl. electrodos intracardíacos y catéteres transvenosos implantables) para la estimulación temporal auricular, ventricular y AV secuencial. Se conecta directamente o mediante un cable del paciente adicional y, de ser necesario, un adaptador. -
Página 5: Indicaciones
• Comprobación de umbrales de estimulación Contraindicaciones • Reocor D no puede esterilizarse y no es, por tanto, idóneo para usar dentro del entorno esterilizado del paciente. • Los modos de estimulación mediante desencadenante (DDD y VDD) están contraindicados en caso de fibrilación auricular, flúter y otros ritmos auriculares acelerados. -
Página 6: Instrucciones De Uso
Grupo de usuarios • El Reocor D únicamente habrá de ser utilizado por per- sonas con conocimientos de cardiología y que hayan sido instruidas en el uso del dispositivo. Los usuarios poten- ciales son los médicos y el personal sanitario especiali- zado de un hospital. - Página 7 • Si el cable se ha soltado del Reocor D, habrá que volver a conectarlo inmediatamente y comprobar la seguridad de la conexión. •...
- Página 8 IEC 6LR61. La batería tipo MN 1604 Duracell ® Procell permite efectuar una estimulación externa de un mínimo de 500 horas antes de que se requiera cam- biarla. Con la señal ERI (LED “Low battery” parpadeante) el Reocor D avisa de que debe cambiarse la pila...
- Página 9 Mientras se cambia de pila con el Reocor D en uso, éste seguirá aún operativo como mínimo 30 s a una tempera- tura ambiente de 20 ± 2 °C. Sin embargo, por razones de seguridad el paciente debe- ría ser estimulado con otros medios durante ese tiempo.
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Página 10: Señales Acústicas Y Ópticas
— Coloque la fuente de interferencias en un lugar desde el que no pueda causar interferencias. — De ser posible sin ningún riesgo: apague el Reocor D y vuelva a encenderlo para reinicializar así el marca- pasos en el modo operativo sin interferencias. - Página 11 Señal acústica y parpa- Ha disparado la protección de Apague el dispositivo deo de los LEDs “Pace” y alta frecuencia. y devuélvalo a BIOTRONIK. “Sense” Autocomprobación fallida. El LED “Low battery” Aviso ERI alcanzado Cambie la pila. El disposi- parpadea tivo tendrá...
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Página 12: Observaciones Generales
Instrucciones de uso Observaciones generales ¡Atención! Las conexiones del Reocor D y de los electrodos temporales de estimulación deberán asegurarse y comprobarse periódi- camente. Autocomprobación Tras encenderlo, el Reocor D ejecutará una autocomproba- ción que dura unos pocos segundos. Incluye: •... -
Página 13: Elementos De Mando Y Leds
Elementos de mando y LEDs Fig. 1: Panel de mando del Reocor D... -
Página 14: Tapa Del Panel De Mando
Ajuste de la sensibilidad auricular (no aplicable en el modo operativo D00) ”Start burst” Inicia la función de ráfagas auriculares Fijación del Reocor D al paciente, la cama o al soporte de Soporte de correa y anilla de suspensión (cara trasera) sueros Ruedecilla “Burst rate atrium”... -
Página 15: Conexión De Los Electrodos
¡Atención! Durante el empleo del Reocor D, la tapa del panel de mando debe estar bloqueada para evitar un reajuste accidental de selectores y ruedecillas y, con ello, de los parámetros del programa. - Página 16 Fig. 4: Adaptador Redel para Reocor D El Reocor D podrá Ud. usarlo con los siguientes adaptadores y cables del paciente: • Cable del paciente PK-175 con cuatro bornes de rosca para electrodos temporales del lado del paciente y conector Redel del lado del Reocor (usar adaptador Redel) Fig.
- Página 17 Redel del lado del Reocor (usar adaptador Redel). Los electrodos tempora- les que se conectan mediante el cable PK-83-B están conectados al canal ventricular del Reocor D. Fig. 7: Cable del paciente PK-83-B •...
- Página 18 Reocor (usar adaptador Redel) Fig. 11: Cable del paciente PK-141 • El cable adaptador ADAP-2R es un cable reutilizable para conectar cables desechables según la fig. 13 (sólo para EEUU) al Reocor D (usar adaptador Redel). Fig. 12: Cable adaptador ADAP-2R...
- Página 19 Nota: Verifique antes de la utilización de los cables se las fundas protectoras esten correctamente posicionadas. Nota: No conecte el cable del paciente al electrodo de estimulación temporal del paciente antes de conectarlo al Reocor D.
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Página 20: Variantes De Conexión
Conexión directa Si el Reocor D se va a usar sin adaptador Redel, podrán conectarse electrodos temporales y catéteres temporales al cable del paciente PK-82 o PK-83 directamente en los conec- tores hembra A+, A- y V+, V-. Cable del paciente El cable del paciente se conecta al Reocor D mediante un adaptador Redel. -
Página 21: Polaridad
Conectores hem- 2 mm bra de 2 mm Polaridad De forma básica, el Reocor D estimula bipolarmente. Sin embargo, podrá usarse tanto con electrodos de estimulación temporales bipolares como unipolares. Si se usa con electrodos unipolares, deberán conectarse dos electrodos para cada cámara. -
Página 22: Puesta En Servicio
Puesta en servicio El uso del Reocor D es idéntico en todos los modos opera- tivos. A la hora de usar el dispositivo, siga este orden (los números entre paréntesis se refieren a la figura 1 de la página 134 de este manual técnico). -
Página 23: Fijación
36 horas. No obstante, debería cambiarse la batería sin la menor dilación. El Reocor D deberá usarse con una pila de 9 V con código internacional IEC 6LR61. Emplee exclusivamente pilas alcali- nas de manganeso a prueba de interrupciones. La batería ®... - Página 24 Introduzca la nueva pila colocando primeramente su parte inferior (la contraria a los polos) en el compartimento (fig 15). Fig. 15: Colocación de la pila Introduzca el compartimento y oprima la pestaña azul hacia abajo hasta escuchar cómo encastra. Nota: Si el marcapasos se va a tener guardado y sin usar durante un tiempo, es aconsejable sacarle la pila para evitar daños por derrame.
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Página 25: Modos De Estimulación Y Parámetros
Modos de estimulación y parámetros Modos de estimulación El Reocor D funcionará en uno de los siguientes modos: Estimulación A-V síncrona con detección y estimulación tanto en la aurícula como en el ventrículo Estimulación ventricular síncrona con seguimiento auricular Estimulación A-V asíncrona, sin detección en ambas cámaras Detección y estimulación en el ventrículo... -
Página 26: Frecuencia
(frecuencia básica 72 ppm). Aunque el período refractario auricular total (PRAT) del Reocor D es el resultado de sumar 175 ms y el retardo AV elegido, su valor mínimo será de 400 ms por debajo de una frecuencia de estimulación de 120 ppm. Por encima de esta frecuencia, el PRAT mínimo se reducirá... -
Página 27: Retardo Av
(15) desde 15 ms hasta 400 ms. Podrán elegirse cortos retar- dos AV para indicaciones médicas especiales, como p.ej. taquicardias recurrentes. El Reocor D limita el valor superior del retardo AV a la mitad del intervalo básico. Amplitud de impulso auricular/ventricular Las amplitudes de impulso auricular y ventricular podrá... -
Página 28: Intervalo De Interferencia
Intervalo de interferencia El intervalo de interferencia es iniciado tanto por la estimula- ción auricular y ventricular como por los eventos de detección. El intervalo se reinicializará en caso de detectar ruido en alguno de los canales durante 80 ms, lo que dará lugar a una estimulación asíncrona con la frecuencia programada mien- tras dure la interferencia. - Página 29 En conjunción con la estimulación auricular de alta frecuen- cia habrá que tener en cuenta diversos riesgos. Entre ellos tenemos posibles estimulaciones ventriculares y fibrilación o taquicardia ventricular. Esto puede ser causado por una mala colocación de los electrodos o por la existencia de vías anor- males de conducción de excitación que dejan a un lado la conducción normal de excitación AV (p.ej.
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Página 30: Manejo, Mantenimiento Y Cuidado
En caso de usar un manguito de brazo, no se permite tener el Reocor D directamente sobre la piel. Limpieza Para limpiar el Reocor D puede usarse un paño húmedo y, de ser necesario, jabón suave. Evite usar agentes limpiadores fuertes o disolventes orgánicos, como p.ej. éter o bencina, ya que estos podrían deteriorar la carcasa de plástico. -
Página 31: Cables Del Paciente Reutilizables
Cables del paciente reutilizables Antes de abrir el envase de un cable estéril, deberá exami- narse que el envase esté intacto, para constatar si de hecho la esterilidad está garantizada. Limpieza Los cables del paciente reutilizables podrán limpiarse y desinfectarse de diversas formas con agentes de limpieza hospitalarios. -
Página 32: Desecho
Desecho El Reocor D lleva grabado en la placa de características el símbolo de un contenedor de basura tachado. Este símbolo indica que para la recepción y el desecho del dispositivo rige la directiva europea 2002/96/CEE de residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (directiva de RAEE). -
Página 33: Seguridad Técnica
La tapa cerrada de la unidad de mando protege al marca- pasos frente a salpicaduras de agua. ¡ADVERTENCIA! Los electrodos temporales que están conectados al Reocor D constituyen una conducción eléctrica de baja impedancia al miocardio. Por tanto, los aparatos eléctricos conectados a la red eléctrica que se usen en las inmediaciones del paciente... -
Página 34: Datos Técnicos
Datos técnicos Símbolos Observar las instrucciones del manual técnico Marca de la posición de la pila en su compartimento A desechar como ordena la directiva de residuos de aparatos eléctri- cos y electrónicos Clasificación de componente de aplicación CF (Cardiac Floating), a prueba de desfibrilación IP31 Hidrófugo, grado de protección IP31... - Página 35 Parámetros fijos Período refractario (V) (30 … 150) ppm 225 ms ± 5 ms (151 … 200) ppm 200 ms ± 5 ms (201 … 250) ppm 175 ms ± 5 ms Frecuencia límite superior 260 ppm ± 10 % Protección de alta frecuencia 1 …...
- Página 36 Sin pila, sin adaptador Redel: 240 g ± 10% Dimensiones del adaptador Redel 76 mm x 35,5 mm x 29,4 mm para Reocor D Peso del adaptador Redel para Reocor D 40 g ±10 % Material de la carcasa Babyblend FR 3000 (PC-ABS) Clasificación Clasificación del componente...
- Página 37 Conformidad según IEC 60601-1-2 Directrices y declaración del fabricante – Emisiones electromagnéticas (IEC 60601-1-2: Tabla 1) El dispositivo va destinado a su uso en un entorno electro- magnético como el que se describe a continuación. El usua- rio debería asegurarse de que el dispositivo se usará siempre en un entorno tal.
- Página 38 Comprobación de la Nivel de compro- Nivel de Directrices sobre el entorno inmunidad a inter- bación según conformidad electromagnético ferencias IEC 60601 Caídas de tensión, No aplicable interrupciones breves y fluctuaciones de la tensión de alimentación según IEC 61000-4-11 Campo magnético 3 A/m 30 A/m La intensidad de campo magnético...
- Página 39 Comprobación de Nivel de comproba- Nivel de Directrices sobre el entorno inmunidad a inter- ción según conformidad electromagnético ferencias IEC 60601 ”P” es la potencia nominal máxima del emisor, en vatios [W], especifi- cada por su fabricante y “d” es la distancia de seguridad, en metros La intensidad de campo de los emi- sores inalámbricos estacionarios...
- Página 40 Distancias de seguridad recomendadas a aparatos de telecomunicación inalámbricos/celulares de AF (IEC 60601-1-2: Tabla 5) El dispositivo ha sido diseñado para ser utilizado en entornos electromagnéticos con interferencias de AF controladas. El usuario contribuirá a evitar interferencias electromagnéticas en la medida que respete la distancia de seguridad a equipos de comunicación de AF (emisores) en función de la potencia de salida del respectivo equipo de comunicación, como se especifica a continuación.
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Página 41: Volumen De Suministro Y Accesorios
Volumen de suministro y accesorios Nota: El Reocor D deberá utilizarse únicamente con los accesorios fabricados y probados para este marcapasos. Volumen de suministro Denominación del artículo Cantidad Comentario Nº de referencia Reocor D 365529 Pila Duracell Plus, 6LR61 –... -
Página 42: Adaptadores Para Cables Pk-67-S Y Pk-67-L
Artículo Nº de Descripción Conexión referencia PK-141 (2,8 m) 353181 Cable del paciente reesterilizable con cuatro Adaptador pinzas de cocodrilo protegidas contra roces Redel Manguito estándar 103704 Manguito de brazo estándar – Reocor Manguito corto 391843 Manguito de brazo de tamaño reducido. –... -
Página 43: Leyenda De La Etiqueta
Los símbolos de la etiqueta significan lo siguiente: Símbolo Significado Reocor D Adaptador Redel Nº de referencia de BIOTRONIK Número de serie del dispositivo Fecha de fabricación del dispositivo Temperaturas de almacenamiento admisibles Presiones atmosféricas de almacenamiento admisibles Humedades de almacenamiento admisibles...