Página 1: Tabla De Contenido
Astron Pulsar English Peripheral self-expanding Nitinol stent system Instructions For Use Deutsch Peripheres selbstexpandierendes Nitinol-Stentsystem Gebrauchsanweisung Français Système d’endoprothèse périphérique auto-expansible en nitinol Mode d’emploi Italiano Sistema con stent periferico autoespandibile in nitinolo Istruzioni per l’uso Español Sistema de stent periférico autoexpansible de nitinol Instrucciones de uso Български...
Página 2: Deutsch
Sizes/ Grössen/Tailles/Misure/Tamanos/Размери/Veličine/Velikosti/Storrelser/Maten/Koot/Μεγέθη/Meretek/Izmēri/Dydžiai/ Storrelser/ Rozmiary/Tamanhos/Dimensiuni/Размеры/Veľkosti/Velikosti/Storlekar/Buyuklukler Stent Length (mm) (SL) Usable Length (cm) (UL) Nominal Stent ø in (mm) (NS Ø) Abbreviations/ Abkürzungen/Abréviations/Abbreviazioni/Abreviaturas/Абревиатури/Kratice/Zkratky/Forkortelser/Afkortingen/Lyhenteet/ Συντμήσεις/Rövidítések/Saīsinājumi/Santrumpos/Forkortelser/Skróty/Abreviaturas/Abrevieri/Сокращения/Skratky/Okrajšave/Förkortningar/ Kısaltmalar Deutsch: Norsk: SL: Stentlänge (mm) SL: Stentlengde (mm) UL: Nutzlänge (cm) UL: Anvendelig lengde (cm) NS Ø: Nenn-Ø des Stents in mm NS Ø: Nominell stentdiameter i mm Français : Polski:...
Página 3: Symbol Legend
Symbol Legend/ Symbollegende/Légende des symboles/Legenda dei simboli/Leyenda de símbolos/Легенда на символите/Legenda simbola/Popis symbolů/Symbolforklaring/Verklaring van symbolen/ Symbolien selitykset/Επεξήγηση συμβόλων/Jelmagyarázat/Simbolu skaidrojums/Simbolių reikšmės/Symbolforklaring/Wyjaśnienie symboli/Legenda dos símbolos/Legenda simbolurilor/Условные обозначения/ Legenda k symbolom/Legenda simbolov/Symbolförklaring/Sembol açıklaması Sterilized using ethylene oxide Keep dry Do not resterilize Consult instructions for use Sterilisation mit Ethylenoxid Trocken aufbewahren Nicht resterilisieren...
Página 4 Date of manufacture Temperature limitation Use by Caution Verwendbar bis Vorsicht Herstellungsdatum Temperaturgrenze Date de fabrication Limite de température À utiliser avant le Attention Data di fabbricazione Limiti di temperatura Utilizzare entro il Attenzione Aviso Fecha de fabricación Límites de temperatura Fecha de caducidad Дата...
Página 5 Directions for Use heparinization during the procedure is recommended. The Astron Pulsar is shipped with an “Easy Release” tube (11) inserted • Stenting across a bifurcation could compromise future diagnostic or over the proximal outer sheath. The “Easy Release” tube is intended It is recommended to pre-dilate the lesion using standard PTA therapeutic procedures.
Página 6 • Ein (1) Astron Pulsar selbstexpandierendes Stentsystem in einem BIOTRONIK Astron Pulsar stents are MR conditional for lengths up to including but not limited to, any warranty of merchantability or versiegelten Aufreißbeutel.
Página 7 Schale entnehmen. Den Deckel vorsichtig abziehen und das oder Laserkathetern im Bereich des Stents wird abgeraten. dass BIOTRONIK Astron Pulsar Stents bis zu einer Länge von 145 Stenteinführsystem entnehmen und im sterilen Feld ablegen. IFU_Astron Pulsar LE Version G_ml.indd 7...
Página 8: Contre-Indications
Feldgradienten von 25 T/m (2500 G/cm) sind nicht bekannt. largage vers et en travers de la lésion à traiter. organiques, comme l’alcool. L’Astron Pulsar est expédiée avec un tube « Easy-Release » (11) qui Sonstiges • Une fois que le système d’endoprothèse se trouve dans le corps, ne recouvre la gaine externe proximale.
Página 9: Mode D'eMploi
Le dispositif hépariné stérile à l’orifice Luer au niveau de la sortie proximale que les endoprothèses Astron Pulsar de BIOTRONIK sont compatibles usagé doit être manipulé conformément au protocole de l’hôpital. du guide et injecter le sérum physiologique dans la lumière avec l’IRM sous certaines conditions pour des longueurs allant jusqu’à...
Página 10 Au cours de tests non cliniques réalisés selon la norme ASTM F2182- expresse ni une garantie expresse ou implicite. BIOTRONIK ne peut • Un (1) sistema con stent autoespandibile Astron Pulsar in busta a 11, des endoprothèses qui se chevauchent et des endoprothèses qui être tenue pour responsable des dommages directs, indirects ou...
Página 11 Prove non cliniche e analisi computerizzata hanno dimostrato che Controllare che il dispositivo non abbia subito danni. Accertarsi gli stent Astron Pulsar di BIOTRONIK sono a compatibilità RM • Gli interventi di PTA e di impianto di stent devono essere eseguiti che tutto lo stent si trovi all’interno della guaina esterna.
Página 12: Istruzioni Per L'uSo
• Si nota una fuerte resistencia durante la manipulación, interrumpa • Un (1) sistema de stent autoexpansible Astron Pulsar en una bolsa costituiscono una dichiarazione esplicita né una garanzia esplicita el procedimiento y determine la causa de la resistencia antes de de apertura pelable y hermética.
Página 13: Efectos Adversos Y Complicaciones Posibles
No utilice el dispositivo si el stent está Las pruebas de par y de fuerza de desplazamiento inducidos stents BIOTRONIK Astron Pulsar son «MR Conditional» hasta una parcialmente desplegado magnéticamente indican que los stents no plantearon ningún riesgo longitud de 145 mm, según lo especificado en ASTM F2503.
Página 14 • След като веднъж е частично разгърнат, стентът не може да бъде • Една (1) система със саморазгъващ се стент Astron Pulsar в responsabilidades extracontractuales u otras causas. Esto no es válido прибран...
Página 15 „продуктът“) са проектирани, произведени, тествани и опаковани с След като внимателно проверите плика за повреда в стентовете BIOTRONIK Astron Pulsar са съвместими с МР за нужното за целта внимание. Въпреки това BIOTRONIK няма контрол стерилната бариера, отлепете плика и извадете съдържимото.
Página 16: Upute Za Uporabu
Astron Pulsar isporučuje se s cijevi „Easy Release“ (11) koja se uvodi stenta/-ova, poteškoće s izvlačenjem, embolija uzrokovana • Potrebno je poduzeti mjere opreza za sprječavanje ili smanjivanje preko proksimalne vanjske obloge.
Página 17 6,7 °C, a skalirana na uprosječenu SAR zakona. Nijedna osoba ne posjeduje ovlasti da obveže tvrtku BIOTRONIK na Uklonite štrcaljku. vrijednost od 1 W/kg primijenjenu na cijelo tijelo (preporučeno za bilo kakvo jamstvo ili odgovornost u vezi s proizvodom.
Página 18: Bezpečnostní Opatření
Průměr cévy Průměr stentu katetru. v expandovaném stavu Neklinické testy a počítačová analýza prokázaly, že stenty BIOTRONIK • Používejte pouze vodicí dráty o max. průměru 0,018 palců (0,46 mm). Astron Pulsar jsou podmíněně bezpečné při vyšetření magnetickou 2,5 - 3,5 mm 4,0 mm rezonancí...
Página 19 • Patienter med nyreinsufficiens eller allergi over for kontrastmidler VF zahřívání při 1,5 tesla • Patienter med allergi over for stoffet i belægningen (amorf Astron Pulsar er en selvudvidelig stent, der er formonteret på et over- siliciumcarbid) Při neklinických testech provedených podle ASTM F2182-11, byly the-wire-leveringssystem.
Página 20: Brugsanvisning
Med hensyn hertil skal advarslerne i denne produktudgivelse/ Valg af stentstørrelse brugsanvisning udtrykkeligt betragtes som en integreret del af denne Ikke-kliniske tests og computeranalyse har vist, at BIOTRONIK Astron Kardiameter Ukomprimeret stentdiameter ansvarsfraskrivelse og som givende mere detaljeret information. Af Pulsar-stentene er betinget MR-sikre i længder op til 145 mm som...
Página 21: Gebruiksaanwijzing
• laesies die het volledig vullen van een dotterballon van de juiste person er bemyndiget til at forpligte BIOTRONIK til nogen garanti eller aangezien het risico van corrosie toeneemt wanneer uit verschillende maat kunnen verhinderen forpligtelse angående dette produkt.
Página 22 Opmerking: Het ‘Easy Release’-buisje kan zo nodig in de introducer voor scans boven de navel) en 3,3°C, wanneer geschaald naar een Astron Pulsar on itsestään laajentuva stentti, joka on ladattu valmiiksi worden ingebracht om wrijving tussen de hemostaseklep langan avulla asetettavaan asennusjärjestelmään. Stentti (1) on...
Página 23: Käyttöohjeet
Sisällys Varotoimet sesta poistamisen ja stentin asennusjärjestelmän huuhtelemi- sen aikana. • Yksi (1) itsestään laajentuva Astron Pulsar -stenttijärjestelmä • Ainoastaan perkutaaniseen transluminaaliseen angioplastiaan Valitse sopiva stenttikoko leesion viereisen valtimon läpimitan sinetöidyssä, aukirepäistävässä pussissa. (PTA) ja stentin implantointiin koulutetut ja perehtyneet lääkärit ja sen segmentin pituuden perusteella, johon stentti tullaan •...
Página 24 που θα υποβληθεί σε θεραπεία. menpiteen jälkeen, pidä teräksestä valmistettu putki paikoillaan Magneettisesti indusoitu siirtymävoima ja vääntömomentin testaus Η ενδοπρόσθεση Astron Pulsar αποστέλλεται με σωλήνα «Easy ja työnnä liukuvaa T-liitintä varovasti läpivalaisuohjauksessa, aiheuttivat vain vähäistä yhteisvaikutusta staattisen magneettikentän Release» (11) που εισάγεται επάνω από το εγγύς εξωτερικό θηκάρι.
Página 25: Οδηγίες Χρήσης
και του σχεδιασμού της συσκευής με αποτέλεσμα την αστοχία της εξεταστεί η χρήση εναλλακτικών ή συμπληρωματικών στρατηγικών συσκευής. Η BIOTRONIK δεν φέρει καμία ευθύνη για τυχόν άμεσες, Μετά από προσεκτική επιθεώρηση της θήκης για τυχόν ημιές στο (μηχανική αφαίρεση ιστών, θρομβόλυση, αναστολείς GPIIb/IIIa).
Página 26: Használati Utasítás
áthaladásának elősegítése céljából. τοποθετήθηκε η ενδοπρόσθεση. μεγαλύτερο μέρος του, από το τέχνημα. Az Astron Pulsar a proximális külső hüvelyre szerelt „Easy Release” csővel (11) kerül szállításra. Az „Easy Release” cső rendeltetése a Πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με τη Μαγνητική δύναμη...
Página 27 A nem klinikai vizsgálatok és a számítógépes elemzés kimutatta, hogy helyzetbe, vegye ki a sztentbejuttató rendszert, majd helyezze a sztentelése. a BIOTRONIK Astron Pulsar stentek az ASTM F 2503 szabványban steril területre. • Amennyiben egy lézió kezeléséhez több sztentre van szükség, a meghatározottak szerint legfeljebb 145 mm-ig MR-kondicionálisak.
Página 28 ārstējamo bojājumu un tam cauri. prettrombocītu terapija. Astron Pulsar tiek piegādāts ar „Easy Release” caurulīti (11), kas ir és szükségessé válhat az MR leképezési paraméterek optimalizálása. • Jāveic piesardzības pasākumi, lai novērstu vai mazinātu trombu uzbīdīta pāri ārējā...
Página 29: Lietošanas Norādījumi
2,5–3,5 mm 4,0 mm Neklīniskie testi un datoranalīze ir parādījuši, ka BIOTRONIK Astron traucējumi var rasties dažādu iemeslu dēļ. Šai sakarā brīdinājumi šajā Pulsar stenti ir droši MR vidē garumā līdz 145 mm, kā noteikts ASTM 3,0–4,0 mm...
Página 30 Dėmesio. Etiketėje nurodyti mažiausi įstūmimo vamzdelio dydžiai. • Niekada proksimaliai ar distaliai nejudinkite iš dalies išsiskleidusio Jei „Astron Pulsar“ sistema naudojama kartu su ilgais ir (arba) stento. Stentas nėra sukonstruotas būti traukomas ar perstatomas Rekomenduojama prieš stentuojant pažeidimą iš anksto praplėsti supintais įstūmimo vamzdeliais, gali tekti rinktis didesnį...
Página 31 Išskleidimas yra Astron Pulsar leveres med et “Easy Release”-rør (11) som er påsatt baigtas, kai T jungtis uždengia žymeklį. Jei tiriamoji sritis yra toje pačioje vietoje kaip ir įtaisas arba santykinai over den proksimale ytre hylsen.
Página 32: Bruksanvisning
• Embolisme av luft, trombotisk eller aterosklerotisk materiale den ytre hylsen på innføringssystemet når stenten anlegges. og designen, og kan føre til feil på anordningen. BIOTRONIK skal • Vevsnekrose og tap av lemmer som følge av distal embolisme 11. Hold instrumentet så rett som mulig utenfor kroppen.
Página 33: Ostrzeżenia
SAR på 1 W/kg (anbefales for Przeciwwskazania dotyczące PTA są na ogół także przeciwwskazaniem myndighet til å binde BIOTRONIK til garantier eller ansvar for produktet. skanninger nedenfor umbilicus) var den 3,4 °C. Dataanalyse av tem- do umieszczania stentów. Przeciwwskazania obejmują m.in.: peraturstigningen ga en maksimum økning for ethvert landemerke...
Página 34: Środki Ostrożności
Niekliniczne testyi analiza komputerowa wykazały, że stenty Astron Płukanie systemu podawania stentu operacji w trybie nagłym na wypadek wystąpienia urazu lub Pulsar firmy BIOTRONIK są warunkowo zgodne ze środowiskiem powikłań zagrażających życiu. Podłączyć 10 ml strzykawkę napełnioną jałową heparynizowaną rezonansu magnetycznego (RM), o ile ich długość nie przekracza •...
Página 35: Contraindicações
25 T/m (2500 G/cm). em direcção à lesão a ser tratada e através dela. • Este dispositivo comporta um risco associado de trombose O stent Astron Pulsar é enviado com um tubo “Easy Release” (11) subaguda, complicações vasculares e episódios hemorrágicos. Inne inserido sobre a parte proximal da bainha externa.
Página 36: Instruções De Utilização
Testes não clínicos e análises computorizadas demonstraram que “o produto”) foram concebidos, fabricados, testados e embalados com os stents BIOTRONIK Astron Pulsar podem ser sujeitos a exames de todos os cuidados razoáveis. No entanto, a BIOTRONIK não tem qualquer Após inspecção cuidadosa da bolsa para verificar se existem controlo sobre as condições em que o produto é...
Página 37: Avertismente
Por este motivo, a BIOTRONIK renuncia todas as garantias, expressas • Un (1) sistem cu stent autoexpandabil Astron Pulsar într-o pungă • Numai medicii instruiți și calificați temeinic în efectuarea ou implícitas relativamente ao produto, incluindo, mas não se limitando etanșă...
Página 38 A nu se utiliza dacă stentul este desfășurat parțial. în standardul ASTM F 2503. Pacienții pot fi scanați în siguranță imediat cu toată atenția posibilă. Cu toate acestea, BIOTRONIK nu deține Spălarea sistemului de implantare a stentului după implantare în următoarele condiții: controlul asupra condițiilor de utilizare a produsului, iar deteriorarea...
Página 39 направлению к целевому пораженному сегменту и через него. что ее размер подходит для той конкретной процедуры, в которой нескольких частично перекрывающихся стентов. Эти переломы Astron Pulsar поставляется с трубкой «Easy Release» (11), надетой часто сопровождались рестенозом или окклюзией артерии. она будет использована.
Página 40: Гарантия И Ответственность
компьютерное моделирование дника и введите в просвет для проводника физиологический показали, что стенты BIOTRONIK Astron Pulsar длиной до 145 Испытания обусловленных магнитным полем сил смещения и раствор, пока жидкость не выйдет из кончика катетера. мм могут применяться при МРТ при определенных условиях, вращения...
Página 41: Návod Na Použitie
(stentov), • Keď sa stentový systém nachádza v tele pacienta, musí sa s ním Systém Astron Pulsar je vybavený rúrkou Easy Release (11), ktorá ťažkosti s vytiahnutím, embolizácia materiálu katétra manipulovať pod vysokokvalitným angiografickým pozorovaním.
Página 42 Varovanie: Ak špička pri odstraňovaní aplikačného systému narazí na optimalizovať parametre zobrazovania MR. Pri skúškach vykonaných Žilna opornica Astron Pulsar se dostavi s cevko za »Easy Release« nejaký odpor, treba zistiť príčinu odporu. Aplikačným systémom (11), ki se jo vstavi prek proksimalnega zunanjega tulca. Cevka za v súlade s predpisom ASTM F 2119-07 zodpovedal tvar artefaktu...
Página 43: Previdnostni Ukrepi
BIOTRONIK Astron Pulsar MR-pogojene za dolžine do 145 mm, Pokrov previdno odlepite in odstranite vrhnji del vrečke, odstranite proksimalne lezije.
Página 44 6,7 °C, pri povprečnem SAR za celotno telo v višini 1 W/kg • patienter med njurinsufficiens eller allergi mot kontrastmedel, (priporočeno za slikanje pod popkom), pa je bil 3,4 °C. Računalniška Astron Pulsar är en självexpanderande stent som är förmonterad på • patienter allergi beläggningsmaterialet...
Página 45: Bruksanvisning
”produkten”) har utformats, tillverkats, testats och förpackats med Information om MRT-säkerhet minst 5 mm på varje sida. all rimlig omsorg. BIOTRONIK har emellertid ingen kontroll över de förhållanden under vilka produkten används och störningar av Urvalstabell för stentstorlek produktens avsedda funktion kan uppkomma av en rad olika skäl. Med MR Conditional (MR-kompatibel på...
Página 46: Kullanma Talimatı
Vasküler sisteme giren tüm ürünleri kullanım öncesinde steril transfüzyon veya başka tedavi gerektiren hemoraji Astron Pulsar, proksimal dış kılıf üzerine yerleştirilmiş bir “Easy izotonik salin veya benzer bir solüsyonu içinden geçirin veya • Kontrast madde, antitrombositler, antikoagülanlar, amorf silikon Release”...
Página 47 Klinik olmayan testler ve bilgisayar analizi, ASTM F 2503’te nedenlerle ürünün amaçlanan işlevi bozulabilir. Bu açıdan, bu ürün tanımlandığı gibi 145 mm’ye kadar olan uzunluklar için BIOTRONIK belgesindeki/kullanma talimatındaki uyarılar açık olarak bu Ret Astron Pulsar stentlerinin MR Koşullu olduğunu göstermiştir.
Página 48 BIOTRONIK AG © by BIOTRONIK AG Ackerstrasse 6 All rights reserved. Specifications subject 8180 Bülach · Switzerland to modification, revision and improvement. Tel + 41 (0) 44 864 51 11 Fax + 41 (0) 44 864 50 05 info.vi@biotronik.com 0086 www.biotronik.com 361209/G/2017-03 IFU_Astron Pulsar LE Version G_ml.indd 48...

BIOTRONIK Astron Pulsar Instrucciones De Uso

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Manuales relacionados para BIOTRONIK Astron Pulsar

Resumen de contenidos para BIOTRONIK Astron Pulsar

Tabla de contenido