Página 1 Idova 7 ICD Family • Tachyarrhythmia Therapy • Cardiac Resynchronization Therapy Technical manual • en Skupina ICD • Léčba tachyarytmií • Srdeční resynchronizační léčba Technická příručka • cs ICD-serien • Takyarytmibehandling • Kardial resynkroniseringsbehandling Brugermanual • da ICD-Familie • Tachyarrhythmietherapie • Kardiale Resynchronisationstherapie Gebrauchsanweisung •...
Página 2 en • English ................................. cs • Česky ..................................da • Dansk ................................... de • Deutsch ................................es • Español ................................. • Suomi ................................... 118 • Français ................................141 hu • Magyar .................................. 165 • Italiano ................................. 188 • Nederlands ................................212 no •...
Página 3: Tabla De Contenido
Table of Contents Idova 7 is part of a familiy of implantable cardioverter-defibrillators (ICDs). Primary Product Description ............2 objective of the therapy is to prevent sudden cardiac death.
Página 4: System Overview
System Overview cava Device family IS-1 Bipolar Atrium DX, DR, HF The complete Idova 7 device family consists of several device types with a DF-1/IS-1 or (R)V IS-1 Bipolar (Right) ventricle VR, DX, DR, HF DF4/IS-1 connection. Single-chamber: VR-T and VR-T DX (only devices with a DF-1/IS-1 connection); dual-...
Página 5 Telemetric communication between the device and the programmer can be carried out Rate adaptation following initialization either by applying the programming head (PGH) to the device or by using radio frequency (RF) telemetry in the programmer. BIOTRONIK calls this func- ® tion SafeSync...
Página 6 383591 — 383575 383559 In addition to effective pacing therapy, BIOTRONIK provides a complete therapy management system: Order numbers for Idova ProMRI with DF-1/IS-1 or DF4/IS-1 connection • With Home Monitoring, diagnostic and therapeutic information as well as technical Not all device types are available in every country:...
Página 7: Therapeutic And Diagnostic Functions
Package contents Cardioversion, defibrillation • The ICD can treat ventricular tachyarrhythmia with cardioversion and/or defibrilla- The storage package includes the following: tion. Shock polarity and energy can be programmed individually. Shock energies • Sterile packaging with device between 2.0 and 45 J are possible. Before delivery of the shock, the ICD can be set •...
Página 8: General Safety Instructions
General information on medical complications 2 General Safety Instructions Complications for patients and device systems generally recognized among practitio- ners also apply to BIOTRONIK devices. Operating Conditions • Normal complications may include fluid accumulation within the device pocket, infections, or tissue reactions. Primary sources of complication information include Care during shipping and storage current scientific and technological knowledge.
Página 9: Possible Risks
If risky procedures cannot be avoided, the following should be observed at all times: • BIOTRONIK devices have been designed so that their susceptibility to EMI is • Electrically insulate the patient. minimal.
Página 10: Implantation
Unpacking the device Under certain conditions and when maintaining mandatory measures to protect the patient and device system, magnetic resonance imaging can be performed. BIOTRONIK W WARNING ® devices with the "MR conditional" function bear the identification ProMRI Inadequate therapy due to defective device ®...
Página 11 • Connect the unipolar or the bipolar IS-1 lead connector for the left ventricle screws must be carefully loosened or tightened. to LV. • Loosen set screws with the supplied screwdriver. Use only BIOTRONIK screw- DF4/IS-1 connection: drivers with torque control! •...
Página 12: Precautionary Measures While Programming
Keeping distance between leads Activating ICD therapy • Load the device program that is suitable for the device type in the programmer. W WARNING • Activate ICD therapy. Inadequate therapy • Shipment mode is permanently deactivated once the leads have been connected and initial measurement of the pacing impedance has been performed.
Página 13 Preventing conduction of atrial tachycardia No modes and parameter combinations that pose a risk to the patient should be set. BIOTRONIK devices feature several functions to prevent conduction of atrial tachy- cardia to the ventricle(s): • Prior to setting rate adaptation, determine the patient's capacity for strain.
Página 14: Magnet Response
• Exclusive LV pacing is not recommended for patients who depend on the device. is applied again. • Please note that active capture control is not available. • Use BIOTRONIK magnets: type M-50 permanent magnets. • In the case of follow-ups and threshold tests, take loss of synchronized ventricular pacing into consideration.
Página 15: Patient Information
Follow-up with the programmer Replacement Indications Use the following procedure for in-office follow-up: Possible battery levels Record and evaluate the ECG. • BOS: Beginning of Service: > 70% charge • MOS 1: Middle of Service: 70% to 40% residual charge Interrogate the device.
Página 16: Explantation And Device Replacement
• Explant the device before the cremation of a deceased patient. Disposal BIOTRONIK takes back used products for the purpose of environmentally safe disposal. • Clean the explant with an at least 1% sodium hypochlorite solution. • Rinse off with water.
Página 17 Timing: AV delay Timing: Upper rate Parameter Range of values Standard Parameter Range of values Standard AV dynamics Low; Medium; High; Fixed;  x x x Upper rate 90 ... (10) ... 160 bpm 130 bpm x x x (Individual) Atrial upper rate OFF;...
Página 18 Timing: Refractory periods and blanking periods Parameter Range of values Standard Parameter Range of values Standard Pulse width A 0,4; 0,5 ... (0,25) ... 1.5 ms 0.4 ms Pulse width V/RV x x x x PVARP AUTO; 175 ... (20) ... 600 ms 225 ms x x x Pulse width LV...
Página 19: Tachycardia
MRI program Parameter Range of values Standard ® Valid for devices with ProMRI Sustained VT OFF; 1; 2; 3; 5; 10; 20; 30 min x x x x Parameter Range of values Standard Forced termination OFF; 1 ... (1) ... 10 min 1 min x x x Mode...
Página 20: Sensing
Parameter Range of values Standard Parameter Range of values Standard 1st Shock for VF 2 ... (2) ... 20 ... (5) ... 45 J 45 J x x x x Minimum threshold RV 0.5 ... (0.1) ... 2.5 mV 0.8 mV x x x x 2nd Shock for VF 4 ...
Página 21: Technical Data
• Maximum power of transmission: < 25 µW (-16 dBm) DF-1 65 x 55 x 12.5 International radio certification 65 x 52 x 12.5 ® Devices with BIOTRONIK Home Monitoring are equipped with an antenna for wireless DF-1 65 x 55 x 12.5 communication. —...
Página 22: Battery Data
Resistance to interference Sensitivity Value Tolerance Measured value • Note on device type DX (only devices with a DF-1/IS-1 connection): The EMC RV: positive 0.5 mV 0.3 ... 0.7 0.48 mV requirements are met as long as atrial sensitivity is set to 1.0 mV (factory settings) RV: negative 0.40 mV or values ≥...
Página 23 Storage period Idova 7 VR-T DX The storage period affects the battery service time. Service times with GB 2992 or LiS 3411 RA battery (only devices with DF-1/IS-1 connec- • Devices should be implanted within 19 months between the manufacturing date tion): and the use by date (indicated on the package).
Página 24: Legend For The Label
Legend for the Label MR conditional: Patients who have a ® Label icon on devices with ProMRI system with devices labeled with this Label on the package symbol on the packaging can be exam- The label icons symbolize the following: ined using an MRI scan under precisely Manufacturing date Use by...
Página 25: Popis Výrobku
Obsah Idova 7 patří do skupiny implantovatelných kardioverter-defibrilátorů (ICD). Primárním Popis výrobku ............24 cílem léčby je prevence náhlé...
Página 26: Přehled Systému
Skupina implantátů IS-1 Unipolární, bipo- Levá komora Kompletní skupina implantátů Idova 7 sestává z více typů implantátů s přípojkou DF-1/ lární IS-1 nebo DF4/IS-1. Jednodutinový: VR-T a VR-T DX (pouze implantáty s přípojkou DF-1/IS-1); dvoudutinový: DR-T; třídutinový: HF-T. Ne v každé zemi jsou dostupné všechny typy implantátů.
Página 27 Přípojka elektrody DF4/IS-1 Programátor Implantace a follow-up se provádí pomocí přenosného programátoru firmy BIOTRONIK. Popis implantátu podává informace o možných přípojkách elektrod pro každý typ Existuje programátor s integrovanou RF telemetrií a programátor se samostatným implantátu a o uspořádání přípojek: modulem SafeSync.
Página 28 Kromě účinné stimulační terapie je k dispozici kompletní terapeutický systém BIOTRONIK: Ne v každé zemi jsou dostupné všechny typy implantátů: • Při domácím monitoringu jsou diagnostické a terapeutické informace i technické Idova 7 ProMRI VR-T VR-T DX DR-T HF-T parametry implantátu automaticky a bezdrátově přenášeny prostřednictvím antény...
Página 29: Terapeutické A Diagnostické Funkce
• záruční list, Kardioverze, defibrilace • technická příručka pro implantát. • ICD lze použít pro léčbu komorové tachyarytmie pomocí kardioverze a/nebo defibri- lace. Polarita a energie výboje mohou být nastaveny individuálně; výboje mohou být Ve sterilním kontejneru se nachází: naprogramovány s energií od 2,0 do 45 J. Před dodáním výboje může ICD ověřit, že •...
Página 30: Všeobecné Bezpečnostní Pokyny
Možné komplikace Všeobecné informace v případě zdravotních komplikací 2 Všeobecné bezpečnostní pokyny Pro implantáty firmy BIOTRONIK platí v odborné praxi všeobecně známé komplikace pro pacienty a implantátové systémy. Provozní podmínky • Komplikace jsou např. nahromadění kapalin v kapse pro implantát, infekce nebo Uskladnění...
Página 31: Možná Rizika
Pokud má pro diagnostické nebo terapeutické účely tělem procházet elektrický proud • Implantáty BIOTRONIK jsou konstruovány tak, že je jejich ovlivnitelnost elektro- z externího zdroje, může být implantát rušen a pacient ohrožen. magnetickou interferencí (EMI) minimalizována.
Página 32: Implantace
— třídutinový implantát: navíc jedna unipolární nebo bipolární LV elektroda; • povolené jsou přípojky DF-1, DF4 a IS-1. Pro elektrody s jinými přípojkami nebo Upozornění: Při dotazech týkajících se zvážení rizika se obraťte na firmu BIOTRONIK. elektrody jiných výrobců používejte pouze adaptéry schválené firmou BIOTRONIK;...
Página 33 • Zaslepující zástrčku nevytahujte násilím! rozdělovače, až bude za blokem šroubů vidět jeho hrot u konektoru DF1 nebo • V případě potřebné kontroly elektrody si u firmy BIOTRONIK objednejte více steril- značka pro zavádění u konektoru DF4. Tato značka se může lišit podle výrobce ních šroubováků.
Página 34: Bezpečnostní Opatření Při Programování
Pokud nelze konektor elektrody do přípojky zasunout lehce: Uzavřete kapsu implantátu. • Jako kluzný prostředek použijte výhradně sterilní vodu. Zkontrolujte implantát pomocí standardních testů. Pokud nelze konektor zcela zavést, je to případně způsobeno tím, že upevňovací šroub zasahuje do otvoru bloku šroubů. Položení...
Página 35 • Neustále monitorujte EKG a stav pacienta. Zabránění komplikacím indukovaných implantátem • V případě potřeby test přerušte. Implantáty firmy BIOTRONIK obsahují několik funkcí, pomocí kterých je možné pokud možno spolehlivě zabránit komplikacím indukovaným implantátem. Přerušení telemetrie • Změřte retrográdní dobu převodu.
Página 36: Chování Po Přiložení Magnetu
Při novém přiložení se 8 hodinový časový cyklus znovu spustí. Rozpoznání defektů elektrody • Používejte magnety firmy BIOTRONIK: permanentní magnety typu M-50. Automatické měření impedance je neustále zapnuto. • Hodnoty impedance, které poukazují na technické závady elektrod, jsou dokumen- Follow-up továny v seznamu událostí.
Página 37: Poučení Pacienta
• Zprávy implantátu jsou zasílány v pravidelných intervalech. Možné zdroje poruchy • Lékař rozhodne, zda jsou data získaná pomocí systému Home Monitoring s V každodenním životě by se pacient měl vyhýbat elektromagnetickým interferencím; v ohledem na klinický stav pacienta a technický stav systému implantátu dostačující; blízkosti implantátu by se neměly nacházet zdroje rušení.
Página 38: Explantace A Výměna Implantátu
Pokud dojde k indikaci pro výměnu EOS před výměnou implantátu, pak je pacient bez Likvidace léčby. BIOTRONIK odebírá použité výrobky zpět k likvidaci způsobem, který neohrožuje životní • Vyměňte okamžitě implantát. prostředí. • Sledujte trvale pacienta, dokud není provedena okamžitá výměna implantátu! •...
Página 39 Časování: stimulace po výboji Parametry Rozpětí hodnot Standard Frekvenční hystereze OFF; 5 ... (-5) ... -25 ... (-20) x x x x Parametry Rozpětí hodnot Standard ... -65 bpm Doba po výboji OFF; 10 s; 30 s; 1 min; 2 min; 10 s x x x x Vyhledávání/repetitivní...
Página 40 Časování: komorová stimulace Časování: přizpůsobení frekvence pomocí akcelerometru Parametry Rozpětí hodnot Standard Parametry Rozpětí hodnot Standard Permanentní RV; BiV; LV Maximální senzorová  80 ... (10) ... 160 bpm 160 bpm x x x x frekvence Spouštění OFF; RVs; RVs+VES Citlivost senzoru AUTO;...
Página 41: Tachykardie
Stimulace: síňové řízení amplitud Tachykardie Detekce Parametry Rozpětí hodnot Standard Parametry Rozpětí hodnot Standard Síňové řízení amplitud OFF; ATM Interval AT/AF 240 ... 600 ms 300 ms x x x Konfigurace elektrody LV Interval VT1 OFF; 270 ... (10) ... 600 ms x x x x Parametry Rozpětí...
Página 42: Snímání
Terapie: ATP Parametry Rozpětí hodnot Standard Parametry Rozpětí hodnot Standard – Potvrzení OFF; ON x x x x – Polarita Standardní; inverzní; střídavá Standardní Pokusy OFF; 1 ... (1) ... 10 x x x x – Tvar výboje Bifázický; bifázický 2 Bifázický...
Página 43: Diagnostika
Diagnostika 5 Technické parametry Nastavit lze následující parametry: Mechanické parametry Parametr Rozpětí hodnot Standard Pouzdro Pro AT/AF OFF; ON; rozšířený ON x x x ON Implantáty s rozdělovačem DF-1/IS-1 nebo DF4/IS-1: Pro SVT OFF; ON x x x x ON Přípojka Š...
Página 44 • Maximální výkon přenosu: < 25 µW (-16 dBm) Obecný režim rejekce Mezinárodní schválení pro rádiové zařízení Frekvence Obecný režim rejekce ® Implantáty s BIOTRONIK Home Monitoring jsou vybaveny anténou pro bezdrátovou komunikaci. Síň: DX* Síň: DR, HF Pravá komora: Levá...
Página 45: Údaje O Baterii
Automatické nastavení citlivosti Výrobce GREATBATCH, INC. LITRONIK GmbH & Co Clarence, NY 14031 01796 Pirna, Německo Měření skutečných hodnot, tvar vlny při testu signálu: standardní trojúhelník. U typu implantátu DX je naprogramovaná síňová citlivost zesílena o faktor 4. Doba nabíjení při ERI 12 s 12 s Citlivost...
Página 46 7,83 6,63 5,74 5,07 4,53 Idova 7 VR-T DX Idova 7 HF-T Servisní doby s baterií GB 2992 nebo LiS 3411 RA (pouze implantáty s přípojkou DF-1/ Servisní doby s baterií GB 2992 nebo LiS 3411 RA: IS-1): Životnost [roky] při počtu výbojů/rok Stimulace Životnost [roky] při počtu výbojů/rok...
Página 47: Vysvětlivky Ke Štítku
Vysvětlivky ke štítku Symbol na etiketách Podmíněné použití v MR: Pacienti, kteří používají ® systém z implantátů, jejichž obaly jsou opatřeny tímto implantátů s ProMRI Etiketa na obalu symbolem, mohou za přesně stanovených podmínek Symboly na štítku znamenají následující: podstoupit vyšetření MRT. Datum výroby Použitelné...
Página 48: Produktbeskrivelse
Indholdsfortegnelse Idova 7 tilhører en serie af implantérbare kardioverter-defibrillatorer (ICD). Det Produktbeskrivelse ........... . . 47 primære formål med behandlingen er, at forhindre pludselig hjertedød.
Página 49: Systemoversigt
Systemoversigt IS-1 Unipolær, bipolær Venstre ventrikel Implantatserie Den fuldstændige implantatserie Idova 7 består af flere implantattyper DF-1/IS-1- eller DF4/IS-1-tilslutning. 1-kammer: VR-T og VR-T DX (kun implantater med DF-1/IS-1-tilslutning); 2-kammer: DR-T; 3-kammer: HF-T. Alle implantattyper er ikke tilgængelige i alle lande.
Página 50 Antitakykardi-stimulation (ATP) i ventriklen Elektroder Detektion gennem IEGM-analyse Elektroderne fra BIOTRONIK er omgivet af biokompatibelt silikone. De er fleksible at manøvrere, langtidsholdbare, og udformet til aktiv eller passiv fiksering. De implan- DDDR er den anvendte NBG-kode for antibradykardi-funktionen for 2-kammer-implan- teres ved hjælp af et indføringssæt.
Página 51 383577 383561 torblok, videresendt til et stationært eller bærbart patientapparat. Fra patientappa- raturet bliver data kodet og videresendt til BIOTRONIK servicecentret over mobil- nettet. • De modtagne data bliver afkodet og analyseret. Lægen kan for hver patient indivi- duelt indstille, hvilke kriterier der skal vurderes, og hvornår denne skal under-...
Página 52: Terapi- Og Diagnosefunktioner
Leveringsomfang Kardioversion, defibrillation • ICD'en kan behandle ventrikulære takyarytmier med kardioversion og/eller defi- I yderkartonen findes: brillation. Shockpolaritet og -energi kan indstilles til individuelle terapier; shock- • Steril emballage med implantat energier mellem 2,0 og 45 J er mulige. ICD'en kan bekræfte varigheden af takya- •...
Página 53: Generelle Sikkerhedsinstruktioner
3 kanaler i højopløsning (High Definition) Mulige komplikationer Generelt omkring mulige komplikationer 2 Generelle sikkerhedsinstruktioner For implantater fra BIOTRONIK gælder de i faget alment kendte komplikationer for patienter og implantatsystemer. Driftsbetingelser • Normale komplikationer er f.eks. væskeansamlinger i implantatlommen, infekti- oner eller vævsreaktioner.
Página 54: Mulige Risici
Det er ikke altid muligt at iagttage virkninger på egenrytme, eller hvis målinger forhindrer frekvenstilpasningen. implantatet med det samme. • BIOTRONIK-implantater er konstrueret således, at elektromagnetisk interferens Hvis risikobehæftede metoder ikke kan undgås, gælder følgende altid: (EMI) kun påvirker implantatet minimalt.
Página 55: Implantation
Under bestemte omstændigheder kan man ved overholdelse af specielle forholds- • Ekstern defibrillator og styrepinde eller klæbeelektroder i beredskab. regler, for at beskytte patienten og implantatsystemet, udføre en magnetresonansto- Udpakning af implantatet mografi. Implantater fra BIOTRONIK med funktionen "MRI konditionel" har identifikati- ® onen ProMRI W ADVARSEL ®...
Página 56 • Fikseringsskruer løsnes vha. den medfølgende skruetrækker. Anvend kun en • Uni- eller bipolært IS-1-stik til venstre ventrikel tilsluttes LV. skruetrækker med drejningsmomentbegrænsning fra BIOTRONIK! • Træk ikke blindstikkene ud med overdreven kraft! Før elektrodestikket ind i konnektorblokken uden at bøje/kinke tilførslen, indtil stikkets spids på...
Página 57: Forholdsregler Ved Programmering
Fremstil telemetri Træk forsigtigt skruetrækkeren ud, uden derved at dreje fikseringsskruen Programmeringsudstyret (eller Safe-Sync-modulet) må maksimalt være 3 m fra tilbage. implantatet. Der må ikke forekomme hindringer mellem patienten og programme- • Ved IS-1-tilslutninger med to tilslutningsskruer: Stram begge fikserings- ringsudstyret.
Página 58 Hindre overledning af atriale takykardier • Ved telemetri med programmeringshoved: Løft programmeringshovedet mindst 30 Implantater fra BIOTRONIK har flere funktioner til at forhindre overledning af atriale takykardier til ventriklen/ventriklerne: • Ved RF-telemetri: Sluk programmeringsudstyret og omplacér.
Página 59: Magnetreaktion
Mode-Switching- og postshock-para- magneten indimellem kort aftages fra implantatet. Når magneten atter pålægges, metre. startes tidssløjfen på 8 timer på ny. • Anvend magneter fra BIOTRONIK: Permanentmagneter af typen M-50. Identificere elektrodedefekter Den automatiske impedansmåling er altid tilsluttet. Opfølgning •...
Página 60: Patientoplysning
® Opfølg med BIOTRONIK Home Monitoring Patientoplysning Overvågningen vha. Home Monitoring erstatter ikke en regelmæssig personlig aftale Patient-ID-kort hos lægen, som er nødvendig af andre medicinske årsager. Home Monitoring-under- Leveringsomfanget omfatter et patient-ID-kort. støttet opfølgning kan funktionelt erstatte obligatorisk opfølgning under følgende •...
Página 61: Eksplantation Og Udskiftning Af Implantatet
Hvis udskiftningsindikation EOS optræder før udskiftning af implantatet, modtager Bortskaffelse patienten ikke terapi. BIOTRONIK tager brugte produkter tilbage til miljømæssig korrekt bortskaffelse. • Udskift straks implantatet. • Rengør eksplantatet med mindst 1 % natriumhyperklorid-opløsning. • Patienten skal overvåges konstant indtil den umiddelbare udskiftning! •...
Página 62 Tidsstyring: Grundfrekvens dag/nat og frekvenshystereser Tidsstyring: Postshock-stimulation Parameter Værdiområde Standard Parameter Værdiområde Standard Grundfrekvens 30 ... (5) ... 100 ... (10) 40 bpm Postshock-varighed OFF; 10 s; 30 s; 1 min; 2 min; 10 s x x x x ... 160 bpm 5 min;...
Página 63 Tidsstyring: Ventrikulær stimulation Tidsstyring: Frekvensadaption med accelerometer Parameter Værdiområde Standard Parameter Værdiområde Standard Permanent RV; BiV; LV Maksimal sensorfrekvens 80 ... (10) ... 160 bpm 160 bpm x x x x Triggering OFF; RVs; RVs+VES Sensorforstærkning AUTO; meget lav; lav; Middel x x x x middel;...
Página 64: Takykardi
Stimulation: Atrial amplitudestyring Parameter Værdiområde Standard Parameter Værdiområde Standard Detektionstæller VT1 10 ... (2) ... 60 x x x x Detektionstæller VT2 10 ... (2) ... 40 Atrial amplitudestyring OFF; ATM Detektionstæller VF 6 ud af 8; 8 ud af 12; 8 ud af 12 Elektrodekonfiguration LV 10 ud af 14;...
Página 65: Sensing
Sensing Parameter Værdiområde Standard Sensitivitet og tærskler Scan-dekrement OFF; 5 ... (5) ... 40 ms x x x x Tilføjende S1 for VT1/VT2 OFF; ON x x x x Parameter Værdiområde Standard Ventrikulær stimulation for RV; LV; BiV Sensing A STD;...
Página 66: Home Monitoring
Materialer i kontakt med kropsvæv Parameter Værdiområde Standard • Kabinet: Titanium Varighed hviletid 0,5 ... (0,5) ... 12 h x x x x 4 h • Konnektorblok: Epoxyresin AV-interval-tilpas. OFF; 300 ms x x x 300 ms • Blindstik og silikoneprop: Silopren eller Silastic Sensing-test DF4-tætning: Silastic Thoraximpedanz (TI)
Página 67 International tilladelse for radiokommunikation Interferensimmunitet ® • Henvisning til implantattype DX (kun implantater med DF-1/IS-1-tilslutning): Implantater med BIOTRONIK Home Monitoring er udstyret med en antenne til trådløs Kravene til elektromagnetisk kompatibilitet bliver opfyldt, såfremt der program- kommunikation. meres 1,0 mV (modsvarer fabriksprogrammet) eller værdier ≥ 1,0 mV for den Angivelser til telemetri, Canada, USA: atriale følsomhed.
Página 68: Batteridata
Følgende data angives fra producenten: Beregning af det maksimale shockantal: Servicetid [år] x shockantal/år Producent GREATBATCH, INC. LITRONIK GmbH & Co Idova 7 VR-T Clarence, NY 14031 01796 Pirna, Tyskland Servicetider med batteri GB 2992 eller LiS 3411 RA: Batteritype...
Página 69: Tegnforklaring Til Etiketten
Idova 7 VR-T DX Tegnforklaring til etiketten Servicetider med batteri GB 2992 eller LiS 3411 RA (kun implantater med DF-1/IS-1- Etiket på emballagen tilslutning): Symbolerne på etiketten har følgende betydning: Servicetid [år] ved shockantal/år Fabrikationsdato Kan anvendes indtil Stimulation 10,37...
Página 70 Symbol på etiketter til implantater med MRI konditionel: Patienter, som bærer et ® system med implantater med dette ProMRI symbol på emballagen, kan under nøje definerede forhold gennemgå en MRI- undersøgelse. Implantat: NGB-kode og kompatible elektroder Eksempel Fabriksprogram terapi: OFF Eksempel Skruetrækker Eksempel med konnektorblok DF-1/IS-1...
Página 71: Produktbeschreibung
Inhaltsverzeichnis Idova 7 gehört zu einer Familie von implantierbaren Kardiovertern-Defibrillatoren Produktbeschreibung ........... . 70 (ICD).
Página 72: Systemübersicht
Idova kann mit Hilfe von antitachykarder Stimulation und Defibrillation lebensbe- Implantatfamilie drohliche ventrikuläre Arrhythmien behandeln. Die vollständige Implantatfamilie Idova 7 besteht aus mehreren Implantattypen mit  Für Implantate von BIOTRONIK gelten die allgemein anerkannten Methoden der DF-1/IS-1- oder DF4/IS-1-Anschluss. Differentialdiagnostik, die Indikationen sowie die Empfehlungen für die ICD-Therapie;...
Página 73 Implantiert und nachgesorgt wird mit dem transportablen Programmiergerät von Die Beschriftung des Implantats gibt Auskunft über die möglichen Elektrodenan- BIOTRONIK: Es gibt eines mit integrierter RF-Telemetrie und eines mit separatem schlüsse je Implantattyp und über die Anordnung der Anschlüsse: SafeSync Module. Mit Hilfe des Programmiergeräts wird bei der Implantation das aktuelle Implantatprogramm auf das Implantat übertragen.
Página 74 DDDR lautet der NBG-Code für den antibradykarden Modus des 2-Kammer-Implantats: BIOTRONIK Home Monitoring Stimulation im Atrium und im Ventrikel Über die effektive Stimulationstherapie hinaus stellt BIOTRONIK ein komplettes Therapiemanagement zur Verfügung: Wahrnehmung im Atrium und im Ventrikel • Beim Home Monitoring werden diagnostische und therapeutische Informationen...
Página 75: Therapie- Und Diagnostikfunktionen
• Der ICD kann ventrikuläre Tachykardien mit antitachykarder Stimulation (ATP) Nicht in jedem Land sind alle Implantattypen erhältlich: behandeln; auch in der VF-Zone kann ATP One Shot abgegeben werden, wenn das Stabilitätskriterium vor der Schockabgabe (monomorphe schnelle VTs) erfüllt ist. Idova 7 ProMRI VR-T VR-T DX DR-T HF-T •...
Página 76: Allgemeine Sicherheitshinweise
• Positive AV-Hysterese-Funktionen unterstützen die intrinsische Überleitung und 2 Allgemeine Sicherheitshinweise damit den natürlichen Kontraktionsablauf. Negative AV-Hysterese-Funktionen Betriebsbedingungen unterstützen die kardiale Resynchronisationstherapie mittels Aufrechterhaltung der Stimulation in Belastungssituationen. Aufbewahrung bei Transport und Lagerung • 3-Kammer-Implantate haben zur Resynchronisation der Ventrikel Funktionen zur •...
Página 77: Mögliche Komplikationen
Jedes Implantat kann gestört werden, wenn äußere Signale als Eigenrhythmus Allgemeines zu medizinischen Komplikationen wahrgenommen werden oder Messungen die Frequenzanpassung behindern: Für Implantate von BIOTRONIK gelten die in der Fachpraxis allgemein bekannten • Implantate von BIOTRONIK sind so konstruiert, dass ihre Beeinflussbarkeit durch Komplikationen für Patienten und Implantatsysteme.
Página 78: Implantation
Quelle durch den Körper geleitet wird, können das Implantat gestört und der igkeit prüfen. Patient gefährdet werden. Hinweis: Mit Fragen bei der Risiko-Nutzen-Abwägung bitte an BIOTRONIK wenden. Bei diathermischen Verfahren wie zum Beispiel Elektrokauterisierung, HF-Ablation oder HF-Chirurgie ist eine Induktion von Arrhythmien oder Kammerflimmern möglich.
Página 79 • Zulässige Anschlüsse sind DF-1, DF4 und IS-1. Für Elektroden mit anderen Situs Anschlüssen oder Elektroden anderer Hersteller nur die von BIOTRONIK • Abhängig von der Anatomie des Patienten und der Elektrodenkonfiguration werden zugelassenen Adapter verwenden. ICDs in der Regel subpektoral links implantiert.
Página 80 Auf saubere Anschlüsse achten Anschlussschraube im Uhrzeigersinn drehen, bis die Drehmomentbegrenzung Bei Verunreinigungen im Zuge der Implantation: einsetzt (knackendes Geräusch). • Elektrodenstecker mit sterilem Tuch reinigen. Schraubendreher vorsichtig herausziehen, ohne dabei die Anschlussschraube • Anschluss ausschließlich mit sterilem Wasser spülen. zurück zu drehen.
Página 81: Vorsichtsmaßnahmen Beim Programmieren
Programmierkopf auflegen • Das EKG und den Zustand des Patienten kontinuierlich überwachen. Auf dem Programmierkopf (PGH) befindet sich eine schematische Zeichnung des • Gegebenenfalls den Test abbrechen. Implantats. Diese dient als Positionierhilfe bei der Auflage, um eine korrekte Telemetrie abbrechen Telemetrie sicherzustellen.
Página 82 Mode Switching. Überleitung atrialer Tachykardien verhindern Risiken bei ausschließlicher LV-Stimulation vermeiden Implantate von BIOTRONIK haben mehrere Funktionen, um die Überleitung atrialer Wenn es bei ausschließlich linksventrikulärer Stimulation zur Elektrodendislokation Tachykardien auf den/die Ventrikel zu verhindern: kommen sollte, bestünden folgende Gefahren: Verlust der ventrikulären Stimulation •...
Página 83: Magnetverhalten
Status und automatisch gemessene Nachsorgedaten auswerten. Wiederauflage wird die Zeitschleife von 8 Stunden dann erneut gestartet. Wahrnehmungs- und Stimulationsfunktion prüfen. • Magneten von BIOTRONIK anwenden: Permanentmagneten vom Typ M-50. Gegebenenfalls Statistiken und IEGM-Aufzeichnung auswerten. Nachsorge Falls erforderlich Standardtests manuell durchführen.
Página 84: Austauschindikationen
Verbotszeichen • Das Implantat kann noch mindestens 3 Monate lang den Herzrhythmus überwachen. Plätze mit Verbotszeichen müssen gemieden werden. • Es können mindestens 6 Maximalenergieschocks bis EOS abgegeben werden. •Patienten auf Verbotszeichen aufmerksam machen. • Die im Implantatprogramm eingestellten Parameter ändern sich nicht. Mögliche Störquellen Austauschindikation EOS Elektromagnetische Interferenzen sollen im Alltag vermieden werden;...
Página 85: Parameter
-5 ... (-5) ... -25 ... (-20) ... -65 bpm Entsorgung Such/Repetitiv AUS; EIN x x x x BIOTRONIK nimmt gebrauchte Produkte zwecks umweltgerechter Entsorgung zurück. Zeitsteuerung: AV-Zeit • Explantat mit mindestens 1%er Natriumhypochlorit-Lösung reinigen. • Mit Wasser abspülen. Parameter...
Página 86 Zeitsteuerung: Postschock-Stimulation Zeitsteuerung: Ventrikuläre Stimulation Parameter Wertebereich Standard Parameter Wertebereich Standard Postschock-Dauer AUS; 10 s; 30 s; 1 min; 2 min; 10 s x x x x Permanent RV; BiV; LV 5 min; 10 min Triggerung AUS; RVs; RVs+VES Postschock-Grundfrequenz 30 ...
Página 87: Tachykardie
Zeitsteuerung: Frequenzadaption durch Akzelerometer Stimulation: Atriale Amplitudensteuerung Parameter Wertebereich Standard Parameter Wertebereich Standard Maximale Sensorfrequenz 80 ... (10) ... 160 bpm 160 bpm x x x x Atriale Amplitudensteuerung AUS; ATM Sensorverstärkung AUTO; Sehr niedrig; Niedrig; Mittel x x x x Elektrodenkonfiguration LV Mittel;...
Página 88 Parameter Wertebereich Standard Parameter Wertebereich Standard Detektionszähler VT1 10 ... (2) ... 60 x x x x Scan-Dekrement AUS; 5 ... (5) ... 40 ms x x x x Detektionszähler VT2 10 ... (2) ... 40 Zusätzlich S1 für VT1/VT2 AUS;...
Página 89: Wahrnehmung
Wahrnehmung Diagnostik Empfindlichkeit und Schwellen Folgendes kann eingestellt werden: Parameter Wertebereich Standard Parameter Wertebereich Standard Für AT/AF AUS; EIN; Erweitert EIN x x x EIN Sensing A STD; AUS; IND x x x Für SVT AUS; EIN x x x x EIN Sensing RV STD;...
Página 90: Technische Daten
• Maximale Sendeleistung: < 25 µW (–16 dBm) DF-1 65 x 55 x 12,5 Internationale Funkzulassung 65 x 52x 12,5 ® Implantate mit BIOTRONIK Home Monitoring sind mit einer Antenne für die drahtlose DF-1 65 x 55 x 12,5 Kommunikation ausgerüstet. —...
Página 91: Batteriedaten
Störfestigkeit Empfindlichkeit Wert Toleranz Messwert • Hinweis zum Implantattyp DX (nur Implantate mit DF-1/IS-1-Anschluss): Die  DX: A: positiv 0,2 mV 0,2 ... 0,52 0,05 mV EMV-Anforderungen werden erfüllt, solange für die atriale Empfindlichkeit 1,0 mV (0,05 bis 0,13) DX: A: negativ 0,05 mV (Werksprogramm) oder Werte ≥...
Página 92 Lagerdauer Idova 7 VR-T DX Die Lagerdauer beeinflusst die Betriebszeit der Batterie. Betriebszeiten mit Batterie GB 2992 oder LiS 3411 RA (nur Implantate mit DF-1/IS-1- • Implantate sollen innerhalb von 19 Monaten zwischen Herstellungs- und Haltbar- Anschluss): keitsdatum (Angabe auf der Verpackung) implantiert werden.
Página 93: Legende Zum Etikett
Legende zum Etikett Symbol auf Etiketten von Implantaten mit MR conditional: Patienten, die ein System ® aus Implantaten tragen, deren ProMRI Etikett auf der Verpackung Verpackungen mit diesem Symbol Die Symbole auf dem Etikett bedeuten Folgendes: versehen sind, können unter genau Herstellungsdatum Verwendbar bis definierten Bedingungen einer MRT-...
Página 94: Descripción Del Producto
Uso conforme a lo previsto Idova 7 forma parte de una familia de desfibriladores automáticos implantables (DAI). Descripción del producto ..........93 El objetivo primordial de la terapia es evitar la muerte cardiaca súbita.
Página 95: Presentación Del Sistema
Familia de dispositivos cando terapias de estimulación antitaquicardia y de desfibrilación. La familia de dispositivos Idova 7 está formada en su totalidad por varios tipos de dispo- Para los dispositivos de BIOTRONIK se aplican los métodos de diagnóstico diferencial sitivos con puerto DF-1/IS-1 o DF4/IS-1.
Página 96 IS-1 IS-1 IS-1 BIOTRONIK: hay uno con telemetría sin cabezal integrada y otro con un módulo SafeSync aparte. Con ayuda del programador se transmite durante la implantación el programa actual al dispositivo. Permite constatar los umbrales de estimulación y realizar todas las pruebas durante un seguimiento presencial. El programador permite...
Página 97 El transmisor codifica los datos y los envía al BIOTRONIK Service Center a través DDDRV es el código NBG para el modo antibradicardia de los dispositivos tricamerales: de la red de telefonía móvil.
Página 98: Funciones Terapéuticas Y Diagnósticas
Números de referencia de Idova ProMRI con puerto DF-1/IS-1 o DF4/IS-1 marcadores, una vez establecida una conexión telemétrica durante el proceso de No todos los tipos de dispositivos se encuentran disponibles en todos los países: prueba con el programador. Idova 7 ProMRI VR-T VR-T DX DR-T HF-T Estimulación antitaquicardia...
Página 99: Indicaciones Generales De Seguridad
Cardioversión, desfibrilación Funciones de Home Monitoring • El DAI puede tratar las taquiarritmias ventriculares con cardioversión y/o desfibri- • Una vez al día, el dispositivo envía de forma automática información al transmisor. lación. La polaridad y la energía de choque pueden configurarse de manera indivi- Además, cuando se produce un evento, envía automáticamente un mensaje de dual;...
Página 100: Posibles Complicaciones
Posibles complicaciones la frecuencia: Generalidades sobre complicaciones médicas • En el diseño de los dispositivos BIOTRONIK se ha minimizado la influencia que las En general, con los dispositivos de BIOTRONIK pueden darse las complicaciones habi- IEM puedan ejercer sobre ellos.
Página 101: Posibles Riesgos
A veces los efectos nocivos no son constatables de Nota: Para cualquier duda referente a la valoración de utilidad y riesgo diríjase a su inmediato en el dispositivo. representante local de BIOTRONIK. Por ello, si es imposible evitar el procedimiento de riesgo, téngase en cuenta lo siguiente: Imagen por resonancia magnética...
Página 102: Implantación
• No deben acortarse los electrodos. autorizados por BIOTRONIK. Lugar de implantación • Programador de BIOTRONIK (con telemetría RF SafeSync o con un módulo • El DAI se implanta en la zona subpectoral izquierda teniendo en cuenta la anatomía SafeSync aparte) y cable autorizado del paciente y la configuración de los electrodos.
Página 103 • Conecte el conector bipolar IS-1 del ventrículo derecho a VD. • No haga fuerza para extraer las clavijas ciegas. • Conecte el conector unipolar o bipolar IS-1 del ventrículo izquierdo a VI. • Si fuera necesario revisar los electrodos, pida a BIOTRONIK un destornillador esté- Puerto DF4/IS-1: ril.
Página 104: Medidas De Precaución Durante La Programación
Cómo generar la telemetría Gire el tornillo de conexión hacia la derecha hasta que se aplique el límite de El programador (o el módulo SafeSync) debe encontrarse como máximo a 3 m del torsión (chasquido). dispositivo; es preferible que no haya obstáculos entre el paciente y el programador. A continuación saque el destornillador con cuidado de no desenroscar el •...
Página 105 Prevención de complicaciones mediadas por el dispositivo Los fallos de telemetría o del programador que surjan durante la ejecución de Los dispositivos de BIOTRONIK disponen de diversas funciones para poder prevenir de programas temporales (pruebas de seguimiento) pueden conllevar una estimulación forma óptima las complicaciones inducidas por el dispositivo:...
Página 106: Respuesta Del Imán
• El cambio de modo y el postchoque no admiten una estimulación VI exclusiva. carlo, se reinicia el periodo de interrupción de 8 horas. Tenga en cuenta los efectos también cuando configure los parámetros del cambio • Emplee imanes de BIOTRONIK: imán permanente del tipo M-50. de modo y los del postchoque. Seguimiento Constatación de fallos en los electrodos...
Página 107: Información Para El Paciente
® Seguimientos con BIOTRONIK Home Monitoring Información para el paciente La monitorización por Home Monitoring no exime de las visitas periódicas del paciente Tarjeta de identificación del paciente al médico necesarias por otras razones clínicas. El seguimiento asistido por Home En las posibilidades de suministro se incluye una tarjeta de identificación del paciente.
Página 108: Explantación Y Sustitución Del Dispositivo
• La función antibradicardia permanece activa en el modo VVI: Eliminación — Estimulación ventricular: VD; frecuencia básica 50 lpm; sin funciones espe- BIOTRONIK se hace cargo de los productos usados para eliminarlos de manera compa- ciales de marcapasos como, por ejemplo, histéresis, etc. tible con el medio ambiente.
Página 109: Parámetros
4 Parámetros Parámetro Ámbito de valores Estándar Bradycardia/CRT – Estimulación 15; 40 ... (5) ... 350 ms – – Detección Bien, automáticamente: – x x x Generalidades de la terapia DAI Retardo AV tras estimulación + compensación de la detección Parámetro Ámbito de valores Estándar...
Página 110 Temporizado: Frecuencia superior Parámetro Ámbito de valores Estándar Parámetro Ámbito de valores Estándar Cámara estimulada  VD; VI inicialmente Frecuencia superior 90 ... (10) ... 160 lpm 130 lpm x x x Retardo VV tras Vp 0 ... (5) ... 100 ms 5 ms Frecuencia superior ...
Página 111 Estimulación: Control de captura auricular Parámetro Ámbito de valores Estándar Umbral del sensor Muy bajo; bajo; medio; alto; Medio x x x x Parámetro Ámbito de valores Estándar muy alto Control de captura auricular OFF; ATM Incremento de la frecuencia 1; 2; 4; 8 lpm/ciclo 2 lpm x x x x Configuración del electrodo VI...
Página 112: Taquicardia
Taquicardia Terapia: ATP Detección Parámetro Ámbito de valores Estándar Parámetro Ámbito de valores Estándar Intentos OFF; 1 ... (1) ... 10 x x x x Tipo ATP para TV1/TV2 Ráfaga; rampa Ráfaga x x x x Intervalo TA/FA 240 ... 600 ms 300 ms x x x Tipo ATP para FV...
Página 113: Detección
Diagnóstico Parámetro Ámbito de valores Estándar Puede configurarse lo siguiente: Para choque en TV1/TV2 y FV: Parámetro Ámbito de valores Estándar – Confirmación OFF; ON x x x x Para TA/FA OFF; ON; ampliado ON x x x ON – Polaridad Normal;...
Página 114: Datos Técnicos
65 x 58,5 x 12,5 Permiso internacional de radiocomunicación 65 x 56 x 12,5 ® Los dispositivos con BIOTRONIK Home Monitoring incorporan una antena para la comunicación inalámbrica. Materiales en contacto con el tejido humano Datos de telemetría, Canadá, EE. UU.: Este dispositivo no debe causar interferencias a estaciones meteorológicas ni a satéli-...
Página 115 Forma del impulso Control automático de sensibilidad El impulso de estimulación tiene la forma siguiente: Medición de los valores reales, forma de la onda de la señal de test: triángulo estándar. La amplitud de impulso alcanza su valor máximo al Para el tipo de dispositivo DX se ha reforzado la sensibilidad auricular programada a un principio del impulso (Ua).
Página 116: Información De La Batería
1590 mAh Capacidad útil hasta EOS 1730 mAh 1730 mAh Idova 7 VR-T DX Tiempos de servicio con batería GB 2992 o LiS 3411 RA (solo dispositivos con puerto Tiempo de almacenamiento DF-1/IS-1): El tiempo de almacenamiento influye en el tiempo de servicio de la batería.
Página 117: Leyenda De La Etiqueta
Idova 7 DR-T Leyenda de la etiqueta Tiempos de servicio con batería GB 2992 o LiS 3411 RA: Etiqueta del envase Tiempo de servicio en [años] con número de choques/año Los símbolos de la etiqueta significan lo siguiente: Estimulación Fecha de fabricación...
Página 118 Símbolo en las etiquetas de los disposi- MR conditional: los pacientes portadores ® de un sistema implantable formado por tivos con ProMRI dispositivos, cuyo envase está identifi- cado con dicho símbolo, pueden, en condiciones determinadas con exactitud, someterse a un examen de IRM. Dispositivo: código NGB y electrodos compatibles Ejemplo...
Página 119: Tuotekuvaus
Sisällysluettelo Idova 7 kuuluu asennettavien rytmihäiriötahdistimien tuoteperheeseen. Hoidon ensisi- Tuotekuvaus............118 jainen tavoite on estää...
Página 120: Järjestelmän Yleiskuva
VR, DX, DR, HF Implanttiperhe IS-1 Unipolaarinen, Vasen kammio Tuoteperhe Idova 7 koostuu useista implanttityypeistä, joissa on DF-1/IS-1- tai DF4/IS- bipolaarinen 1-liitäntä. 1-lokeroinen: VR-T ja VR-T DX (vain DF-1/IS-1-liitännällä varustetut implantit); 2-loke- roinen: DR-T; 3-lokeroinen: HF-T. Kaikki implanttimallit eivät ole saatavissa kaikissa maissa.
Página 121 NBD- ja NBG-koodit Johdot 1-, 2- ja 3-lokeroisten implanttien antitakykardisen tilan NBD-koodi on VVE: BIOTRONIK-johdot on pinnoitettu biosopeutuvalla silikonilla. Ne ovat joustavia ja hyvin Isku kammiossa kestäviä, ja ne on varustettu aktiivista ja passiivista kiinnitystä varten. Ne asennetaan ohjaimen avulla. Jotkut johdot on pinnoitettu polyuretaanilla, mikä parantaa johtojen Antitakykardinen tahdistus (ATP) kammiossa liukuvuutta.
Página 122 Impulssin inhibointi ja laukaisu • ohjelmointilaitteen ja SafeSync-moduulien käyttöohjeet • ohjelmiston käyttöohje käyttöliittymän ohjelmiston apuvälineeksi ja PDF-tiedostona Taajuuden sovittaminen Internet-sivun www.BIOTRONIK.com Manual Library -osiossa. • johtojen käyttöohjeet 1-lokeroisten implanttien antibradykardisen tahdistustilan NBG-koodi on VVIR: • kaapelien, sovittimien ja lisävarusteiden käyttöohjeet.
Página 123: Hoito- Ja Diagnostiset Toiminnot
Toimituksen sisältö Kardioversio, defibrillaatio • Rytmihäiriötahdistin pystyy hoitamaan ventrikulaarisia takykardiarytmejä kardio- Säilytyspakkauksen sisältö: versiolla ja/tai defibrillaatiolla. Iskun napaisuus ja energia voidaan säätää yksilölli- • implantin sisältävä steriili pakkaus sesti. Iskun energia voi olla 2,0 ja 45 J. Rytmihäiriötahdistin voi ennen iskun anta- •...
Página 124: Yleiset Turvallisuusohjeet
— IEGM-Online HD enintään 3 kanavalla korkeatarkkuuksisena (High Defini- Mahdolliset komplikaatiot tion). Yleistä tietoa lääketieteellisistä komplikaatioista BIOTRONIK-implanteille pätevät lääketieteessä yleisesti tunnetut potilaita ja implantti- 2 Yleiset turvallisuusohjeet järjestelmiä koskevat komplikaatiot. • Komplikaatioita ovat esimerkiksi nesteen keräytyminen implanttitaskuun, infektiot Käyttöehdot tai kudosreaktiot. Implantin käytössä on huomioitava tieteen ja tekniikan uusimmat tiedot.
Página 125: Mahdolliset Riskit
• Eristä potilas sähköisesti. • BIOTRONIK-implantit on suunniteltu niin, että EMI:n vaikutukset ovat minimaaliset. • Sammuta rytmihäiriötahdistimen tunnistustoiminto; tahdistimen toiminta voidaan • EMI:n monien eri tyyppien ja voimakkuuksien vuoksi emme kuitenkaan voi taata jättää...
Página 126: Implantin Asennus
• Hyväksytyt liitännät ovat DF-1, DF4 ja IS-1. Käytä muilla liitännöillä varustetuille tai Sijainti muiden valmistajien johdoille vain BIOTRONIKin hyväksymiä sovittimia. • Rytmihäiriötahdistimet asennetaan yleensä rinnan vasemmalle alapuolelle poti- • BIOTRONIK-ohjelmointilaite (jossa on integroitu SafeSync-RF-telemetria tai eril- laan anatomiasta ja johdon konfiguraatiosta riippuen. linen SafeSync-moduuli) ja hyväksytty kaapeli • Ulkoinen monikanavainen EKG-laite •...
Página 127 • Eteisen bipolaarinen IS-1-pistoke liitetään RA-liitäntään. • Löysää liitäntäruuvit mukana toimitetulla ruuviavaimella. Käytä ainoastaan vääntö- • Vasemman kammion uni- tai bipolaarinen IS-1-pistoke liitetään LV-liitänt- momentin rajoittimella varustettua BIOTRONIK-ruuviavainta! ään. • Älä irrota sulkutulppaa väkivoimalla! Työnnä johtopistoketta liitäntärunkoon pistoketta tai johtoa kääntämättä tai •...
Página 128: Varotoimenpiteet Ohjelmoinnissa
Telemetriayhteyden muodostaminen Vedä ruuviavain varovasti ulos kiertämällä liitäntäruuvia takaisin. Ohjelmointilaite (tai SafeSync-moduuli) saa olla enintään 3 metrin etäisyydellä implan- • Kun IS-1-liitännässä on kaksi liitäntäruuvia: Kiristä molemmat liitäntäruu- tista; parhaimmassa tapauksessa potilaan ja ohjelmointilaitteen välissä ei ole esteitä. vit! • Käynnistä RF-telemetria ohjelmointilaitteessa. •...
Página 129 Telemetrian keskeyttäminen Implantista aiheutuvien komplikaatioiden välttäminen Tilapäisten ohjelmien (jälkihoitotestien) aikana ilmenevät ohjelmointilaitteen tai tele- BIOTRONIK-implantissa on useita toimintoja, joiden avulla voidaan välttää implantista metrian häiriöt voivat johtaa potilaan riittämättömään tahdistukseen. Näin tapahtuu, aiheutuvat komplikaatiot mahdollisimman tehokkaasti: kun ohjelmointilaitetta ei voi enää käyttää ohjelmavirheen tai kosketusnäytön vian •...
Página 130: Magneettikäyttäytyminen
Kun magneetti asetetaan takaisin implantin pääl- Johtovikojen havaitseminen le, 8 tunnin aikarajoitus alkaa alusta. Automaattinen impedanssimittaus on aina päällekytkettynä. • Käytä BIOTRONIK-magneetteja: M-50-kestomagneetit. • Johtojen toimintahäiriöön viittaavat impedanssiarvot käyvät ilmi tapahtumaluette- losta. Jälkihoito Virrankulutuksen ja käyttöajan huomiointi Jälkihoitovälit...
Página 131: Potilaiden Neuvonta
® Jälkihoito BIOTRONIK Home Monitoring -järjestelmällä Potilaiden neuvonta Seuranta Home Monitoring -järjestelmällä ei korvaa muista lääketieteellisistä syistä Potilaskortti välttämätöntä säännöllistä ja henkilökohtaista jälkihoitokäyntiä lääkärillä. Home Moni- Laitteen mukana toimitetaan potilaskortti. toring -järjestelmän tukema jälkihoito voi tietyin edellytyksin toiminnollisesti korvata • Luovuta potilaskortti potilaalle.
Página 132: Implantin Poisto Ja Vaihto
Vaihtoindikaatio ERI Implantin poisto ja vaihto Home Monitoring voi tunnistaa Elective Replacement Indication (ERI) -tilan. Implantin poisto • Tarkista implantin tila. W HUOMAUTUS • Sammuta VT- ja VF-hoidot ennen implantin poistoa. Ajallisesti rajoitettu hoito • Irrota johdot liitäntärungosta, älä leikkaa niitä irti. Kun ERI-tila ilmenee juuri jälkihoidon jälkeen ja havaitaan ensimmäisen kerran •...
Página 133: Parametrit
4 Parametrit Parametrit Arvoalue Vakio Bradykardia/CRT - Tunnistus Joko automaattinen: AV-aika – x x x tahdistus- ja tunnistuskom- Yleinen rytmihäiriötahdistinhoito pensaation jälkeen Tai: 40 ... (5) ... 350 ms Parametrit Arvoalue Vakio - Taajuudessa 1 50 ... (10) ... 130 bpm 60 bpm Rytmihäiriötahdistinhoito OFF;...
Página 134 Aikaohjaus: Ylempi rajataajuus Aikaohjaus: Sammutusajat ja blanking-ajat Parametrit Arvoalue Vakio Parametrit Arvoalue Vakio Ylempi rajataajuus 90 ... (10) ... 160 bpm 130 bpm x x x PVARP AUTO; 175 ... (20) ... 600 ms 225 ms x x x Ylempi rajataajuus - eteinen OFF; 175; 200; 240 bpm 200 bpm Sammutus (blanking) atriaa- 50 ...
Página 135: Takykardia
Tahdistus: Impulssiamplitudi ja impulssikesto Johdon konfiguraatio LV Parametrit Arvoalue Vakio Parametrit Arvoalue Vakio Impulssiamplitudi A 0,5 ... (0,25) ... 4,0 ... (0,5) 2,5 V Napaisuus tahdistuksessa LV LV-kärki -> LV-rengas; LV-kärki ... 6,0; 7,5 V LV-kärki -> RV-rengas; -> RV- Impulssiamplitudi V/RV x x x x LV-rengas ->...
Página 136 Parametrit Arvoalue Vakio Parametrit Arvoalue Vakio Uudelleentunnistuslaskin 10 ... (2) ... 30 x x x x Ventrikulaarinen tahdistus RV; LV; BiV VT1:lle/VT2:lle Uudelleentunnistuslaskin Ventrikulaarinen tahdistus VF:lle SMART-tunnistus VT1/VT2 OFF; ON x x x R-S1-väli VT1:lle/VT2:lle 70 ... (5) ... 95 % 80 % x x x x SMART-tunnistus ON:...
Página 137: Tunnistus
Tunnistus Diagnostiikka Herkkyys ja kynnykset Seuraavat parametrit voidaan asettaa: Parametrit Arvoalue Vakio Parametrit Arvoalue Vakio AT/AF OFF; ON; laajennettu ON x x x ON Tunnistus A STD; OFF; IND x x x OFF; ON x x x x ON Tunnistus RV STD;...
Página 138: Tekniset Tiedot
• Maksimi lähetysteho: < 25 µW (–16 dBm) DF-1 65 x 55 x 12,5 Kansainvälinen signaalihyväksyntä 65 x 52 x 12,5 ® Implantit, joissa on BIOTRONIK Home Monitoring -järjestelmä, on varustettu anten- DF-1 65 x 55 x 12,5 nilla langatonta tiedonsiirtoa varten. —...
Página 139: Paristotiedot
Sieto Herkkyys Arvo Toleranssi Mittausarvo • DX-implanttityyppiä koskeva huomautus (vain DF-1/IS-1-liitännällä varustetut RV: positiivinen 0,5 mV 0,3 ... 0,7 0,48 mV implantit): Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat määräykset täyttyvät RV: negatiivinen 0,40 mV sikäli kuin atriaaliseksi herkkyydeksi on ohjelmoitu 1,0 mV (vastaa perusohjelmaa) tai arvo ≥...
Página 140 Säilytysaika Idova 7 VR-T DX Säilytyksen kesto vaikuttaa pariston käyttöaikaan. Käyttöajat paristolla GB 2992 tai LiS 3411 RA (vain DF-1/IS-1-liitännällä varustetut • Implantit pitää asentaa 19 kuukauden kuluessa pakkauksessa mainittujen valmis- implantit): tuspäivän ja viimeisen käyttöpäivän välillä (pakkaukseen merkityt tiedot).
Página 141: Myyntipakkauksen Tiedot
Myyntipakkauksen tiedot ® MR ehdollinen: Magneettikuvaus voidaan Symboli ProMRI -järjestelmällä varus- suorittaa tarkasti määritetyin ehdoin tettujen tahdistimien etiketeissä: Pakkauksen myyntipäällysmerkintä potilaille, joille on asennettu tahdisti- Myyntipakkausmerkinnän symboleilla on seuraavat merkitykset: mista koostuva järjestelmä, jonka pakka- Valmistuspäivä Käytettävä viimeistään uksessa on tämä symboli. Lämpötilarajoitus Tilausnumero Tahdistin: NBG-koodi ja yhteensopivat...
Página 142: Description Du Produit
Connaissances requises Téléc@rdiologie – BIOTRONIK Home Monitoring® ..... 160 Outre des connaissances médicales de base, des connaissances approfondies du mode Spécifications techniques.
Página 143: Aperçu Du Système
Famille de prothèses tion antitachycardique et de la défibrillation. L'ensemble de la famille de prothèses Idova 7 se compose de plusieurs types de Les méthodes de diagnostic différentiel généralement reconnues ainsi que les indica- prothèses équipées d'une connexion DF-1/IS-1 ou DF4/IS-1.
Página 144 L'implantation et le suivi sont effectués à l'aide du programmateur transportable de Connexion de sonde DF4/IS-1 BIOTRONIK : il en existe un avec télémétrie HF intégrée et un avec module SafeSync à Les inscriptions se trouvant sur la prothèse renseignent sur les connexions de sonde part.
Página 145 Asservissement de fréquence prothèse vers un transmetteur fixe ou mobile. A partir du transmetteur, les données sont codées et transmises au Centre de Service BIOTRONIK via le réseau Le code NBG pour le mode antibradycardique de la prothèse triple chambre est de téléphonie mobile.
Página 146: Fonctions De Traitement Et De Diagnostic
Tous les types d'appareil ne sont pas disponibles dans tous les pays : dique (ATP) ; dans la zone FV, l'ATP One Shot peut aussi être délivrée, à condition que le critère de stabilité soit rempli avant la délivrance du choc (TV monomorphi- Idova 7 ProMRI VR-T VR-T DX DR-T HF-T ques rapides).
Página 147: Consignes De Sécurité Générales
• La plage autorisée pour le transport, le stockage et le fonctionnement va de 5 °C à aux événements, lesquelles sont immédiatement transmises au Centre de Service 45 °C. de BIOTRONIK. En outre, des messages test peuvent être initiés à l'aide du Livraison à l'état stérile programmateur.
Página 148: Complications Éventuelles
Les complications habituelles pour le patient ou les systèmes implantés sont égale- prothèse : ment possibles avec les prothèses de BIOTRONIK. • Les prothèses de BIOTRONIK ont été conçues de telle manière que leur sensibilité • Les éventuelles complications sont par exemple les accumulations de fluide dans à l'IEM soit minimale.
Página 149 • Surveillez le patient lors de toute intervention et après celle-ci. en respectant les mesures prescrites pour la protection du patient et du système Défibrillation externe implanté. Chez BIOTRONIK, les prothèses "testées IRM sous conditions" portent la La prothèse résiste à l'énergie normalement induite par la défibrillation externe. Néan- ®...
Página 150: Implantation
état. adaptateurs agréés par BIOTRONIK. • Il est interdit de raccourcir les sondes. • Programmateur BIOTRONIK (avec télémétrie HF SafeSync intégrée ou module Site SafeSync à part) et câbles agréés. • En fonction de l'anatomie du patient et de la configuration de sonde, les DAI sont •...
Página 151 • Branchez le connecteur unipolaire ou bipolaire IS-1 ventriculaire gauche au • Desserrez les vis de connexion à l'aide du tournevis fourni. Utilisez uniquement le tournevis avec système dynamométrique de BIOTRONIK ! Raccordement DF4/IS-1 : • Ne forcez jamais pour retirer les obturateurs ! •...
Página 152: Mesures De Précaution Lors De La Programmation
Maintenir la distance entre les électrodes Le symbole SafeSync s'affiche dans le navigateur et la puissance du signal s'affiche dans la barre d'état. W AVERTISSEMENT •Retirez la tête de programmation. Traitement insuffisant Activer le traitement par DAI Une distance trop faible entre les électrodes ou un positionnement inadapté de •...
Página 153 Eviter les complications induites par la prothèse A et VD : 7,5 V, 1,5 ms Les prothèses BIOTRONIK disposent de plusieurs fonctions visant à éviter au mieux les VG : réglages du programme permanent complications qu'elles sont susceptibles d'induire : Stimulation phrénique irrémédiable...
Página 154: Effet Aimant
8 heures. exclusive. Tenez compte des conséquences également lors du réglage des para- mètres de la commutation de mode et de post-choc. • Utilisez des aimants BIOTRONIK : aimants permanents de type M-50. Détecter les dysfonctionnements de sonde Suivi La mesure d'impédance automatique est toujours en marche.
Página 155: Instructions Au Patient
• Le médecin décide si les données transmises par Téléc@rdiologie sont suffisantes Sources d'interférences possibles pour évaluer l'état clinique du patient et l'état technique du système implanté ; si Les interférences électromagnétiques doivent être évitées au quotidien ; les sources tel n'est pas le cas, un suivi au centre devra être effectué.
Página 156: Explantation Et Changement De Prothèse
• La fonction antibradycardique reste active en mode VVI : Elimination — Stimulation ventriculaire : VD ; fréquence de base 50 bpm ; sans fonctions BIOTRONIK reprend les produits usagés en vue de leur élimination dans le respect de particulières du stimulateur telles que l'hystérésis, etc. l'environnement.
Página 157 Séquencement : Fréquence de base jour/nuit et hystérésis de fréquence Paramètre Plage de valeurs Standard Paramètre Plage de valeurs Standard Hystérésis AV (positive) 70 ; 110 ; 150 ; 200 ms 70 ms x x x Hystérésis AV (négative) 10 ... (10) ... 150 ms 50 ms x x x Fréquence de base...
Página 158 Séquencement : Protection anti-TRE Paramètre Plage de valeurs Standard Mode Après mode VDD(R) : VDI(R) x x x Paramètre Plage de valeurs Standard Après mode DDD(R) : DDI(R) DDI Classification/arrêt TRE OFF ; ON x x x Après commutation de mode : Critère VA 250 ...
Página 159: Tachycardie
Stimulation : Contrôle de la capture ventriculaire Tachycardie Classification Paramètre Plage de valeurs Standard Paramètre Plage de valeurs Standard Contrôle de la capture OFF ; ATM ; ON x x x x Intervalle TA/FA 240 ... 600 ms 300 ms x x x ventriculaire Intervalle TV1...
Página 160: Détection
Traitement : ATP Paramètre Plage de valeurs Standard Paramètre Plage de valeurs Standard Pour choc en TV1/TV2 et FV – Confirmation OFF ; ON x x x x Tentatives OFF ; 1 ... (1) ... 10 x x x x –...
Página 161: Diagnostic
OFF ; ON x x x x OFF • Boîtier : Titane • Bloc de connexion : Résine époxy Téléc@rdiologie – BIOTRONIK Home Monitoring® • Obturateurs et bouchon en silicone : siloprène ou silastique joint DF4 : silastique Paramètre Plage de valeurs...
Página 162 • Note relative au type de prothèse HF : en détection unipolaire, la prothèse satisfait aux exigences pour les tensions d'interférence ≤ 0,3 mV (extrémité-extrémité). Autorisation radio internationale Les prothèses cardiaques équipées de la Téléc@rdiologie – BIOTRONIK Réjection en mode commun ®...
Página 163: Données Concernant La Pile
Contrôle automatique de la sensibilité Données concernant la pile Mesure des valeurs réelles, forme des ondes du signal de test : triangle sphérique. Données concernant les types de pile Dans le cas d'une prothèse de type DX, la sensibilité auriculaire programmée est Les données suivantes sont indiquées par le fabricant : quatre fois plus élevée.
Página 164 5,78 5,10 Durées de service avec pile GB 2992 ou LiS 3411 RA : Idova 7 VR-T DX Durée de service [années] pour nombre de chocs/an Stimulation Durées de service avec pile GB 2992 ou LiS 3411 RA (uniquement les prothèses avec...
Página 165: Légende De L'éTiquette
Légende de l'étiquette Symboles de l'étiquette des prothèses Compatible IRM : les patients porteurs ® d'un système implanté composé de équipées de ProMRI Etiquette sur l'emballage prothèses dont l'emballage est doté de ce Les symboles de l'étiquette ont la signification suivante : symbole peuvent être soumis à...
Página 166: Termékleírás
Rendeltetésszerű használat Az Idova 7 a beültethető kardioverter-defibrillátorok (ICD) családjába tartozik. A keze- Termékleírás ............165 lés elsődleges célja a hirtelen szívhalál megakadályozása.
Página 167: Rendszeráttekintés
Az Idova antitachikardiás ingerléssel és defibrillációval tudja kezelni az életveszélyes Implantátum család kamrai arritmiákat. A teljes Idova 7 implantátum család több implantátum típusból áll, melyek DF-1/IS-1- A BIOTRONIK által gyártott implantátumokra a differenciál diagnosztika általánosan vagy DF4/IS-1 csatlakozókkal rendelkeznek. elfogadott módszerei, és az ICD-terápiára vonatkozó javallatok és ajánlások érvénye- Együregű: VR-T és VR-T DX (csak DF-1/IS-1 csatlakozóval rendelkező...
Página 168 DF4/IS-1 elektróda csatlakozó Programozó készülék Az implantátum felirata tájékoztatást ad az implantátum-típusonként lehetséges elekt- Az implantáció és az utángondozás a BIOTRONIK mobil programozó eszközével törté- róda-csatlakozókról és a csatlakozók elrendezéséről: nik: létezik integrált RF-telemetriás és külön SafeSync modulos változat is. Az implan- tátumra a beültetés során a programozó...
Página 169 A DDDR az NBG-kódra utal a kétüregű implantátumok antibradikardiás üzemmódjai- BIOTRONIK Home Monitoring ban: A BIOTRONIK a hatékony ingerlési terápián kívül egy teljes terápiás menedzsmentet Ingerlés a pitvarban és a kamrában bocsát rendelkezésre: • A Home Monitoring funkció használata esetén mind a diagnosztikus és terápiás Érzékelés a pitvarban és a kamrában...
Página 170: Terápiás És Diagnosztikai Funkciók
• Az ICD képes a kamrai tachikardiákat antitachikardiás ingerléssel (ATP) kezelni; az Nem minden országban kapható az összes implantátum-típus. ATP One Shot a VF zónában is leadható, ha az elektromos sokkleadás előtti stabili- tási kritérium ezt megfelelőnek mutatja (gyors monomorf VT-k). Idova 7 ProMRI VR-T VR-T DX: DR-T HF-T •...
Página 171: Általános Biztonsági Utasítások
• A pozitív AV-hiszterézis funkciók támogatják a saját átvezetést és ezzel a szívössze- 2 Általános biztonsági utasítások húzódás természetes menetét. A negatív AV-hiszterézis funkciók az ingerlés terhe- Üzemeltetési feltételek lési állapotokban történő fenntartásával támogatják a kardiális reszinkronizációs terápiát. A szállítás és tárolás környezeti feltételei •...
Página 172: Lehetséges Szövődmények
Az implantátumra gyakorolt hatás esetlegesen kerülnek érzékelésre, vagy ha a mérések a frekvencia-szabályozást megakadályozzák: nem állapítható meg azonnal. • A BIOTRONIK által gyártott implantátumok úgy vannak kialakítva, hogy az EMI (elektromágneses interferenciák) általi befolyásolhatóságuk minimális legyen. hu • Magyar...
Página 173: Implantáció
Az érzékelés és az ingerküszöbök módosulhatnak. — A kézikönyv nyomtatott változata a BIOTRONIK cégnél rendelhető meg. • A tapadó-elektródákat elől, hátul vagy az implantátumot a szívvel összekötő • Az Ön országában vagy régiójában érvényes az "MR kondicionális" akkreditálása? vonalra merőlegesen, valamint legalább 10 cm-re az implantátumtól és a beülte-...
Página 174 • a BIOTRONIK programozó eszköze (integrált SafeSync-RF-telemetriával vagy Kerülje a kúszóáramokat különálló SafeSync modullal) és a jóváhagyott kábel; Az implantáció során kerülni kell az eszközök és az implantátum közötti áram kialaku- • külső többcsatornás-EKG-készülék; lását. • a steril elemekhez tartson készenlétben tartalékokat.
Página 175 Ügyeljen a tiszta csatlakozásokra Csavarja a csatlakozócsavart az óramutató járásával megegyező irányba, a Az implantáció során bekövetkező szennyeződések esetén: forgatónyomaték korlátozásáig (pattanó hang). • tisztítsa meg az elektróda csatlakozókat egy steril kendővel, Óvatosan húzza ki a csavarhúzót anélkül, hogy közben visszacsavarná a csatla- •...
Página 176: Elővigyázatossági Intézkedések A Programozás Során
A programozó fej felhelyezése A telemetria megszakítása A programozó fejen (PGH) az implantátum sematikus ábrája látható. Célja, hogy segítse A programozó készülék vagy a telemetria zavara az ideiglenes programok végrehajtása a pozícionálást a felhelyezés során, így biztosítva a megfelelő telemetriát. során (nyomon követési tesztek) a páciens elégtelen ingerléséhez vezethet.
Página 177 A pitvari tachikardiák átvezetésének megelőzése Amennyiben kizárólag bal kamrai stimulációt alkalmaznak, és diszlokáció alakul ki, a A BIOTRONIK implantátumai több olyan funkcióval is rendelkeznek, melyek célja a következő veszélyek merülhetnek fel: megszűnik a kamrai ingerlés és az ATP-terápia tachikardia kamrára történő átvezetésének megelőzése: és pitvari aritmiák indukálódnak.
Página 178: Reagálás Mágnesre
A státusz és az automatikusan mért nyomon követési adatok kiértékelése. helyezéskor a 8 órás időköz újraindul. Érzékelési- és stimulációs funkciók ellenőrzése. • A BIOTRONIK mágneseinek használata: M-50 típusú állandó mágnesek. Adott esetben a statisztikák és az IEGM-felvétel kiértékelése. Nyomon követés Ha szükséges a standard teszt kézi elvégzése.
Página 179: Készülékcsere Indikációk
Tiltó jelzés • Az implantátum még legalább 3 hónapig biztosítani tudja a szívritmus felügyeletét. Kerülje el a tiltó jelzésekkel ellátott helyeket. • Az EOS-ig legalább 6 maximális energiasokk leadására kerülhet sor. •Figyelmeztesse a pácienst a tiltó jelzésekre. • Az implantátum programjában beállított paraméterek nem változnak meg. EOS csere indikáció...
Página 180: Paraméterek
• Elhalálozott páciens elhamvasztása előtt el kell távolítani az implantátumot..-65 bpm Hulladékkezelés Pásztázó/ismétlődő OFF; ON x x x x A környezetvédelmi előírásoknak megfelelő hulladék eltávolítás céljából, a BIOTRONIK Idővezérlés: AV-késleltetés visszaveszi az elhasználódott termékeket. • Tisztítsa meg az eltávolított implantátumot legalább 1%-os töménységű nátrium- Paraméter Értéktartomány Standard hipoklorid oldatban.
Página 181 Idővezérlés: az elektromos sokkleadást követő ingerlés Idővezérlés: kamrai ingerlés Paraméter Értéktartomány Standard Paraméter Értéktartomány Standard Az elektromos sokkleadást OFF; 10 s; 30 s; 1 min; 2 min; 10 s x x x x Állandó RV; BiV; LV követő időtartam 5 min; 10 min Triggerelés OFF;...
Página 182: Tachikardia
Idővezérlés: frekvencia-adaptáció akcelerométerrel Stimuláció: pitvari amplitúdó-vezérlés Paraméter Értéktartomány Standard Paraméter Értéktartomány Standard Maximális szenzorfrekvencia 80 ... (10) ... 160 bpm 160 bpm x x x x Pitvari amplitúdó-vezérlés OFF; ATM Érzékelő-erősítés AUTO; nagyon alacsony; Médium x x x x Elektróda konfiguráció LV alacsony;...
Página 183 Paraméter Értéktartomány Standard Paraméter Értéktartomány Standard Érzékelés számláló VT1 10 ... (2) ... 60 x x x x Scan-Dekrement OFF; 5 ... (5) ... 40 ms x x x x Detektálás számláló VT2 10 ... (2) ... 40 Kiegészítő S1 VT1/VT2-höz OFF;...
Página 184: Detektálás
Detektálás Paraméter Értéktartomány Standard Érzékenység és küszöbök Nyugalmi idő kezdete 0:00 ... (1:00) ... 23:00:00 x x x x 2:00 hh:mm hh:mm Paraméter Értéktartomány Standard A pihenőidő tartama 0,5 ... (0,5) ... 12 h x x x x 4 h Érzékelés A STD;...
Página 185: Elektromos Jellemzők
Csatlakozás Szélesség x magasság x mélység Térfogat  Súly  (mm) ® A BIOTRONIK Home Monitoring rendszerrel működő eszközei a vezeték nélküli kommunikációhoz használt antennával rendelkeznek. DF-1 65 x 55 x 12,5 Telemetriai adatok, Kanada, USA: 65 x 56 x 12,5 Jelen készülék nem zavarhatja meteorológiai berendezések, időjárás-jelentő...
Página 186: Az Elemre Vonatkozó Adatok
Közösmódusú elnyomási tényező Sokkenergia/csúcsfeszültség Sokkút esetén: RV-ről a házra + SVC-re Frekvencia Közösmódusú elnyomási tényező Sokkenergia (tole- Csúcsfeszültség Mért érték Mért érték Pitvar: DX* Pitvar: DR, HF V jobb: VR, DR, HF V bal: HF rancia) tolerancia sokkenergia csúcsfeszültség 16,6 Hz 58 dB 53 dB 64 dB...
Página 187 Az üzemidők kiszámítása Idova 7 VR-T DX • Az üzemidők számítása az alábbiak szerint történt – az implantátum típusától Üzemidők GB 2992 vagy LiS 3411 RA elemmel (csak DF-1/IS-1 csatlakozós implantát- függően minden kamrában: umok): — impulzus-amplitúdó: 2,5 V; Élettartam [év] adott sokkszám/év esetén —...
Página 188: Jelmagyarázat A Címkéhez
Jelmagyarázat a címkéhez MR conditional: az ezzel a szimbólummal ® A ProMRI implantátumok címkéjén ellátott csomagolású implantátumokból látható szimbólum: A csomagoláson feltüntetett címke álló rendszerrel rendelkező páciensek A címkén feltüntetett szimbólumok jelentése a következő: pontosan körülhatárolt feltételek mellett A gyártás dátuma Szavatossági idő...
Página 189: Descrizione Del Prodotto
Sommario Idova 7 appartiene a una famiglia di cardioverter defibrillatori impiantabili (ICD). Descrizione del prodotto ..........188 L'obiettivo principale della terapia da questi erogata è...
Página 190: Panoramica Del Sistema
Idova tratta aritmie ventricolari potenzialmente fatali mediante stimolazione antitachi- Famiglia di dispositivi impiantabili cardica e defibrillazione. La famiglia completa di dispositivi impiantabili Idova 7 comprende diversi tipi di dispo- Per i dispositivi impiantabili BIOTRONIK valgono i metodi generalmente approvati per la sitivi impiantabili con connessione DF-1/IS-1 o DF4/IS-1.
Página 191 IS-1 IS-1 IS-1 BIOTRONIK: ne esiste un tipo con telemetria RF e un altro con SafeSync Module sepa- rato. Con l'ausilio del programmatore, durante l'impianto viene trasmesso al disposi- tivo impiantabile la programmazione attuale. Durante un follow-up in ambulatorio è...
Página 192 Il codice NBG per il modo antibradicardico del dispositivo bicamerale è DDDR: ® BIOTRONIK Home Monitoring Stimolazione nell'atrio e nel ventricolo Oltre all'efficace terapia di stimolazione, BIOTRONIK offre una gestione completa della Sensing nell'atrio e nel ventricolo terapia: Inibizione e sincronizzazione dell'impulso •...
Página 193: Funzioni Terapeutiche E Diagnostiche
Non in tutti i paesi sono disponibili tutti i tipi di dispositivi impiantabili: colare destra e la cassa che, in base al sito di impianto, corrisponde a un ECG Idova 7 ProMRI VR-T VR-T DX DR-T HF-T secondo la derivazione II o III di Einthoven.
Página 194: Indicazioni Generali Di Sicurezza
Stimolazione antibradicardica e terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) • Nei messaggi del dispositivo, tra le importanti informazioni cliniche vi sono le seguenti: • Isteresi di frequenza innovative, funzioni automatiche del sensore e un programma notte favoriscono il ritmo spontaneo del paziente, impediscono la stimolazione —...
Página 195: Possibili Complicanze
Per i dispositivi BIOTRONIK valgono le complicanze generalmente note nella pratica • I dispositivi BIOTRONIK sono stati studiati in modo da ridurre al minimo la sensibi- ambulatoriale per i pazienti e i sistemi impiantabili. lità alle fonti di interferenza elettromagnetica (IEM).
Página 196: Possibili Rischi
— Il manuale in formato cartaceo si può ordinare a BIOTRONIK. di contatto con l'elettrodo, con conseguente variazione delle proprietà di sensing e • È valida l'autorizzazione "MR conditional" nel proprio paese? Rivolgersi a delle soglie di stimolazione.
Página 197: Impianto
Sito da BIOTRONIK. • Normalmente l'ICD viene impiantato in sede sottopettorale sinistra, a seconda • Programmatore di BIOTRONIK (con telemetria RF SafeSync integrata o con della configurazione degli elettrocateteri e dell'anatomia del paziente. SafeSync Module separato) e cavo autorizzato • Elettrocardiografo esterno multicanale Evitare le correnti di dispersione •...
Página 198 • Allentare le viti di connessione con l'apposito cacciavite fornito. Usare solo i caccia- • Collegare il connettore IS-1 unipolare o bipolare ventricolo sinistro a VS. viti con coppia resistente forniti da BIOTRONIK! Connettore DF4/IS-1: • Non estrarre gli spinotti ciechi forzandoli! •...
Página 199: Misure Precauzionali Per La Programmazione
Mantenere la distanza tra gli elettrocateteri • Applicare la testa di programmazione per circa 2 s, fino a visualizzare l'avvenuta inizializzazione sul programmatore: W AVVERTENZA Nella barra di navigazione appare l'icona di SafeSync e nella barra di stato l'indicazione della potenza del segnale. Terapia insufficiente •Togliere la testa di programmazione.
Página 200 Prevenzione di complicazioni indotte dal dispositivo A e VD: 7,5 V, 1,5 ms. VS: impostazioni del programma permanente. I dispositivi impiantabili di BIOTRONIK sono dotati di più funzioni al fine di impedire le complicanze indotte dal dispositivo: Impossibile arrestare la stimolazione del nervo frenico •...
Página 201: Comportamento Del Magnete
8 ore. Individuare i difetti nell'elettrocatetere • Utilizzare magneti di BIOTRONIK: magnete permanente del tipo M-50. La misurazione dell'impedenza automatica è sempre attivata. • I valori di impedenza che indicano un guasto tecnico dell'elettrocatetere vengono Follow-up documentati nella lista eventi.
Página 202: Informazioni Per Il Paziente
I risultati di un'eventuale diagnosi precoce con l'Home Monitoring possono richiedere Possibili sorgenti di disturbo un follow-up ambulatoriale supplementare. Ad esempio, i dati forniti possono indicare Nella vita quotidiana, evitare le interferenze elettromagnetiche. Non avvicinare tempestivamente problemi a livello dell'elettrocatetere o il termine previsto della sorgenti di disturbo al dispositivo impiantabile.
Página 203: Espianto E Sostituzione Del Dispositivo Impiantato
— Stimolazione ventricolare VD; frequenza base 50 bpm; senza particolari funzio- nalità del pacemaker, come ad esempio l'isteresi ecc. BIOTRONIK ritira i prodotti usati per consentire uno smaltimento conforme alle norme — Ampiezza dell'impulso di 6 V, durata dell'impulso di 1,5 ms sulla tutela ambientale.
Página 204 Temporizzazione: frequenza base giorno/notte e isteresi di frequenza Parametro Intervallo di valori Standard Parametro Intervallo di valori Standard Isteresi AV (negativa) 10 ... (10) ... 150 ms 50 ms x x x Scansione/ripetitiva AV (posi- OFF; ON x x x Frequenza base 30 ...
Página 205 Temporizzazione: protezione PMT Parametro Intervallo di valori Standard Dopo cambio modo: Parametro Intervallo di valori Standard – Frequenza OFF; 5 ... (5) ... 50 bpm 10 bpm x x x Rilevamento/conclusione OFF; ON x x x – Durata 1 ... (1) ... 30 min 1 min Criterio VA 250 ...
Página 206: Tachicardia
Stimolazione: controllo cattura ventricolare Tachicardia Rilevamento Parametro Intervallo di valori Standard Parametro Intervallo di valori Standard Controllo cattura ventricolare OFF; ATM; ON x x x x Intervallo TA/FA 240 ... 600 ms 300 ms x x x Avvio test di soglia di stimolazione 2,5 ...
Página 207: Sensing
Terapia: ATP Parametro Intervallo di valori Standard Parametro Intervallo di valori Standard 3° - n. shock per VF 4*45 J; 6*45 J 6*45 J x x x x Per shock in VT1/VT2 e VF: Tentativi OFF; 1 ... (1) ... 10 x x x x –...
Página 208: Diagnostica
Diagnostica 5 Dati tecnici È possibile impostare i seguenti parametri: Specifiche meccaniche Parametro Intervallo di valori Standard Cassa Per TA/FA OFF; ON; Avanzato ON x x x ON Dispositivi impiantabili con blocco di connessione DF-1/IS-1 o DF4/IS-1: Per SVT OFF; ON x x x x ON Tipo Connessione...
Página 209 • Capacità di trasmissione massima: < 25 µW (-16 dBm) per le tensioni di disturbo ≤ 0,3 mV (picco-picco). Autorizzazione radio internazionale Soppressione isofase ® I dispositivi impiantabili con BIOTRONIK Home Monitoring sono dotati di un'antenna Frequenza Soppressione isofase per la comunicazione wireless.
Página 210: Dati Della Batteria
Controllo automatico della sensibilità Dati della batteria Misurazione dei valori reali, forma d'onda del segnale di test: triangolo standard. Nel Specifiche per i tipi di batteria tipo di dispositivo impiantabile DX la sensibilità atriale programmata è potenziata del I produttori forniscono i seguenti dati: fattore 4.
Página 211 5,78 5,10 Vite di servizio con batteria GB 2992 o LiS 3411 RA: Idova 7 VR-T DX Vita di servizio [anni] per numero di shock/anno Stimolazione Vite di servizio con batteria GB 2992 o LiS 3411 RA (solo dispositivi impiantabili con...
Página 212: Legenda Dell'eTichetta
Legenda dell'etichetta Simbolo sulle etichette dei dispositivi MR conditional: i pazienti portatori di un ® sistema con dispositivi impiantabili che impiantabili ProMRI Etichetta sulla confezione riportano sulla confezione questo I simboli sull'etichetta hanno il seguente significato: simbolo possono essere sottoposti a un Data di produzione Data di scadenza esame di risonanza magnetica solo...
Página 213: Productbeschrijving
Inhoudsopgave Idova 7 behoort tot een familie van implanteerbare cardioverter-defibrillators (ICD). Productbeschrijving ........... . 212 Het primaire doel van de therapie is het verhinderen van plotse hartdood.
Página 214: Systeemoverzicht
Idova kan met behulp van antitachycarde stimulatie en defibrillatie levensbedreigende Implantaatfamilie ventriculaire aritmieën behandelen. De volledige implantaatfamilie Idova 7 bestaat uit meerdere implantaattypes met  Voor implantaten van BIOTRONIK gelden de algemeen erkende methoden van de diffe- DF-1/IS-1- of DF4/IS-1-aansluiting.
Página 215 Er wordt geïmplanteerd en nagezorgd met het mobiele programmeerapparaat van Elektrodeaansluiting DF4/IS-1 BIOTRONIK: Er bestaat een met geïntegreerde RF-telemetrie en een met een aparte Het opschrift op het implantaat informeert over mogelijke elektrodeaansluitingen naar SafeSync-module. Met behulp van het programmeerapparaat wordt bij implantatie het implantaattype en over de indeling van de aansluitingen: actuele implantaatprogramma op het implantaat overgedragen.
Página 216 DDDR is de NBG-code voor de antibradycardische modus van het 2-kamer-implantaat: BIOTRONIK Home Monitoring Stimulatie in het atrium en in het ventrikel Afgezien van een effectieve stimulatietherapie stelt BIOTRONIK een volledig therapie- management ter beschikking: Sensing in het atrium en in het ventrikel •...
Página 217: Therapie- En Diagnostiekfuncties
De verschillende implantaattypes zijn niet in elk land verkrijgbaar: delen, ook in de ventriculaire fibrillatiezone kan ATP One Shot worden afgegeven, als aan het stabiliteitscriterium voor de shockafgave (monomorfe snelle VT's) is Idova 7 ProMRI VR-T VR-T DX DR-T HF-T voldaan.
Página 218: Algemene Veiligheidsaanwijzingen
• Positieve AV-hysterese-functies ondersteunen de intrinsieke geleiding en daarmee 2 Algemene veiligheidsaanwijzingen het natuurlijke samentrekkingspatroon. Negatieve AV-hysterese-functies onder- Bedrijfsvoorwaarden steunen de cardiale resynchronisatietherapie door instandhouding van de stimu- latie in inspanningssituaties. Plaatsing bij transport en opslag • 3-kamer-implantaten hebben voor de resynchronisatie van de ventrikels functies •...
Página 219: Mogelijke Complicaties
Voor implantaten van BIOTRONIK gelden de in het vakgebied algemeen bekende • Implantaten van BIOTRONIK zijn zo gebouwd dat zij slechts minimaal door EMI complicaties voor patiënten en implantaatsystemen. (elektromagnetisch interferentie) kunnen worden beïnvloed.
Página 220: Implantatie
• Daarnaast bovendien de perifere pols van de patiënt controleren. voerd, mits hierbij de voorgeschreven maatregelen getroffen worden die patiënt en • Patiënt bij en na elke ingreep bewaken. implantaatsysteem beschermen. Bij BIOTRONIK hebben implantaten met de functie Externe defibrillatie ®...
Página 221 • De ICD wordt met gedeactiveerde tachyaritmietherapie geleverd en mag alleen in • Toegelaten aansluitingen zijn DF-1, DF4 en IS-1. Voor elektroden met andere deze toestand worden geïmplanteerd. aansluitingen of elektroden van andere fabrikanten alleen de door BIOTRONIK • De elektroden mogen niet worden afgekort. toegelaten adapters gebruiken.
Página 222 Kortsluiting in het aansluitblok vermijden Indien de elektrodestekker niet eenvoudig in de aansluiting kan worden gestoken: W WAARSCHUWING • Als glijmiddel uitsluitend steriel water gebruiken. Kortsluiting door open elektrodeaansluitingen Als de elektrodestekker niet volledig kan worden ingebracht, steekt de Open en daardoor niet elektrolytdichte aansluitingen in het aansluitblok kunnen aansluitschroef mogelijk in de boring van het schroevenblok.
Página 223: Voorzorgsmaatregelen Bij Het Programmeren
Voorzorgsmaatregelen bij het programmeren Pacemaker/ICD inbrengen. Standaardtests uitvoeren en patiënten bewaken Bevestigingsdraad door de opening in het aansluitblok leiden en het implantaat in de voorbereide pacemaker/ICD pocket fixeren. Ook tijdens de standaardtests kan bijvoorbeeld door het instellen van inadequate para- meters of door een telemetrie-onderbreking een voor de patiënt kritische toestand Pacemaker/ICD pocket sluiten.
Página 224 Het voorkomen van geleiding van atriale tachycardie andere maatregelen worden vermeden. Implantaten van BIOTRONIK hebben meerdere functies om de geleiding van atriale • Stel eventueel een rechtsventriculaire modus in, zowel in het permanente tachycardie naar de ventrikels te voorkomen: programma als bij de antitachycardiefuncties, in het postshockprogramma en voor •...
Página 225: Eigenschappen Magneet
Bij herpositione- Implantaat uitlezen. ring wordt de tijdspanne van 8 uur opnieuw gestart. Status en automatisch gemeten gegevens van de nacontrole evalueren. • Magneten van BIOTRONIK gebruiken: Permanente magneten type M-50. Sensing- en stimulatiefunctie controleren.
Página 226: Patiëntvoorlichting
Vervangingsindicaties Eventueel statistieken en IEGM-registratie evalueren. Mogelijke oplaadtoestanden Indien vereist, standaardtests manueel uitvoeren. • BOS: Beginning of Service: > 70 % lading Programmafuncties en parameters eventueel aanpassen. • MOS 1: Middle of Service: 70 % tot 40 % restlading Programma permanent naar het implantaat overdragen. •...
Página 227: Explantatie En Vervangen Van Het Implantaat
• De VT- en ventriculaire-fibrillatie-detectie en alle therapieën worden gedeacti- Afvalverwijdering veerd! BIOTRONIK neemt gebruikte producten voor milieuvriendelijke afvalverwijdering terug. • De antibradycarde functie blijft actief in de VVI-modus: • Explantaat met natriumhypochlorietoplossing van minstens 1% reinigen. — Ventriculaire stimulatie: RV; basisfrequentie 50 bpm; zonder bijzondere pace- •...
Página 228 Timing: AV-interval Timing: Bovengrensfrequentie Parameters Waardebereik Stan- Parameters Waardebereik Stan- daard daard AV-dynamiek Laag; middelmatig; hoog; Laag x x x Bovengrensfrequentie 90 ... (10) ... 160 bpm 130 bpm x x x vast; (individueel) Bovengrensfrequentie OFF; 175; 200; 240 bpm 200 bpm AV-interval (1 of 2) na: atrium...
Página 229 Timing: Frequentieadaptatie door accelerometer Parameters Waardebereik Stan- daard Parameters Waardebereik Stan- Eerst gestimuleerde kamer RV; LV daard VV-delay na Vp 0 ... (5) ... 100 ms 5 ms Maximale sensorfrequentie 80 ... (10) ... 160 bpm 160 bpm x x x x Detectieversterking AUTO;...
Página 230: Tachycardie
Stimulatie: Atriaal amplitudemanagement Tachycardie Detectie Parameters Waardebereik Stan- daard Parameters Waardebereik Stan- Atriaal amplitudemanage- OFF; ATM daard ment Interval AT/AF 240 ... 600 ms 300 ms x x x Interval VT1 OFF; 270 ... (10) ... 600 ms x x x x Elektrodeconfiguratie LV Interval VT2 OFF;...
Página 231: Sensing
Therapie: Antitachycardiefuncties Parameters Waardebereik Stan- daard Parameters Waardebereik Stan- 2e shock voor VF 4 ... (2) ... 20 ... (5) ... 45 J 45 J x x x x daard 3. - n. shock voor VF 4*45 J; 6*45 J 6*45 J x x x x Aanvallen...
Página 232: Diagnostiek
Diagnostiek 5 Technische gegevens Het volgende kan worden ingesteld: Mechanische karakteristieken Parameters Waardebereik Standaard Behuizing Voor AT/AF OFF; ON; optie ON x x x ON Implantaten met aansluitblok DF-1/IS-1 of DF4/IS-1: Voor SVT OFF; ON x x x x ON Type Aansluiting B x H x D mm...
Página 233 Storingsgevoeligheid Internationale radioregistratie • Opmerking bij implantaattype DX (alleen implantaten met DF-1/IS-1-aansluiting): ® Implantaten met BIOTRONIK Home Monitoring zijn met een antenne voor de draad- Aan de EMV-eisen wordt voldaan zolang voor de atriale gevoeligheid 1,0 mV loze communicatie uitgerust.
Página 234: Batterijgegevens
Automatische gevoeligheidsinstelling Batterijgegevens Meting van de bestaande waarden, golfvorm van het testsignaal: Standaarddriehoek. Karakteristieken batterijtypes Bij het implantaattype DX is de geprogrammeerde atriale gevoeligheid 4 maal zo sterk. Door de fabrikant worden de volgende gegevens aangegeven: Gevoeligheid Waarde Tolerantie Meetwaarde Fabrikant GREATBATCH, INC.
Página 235 9,67 7,90 6,68 5,78 5,10 Bedrijfstijden met batterij GB 2992 of LiS 3411 RA: Idova 7 VR-T DX Bedrijfstijd [jaren] bij aantal shocks/jaar Stimulatie Bedrijfstijden met batterij GB 2992 of LiS 3411 RA (alleen implantaten met DF-1/IS-1- aansluiting): 9,64 7,88...
Página 236: Legenda Bij Het Etiket
Legenda bij het etiket Symbool op etiketten van implantaten MRI conditioneel: Patiënten die een ® systeem van implantaten dragen waarvan met ProMRI Etiket op de verpakking de verpakking voorzien is van dit De symbolen op het etiket betekenen het volgende: symbool, kunnen onder nauwkeurig Fabricagedatum Te gebruiken tot...
Página 237: Produktbeskrivelse
Innholdsfortegnelse Idova 7 er en del av en serie implanterbare kardioverter-defibrillatorer (ICD). Det Produktbeskrivelse........... . . 236 primære målet med behandlingen er å...
Página 238: Systemoversikt
Høyre ventrikkel VR, DX, DR, HF Systemoversikt DF-1 Sjokkspiral Vena cava VR, DX, DR, HF Implantatserie superior Hele implantatserien Idova 7 består av flere implantattyper med DF-1/IS-1- eller DF4/ IS-1 Bipolar Atrium DX, DR, HF IS-1-tilkobling. (R)V IS-1 Bipolar (Høyre) ventrikkel VR, DX, DR, HF 1-kammer: VR-T og VR-T DX (kun implantater med DF-1/IS-1-tilkobling);...
Página 239 Implantasjon og oppfølgingskontroller utføres med den transportable programme- Merkingen på implantatet gir opplysninger om mulige ledningstilkoblinger for hver ringsenheten fra BIOTRONIK: Det fins én med integrert RF-telemetri og én med implantattype og plasseringen av tilkoblingene: separat SafeSync-modul. Ved hjelp av programmeringsenheten overføres det aktuelle implantatprogrammet til implantatet under implantasjonen.
Página 240: Biotronik Home Monitoring
Frekvenstilpasning Bestillingsnumre Idova ProMRI med DF-1/IS-1- eller DF4/IS-1-tilkobling ® BIOTRONIK Home Monitoring Ikke alle implantattyper er tilgjengelige i alle land: I tillegg til effektiv pacingbehandling tilbyr BIOTRONIK et komplett behandlingssystem. Idova 7 ProMRI VR-T VR-T DX DR-T HF-T • Ved Home Monitoring sendes diagnostisk og terapeutisk informasjon, samt implan-...
Página 241: Behandlings- Og Diagnosefunksjoner
Den sterile emballasjen inneholder følgende: Antibradykard pacing og CRT • Implantat, ev. blindplugg DF-1 og ved implantattypen HF blindplugg IS-1 • Innovative frekvenshystereser, automatiske sensorfunksjoner og et nattprogram støtter pasientens egenrytme, forhindrer overstimulering og forenkler tilpasning • Skrutrekker av implantatet til pasientens individuelle behov. Behandlings- og diagnosefunksjoner •...
Página 242: Generell Sikkerhetsinformasjon
2 Generell sikkerhetsinformasjon Mulige komplikasjoner Generelt om medisinske komplikasjoner Driftsbetingelser For implantater fra BIOTRONIK gjelder de faglig kjente komplikasjonene for pasienter Oppbevaring ved transport og lagring og implantatsystemer. • Implantater må ikke transporteres eller lagres i nærheten av magneter eller kilder •...
Página 243: Mulige Risikoer
• Sørg for elektrisk isolering av pasienten. • Implantater fra BIOTRONIK er konstruert slik at påvirkningen fra EMI er minimal. • Koble ut deteksjonsfunksjonen på ICD-en; pacemakerfunksjonen kan forbli aktiv • På grunn av stor variasjon og ulik intensitet på EMI finnes det ingen absolutt (still eventuelt om til asynkrone moduser).
Página 244: Implantasjon
Under bestemte betingelser og ved overholdelse av foreskrevne tiltak for beskyttelse av pasient og implantatsystem kan det utføres magnetresonanstomografi. Implantater W ADVARSEL ® fra BIOTRONIK med funksjonen "MR conditional" er merket ProMRI Inadekvat behandling pga. defekt implantat ® • Håndboken ProMRI –...
Página 245 • Løsne tilkoblingsskruene med skrutrekkeren som medfølger. Bruk kun skru- • Koble bipolar IS-1-konnektor atrium til RA. trekker med dreiemomentbegrensning fra BIOTRONIK! • Koble uni- eller bipolar IS-1-konnektor for venstre ventrikkel til LV. • Ikke trekk ut blindpluggen med rå kraft! Skyv ledningkonnektoren inn i tilkoblingsblokken uten å...
Página 246: Forholdsregler Ved Programmering
Sørg for avstand mellom ledningene • Legg på programmeringshodet i ca. 2 s til programmeringsenheten viser at initiali- seringen var vellykket: W ADVARSEL I navigatoren vises SafeSync-symbolet og statuslinjen viser signal- styrken. Utilstrekkelig behandling •Ta bort programmeringshodet. Hvis det ikke er nok avstand mellom ledningene eller de er ugunstig plassert, kan det føre til far-field-sensing eller utilstrekkelig defibrillering.
Página 247 Unngå kritiske parameterinnstillinger Forhindre overledning av atrietakykardi Det må ikke innstilles moduser og parameterkombinasjoner som kan være en risiko Implantater fra BIOTRONIK har flere funksjoner for å forhindre overledning av atrieta- for pasienten. kykardi til ventrikkelen: • Før innstilling av frekvenstilpasning må man kjenne pasientens belastnings- •...
Página 248: Magnetrespons
• Mode Switching og postsjokk tillater ikke utelukkende LV-pacing. Ta hensyn til nytt. virkningene, også ved innstilling av parametere for Mode Switching og postsjokk. • Bruk magneter fra BIOTRONIK: permanentmagneter av typen M-50. Oppdage ledningdefekt Den automatiske impedansemålingen er alltid innkoblet.
Página 249: Pasientinformasjon
Forhold som oppdages under observasjonen av helsetilstanden med Home Monitoring Mulige støykilder kan gjøre det nødvendig med ytterligere polikliniske kontroller. For eksempel kan Elektromagnetisk interferens bør unngås i hverdagen; det bør ikke komme støykilder i opplysningene som innhentes vise tidlige tegn på ledningproblemer eller til at drifts- nærheten av implantatet.
Página 250: Eksplantasjon Og Implantatskifte
• Bradykardifunksjonen er fortsatt aktiv i VVI-modus: Avfallsbehandling — Ventrikulær pacing: RV; grunnfrekvens 50 bpm; uten spesielle pacemakerfunk- BIOTRONIK tar imot brukte produkter for miljømessig korrekt avfallsbehandling. sjoner som for eksempel hysterese osv. • Rens eksplantatet med minst 1 % natriumhyperklorid-løsning.
Página 251 Tidsstyring: grunnfrekvens dag/natt og frekvenshystereser Tidsstyring: Postsjokk-pacing Parametere Verdiområde Standard Parametere Verdiområde Standard Grunnfrekvens 30 ... (5) ... 100 ... (10) 40 bpm Postsjokk-varighet OFF; 10 s; 30 s; 1 min; 2 min; 10 s x x x x ... 160 bpm 5 min;...
Página 252 Tidsstyring: Ventrikkelpacing Tidsstyring: Frekvenstilpasning via akselerometer Parametere Verdiområde Standard Parametere Verdiområde Standard Permanent RV; BiV; LV Maksimal sensorfrekvens 80 ... (10) ... 160 bpm 160 bpm x x x x Trigging OFF; RVs; RVs+VES Sensorforsterking AUTO; Svært lav; lav; Middels x x x x middels;...
Página 253: Takykardi
Pacing: Atrial amplitudestyring Parametere Verdiområde Standard Parametere Verdiområde Standard Deteksjonsteller VT1 10 ... (2) ... 60 x x x x Deteksjonsteller VT2 10 ... (2) ... 40 Atrial amplitudestyring OFF; ATM Deteksjonsteller VF 6-av-8; 8-av-12; 8 av 12 Ledningkonfigurasjon LV 10-av-14;...
Página 254: Sensing
Sensing Parametere Verdiområde Standard Sensitivitet og terskler Scan-dekrement OFF; 5 ... (5) ... 40 ms x x x x I tillegg S1-for VT1/VT2 OFF; ON x x x x Parametere Verdiområde Standard Ventrikkelpacing for VT1/VT2 RV; LV; BiV Sensing A STD;...
Página 255: Diagnostikk
Diagnostikk 5 Tekniske data Dette kan innstilles: Mekaniske karakteristika Parameter Verdiområde Standard Innkapsling For AT/AF OFF; ON; utvidet ON x x x ON Implantater med tilkoblingsblokk DF-1/IS-1 eller DF4/IS-1: For SVT OFF; ON x x x x ON Type Tilkobling B x H x D mm Vekt g Volum cm...
Página 256 • Maksimal sendeeffekt: < 25 µW (–16 dBm) Common mode avvisning (CMRR) Internasjonal radiogodkjenning Frekvens Common mode avvisning (CMRR) ® Implantater med BIOTRONIK Home Monitoring er utstyrt med en antenne for trådløs kommunikasjon. Atrium: DX* Atrium: DR, V høyre: VR, DR,...
Página 257: Batteridata
Automatisk sensitivitetsinnstilling Produsent GREATBATCH, INC. LITRONIK GmbH & Co Clarence, NY 14031 01796 Pirna, Tyskland Måling av faktiske verdier, bølgeform på testsignalet: Standardtrekant. Ved implantattypen DX er den programmerte atriale sensitiviteten forsterket med faktor 4. Ladetid ved BOS 10 s 10 s Sensitivitet Verdi...
Página 258 7,83 6,63 5,74 5,07 4,53 Idova 7 VR-T DX Idova 7 HF-T Driftstider med batteri GB 2992 eller LiS 3411 RA (bare implantater med DF-1/IS-1- Driftstider med batteri GB 2992 eller LiS 3411 RA: tilkobling): Driftstid [år] ved antall sjokk/år Pacing Driftstid [år] ved antall sjokk/år...
Página 259: Forklaring Til Etikett
Forklaring til etikett Symbol på etikettene til implanteter med MR conditional: Pasienter som bruker et ® system med implantater som har dette ProMRI Etikett på emballasjen symbolet på emballasjen, kan gjennomgå Symbolene på etiketten har følgende betydning: MRI-undersøkelse under nøye definerte Produksjonsdato Kan brukes frem til betingelser.
Página 260: Opis Wyrobu
BIOTRONIK Home Monitoring® ........278...
Página 261: Opis Systemu
Idova może leczyć zagrażające życiu arytmie komorowe za pomocą stymulacji antyta- Rodzina urządzeń chyarytmicznej i defibrylacji. Kompletna rodzina urządzeń Idova 7 obejmuje kilka typów urządzeń z łączem DF-1/IS- Powszechnie stosowane metody diagnostyki różnicowej, a także ogólne wskazania i 1 lub DF4/IS-1.
Página 262 Wtyczka Konfiguracja Miejsce  Typ urządzenia trody sterydowe hamują procesy zapalne. Fraktalna struktura powierzchni elektrod wszczepienia zapewnia niskie progi stymulacji. Firma BIOTRONIK oferuje adapter, który służy podłą- IS-1 Dwubiegunowa Przedsionek DX, DR, HF czeniu wszczepionych elektrod do nowych urządzeń. (R)V...
Página 263 Kodem NBG do stymulacji zapobiegającej bradykardii w urządzeniu 2-jamowym jest BIOTRONIK Home Monitoring DDDR: Oprócz skutecznych układów stymulujących firma BIOTRONIK oferuje także kompletne Stymulacja w przedsionku i w komorze systemy zarządzania opieką medyczną: • System BIOTRONIK Home Monitoring® wykorzystuje technologię bezprzewodową...
Página 264: Funkcje Diagnostyczne I Terapeutyczne
Numery katalogowe Idova ProMRI ze złączem DF-1/IS-1- lub DF4/IS-1 Stymulacja zapobiegająca tachykardii Nie wszystkie typy tych urządzeń są dostępne w każdym kraju: • ICD może leczyć tachykardię komorową za pomocą stymulacji antytachyarytmicznej Idova 7 ProMRI VR-T VR-T DX DR-T HF-T (ATP).
Página 265: Ogólne Wskazówki Bezpieczeństwa
Opakowanie sterylne • System BIOTRONIK Home Monitoring® umożliwia koordynację terminów badań Urządzenie i wkrętak są zapakowane w 2 oddzielnie zapieczętowanych opakowaniach kontrolnych przez HMSC. . typu blister, wewnętrzne opakowanie blister jest sterylne również z zewnątrz. Zapewnia •...
Página 266: Możliwe Powikłania
Ogólne powikłania związane z wszczepieniem układu stymulującego serca mogą wystą- niać adaptację częstotliwości stymulacji. pić również u osób z urządzeniem firmy BIOTRONIK. • Konstrukcję urządzeń firmy BIOTRONIK cechuje niska podatność na zakłócenia • Do typowych powikłań należy np. nagromadzenie płynu w loży urządzenia, infekcje elektromagnetyczne EMI.
Página 267 • Skontrolować dodatkowo tętno obwodowe pacjenta. podjęcia niezbędnych środków ochrony w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta i • Nadzorować stan zdrowia pacjenta zarówno podczas, jak i po zakończeniu zabiegu. wszczepionego układu. Urządzenia firmy BIOTRONIK z funkcją "MR conditional" mają ® oznaczenie ProMRI Defibrylacja zewnętrzna...
Página 268: Zabieg Wszczepienia
• urządzenie z zatyczką oraz wkrętakiem firmy BIOTRONIK; • elektrody firmy BIOTRONIK oraz zestaw do wprowadzania elektrod: Kontrola komponentów — urządzenie jednojamowe: jedna dwubiegunowa elektroda ICD z jedną lub Uszkodzenie jednego z komponentów może być przyczyną powikłań w trakcie leczenia dwiema spiralami defibrylacyjnymi do komory;...
Página 269 • Śruby dociskowe należy odkręcać przy użyciu dostarczonego wkrętaka. Należy • Dwubiegunowe złącze IS-1 elektrody prawej komory podłączyć do gniazda używać wyłącznie wkrętaka z ogranicznikiem momentu obrotowego firmy BIOTRONIK! • Jedno- lub dwubiegunowe złącze IS-1 elektrody lewej komory podłączyć do • Nie odkręcać zatyczek na siłę! •...
Página 270: Środki Ostrożności Podczas Programowania
Zachowanie odstępu między elektrodami • Głowicę programatora przyłożyć na ok. 2 sekundy aż do pomyślnego zakończenia inicjalizacji programatora. W UWAGA W nawigatorze widoczny jest symbol SafeSync. Pasek statusu wyświetla siłę sygnału. Niewystarczająca terapia •Odłożyć głowicę programatora. Niewłaściwe umieszczenie lub zbyt mały odstęp między elektrodami może doprowa- dzić...
Página 271 • Podczas telemetrii bezprzewodowej: wyłączyć, a następnie zmienić położenie Zapobieganie przenoszeniu tachykardii przedsionkowej programatora. Wielofunkcyjne urządzenia firmy BIOTRONIK zapobiegają przenoszeniu tachykardii z • Wyłączyć potencjalne źródła zakłóceń. przedsionków na komorę(y). W tym celu należy: • Wybrać opcję Mode Switching w przypadku pacjentów z powyższym wskazaniem.
Página 272: Reakcja Urządzenia Na Magnes
Należy uwzględnić konsekwencje również przy ustawianiu rozpocznie się ponowne odliczanie 8 godzin. parametrów Mode Switching i stymulacji po impulsie defibrylacyjnym. • Stosować magnesy firmy BIOTRONIK, a w szczególności magnes trwały typu M-50. Rozpoznawanie uszkodzeń elektrody Badania kontrolne Funkcja automatycznego pomiaru impedancji pozostaje stale włączona.
Página 273: Udział Pacjenta W Procesie Diagnozy I Terapii
•Zwrócić uwagę pacjentów na obowiązujące znaki zakazu. • Informacje z urządzenia są wysyłane regularnie. • Od decyzji lekarza zależy, czy dane otrzymane z systemu BIOTRONIK Home Monito- Możliwe źródła zakłóceń ring® wystarczą, aby ocenić stan kliniczny pacjenta oraz stan techniczny wszcze- Wykonując czynności dnia codziennego należy unikać...
Página 274: Eksplantacja I Wymiana Urządzenia
• Detekcja VT oraz VF i wszystkie terapie stają się nieaktywne! • W trybie VVI pozostaje aktywna funkcja antybradykardii: W trosce o ochronę środowiska firma BIOTRONIK przyjmuje zwrot zużytych wyrobów do utylizacji. — stymulacja komorowa: RV; częstotliwość podstawowa 50 bpm; bez szczegól- nych funkcji stymulatora (np.
Página 275: Parametry
4 Parametry Parametr Zakres wartości Standard – Wyczuwaniu Albo automatycznie: opóźnienie – x x x Bradykardia/terapia resynchronizująca CRT AV po stymulacji + kompensacja Terapia ICD – informacje ogólne wyczuwania albo 40 ... (5) ... 350 ms Parametr Zakres wartości Standard –...
Página 276 Sterowanie czasowe (ang. timing): Mode Switching Sterowanie czasowe (ang. timing): okresy refrakcji i okresy blankingu Parametr Zakres wartości Standard Parametr Zakres wartości Standard Częstotliwość interwencji OFF; 120 ... (10) ... 200 bpm 160 bpm x x x PVARP AUTO; 175 ... (20) ... 600 ms 225 ms x x x Kryterium włączania...
Página 277: Tachykardia
Stymulacja: amplituda i czas trwania impulsu Konfiguracja elektrod LV Parametr Zakres wartości Standard Parametr Zakres wartości Standard Amplituda impulsu A 0,5 ... (0,25) ... 4,0 ... (0,5) 2,5 V Biegunowość stymulacji LV LV-Tip -> LV-Ring LV-Tip -> ... 6,0; 7,5 V LV-Tip ->...
Página 278 Parametr Zakres wartości Standard Parametr Zakres wartości Standard Licznik redetekcji VT1 10 ... (2) ... 30 x x x x Interwał R-S1 dla VT1/VT2 70 ... (5) ... 95% x x x x Licznik redetekcji VT2 Interwał R-S1 dla VF Detekcja SMART VT1/VT2 OFF;...
Página 279: Wyczuwanie
(TI) Górny próg LV 50; 75% Czas trwania górnego progu 110; 150 ... (50) ... 500 ms 350 ms x x x x BIOTRONIK Home Monitoring® po detekcji VFS: 110 ms Czas trwania górnego progu 400 ms Parametr Zakres wartości...
Página 280: Dane Techniczne
5 Dane techniczne Program fabryczny • Strefy arytmii VT1, VT2, VF: OFF Dane mechaniczne • Stymulacja zapobiegająca bradykardii: OFF • BIOTRONIK Home Monitoring®: OFF Obudowa Urządzenia z blokiem przyłączeniowym DF-1/IS-1 lub DF4/IS-1: Dane dotyczące telemetrii • Nominalna częstotliwość nośna: 403,6 MHz Złącze...
Página 281: Parametry Baterii
Odporność na zakłócenia Automatyczne ustawianie czułości • Wskazówka dotycząca typu urządzenia DX (tylko urządzenia ze złączem DF-1/IS-1): Pomiar wartości rzeczywistych, forma falowa sygnału testowego: ilustruje poniższa Wymagania dotyczące kompatybilności elektromagnetycznej są spełnione, o ile tabela. Zaprogramowana w urządzeniu typu DX czułość dla przedsionka jest wzmoc- ustawiona dla przedsionka czułość...
Página 282 Żywotność z baterią GB 2992 lub LiS 3411 RA: — czas trwania impulsu: 0,4 ms; — impedancja stymulacyjna: 500 Ω; Żywotność [lata] przy liczbie wstrząsów/rok Stymulacja — częstotliwość podstawowa: 60 bpm; — system BIOTRONIK Home Monitoring®: ON, 1 wiadomość dziennie wysyłana z 10,37 8,36 7,00 6,03 5,29 urządzenia oraz 12 zapisów IEGM-Online-HD rocznie;...
Página 283: Objaśnienie Symboli
Idova 7 HF-T Nadajniki promieniowania elektromagne- tycznego niejonizującego o danej częstot- Żywotność z baterią GB 2992 lub LiS 3411 RA: liwości Żywotność [lata] przy liczbie wstrząsów/rok Stymulacja 9,64 7,88 6,66 5,77 5,09 Symbol na etykietach urządzeń z MR conditional: pacjenci z wszczepionym ®...
Página 284: Descrição Do Produto
Uso previsto Idova 7 pertencem a uma família de cardioversores-desfibriladores implantáveis (CDI). Descrição do produto ........... 283 O principal objetivo da terapia é...
Página 285: Visão Geral Do Sistema
Idova podem tratar arritmias ventriculares com risco de morte, através de estimulação Família de dispositivos antitaquicardia e desfibrilação. A família de dispositivos completa Idova 7 é composta por vários tipos de dispositivos Para os dispositivos da BIOTRONIK aplicam-se os métodos de diagnóstico diferencial, com conexão DF-1/IS-1 ou DF4/IS-1.
Página 286 O implante e o acompanhamento são realizados com o programador portátil da Conexão do eletrodo DF4/IS-1 BIOTRONIK: Existe um modelo com telemetria RF integrada e outro com um módulo A inscrição sobre o dispositivo informa sobre as possíveis conexões de eletrodo para SafeSync em separado.
Página 287 DDDR é o código NBG para o modo antibradicardia do dispositivo bicameral: BIOTRONIK Home Monitoring Estimulação no átrio e no ventrículo Além do tratamento efetivo por estimulação, a BIOTRONIK disponibiliza um sistema completo para gerenciamento da terapia: Sensibilidade no átrio e no ventrículo •...
Página 288 Nem todos os tipos de dispositivos estão disponíveis em todos os paises: • O CDI pode tratar taquicardias ventriculares com estimulação antitaquicardia (ATP); também pode ser liberado ATP One Shot na zona de FV, caso o critério de Idova 7 ProMRI VR-T VR-T DX DR-T HF-T estabilidade seja preenchido antes da entrega do choque (VTs monomórficas rápi-...
Página 289: Avisos Gerais De Segurança
• Funções de histerese AV positivas dão suporte à condução intrínseca e consequen- 2 Avisos gerais de segurança temente à sequência natural de contração. Funções negativas de histerese AV dão Condições de operação suporte à terapia de ressincronização cardíaca através da manutenção da estimu- lação em situações de estresse.
Página 290 • Os dispositivos BIOTRONIK são projetados de tal forma que a sua susceptibilidade • Complicações são, por exemplo, acúmulos de líquido na loja do dispositivo, infec- a IEM é mínima.
Página 291 Na • Controlar adicionalmente o pulso periférico do paciente. BIOTRONIK, os dispositivos com a função "Condicional para MR" possuem a identifica- • Monitorar o paciente durante e após qualquer intervenção.
Página 292 Durante o procedimento de implante, as correntes de fuga entre as ferramentas e o gados pela BIOTRONIK. dispositivo devem ser evitadas. • Programador da BIOTRONIK (com telemetria SafeSync-RF integrada ou com o • Isolar o paciente eletricamente. Módulo SafeSync em separado) e cabos homologados Evitar a liberação de choque não intencional...
Página 293 Observar que as conexões devem estar limpas Girar o parafuso de conexão no sentido horário até que o limite de torque seja Caso seja detectado qualquer tipo de contaminação durante o implante: atingido (ruído de estalo). • Limpar o conector dos eletrodos com um pano esterilizado. Puxar a chave de torque com cuidado para fora, sem girar o parafuso de cone- •...
Página 294 Colocar o cabeçote de programação • Monitorar o ECG e o estado do paciente continuamente. No cabeçote de programação (PGH) encontra-se um desenho esquemático do disposi- • Se for o caso, interromper os testes. tivo. Este serve como um auxílio de posicionamento na colocação, para assegurar uma Interromper a telemetria telemetria correta.
Página 295 • Se for o caso, ajustar o modo de estimulação para ventrículo direito, tanto no Evitar a condução de taquicardias atriais programa permanente como também no ATP, no programa pós-choque e para o Os dispositivos da BIOTRONIK têm muitas funções para evitar a condução de taquicar- Mode Switching. dias atriais para o (os) ventrículo(s): Evitar riscos em caso de estimulação exclusiva do VE...
Página 296 • Caso seja necessário interromper a detecção por mais de 8 horas, nesse meio tempo o imã deve ser brevemente retirado do dispositivo. Quando este é recolo- cado, reinicia-se o ciclo de tempo de 8 horas. • Utilizar os imãs da BIOTRONIK: imãs permanentes do tipo M-50. pt • Português...
Página 297 Acompanhamento com o programador Indicações de troca Em caso de acompanhamento em consultório, proceder como segue: Possíveis níveis de bateria Registrar e avaliar o ECG. • BOS: Beginning of Service (início de serviço): > 70% de carga Interrogar o dispositivo. •...
Página 298: Explante E Troca Do Dispositivo
• A detecção TV e FV e todas as terapias são desativadas! Descarte • A função antibradicardia permanece ativa no modo VVI: A BIOTRONIK aceita a devolução de produtos usados para descartá-los de modo — Estimulação ventricular: VD; frequência básica de 50 bpm; sem funções espe- ambientalmente correto.
Página 299 Temporização: Intervalo AV Temporização: Estimulação pós-choque Parâmetro Faixa de valores Padrão Parâmetro Faixa de valores Padrão Dinâmica AV Baixo; médio; alto; fixo; (indi- Baixo x x x Duração do pós-choque OFF; 10 s; 30 s; 1 min; 10 s x x x x vidual) 2 min;...
Página 300 Temporização: Estimulação ventricular Temporização: Adaptação da frequência cardíaca através de acelerômetro Parâmetro Faixa de valores Padrão Parâmetro Faixa de valores Padrão Permanente VD; BiV; VE Frequência máxima do 80 ... (10) ... 160 bpm 160 bpm x x x x sensor Deflagração OFF;...
Página 301 Estimulação: Controle de captura atrial Taquicardia Detecção Parâmetro Faixa de valores Padrão Parâmetro Faixa de valores Padrão Controle de captura atrial OFF; ATM Intervalo TA/FA 240 ... 600 ms 300 ms x x x Configuração dos eletrodos VE Intervalo TV1 OFF;...
Página 302 Terapia: ATP Parâmetro Faixa de valores Padrão Parâmetro Faixa de valores Padrão 3. - após choque para FV 4*45 J; 6*45 J 6*45 J x x x x Para choque em TV1/TV2 e FV: Ataques OFF; 1 ... (1) ... 10 x x x x –...
Página 303: Dados Técnicos
Diagnóstico 5 Dados técnicos Poderá ser ajustado o seguinte: Características mecânicas Parâmetro Faixa de valores Padrão Carcaça Para TA/FA OFF; ON; ampliado ON x x x ON Dispositivos com bloco de conexão DF-1/IS-1 ou DF4/IS-1: Para SVT OFF; ON x x x x ON Tipo Conexão Larg x Alt x Prof mm...
Página 304 ≤ 0,3 mV (pico a pico). Aprovação de radiotransmissão internacional Rejeição em modo comum ® Os dispositivos com o BIOTRONIK Home Monitoring estão equipados com uma antena Frequência Rejeição em modo comum para comunicação sem fio.
Página 305 01796 Pirna, Alemanha choques/ano Tipo de bateria GB 2992 LiS 3411 RA Idova 7 VR-T Identificação da bateria no Tempos de serviço com a bateria GB 2992 ou LiS 3411 RA: programador Tempo de servíco [anos] em quantidade de choques/ano Estimulação...
Página 306: Legenda Da Etiqueta
Idova 7 VR-T DX Legenda da etiqueta Tempos de serviço com a bateria GB 2992 ou LiS 3411 RA (somente dispositivos com Etiqueta na embalagem conexão DF-1/IS-1): Os símbolos na etiqueta têm o seguinte significado: Tempo de servíco [anos] em quantidade de choques/ano Data de fabricação...
Página 307 Símbolo nas etiquetas de dispositivos Condicional para RM: Pacientes porta- ® dores de um dispositivo implantado, cujas com ProMRI embalagens contêm este símbolo, podem ser submetidos a um exame RM sob condições precisamente definidas. Dispositivo: Código NBG e eletrodos compatíveis Exemplo Terapia de fábrica: OFF Exemplo...
Página 308: Produktbeskrivning
Innehållsförteckning Idova 7 tillhör en serie implanterbara defibrillatorer (ICD). Primärt mål för behand- Produktbeskrivning ........... . 307 lingen är att förhindra plötslig hjärtdöd.
Página 309: Systemöversikt
Vena cava supe- VR, DX, DR, HF Systemöversikt rior Implantatserie IS-1 Bipolär Atrium DX, DR, HF Hela implantatserien Idova 7 består av flera implantattyper med DF-1/IS-1- eller DF4/ (R)V IS-1 Bipolär (Höger) ventrikel VR, DX, DR, HF IS-1-anslutning. IS-1 Unipolär, bipolär Vänster ventrikel...
Página 310 Implantation och efterkontroll sker med den bärbara programmeringsenheten från Texten på implantatet informerar om möjliga elektrodanslutningar per implantattyp BIOTRONIK: Det finns en med integrerad RT-telemetri och en med separat SafeSync- och hur anslutningarna är anordnade: modul. Med hjälp av programmeringsenheten överförs det aktuella implantatpro- grammet till implantatet vid implantationen.
Página 311 Från patienten- heten skickas kodad data via mobiltelefonnätet till BIOTRONIK Service Center. Leveransomfång • Mottagen information avkodas och analyseras. Alla läkare kan för varje enskild I förvaringsförpackningen finns:...
Página 312: Behandlings- Och Diagnostikfunktioner
I den sterila förpackningen finns: Antibradykardistimulering och CRT • Implantat, eventuellt blindplugg DF-1 och vid implantat HF blindplugg IS-1 • Innovativa frekvenshystereser, automatiska sensorfunktioner och ett nattprogram främjar patientens egen rytm, undviker överstimulering och underlättar en anpass- • Skruvmejsel ning av implantatet till patientens individuella behov. Behandlings- och diagnostikfunktioner •...
Página 313: Allmän Säkerhetsinformation
2 Allmän säkerhetsinformation Eventuella komplikationer Allmänt om medicinska komplikationer Driftvillkor För implantat från BIOTRONIK gäller allmänt kända komplikationer för patienter och Transport och förvaring implantatsystem. • Implantatet får inte transporteras eller förvaras i närheten av magneter eller elek- • Komplikationer är t.ex. vätskeansamlingar i implantatfickan, infektioner eller tromagnetiska störningskällor.
Página 314: Möjliga Risker
För att undvika riskfyllda förfaranden gäller alltid: • Implantat från BIOTRONIK är konstruerade så att de påverkas minimalt av EMI. • Isolera patienten elektriskt. • På grund av de många typerna och olika intensiteterna av EMI är en absolut säker- •...
Página 315: Implantation
• Godkända anslutningar är DF-1, DF4 och IS-1. För elektroder med andra anslut- • Beroende på patientens anatomi och elektrodkonfigurationen ska ICD:n som regel ningar eller elektroder från andra tillverkare får bara av BIOTRONIK godkända implanteras subpektoralt till vänster. adaptrar användas.
Página 316 • Lossa anslutningsskruven med den medföljande skruvmejseln. Använd endast • Anslut den bipolära IS-1-kontakten för höger ventrikel till RV. skruvmejslar med vridmomentsbegränsning från BIOTRONIK! • Anslut den uni- eller bipolära IS-1-kontakten för vänster ventrikel till LV. • Dra inte ut blindpluggen med våld! DF4/IS-1-anslutning: •...
Página 317: Försiktighetsåtgärder Vid Programmering
Bevara avståndet mellan elektroder • Lägg på programmeringshuvudet cirka 2 sekunder, tills en lyckad initialisering visas på programmeringsenheten: W VARNING På navigatorn visas symbolen för SafeSync och på statusraden visas information om signalstyrkan. Otillräcklig behandling •Ta bort programmeringshuvudet. Om elektroderna inte ligger tillräckligt långt ifrån varandra eller är olämpligt place- rade, kan det leda till far-field-detektion eller otillräcklig defibrillering.
Página 318 Förhindra implantatinducerade komplikationer mering eller genom andra åtgärder. Implantat från BIOTRONIK har flera funktioner för att på bästa sätt förhindra implan- • Ställ vid behov in ett högerventrikulärt läge, både i permanentprogrammet och i tatinducerade komplikationer: ATP, i postchockprogrammet och för lägesväxling.
Página 319: Magnetagerande
När den läggs på igen är startar tids- Kontroll av detektions- och stimuleringsfunktion. slingan på 8 timmar igen. • Använd magneter från BIOTRONIK: Permanentmagneter av typ M-50. Utvärdera eventuellt statistik och IEGM-registrering. Genomför vid behov manuella standardtester.
Página 320: Patientinformation
Bytesindikation ERI Skriv ut och dokumentera efterkontrollsdata (protokollutskrift). ERI kan identifieras av Home Monitoring. 10 Avsluta efterkontrollen för denna patient. W SE UPP Patientinformation Tidsbegränsad behandling Patientkort Om ERI inträffar kort efter en efterkontroll och observeras först vid den följande Ett patientkort medföljer leveransen.
Página 321: Explantation Och Implantatbyte
Frekvenshysteres OFF; -5 ... (-5) ... -25 ... (-20) x x x x Avfallshantering ... -65 bpm BIOTRONIK återtar använda produkter för miljövänlig kassering. Such/Repetitiv OFF; ON x x x x • Rengör explantatet med minst 1 % natriumhypokloritlösning. • Skölj med vatten.
Página 322 Tidsstyrning: AV-tid Tidsstyrning: Övre gränsfrekvens Parameter Värdeområde Standard Parameter Värdeområde Standard AV-Dynamik Låg; medel; hög; fast (indivi- Låg x x x Övre gränsfrekvens 90 ... (10) ... 160 bpm 130 bpm x x x duell) Övre gränsfrekvens atrium OFF; 175; 200; 240 bpm 200 bpm AV-tid (1 eller 2) efter: Tidsstyrning: Lägesväxling...
Página 323 Tidsstyrning: Refraktärtider och blankingtider Stimulering: Impulsamplitud och impulslängd Parameter Värdeområde Standard Parameter Värdeområde Standard PVARP AUTO; 175 ... (20) ... 600 ms 225 ms x x x Impulsamplitud A 0,5 ... (0,25) ... 4,0 ... (0,5) 2,5 V ... 6,0; 7,5 V Impulsamplitud V/RV x x x x Blanking efter atriell stimu-...
Página 324: Takykardi
MR-program Parameter Värdeområde Standard ® Gäller för implantat med ProMRI Ihållande VT OFF; 1; 2; 3; 5; 10; 20; 30 min OFF x x x x Parameter Värdeområde Standard Framtvingad terminering OFF; 1 ... (1) ... 10 min 1 min x x x Mode V00;...
Página 325: Detektion
Behandling: Chock Parameter Värdeområde Standard Parameter Värdeområde Standard Hålltid övre tröskel efter 110; 150 ... (50) ... 500 ms 350 ms x x x x detektion VFS: 110 ms Chockantal VT1/VT2 0; 1; 2; 6; 8 x x x x Hålltid övre tröskel efter 400 ms Chockantal VF...
Página 326: Home Monitoring
• Maximal sändningseffekt: < 25 µW (-16 dBm) DF-1 65 x 55 x 12,5 Internationellt radiotillstånd 65 x 52 x 12,5 ® Implantat med BIOTRONIK Home Monitoring har en antenn för trådlös kommunika- DF-1 65 x 55 x 12,5 tion. —...
Página 327: Batteridata
Uppgifter om telemetri, Japan: Automatisk känslighetsinställning Denna utrustning har enligt den japanska lagen om radiokommunikation fått ett identi- Mätning av det faktiska värdet, vågform för testsignaler: Standard delta. Hos fikationsnummer enligt "förordningen om konformitetscertifiering med tekniska före- implantattyp DX är den programmerade atriella känsligheten förstärkt med faktor 4. skrifter etc.
Página 328 Idova 7 VR-T DX Tillverkare GREATBATCH, INC. LITRONIK GmbH & Co Clarence, NY 14031 01796 Pirna, Tyskland Drifttider med batteri GB 2992 eller LiS 3411 RA (bara implantat med DF-1/IS-1-anslut- Användbar kapacitet fram till ERI 1590 mAh 1590 mAh ning): Användbar kapacitet fram till EOS...
Página 329: Teckenförklaring För Etiketten
Teckenförklaring för etiketten Symbol på etiketter för implantat med MR-conditional: Patienter som har ett ® implanterat system, med förpackningar ProMRI Etikett på förpackningen försedda med den här symbolen, kan Symbolerna på etiketten betyder följande: genomgå en MR-undersökning enligt Tillverkningsdatum Användbar till noggrant definierade villkor.
Página 330 All rights reserved. Specifications subject to modification, revision and improvement. ® BIOTRONIK Home Monitoring, Idova, (ProMRI), IEGM-Online HD and SMART Detecton are registered trademarks of BIOTRONIK SE & Co. KG 0123 0681 2013 13-D- Revision: E (2013-08-12) BIOTRONIK SE & Co. KG Woermannkehre 1 12359 Berlin ·...

BIOTRONIK Idova 7 Manual Tecnico

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