Publicidad
•
El catéter Phoenix puede utilizarse únicamente con el mango Phoenix.
•
No se debe utilizar el sistema de aterectomía Phoenix en presencia de gases, agentes anestésicos o agentes limpiadores/desinfectantes
combustibles o inflamables.
PRECAUCIONES
•
Antes de su uso, se deben inspeccionar todos los componentes del sistema de aterectomía Phoenix para verificar su funcionalidad.
•
Para uso exclusivo por parte de médicos capacitados en el uso del sistema de aterectomía Phoenix y de procedimientos de intervención
periférica percutáneos.
•
Compruebe el catéter Phoenix antes de introducirlo en el paciente, tal como se describe en la sección de Instrucciones para el procedimiento.
•
Cierre la válvula hemostática con suficiente firmeza como para prevenir el escape de sangre alrededor del eje del catéter, pero de
modo que permita el movimiento axial del catéter a través de la válvula. Se debe tener especial cuidado al ajustar la válvula si se usa
una válvula Tuohy-Borst.
•
Evite sumergir en líquido el mango, ya que podrían dañarse sus componentes eléctricos.
•
Como en todos los procedimientos de aterectomía, el médico debe determinar la duración del procedimiento según el estado del paciente.
•
El período máximo recomendado de funcionamiento del mango Phoenix durante un procedimiento determinado es de 20 minutos.
•
Con el sistema de aterectomía Phoenix utilice solamente los alambres guía compatibles que se enumeran en la lista de este documento.
El uso de cualquier alambre guía que no figure en la lista de dispositivos compatibles puede reducir la eficacia del sistema de
aterectomía Phoenix o producirle daños.
•
No se recomienda el uso de alambres guía recubiertos de PTFE (politetrafluoretileno), a menos que el alambre guía esté
específicamente indicado para aterectomía.
•
Sujete con firmeza el extremo proximal del alambre guía con un dispositivo de torsión cuando el mango esté encendido. De lo contrario,
el alambre guía podría rotar y/o perder la posición dentro del vaso sanguíneo.
•
Asegúrese de que el catéter se deslice con suavidad y facilidad sobre el alambre guía cuando ponga en funcionamiento el mango. Si el catéter
no se desliza fácilmente sobre el alambre guía, apague inmediatamente el sistema y reemplace el sistema.
•
El sistema Phoenix debe estar apagado mientras se avanza a través de la vaina introductora.
•
Vigile cuidadosamente la punta del catéter y el alambre guía mediante fluoroscopia mientras esté usando el mango. Si se sospecha
cualquier rotación o movimiento no deseado ("whipping") del alambre guía, apague inmediatamente el sistema e investigue. No encienda
el sistema a menos que se haya verificado que el catéter se desliza sin impedimento sobre el alambre guía.
•
Vigile el flujo del material escindido hacia el interior del reservorio de desechos durante el uso del catéter. Si el flujo del material
escindido se detiene durante el procedimiento, esto es un signo de que el sistema impulsor del catéter (cuchilla, eje de torsión o motor
del mango) podría no estar funcionando correctamente.
•
Haga retroceder el catéter o sitúelo proximal a la lesión para restablecer el flujo sanguíneo.
•
Si no se restablece el flujo de material escindido, apague el mango. Retire el catéter del paciente. De lo contrario, podría producirse
una embolización o no ser posible extraer la placa escindida.
•
Sujete firmemente el alambre guía con un dispositivo de torsión durante el procedimiento de retirada del catéter con la mano o con la pinza de
soporte del alambre guía Phoenix, si se utiliza. De lo contrario, el alambre guía podría rotar y/o perder la posición dentro del vaso sanguíneo.
EFECTOS ADVERSOS
Los posibles efectos adversos asociados con el uso de este dispositivo y otros catéteres de intervención comprenden, entre otros:
•
Lesión y dolor en el lugar de acceso
•
Disección arterial
•
Oclusión arterial
•
Perforación arterial o seudoaneurisma
•
Reestenosis arterial
•
Ruptura arterial
•
Espasmo arterial u oclusión abrupta o subaguda
•
Complicaciones hemorrágicas que podrían requerir transfusión
•
Muerte
•
Embolia por trombo, placa, aire, dispositivo, etc.
•
Cirugía de derivación arterial urgente o no urgente
•
Fractura de cualquier componente del dispositivo, que podría o no ocasionar una lesión grave o una intervención quirúrgica
•
Hematoma
•
Hipotensión
•
Infección o fiebre
•
Isquemia
•
Reacción al medio de contraste, a los medicamentos del procedimiento o a los materiales del catéter, incluida una reacción alérgica
•
Lesión vascular que podría requerir una reparación quirúrgica
La presentación de estos efectos adversos podría requerir la repetición de la cateterización/angioplastia o una cirugía de derivación de
emergencia, o podría causar la muerte.
PRESENTACIÓN, ESTERILIZACIÓN Y VENCIMIENTO
El catéter Phoenix Atherectomy, el mango y la pinza de soporte del alambre guía se envasan y esterilizan individualmente. El catéter
Phoenix Atherectomy, el mango y la pinza de soporte del alambre guía han sido esterilizados con óxido de etileno. Cada uno de los
dispositivos se conserva estéril si la bolsa individual sellada no ha sido abierta ni presenta daños. Todos estos elementos están diseñados
únicamente para un solo uso y no deben reutilizarse ni reesterilizarse. Utilícense antes de la fecha especificada por "Use by" ("Usar antes de")
impresa en las etiquetas del embalaje. Conserve en un lugar seco y fresco.
PL1128.L 6/2015
Página 19 de 64
Publicidad
