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La tasa de ausencia de AAI a los 30 días fue de 94,3% (99/105) y se logró el éxito técnico en el 95,1% (117/123) de las lesiones tratadas en el
grupo de tratamiento según el protocolo. Ambos criterios de valoración satisficieron los criterios de éxito predefinidos para un estudio
exención para producto sanitario en fase de investigación clínica (IDE). La tabla 2 resume los datos de seguridad y eficacia del estudio EASE.
Después del tratamiento de los primeros 36 pacientes inscritos en el estudio EASE, se observó una complicación más frecuente que lo previsto.
En los primeros 36 pacientes tratados, hubo 19 acontecimientos adversos graves relacionados con el procedimiento o con el dispositivo,
y 6 acontecimientos adversos cumplieron la definición de acontecimiento adverso importante (AAI). En lo que respecta específicamente a los
AAI, se produjeron 5 disecciones/perforaciones y una oclusión vascular que requirieron tratamiento. AtheroMed inició una revisión de los datos
disponibles para evaluar las causas subyacentes. El análisis de estos resultados iniciales motivó la adición de nuevos tamaños de catéter Phoenix
Atherectomy al protocolo del estudio EASE, así como también la actualización de las recomendaciones respecto de los diámetros vasculares
mínimos y las localizaciones anatómicas para uso del dispositivo (la tabla 1 del presente documento refleja estos cambios).
Tabla 2: Resumen de la seguridad y la eficacia en el estudio EASE según el procotolo (n=105 pacientes y 123 lesiones)
Datos demográficos:
Localizaciones y diámetros de las lesiones tratadas
Estenosis del diámetro antes del procedimiento
Estenosis del diámetro después del procedimiento
Estenosis de diámetro final después del
Tiempo de tratamiento Phoenix
Éxito técnico (lesiones, catéteres Phoenix)
Éxito del procedimiento (lesiones)
Resultados clínicos
ITB
Categoría de Rutherford
Mejoría ≥1 en la categoría de Rutherford a los
AAI al cabo de 30 días (por tipo):
Amputación (dedo del pie) no planificada
AAI al cabo de 6 meses (por tipo), valores
acumulados:
Amputación (dedo del pie) no planificada
Libre de RLT a los 6 meses
Libre de RVT a los 6 meses
PL1128.L 6/2015
Parámetro
% Hombres
Edad
% ICM
Diabetes
Arteria femoral superior
Poplítea
Tronco tibioperoneo
Tibial anterior
Tibial posterior
Peronea
DVR - proximal
DVR - distal
Longitud de la lesión tratada
Phoenix %
Phoenix %
procedimiento %
1
2
Valor inicial
30 días
6 meses
Valor inicial
6 meses
6 meses
RLT prescrita clínicamente
Perforación
Disección de grado C o superior
Émbolos distales sintomáticos
Cierre/oclusión aguda
RLT prescrita clínicamente
Perforación
Disección de grado C o superior
Émbolos distales sintomáticos
Cierre/oclusión aguda
Muerte por causa cardiovascular
4
4
Resultados (n=105 pacientes, 123 lesiones)
60% (63/105)
71,7 ± 10,0 años
32% (34/105)
53% (56/105)
28,5% (35)
19,5% (24)
11,4% (14)
17,1% (21)
14,6% (18)
8,9% (11)
3,6 ± 0,7 mm
3,5 ± 0,7 mm
34 ± 30 mm
89,1% ± 9,8%
34,6% ± 16,2%
10,5% ± 9,8%
5,9 ± 4,7 minutos
95,1% (117/123)
99,2% (122/123)
0,70 ± 0,23
0,96 ± 0,21
0,84 ± 0,29
3,3 ± 1,1
1,2 ± 1,4
80%
0,9% (1/105)
1,9% (2/105)
0,9% (1/105)
3
0,9% (1/105)
2,9% (3/105)
0% (0/105)
12% (12/101)
2% (2/101)
1% (1/101)
3
1% (1/101)
4% (4/101)
0% (0/101)
1% (1/101)
88%
86%
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