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Rocket KCH™™ Fötale Blasendrainage
GEBRAUCHSANWEISUNG
Geltungsbereich: Diese Anweisungen beziehen sich auf die R57405 KCH™ Fötale Blasendrainage und Folgeprodukte
Humanmedizinisches Gerät: Vom Bundesgesetz für die Behandlung von fötaler Obstruktiver Uropathie zugelassen. Die Wirksamkeit dieses
Gerätes wurde nicht nachgewiesen.
Produktbeschreibung: Die Vorrichtung besteht aus einem Doppel-Pigtail Stent mit einem äußeren Schlauchdurchmesser von 2,1 mm und einem
inneren Schlauchdurchmesser von 1,5 mm. Die Wicklungen sind auf 18 mm Durchmesser gewickelt, 30 mm zwischen den Wicklungen. Das
proximale Pigtail ist eine doppelte Wicklung mit senkrechter Ausrichtung zum Stent, damit das Pigtail flach am fötalen Abdomen anliegt. Das distale
Pigtail ist eine ein-und-halb Wicklung mit horizontaler Ausrichtung zum Stent, um das Pigtail in der fötalen Blase zu halten. Beide Wicklungen
haben 3 seitliche Öffnungen, die distale Wicklung wird durch einen Edelstahlschlauch für bessere Drainage und Ultraschallvisualisation gestützt.
Angaben zur Verwendung: Der KCH™ Katheter zur fötalen Blasendrainage wurde zur Druckentlastung in fötalen Harnblasen nach der Diagnose
fötaler postvesikulären obstruktiven Uropathie in Föten zwischen der 18.-32. Schwangerschaftswoche entwickelt. Die Vorrichtung ist für die
Nutzung durch oder unter direkter Überwachung von ausgebildetem Personal und in Übereinstimmung mit nationalen Richtlinien wie den folgenden
bestimmt: Interventionsprozedur Richtlinie 202: Fötaler vesiko-amniotischer Shunt für Behinderung des Abflusses aus dem unteren Harnweg.
NICE Dec. 2006.
KONTRAINDIKATIONEN: Der Rocket KCH™ Katheter zur fötalen Blasendrainage sollte nicht beim Bestehen folgender Gesundheitszustände
eingesetzt werden: Schwere kongenitale Anomalien, die neonatales Überleben gefährden, unnormaler Karyotyp, Zysten der Nierenrinde oder
Anzeichen von Nierenversagen.
NEGATIVE AUSWIRKUNGEN DER VORRICHTUNG AUF DIE GESUNDHEIT
Gemeldete negative Auswirkungen: Zurzeit gibt es keine gemeldeten aktenkundigen negativen Auswirkungen des KCH™ Katheter für fötale
Blasendrainage. Aufgeführt sind jedoch die negativen Auswirkungen die von Cook Ob/Gyn für den Harrison Fetal Bladder Stent berichtet wurden,
welcher dem KCH™ Katheter zur fötalen Blasendrainage ähnelt: Chorioamnionitis der Mutter (1/14 Fällen).
Berichtete Nebeneffekte: Zurzeit gibt es keine gemeldeten aktenkundigen negativen Auswirkungen des KCH™ Katheter für fötale
Blasendrainage. In der Literatur wurden Stent/Shuntbewegungen in <50% der Fälle von vesiko-amniotischen Shuntplatzierungen berichtet. In einer
retrospektiven Studie wurden bei neunzehn (46,3 %) Föten Shunts bei einem durchschnittlichen Schwangerschaftsalter von 19 (Bereich: 16,3 -
31,1) Wochen eingesetzt. Ein Verrutschen des Shunts wurde bei 10 (52,6 %) Patienten festgestellt. Insgesamt wurden 35 Eingriffe vorgenommen;
16 davon (45,7 %) waren wiederholte Eingriffe. Der einzige pränatale Faktor im Zusammenhang mit dem Verrutschen des Shunts war die Art von
Shunt; der Rocket KCH™ Katheter stand in Verbindung mit den statisch niedrigeren Verrutschungsvorkommnissen:
with fetal shunt dislodgement in lower urinary tract obstruction. Prenat Diag 2016;36:720-725
Unten aufgeführt sind die negativen Auswirkungen die von Cook Ob/Gyn für den Harrison Fetal Bladder Stent berichtet wurden, welcher dem
KCH™ Katheter zur fötalen Blasendrainage ähnelt. Bei 18 Stentplatzierungen bei 14 Föten wurden zwei Arten Nebenwirkungen berichtet:
Stentverrutschen
(1 Fall)
WARNUNG: Potentielle negative Auswirkungen beinhalten folgende Komplikationen: Aszitis, Sepsis der Mutter, Flüssigkeitsverlust der
Fruchtblase und/oder vollständige Ruptur der Membran, direktes Trauma am Fötus wie fötale Darmperforation, uterine Verletzung oder Blutung,
Blutung der Plazenta, vorzeitige Wehen. Es besteht das Risiko dass diese Komplikationen anschließende Eingriffe nötig machen, die zum
Spontanabort und in seltenen Fällen zum Verlust der Gebärmutter führen.
KLINISCHE ERFAHRUNG
Anmerkung: Klinische Studien haben die Sicherheit und Wirksamkeit von fötalen Blasen-Stents nicht belegt. Manche Studien bieten jedoch
mäßige Zusicherung der Sicherheit dieser Technik. Zusätzlich gibt es berichtete klinische Erfahrung mit KCH™ Kathetern in mehr als 20 Jahren
Nutzung.
VORKEHRUNGEN
Patient / Diagnostische Bewertung Es sollte eine vollständige medizinische Anamnese durchgeführt werden, um bestehende Zustände ausfindig
zu machen, die die Auswahl des Eingriffs beeinflussen könnten oder um Erkrankungen festzustellen, die Kontraindikationen zur Nutzung der
Vorrichtung vorbringen.
Ärzte müssen jeden Fall nach individueller Lage beurteilen und die Vorrichtung nur anwenden wenn ein beachtliches Risiko für Schäden der Lunge
oder der Nieren besteht. Der Arzt muss zum Entschluss kommen dass die Risiken für den Fötus größer sind als die Risiken der Nutzung der
Vorrichtung. Es wird empfohlen dass folgende Untersuchungen vorgenommen werden, um festzustellen, ob der Fötus für die Behandlung mit dem
KCH™ Katheter in Frage kommt.
Ultraschalluntersuchung um obstruktive Uropathie darzustellen, Indikationen sind normalerweise bilaterale Hydronephorose, Urostase,
Megazystitis oder Oligohydramnion.
Fötale Karyotypisierung zur Chromosomenanalyse um begleitende chromosomale Abnormalien zu diagnostizieren oder auszuschließen,
die Behandlungssentscheidungen und die Auswahl beeinflussen können.
Serielle Vesikozentese um fötale Funktion durch biochemische Parameter des Urins im Fötus zu untersuchen. Die Parameter und ihre
jeweiligen Grenzwerte sind unten aufgeführt:
Serielle Vesikozentese um die fötale Nierenfunktion über fötale biochemische Parameter im Urin zu bestimmen. Die Parameter und ihre
jeweiligen Grenzwerte sind Na + <100mg/dl, Ca++<8mg/dl, Osmolarität <200mOsm/1, B-2-globulin <4mg/1, Protein <20mg/1
b. Patientenberatung:
Es wird empfohlen dass Patienten von den Ärzten ausführlich beraten werden, um sie über die Möglichkeiten und das Risiko und die Vorteile des
KCH™ Katheters zu informieren.
Es wird empfohlen, dass folgende Punkte im Detail besprochen werden und dass Bedenken des Patienten vollständig aufgeklärt werden:
Punktion der Gebärmutter und uterinen Membran birgt das Risiko von Fruchtwasserverlust und potenzieller vollständiger Ruptur der
Membranen.
Die Platzierung des KCH™ Katheters ist ein invasiver Eingriff und birgt ein Infektionsrisiko sowie das Risiko einer Chorioamnionitis. Dies
könnte zum Spontanabort führen oder einen chirurgischen Schwangerschaftsabbruch nötig machen. In seltenen Fällen kann ein Eingriff
zum Verlust der Gebärmutter führen.
Wie bei vielen inneren Eingriffen während der Schwangerschaft besteht das Risiko vorzeitiger Wehen.
Die Platzierung des KCH™ Katheters kann zur Herabsetzung des Risikos von Nierenschäden führen, es schließt jedoch nicht vollständig das
Risiko aus, dass das Baby Nieren- oder Lungeninsuffizeinz bei der Geburt hat, wodurch eine Nierentransplantation in der Zukunft notwendig
werden könnte.
Katheter zur fötalen Blasendrainage können wandern und blockiert werden, wodurch wiederholte Eingriffe während der
Schwangerschaft notwendig werden könnten, um die Vorrichtung zu ersetzen und/oder herauszunehmen.
(6
Ref: Kurtz et.al. Factors associated
Fälle),
Stentblockage
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