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Rocket KCH™™ Tubo di drenaggio per vescica fetale
ISTRUZIONI D'USO
Ambito di applicazione: Queste informazioni fanno riferimento a R57405 KCH™ Tubo di drenaggio per vescica fetale e derivati
Dispositivo per uso umanitario: Uso autorizzato dalla legge federale per il trattamento di Uropatia fetale ostruttiva. L'efficacia di questo
dispositivo non è ancora stata dimostrata.
Descrizione del dispositivo: Il dispositivo è uno stent doppio pigtail. Il diametro del tubo esterno è di 2,1mm, quello del tubo interno è di 1,5mm.
Le spirali hanno diametri di 18mm con 30mm fra le spirali. Il pigtail prossimale è una doppia spirale posizionata perpendicolarmente allo stent per
permettere al pigtail di restare in posizione piatta sull'addome fetale. Il pigtail distale è una spirale e mezzo posizionata orizzontalmente allo stent al
fine di mantenere il pigtail dentro la vescica fetale. Entrambe le spirali hanno 3 fori laterali, e la punta distale della spirale è sostenuta da un tubo in
acciaio inossidabile per un drenaggio potenziato e una visualizzazione a ultrasuoni.
Indicazioni d'uso: Il Catetere di drenaggio per vescica fetale KCH™ è destinato a essere utilizzato per la decompressione della vescica fetale in
seguito a diagnosi di uropatia ostruttiva fetale post-vescicolare in feti a 18-32 settimane di gestazione. Il dispositivo può essere usato da o sotto la
diretta supervisione di personale qualificato in conformità con le linee guida nazionali, quali: Guida alle procedure interventistiche 202: Shunt
vescico-amniotico fetale per ostruzione delle basse vie urinarie. NICE Dic. 2006.
CONTROINDICAZIONI: Il Catetere di drenaggio della vescica fetale Rocket KCH™ è controindicato nel caso in cui il paziente presenti le seguenti
patologie: Anomalie congenite gravi che mettano a repentaglio la sopravvivenza del neonato, cariotipo anormale, cisti corticale renale o segni di
insufficienza renale.
EFFETTI INDESIDERATI DEL DISPOSITIVO PER LA SALUTE
Effetti indesiderati riscontrati: Al momento non è stato riscontrato alcun effetto indesiderato relativo al Catetere di drenaggio per vescica fetale
KCH™. Tuttavia di seguito sono riportati gli effetti indesiderati riscontrati da Cook Ob/Gyn relativi allo Stent per vescica fetale Harrison, il quale è
simile al Catetere di drenaggio per vescica fetale KCH™ Corioamnionite materna (1 caso su 14)
Effetti collaterali riscontrati: Al momento non è stato registrato alcun effetto indesiderato relativo al Catetere di drenaggio per vescica fetale
KCH™. Tuttavia la letteratura riporta una migrazione dello stent/shunt in oltre il 50% dei casi di posizionamento di shunt vescico-amniotici. In uno
studio retrospettivo, uno shunt posizionato in diciannove feti (46,3%) a un'età media gestazionale di 19 (intervallo: 16,3-31,1) settimane si è
spostato in 10 pazienti (52,6%). Nel complesso, sono state effettuate 35 procedure; 16 ( 45,7%) delle quali erano ripetute. L'unico fattore prenatale
associato allo spostamento dello shunt è il tipo di stunt; il catetere Rocket KCH™ è stato connesso a tassi di migrazione statisticamente inferiori:
Kurtz et.al. Fattori connessi allo spostamento dello shunt fetale nell'ostruzione delle basse vie urinarie. Prenat Diag 2016;36:720-725
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati riscontrati da Cook Ob/Gyn relativi allo Stent per vescica fetale Harrison, il quale è simile al Catetere
di drenaggio per vescica fetaleKCH™. Il posizionamento di 18 stent in 14 feti ha permesso di riscontrare due tipi di effetti collaterali: Migrazione
dello stent (6 casi), ostruzione dello stent (1 caso)
AVVERTENZE: Fra gli effetti indesiderati potenziali si annoverano le seguenti complicanze: asciti, sepsi materna, perdita di fluidi e/o rottura
completa delle membrane, trauma diretto al feto, quali perforazione dell'intestino fetale, lesioni o sanguinamento nell'utero, sanguinamento della
placenta, travaglio precoce. Sussiste il rischio potenziale che queste complicanze richiedano un intervento successivo che potrebbe provocare un
aborto spontaneo e, in casi rari, la perdita dell'utero.
ESPERIENZA CLINICA:
Nota: Gli studi clinici non hanno ancora dimostrato appieno la sicurezza e l'efficacia dell'uso di stent per vescica fetale. Tuttavia alcuni studi hanno
fornito adeguata garanzia sulla sicurezza di questa tecnica. Inoltre è presente un'esperienza clinica di oltre 20 anni d'uso del catetere KCH™
PRECAUZIONI:
Valutazione diagnostica/dei pazienti: È necessario ottenere l'anamnesi completa del paziente al fine di stabilire le condizioni che potrebbero
influire sulla scelta della procedura o per identificare possibili controindicazioni all'uso del dispositivo.
I medici devono valutare ogni singolo caso in base ai meriti di ognuno e usare il dispositivo solo quando viene riscontrato un rischio significativo di
danno renale o polmonare in caso di mancato intervento. Il medico deve aver raggiunto la conclusione che i rischi per il feto sono maggiori rispetto
ai rischi potenziali dell'uso del dispositivo. Si raccomanda di eseguire tali analisi per stabilire se il feto possa essere trattato con il Catetere KCH™
Analisi a ultrasuoni per determinare la presenza di duropatia ostruttiva inferiore, i segni solitamente sono: idronefrosi bilaterale, urostasi,
megacisti o oligoidramnios
Cariotipo fetale per l'analisi cromosomica al fine di diagnosticare o escludere anomalie cromosomiche concomitanti che potrebbero
influenzare decisioni di gestione o scelte di cura.
Vescicocentesi ricorrenti al fine di misurare la funzione fetale tramite parametri biochimici urinari fetali. Di seguito sono riportati i parametri
e i loro valori di soglia rispettivi:
Vescicocentesi ricorrenti al fine di misurare la funzione renale fetale tramite parametri biochimici urinari fetali. I parametri e i loro valori di
soglia rispettivi sono Na + <100mg/dl, Ca++<8mg/dl, Osmolarità <200mOsm/1, B-2-globulina <4mg/1, Proteine <20mg/1
b. Consigli per i pazienti:
Si raccomanda al medico di consigliare attentamente i pazienti per informarli in merito alle opzioni, ai rischi e ai vantaggi connessi all'uso del
Catetere KCH™ .
Si raccomanda di affrontare in maniera approfondita le preoccupazioni dei pazienti e le seguenti questioni:
Perforazione dell'utero e delle membrane uterine. Comporta il rischio di fuoriuscita del liquido amniotico e la potenziale rottura completa
delle membrane.
L'inserimento del Catetere KCH™ è una procedura invasiva e comporta il rischio di infezioni e di insorgenza di corioamnionite. Questo
potrebbe provocare un aborto spontaneo o la necessità di effettuare un'interruzione chirurgica di gravidanza. In casi rari, l'intervento
potrebbe causare la perdita dell'utero.
Come accade con molti interventi interni nel corso della gravidanza, sussiste il rischio di travaglio precoce.
Il posizionamento del Catetere KCH™ potrebbe ridurre il rischio di danno ai reni, tuttavia non esclude completamente il rischio di danneggiamento
concomitante dei reni e dei polmoni del bambino alla nascita e potrebbe essere necessario effettuare un futuro trapianto di reni. Cateteri per il
drenaggio di vesciche fetali possono spostarsi od ostruirsi e questo potrebbe richiedere ripetute procedure nel corso della gravidanza per
permetterne il riposizionamento e/o la rimozione.
Rif:
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